Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая (ФК) характеристика Тулисокибарта для подкожного введения (МК-7240-010)

14 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фармакокинетическое исследование тулисокибарта, вводимого подкожно с помощью автоинъектора или шприца, здоровым взрослым участникам

Основные цели исследования - охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной подкожной (П/К) дозы тулисокибарта (МК-7240), введенной через автоинжектор (АИ) (Лечение А), и охарактеризовать ФК различных концентраций тулисокибарта после Подкожное введение разовой дозы через флакон/шприц (методы лечения B и C). Формальной гипотезы нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В добром здравии
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
  • Имеет вес от 50 до 100 кг включительно.

Критерии исключения:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
  • Является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы на момент предисследовательского (скринингового) визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство в течение последних 5 лет.
  • Имеет в анамнезе рак (за исключением полностью пролеченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ после полного хирургического удаления) в течение последних 5 лет или прошел диагностическую оценку, указывающую на злокачественное новообразование (например, визуализация грудной клетки или молочной железы), при которой возможно злокачественность не может быть обоснованно исключена после дополнительных клинических оценок
  • Имеет в анамнезе значительную множественную и/или тяжелую аллергию (например, аллергию на пищевые продукты, лекарства, латекс) или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость (например, системную аллергическую реакцию) на отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или продукты питания.
  • Имеет положительный тест(ы) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); ИЛИ положительные коровые антитела против гепатита В (HBcAb) с отрицательными коровыми антителами к гепатиту В (HBsAb)
  • Имеет в анамнезе более одного эпизода опоясывающего герпеса или диссеминированную инфекцию опоясывающего герпеса.
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время активную инфекцию туберкулеза (ТБ); история латентного туберкулеза, который не был полностью вылечен, или положительный тест QuantiFERON-TB при скрининге
  • Курит и/или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь и электронную сигарету) в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Употребляет более 3 порций алкогольных напитков в день.
  • Регулярно употребляет каннабис, любые запрещенные наркотики или злоупотребляет наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Разовая доза вводится подкожно (п/к) с помощью автоинжектора.
Биологический: Тулисокибарт
однократная доза через п/к автоинъектор (Лечение А) или концентрация А или концентрация В. Подкожная инъекция через шприц и флакон (Процедуры В и С)
Другие имена:
  • МК-7240
Экспериментальный: Лечение Б
Разовая доза концентрации А доставляется подкожно с помощью шприца и флакона.
Биологический: Тулисокибарт
однократная доза через п/к автоинъектор (Лечение А) или концентрация А или концентрация В. Подкожная инъекция через шприц и флакон (Процедуры В и С)
Другие имена:
  • МК-7240
Экспериментальный: Лечение С
Однократная доза концентрации B, доставленная подкожно с помощью шприца и флакона.
Биологический: Тулисокибарт
однократная доза через п/к автоинъектор (Лечение А) или концентрация А или концентрация В. Подкожная инъекция через шприц и флакон (Процедуры В и С)
Другие имена:
  • МК-7240

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf): лечение А
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения AUC0-inf тулисокибарта. AUC0-inf определяют как площадь под кривой зависимости концентрации тулисокибарта от времени от нуля до бесконечности.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя): Лечение А
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения AUC0-последнего значения тулисокибарта. AUC0-last определяется как площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней измеримой концентрации тулисокибарта.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax): Лечение А
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет взята в заранее определенные моменты времени для определения Cmax тулисокибарта. Cmax определяют как максимальную достигнутую концентрацию тулисокибарта.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Время достижения Cmax (Tmax): Лечение А
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения Tmax тулисокибарта. Tmax определяют как время достижения максимальной концентрации тулисокибарта.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Клиренс после невнутривенного введения (CL/F): Лечение А
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения CL/V тулисокибарта. CL/F — скорость, с которой тулисокибарт полностью удаляется из плазмы.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Объем распределения (V/F): Лечение А
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения V/F тулисокибарта. V/F – объем распределения тулисокибарта.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Период полувыведения (t1/2): Лечение А
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения t1/2 тулисокибарта. t1/2 определяется как время, необходимое для деления концентрации тулисокибарта в плазме на половину.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-inf: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения AUC0-inf тулисокибарта. AUC0-inf определяют как площадь под кривой зависимости концентрации тулисокибарта от времени от нуля до бесконечности.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
AUC0-последний: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения AUC0-последнего значения тулисокибарта. AUC0-last определяется как площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней измеримой концентрации тулисокибарта.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Cmax: лечение B против лечения C
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет взята в заранее определенные моменты времени для определения Cmax тулисокибарта. Cmax определяют как максимальную достигнутую концентрацию тулисокибарта.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Tmax: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения Tmax тулисокибарта. Tmax определяют как время достижения максимальной концентрации тулисокибарта.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
CL/V: Лечение B против лечения C
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения CL/V тулисокибарта. CL/F — скорость, с которой тулисокибарт полностью удаляется из плазмы.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
V/F: Лечение B против лечения C
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения V/F тулисокибарта. V/F – объем распределения тулисокибарта.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
t1/2: Лечение B против лечения C
Временное ограничение: До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)
Кровь будет собрана в заранее определенные моменты времени для определения t1/2 тулисокибарта. t1/2 определяется как время, необходимое для деления концентрации тулисокибарта в плазме на половину.
До введения и в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 и после исследования (99 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7240-010
  • MK-7240-010 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться