皮下投与ツリソキバート (MK-7240-010) の薬物動態 (PK) 特性評価
2025年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者を対象に自動注射器またはシリンジを介して皮下投与されたツリソキバートの薬物動態研究
研究の主な目的は、自動注射器 (AI) を介して投与されたツリソキバート (MK-7240) の単回皮下 (SC) 用量 (治療 A) の薬物動態 (PK) を特徴付けること、および投与後のさまざまな濃度のツリソキバートの PK を特徴付けることです。バイアル/シリンジを介した単回用量の皮下投与(治療BおよびC)。
正式な仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康状態は良好です
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
- 体重が50kgから100kgの間である
除外基準:
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある
- 精神的または法的に無能力である、研究前（スクリーニング）訪問時または研究実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている、または過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴がある
- 過去5年以内にがんの病歴がある（完全に治療された非黒色腫皮膚細胞がんまたは外科的完全切除後の上皮内子宮頸がんを除く）、または悪性腫瘍を示唆する診断評価（例：胸部または乳房画像）を受けたことがある。追加の臨床評価後に悪性腫瘍を合理的に除外することはできない
- 重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食物に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐性（すなわち、全身性アレルギー反応）を起こしたことがある
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査結果が陽性である。または、B 型肝炎コア抗体陽性 (HBcAb) と B 型肝炎コア抗体陰性 (HBsAb)
- 複数回の帯状疱疹感染歴または播種性帯状疱疹感染歴がある
- 活動性結核 (TB) 感染歴または現在進行中の結核 (TB) 感染歴がある。完全には治療されなかった潜在性結核の病歴、またはスクリーニング時のQuantiFERON-TB検査陽性
- 喫煙者である、および/またはスクリーニング後3か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品（ニコチンパッチや電子タバコなど）を使用したことがある
- 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する
- 大麻や違法薬物の常用者であるか、約12か月以内に薬物（アルコールを含む）乱用歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
自動注射器を使用して単回投与を皮下 (SC) に投与
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SC 自動注射器による単回投与 (治療 A)、または濃度 A または濃度 B シリンジおよびバイアルによる SC 注射 (治療 B および C)
他の名前：
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実験的：治療B
濃度 A の 1 回用量を注射器とバイアルで SC 投与
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SC 自動注射器による単回投与 (治療 A)、または濃度 A または濃度 B シリンジおよびバイアルによる SC 注射 (治療 B および C)
他の名前：
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実験的：治療C
濃度 B の 1 回用量を注射器とバイアルで SC 投与
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SC 自動注射器による単回投与 (治療 A)、または濃度 A または濃度 B シリンジおよびバイアルによる SC 注射 (治療 B および C)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf): 治療 A
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートのAUC0-infを決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
AUC0-infは、時間0から無限大までのツリソキバートの濃度-時間曲線下の面積として定義される。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの曲線下面積: 治療 A
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの AUC0-last を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
ＡＵＣ０−ｌａｓｔは、時間０からツリソキバートの最後の測定可能な濃度の時間までの濃度−時間曲線の下の面積として定義される。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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最大血漿濃度 (Cmax): 治療 A
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの Cmax を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
Cmax は、到達したツリソキバートの最大濃度として定義されます。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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Cmax までの時間 (Tmax): 治療 A
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの Tmax を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
Tmax は、ツリソキバートの最大濃度に達するまでの時間として定義されます。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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非静脈内投与後のクリアランス (CL/F): 治療 A
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの CL/V を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
CL/F は、ツリソキバートが血漿から完全に除去される速度です。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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分布量 (V/F): 処理 A
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの V/F を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
V/Fはツリソキバートの流通量です。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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半減期 (t1/2): 処理 A
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートのt1/2を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
t1/2 は、ツリソキバートの血漿濃度を半分にするのに必要な時間として定義されます。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-inf: 治療 B 対 治療 C
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートのAUC0-infを決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
AUC0-infは、時間0から無限大までのツリソキバートの濃度-時間曲線下の面積として定義される。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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AUC0-last: 治療 B と治療 C
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの AUC0-last を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
ＡＵＣ０−ｌａｓｔは、時間０からツリソキバートの最後の測定可能な濃度の時間までの濃度−時間曲線の下の面積として定義される。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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Cmax: 治療 B と治療 C
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの Cmax を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
Cmax は、到達したツリソキバートの最大濃度として定義されます。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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Tmax: 治療 B 対 治療 C
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの Tmax を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
Tmax は、ツリソキバートの最大濃度に達するまでの時間として定義されます。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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CL/V: 治療 B 対 治療 C
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの CL/V を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
CL/F は、ツリソキバートが血漿から完全に除去される速度です。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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V/F: 治療 B と治療 C
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートの V/F を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
V/Fはツリソキバートの流通量です。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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t1/2: 治療 B 対 治療 C
時間枠：投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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ツリソキバートのt1/2を決定するために、事前に指定された時点で血液が収集されます。
t1/2 は、ツリソキバートの血漿濃度を半分にするのに必要な時間として定義されます。
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投与前および1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71日目および研究後(99日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7240-010
- MK-7240-010 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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