네게브 베두인족의 대사 건강에 대한 치료 순응도를 개선하기 위한 가족 및 지역사회 기반 중재 평가(EFIT-BED) (EFIT-BED)

연구 개시자: Ariel University, Ariel 영양과학과 Vered Kaufman-Shriqui 교수. 이메일: veredks@ariel.ac.il Clalit HMO 수석 조사관: Clalit Health Services 남부 지역 Rahat 상담 클리닉의 Muflah Ataika 박사.

공동 조사관:

• Walid El Huzayel 박사, Rahat A Clinic, 남부 지역, Clalit Health Services.
• Ms. Malak Oubra Abu Alasal, Clalit Health Services 남부 지역 당뇨병 지역 간호사.

외부 공동 조사자:

• 사마리아 소재 아리엘대학교 영양과학과장 모나 보아즈(Mona Boaz) 교수.
• Ariel University 사회학과 인류학과 Maya Maor 박사.
• Ashkelon 대학의 Samira Alfayoumi Ziadna 박사.

연구의 과학적 배경 및 이론적 근거 인구의 건강 상태는 개인의 행동에 영향을 미치는 사회적, 정치적, 경제적, 문화적 요인에 의해 형성됩니다. 사회적, 문화적 패턴은 생활방식 선택, 식이요법, 신체 활동이 중요한 역할을 하는 당뇨병의 맥락에서 특히 관련이 있습니다(Inoyue, 2012). 효과적인 건강증진을 위해서는 모든 부문을 대상으로 하는 포괄적인 접근 방식이 필수적입니다. 그러나 광범위한 건강 계획에도 불구하고 장기적인 영향과 지속 가능성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

네게브의 베두인족 공동체는 이스라엘에서 제2형 당뇨병 발병률이 가장 높은 지역 중 하나이며, 50세 이상의 인구 중 40%가 영향을 받았습니다(내부 지역 데이터). 높은 질병 유병률에도 불구하고 질병 관리 성공률은 낮고 합병증 발생률도 높습니다. 베두인 사회는 반유목 생활 방식에서 영구 주거 방식으로의 문화적 전환을 경험하고 있으며, 이는 전통적인 식습관(예: 집에서 만든 식사 대 즉석 식품)을 변화시키고 있습니다. 이러한 변화가 비만과 당뇨병 발병률 증가에 어느 정도 기여하는지 불분명합니다. 또한 베두인 공동체의 당뇨병에 관한 대부분의 연구는 문화적 규범이 어떻게 고유한 대처 자원으로 작용할 수 있는지 고려하지 않고 표준 개입을 준수하는 데 중점을 둡니다(Maor et al., 2023). 다른 소수 집단에 대한 연구에서는 지역 사회 경험과 세계관이 질병 관리 전략을 향상시킬 수 있음을 시사합니다(Chard, 2017; Duwe, 2016; Sanderson, 2012).

베두인 사회의 강력한 씨족 유대를 고려할 때 집단 행동(예: 가족 전체의 신체 활동)과 관련된 전략은 참여와 치료 순응도를 높일 수 있습니다(Maor et al., 2023). 그러므로 이 지역사회의 건강 격차를 줄이기 위해서는 맞춤형 건강증진 프로그램이 필수적입니다.

이스라엘에서는 전반적으로 높은 기대 수명에도 불구하고 소수 집단, 특히 사회 경제적 계층이 낮은 집단의 수명이 상당히 짧습니다. 이러한 격차는 주로 아랍 인구의 비만 및 심장병과 같은 만성 질환의 비율이 높기 때문입니다(Swinburn et al., 2011; ICDC, 2012). 1999~2000년 조사에 따르면 아랍 부문의 비만율(BMI > 30)이 눈에 띄게 높은 것으로 나타났습니다(Abdeen et al., 2012). 17,044명의 아랍인 참가자(남성 49%, 평균 연령 39.4세)와 16,012명의 유대인 참가자(남성 50%, 평균 연령 40.5세)를 대상으로 한 후속 연구에서 BMI 및 기타 위험 요인(예: HDL-C, 중성지방, SBP)이 상당히 높은 것으로 확인되었습니다. 아랍 인구(Abdeen 외, 2012; Kalter-Leibovici 외, 2012).

아랍인 부문에서 제2형 당뇨병의 유병률은 유대인 부문의 약 2배입니다(Kalter-Leibovici et al., 2012; Abdeen et al., 2012). 베두인족의 경우 치료 순응도가 특히 낮으며 환자의 70% 이상이 순응하지 않아 신부전 및 실명과 같은 심각한 합병증으로 이어집니다(Chard, 2017; Duwe, 2016). 이는 베두인 환자들이 자신의 상태를 어떻게 관리하는지 이해하는 것이 시급하다는 점을 강조합니다.

연구 목표 일반 목표: 이 연구의 목표는 베두인 부족 내 건강한 생활 방식 관행을 목표로 하는 지역 사회 기반 개입이 대사 증후군, 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 개인의 신체 활동, 혈당 조절, 인체 계측 측정 및 식습관을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 의사와 진료소 직원이 제공하는 일상적인 의료.

주요 목표:

비만, 대사증후군, 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 연구 시작 후 최대 1년 동안 중재가 지중해 식단 점수에 미치는 영향을 조사합니다.

2차 목표: 최대 1년 동안 과체중, 비만, 대사 증후군, 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병이 있는 사람들을 대상으로 다음에 대한 지역사회 개입의 효과를 조사합니다.

1. 공복 혈당 수치(FPG) 및 당화 헤모글로빈 수치(HBA1c)
2. 혈중 지질 프로필(LIPID PROFILE)
3. 인체 측정치(체중, 체질량 지수(BMI), 허리둘레, 혈압)
4. 영양 섭취의 질
5. 건강 습관 및 신체 활동 수준
6. 삶의 질
7. 사회적 소속감 우리는 통제 그룹과 비교하여 연구 그룹의 클랜 내 건강한 생활 방식 개입 프로그램이 이러한 결과 측정의 개선으로 이어질지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

참가자 수 및 계획된 학습 센터:

연구 참가자 수: 170명 각 개입 그룹에는 70명(총 140명) + 탈락 시 각 그룹당 15명(총 170명)이 필요합니다. 개입 그룹은 건강한 생활방식을 장려하기 위한 프로그램을 받게 됩니다. 개입은 남성과 여성에게 별도로 제공됩니다. 10번의 회의가 있을 예정입니다. 회의 주제는 연구 일정표에 자세히 나와 있습니다. 통제 그룹은 중재 프로그램을 받지 않습니다.

표본 크기는 다음 가정을 기반으로 했습니다. 표본 크기는 양면 테스트 α=0.05에서 HbA1c 수준의 0.5±1% 차이를 보여주기 위해 계산되었습니다.

참가자 모집 방법: 장로들이 연구에 참여하기로 동의한 Rahat의 선택된 두 클랜에서 Clalit Health Services의 보험에 가입한 남부 지역의 18세 이상의 남성과 여성을 연구 연구원이 모집합니다. 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 참여하기에 적합한 환자를 식별하는 주치의. 모집된 환자는 추가 검사와 치료를 위해 의뢰될 것입니다.

연구 설계 및 방법론:

연구 설계: 이 연구는 통제된 지역사회 개입 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 중재 그룹은 포괄적인 지역사회 기반 중재 프로그램을 받고, 통제 그룹은 일상적인 치료를 받게 됩니다. 모든 결과 측정은 기준 시점, 즉 기준 시점으로부터 6개월, 기준 시점으로부터 12개월에 측정됩니다.

부작용/중대한 부작용 보고:

o 방문할 때마다 환자는 건강 상태의 변화와 정기적인 약물의 변화에 ​​대해 질문을 받게 됩니다. 이상반응 또는 심각한 이상반응이 발생하는 경우, 헬싱키 위원회 및 GCP 절차의 요구사항에 따라 연구책임자 및 연구 개시자에게 보고됩니다. 수석 조사관은 필요에 따라 이상사례 또는 심각한 이상사례 보고서 양식을 작성합니다.

• 수석 조사관은 모든 참여 클리닉의 데이터를 수집합니다.
• 각 환자에게는 환자 이름의 이니셜과 연구 참여 순서로 구성된 코드 번호가 순차적으로 할당됩니다. 구체적인 식별 내용은 생략하겠습니다.
• 암호화된 데이터 파일은 Be'er Sheva에 있는 Clalit Health Services 지역 관리소의 Muflah Ataika 박사 사무실에 있는 주요 조사관의 컴퓨터에 저장됩니다.
• 사전 동의서, 연구 설문지 및 기타 관련 자료를 포함한 연구 문서는 GCP(우수 임상 실습) 절차에 따라 연구팀만 접근할 수 있도록 제한된 연구 현장의 잠금 캐비닛에 보관됩니다.
• 식별 세부정보는 Clalit 시설 외부의 연구 개시자에게 전달되지 않습니다. 코딩된 데이터만 전송됩니다.

연구 및 추적 조사 기간 동안 수행될 실험실 테스트 및 기타 관련 테스트와 수행 장소:

• 실험실 테스트는 연구를 위해 특별히 수행되지는 않지만 각 클리닉 방문 중에 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다. 인체 측정 측정은 각 회의마다 적극적으로 확인됩니다.

결과 분석 및 처리 방법:

• 설명적 및 추론적 통계 분석은 SAS 및/또는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
• 연속형 변수의 경우 정규 분포 분석이 수행되며, 필요한 경우 로그 변환이 수행됩니다.
• 연속 변수 간의 비교는 ANOVA(일반 비교 및 ​​필요한 경우 모든 그룹 간 및 각 그룹 쌍 간)와 같은 적절한 통계 테스트를 사용하여 수행됩니다.
• 범주형 변수의 비교는 Chi-square 테스트를 사용하고 가능하면 Fisher Exact 테스트를 사용하여 수행됩니다.
• 연속 결과 변수의 경우 참가자의 인구통계학적 배경 요인과 그들이 속한 개입 그룹을 포함하여 다변량 예측 모델이 구축됩니다.
• 다변량 비교는 적절하게 로지스틱 회귀 또는 다변량 선형 회귀를 사용하여 수행됩니다.

연구에서 하위 연구자의 역할:

하위 조사관은 인구 집단에 개입을 통합하기 위해 연구 설문지 및 의료팀(영양사 및 물리치료사)에 대한 연구 보조원 교육을 포함하여 연구 구현 및 개입의 모든 단계를 감독합니다. 또한 데이터 수집을 감독하고, 연구 보조원의 작업을 감독하고, 비식별 데이터에 대한 통계 분석을 수행하고, 연구 결과를 작성합니다.

7. 재판의 윤리적 문제

• 모든 피험자는 연구에 포함되기 전에 사전 동의서에 서명합니다.

  - 임산부, 특수집단, 판단력이 부족한 개인, 아동은 연구 대상으로 모집하지 않습니다.

• 참가자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다.
• 연구에 포함된 센터 수: 이 연구에는 1차 조사자의 진료소인 한 센터가 포함됩니다.

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