Evaluering av familie- og lokalsamfunnsbaserte intervensjoner for å forbedre behandlingsoverholdelse i metabolsk helse blant negev-beduiner (EFIT-BED) (EFIT-BED)

Forskningsinitiativ: Prof. Vered Kaufman-Shriqui, Institutt for ernæringsvitenskap, Ariel University, Ariel. E-post: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO Hovedetterforsker: Dr. Muflah Ataika, Rahat Counseling Clinic, Southern District, Clalit Health Services.

Medetterforskere:

• Dr. Walid El Huzayel, Rahat A Clinic, Southern District, Clalit Health Services.
• Malak Oubra Abu Alasal, regional diabetessykepleier, Southern District, Clalit Health Services.

Eksterne medetterforskere:

• Prof. Mona Boaz, leder for avdelingen for ernæringsvitenskap ved Ariel University i Samaria.
• Dr. Maya Maor, Institutt for sosiologi og antropologi, Ariel University.
• Dr. Samira Alfayoumi Ziadna, Ashkelon College.

Vitenskapelig bakgrunn og begrunnelse for studien Helsestatusen til populasjoner er formet av sosiale, politiske, økonomiske og kulturelle faktorer som påvirker individuell atferd. Sosiale og kulturelle mønstre er spesielt relevante i sammenheng med diabetes, hvor livsstilsvalg, kosthold og fysisk aktivitet spiller avgjørende roller (Inoyue, 2012). En helhetlig tilnærming rettet mot alle sektorer er avgjørende for effektiv helsefremming. Til tross for omfattende helseinitiativer, er lite kjent om deres langsiktige virkning og bærekraft.

Beduinsamfunnet i Negev har noen av de høyeste forekomstene av type 2-diabetes i Israel, med 40 % av de over 50 berørte (interne distriktsdata). Til tross for høy sykdomsprevalens er det lave suksessrater i sykdomsbehandling og høye komplikasjoner. Beduinsamfunnet opplever et kulturskifte fra en semi-nomadisk livsstil til permanent bolig, som endrer tradisjonelle kostholdsvaner (f.eks. hjemmelagde måltider kontra ferdigmat). I hvilken grad disse endringene bidrar til økende fedme- og diabetesrater er uklart. I tillegg fokuserer mest forskning på diabetes i beduinsamfunnet på overholdelse av standardintervensjoner uten å vurdere hvordan kulturelle normer kan tjene som unike mestringsressurser (Maor et al., 2023). Studier på andre minoritetsgrupper tyder på at samfunnsopplevelser og verdenssyn kan forbedre sykdomshåndteringsstrategier (Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

Gitt beduinsamfunnets sterke klanbånd, kan strategier som involverer kollektive handlinger (f.eks. fysiske aktiviteter for hele familien) øke deltakelse og behandlingsoverholdelse (Maor et al., 2023). Derfor er skreddersydde helsefremmende programmer avgjørende for å redusere helseforskjeller i dette fellesskapet.

I Israel, til tross for generelt høy forventet levealder, opplever minoritetsgrupper - spesielt de i lavere sosioøkonomiske lag - betydelig kortere levetid. Dette gapet skyldes i stor grad høyere forekomst av kroniske tilstander som fedme og hjertesykdom blant arabiske befolkninger (Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). En undersøkelse fra 1999-2000 fant at fedmefrekvensen (BMI > 30) i den arabiske sektoren er spesielt høy (Abdeen et al., 2012). En påfølgende studie som involverte 17 044 arabiske deltakere (49 % menn; gjennomsnittsalder 39,4) og 16 012 jødiske deltakere (50 % menn; gjennomsnittsalder 40,5) bekreftet signifikant høyere BMI og andre risikofaktorer (f.eks. HDL-C, triglyserider, SBP) i Arabisk befolkning (Abdeen et al., 2012; Kalter-Leibovici et al., 2012).

Prevalensen av type 2-diabetes i den arabiske sektoren er omtrent dobbelt så stor som for den jødiske sektoren (Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). Etterlevelse av behandling er spesielt lav blant beduiner, med over 70 % av pasientene som ikke følger dem, noe som fører til alvorlige komplikasjoner som nyresvikt og blindhet (Chard, 2017; Duwe, 2016). Dette fremhever et presserende behov for å forstå hvordan beduinpasienter håndterer tilstanden sin.

Forskningsmål Generelt mål: Denne studien tar sikte på å evaluere om en fellesskapsbasert intervensjon rettet mot sunn livsstilspraksis innenfor beduinklaner kan forbedre fysisk aktivitet, glykemisk kontroll, antropometriske mål og kostholdsvaner hos personer med metabolsk syndrom, prediabetes og type 2 diabetes utover. rutinemessig medisinsk behandling gitt av leger og klinikkpersonale.

Primært mål:

For å undersøke effekten av intervensjonen på middelhavsdiettens poengsum blant pasienter med fedme, metabolsk syndrom, prediabetes og type 2 diabetes over en periode på opptil ett år fra deres inntreden i studien.

Sekundære mål: Blant personer med overvekt, fedme, metabolsk syndrom, prediabetes og type 2 diabetes over en periode på opptil ett år, å undersøke effekten av samfunnsintervensjonen på:

1. Fastende blodsukkernivåer (FPG) og glykosylerte hemoglobinnivåer (HBA1c)
2. Blodlipidprofil (LIPIDPROFIL)
3. Antropometriske mål (vekt, BODY MASS INDEX (BMI), midjeomkrets, blodtrykk)
4. Kvalitet på næringsinntaket
5. Helsevaner og fysisk aktivitetsnivå
6. Livskvalitet
7. Følelse av sosial tilhørighet Vi tar sikte på å undersøke om et intervensjonsprogram for sunn livsstil innenfor klanen i forskningsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen vil føre til forbedringer i disse utfallsmålene.

Antall deltakere og planlagte studiesentre:

Antall deltakere i studien: 170 deltakere Hver intervensjonsgruppe krever 70 personer (totalt 140 deltakere) + 15 deltakere i hver gruppe ved frafall (totalt 170 deltakere). Intervensjonsgruppen vil få et program for å fremme en sunn livsstil. Intervensjonen vil bli gitt separat til menn og kvinner. Det blir 10 møter. Møteemnene er detaljert i tidslinjetabellen for forskning. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonsprogram.

Prøvestørrelsen var basert på følgende forutsetninger: Prøvestørrelsen ble beregnet for å vise en forskjell på 0,5±1 % i HbA1c-nivåer i en tosidig test α=0,05.

Deltakerrekrutteringsmetode: Pasienter forsikret av Clalit Health Services fra to utvalgte klaner i Rahat, hvis eldste samtykket i å delta i studien, fra Sør-distriktet, menn og kvinner i alderen 18 år og over, vil bli rekruttert av forskerne i studien som er de primære behandlende legene identifiserer egnede pasienter for deltakelse i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Rekrutterte pasienter vil bli henvist til videre testing og behandling.

Studiedesign og metodikk:

Studiedesign: Studien er designet som en kontrollert samfunnsintervensjonsforsøk. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få et omfattende samfunnsbasert intervensjonsprogram, mens kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling. Alle utfallsmål vil bli målt ved baseline, 6 måneder fra baseline og 12 måneder fra baseline.

Rapportering av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser:

o Ved hvert besøk vil pasienter bli spurt om endringer i deres medisinske tilstand og endringer i deres vanlige medisiner. Hvis en uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse inntreffer, vil den bli rapportert til hovedforskeren og studieinitiatoren i henhold til kravene i Helsingforskomiteen og GCP-prosedyrene. Hovedetterforskeren vil fylle ut et rapportskjema for bivirkninger eller alvorlige bivirkninger etter behov.

• Hovedetterforskeren vil samle data fra alle deltakende klinikker.
• Hver pasient vil bli tildelt et kodet nummer i sekvensiell rekkefølge, bestående av initialene til pasientens navn og deres rekrutteringsrekkefølge i studien. Identifikasjonsdetaljer vil bli utelatt.
• Den krypterte datafilen vil bli lagret på hovedetterforskerens datamaskin på kontoret til Dr. Muflah Ataika ved Clalit Health Services distriktsledelse i Be'er Sheva.
• Studiedokumenter, inkludert skjemaer for informert samtykke, forskningsspørreskjemaer og annet relatert materiale, vil bli lagret i et låst skap på forskningsstedet med begrenset tilgang kun til forskningsteamet, i henhold til prosedyrer for god klinisk praksis (GCP).
• Identifikasjonsdetaljer vil ikke bli overført til studieinitiatoren utenfor Clalit-fasilitetene; kun kodede data vil bli overført.

Laboratorietester og eventuelle andre relevante tester som skal utføres i løpet av studie- og oppfølgingsperioden, og hvor de vil bli utført:

• Laboratorietester vil ikke bli utført spesifikt for studien, men vil bli trukket ut fra deltakernes medisinske journaler under hvert klinikkbesøk. Antropometriske målinger vil bli aktivt kontrollert ved hvert møte.

Metode for å analysere og behandle resultater:

• Beskrivende og inferensielle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SAS og/eller SPSS programvare.
• For kontinuerlige variabler vil det bli utført en normalfordelingsanalyse og om nødvendig en logaritmisk transformasjon.
• Sammenligninger mellom kontinuerlige variabler vil bli utført ved bruk av passende statistiske tester som ANOVA (generell sammenligning, og om nødvendig, mellom alle grupper og mellom hvert gruppepar).
• Sammenligninger av kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av Chi-square-testen og, hvis mulig, Fisher Exact-testen.
• For kontinuerlige utfallsvariabler vil det bygges en multivariat prediksjonsmodell, inkludert demografiske bakgrunnsfaktorer til deltakerne og intervensjonsgruppen de var en del av.
• Multivariate sammenligninger vil bli utført ved bruk av logistisk regresjon eller multivariat lineær regresjon etter behov.

Rollen til underetterforskerne i studien:

Underetterforskerne vil overvåke alle stadier av studiens implementering og intervensjon, inkludert opplæring av forskningsassistenter på forskningsspørreskjemaer og medisinske team (kostholdseksperter og fysioterapeuter) for å integrere intervensjonen blant befolkningen. I tillegg vil de føre tilsyn med datainnsamling, overvåke arbeidet til forskningsassistenter, gjennomføre statistiske analyser (på avidentifiserte data) og skrive forskningsresultatene.

7. Etiske spørsmål ved rettssaken

• Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema før inkludering i studien.

  - Gravide kvinner, spesielle populasjoner, individer som mangler dømmekraft og barn vil ikke bli rekruttert til studien.

• Deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien.
• Antall sentre i studien: Denne studien involverer ett senter, primærforskerens klinikk.

Referanser Chard, . et al. (2016). Vellykket aldring blant afroamerikanske eldre voksne med type 2-diabetes." Journals of Gerontology Series B: Psychological Sciences and Social Sciences 72.2: 319-27.

Duwe, Elise Ann Geist. (2016) Mot en historie kraftig nok til å redusere helseulikheter i det indiske landet: Tilfellet av diabetes." Kvalitativ henvendelse 22.8: 624-35.

Inouye, J., Li, D., Davis, J. & Arakaki, R. (2012). Etniske og kjønnsforskjeller i psykososiale faktorer hos innfødte Hawaiianere, andre stillehavsøyere og asiatiske amerikanske voksne med type 2-diabetes. Journal of Health Disparities Research and Practice, 5(3), 1- .11 Israel Center for Disease Control (ICDC) MoH. Israel National Health Interview Survey INHIS-2, 2007-2010 - Utvalgte funn. 2012.

Maor, M., Ataika, M., Mizrahi, R, Lavie-Ajayi, M. (2023). Mestring av T2DM blant beduiner i Israel: Spørsmål om sosial rettferdighet, helsepolitikk og forhold til sted og samfunn. Israelsk sosiologi.

Sanderson, P.R., et al. (2012) "Et perspektiv på diabetes fra urfolks synspunkter." Fourth World Journal 11.2: 57. Web.

Swinburn BA, Sacks G, Hall KD, McPherson K, Finegood DT, Moodie ML, et al. Den globale fedmepandemien: formet av globale drivere og lokale miljøer. Lancet (London, England). 2011;378(9793):804-14.

Abdeen Z, Jildeh C, Dkeideek S, Qasrawi R, Ghannam I, Al Sabbah H. Overvekt og fedme blant palestinske voksne: Analyse av antropometriske data fra den første nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (1999-2000). Journal of fedme. 2012;2012:213547.

Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, et al. Voksendiabetes blant arabere og jøder i Israel: en befolkningsbasert studie. Diabetisk medisin: et tidsskrift fra British Diabetic Association. 2012;29(6):748-54.