Caracterização Farmacocinética (PK) de Tulisokibart Subcutâneo (MK-7240-010)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo farmacocinético de tulisokibart administrado por via subcutânea por meio de autoinjetor ou seringa em participantes adultos saudáveis
Os objetivos principais do estudo são caracterizar a farmacocinética (PK) de uma dose única subcutânea (SC) de tulisokibart (MK-7240) administrada via autoinjetor (AI) (Tratamento A) e caracterizar a PK de diferentes concentrações de tulisokibart após Administração SC de dose única via frasco/seringa (Tratamentos B e C).
Não há hipótese formal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Está com boa saúde
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
- Tem um peso entre 50 e 100 kg, inclusive
Critérios de exclusão:
- Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Está mental ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou é esperado durante a condução do estudo ou tem histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
- Tem histórico de câncer (exceto câncer de células da pele não melanoma totalmente tratado ou carcinoma cervical in situ após remoção cirúrgica completa) nos últimos 5 anos ou teve avaliação diagnóstica sugestiva de malignidade (por exemplo, exames de imagem de tórax ou mama) em que a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída após avaliações clínicas adicionais
- Tem histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa (ou seja, reação alérgica sistêmica) a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Tem teste(s) positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV); OU anticorpo do núcleo da hepatite B positivo (HBcAb) com anticorpo do núcleo da hepatite B negativo (HBsAb)
- Tem história de mais de um episódio de infecção por herpes zoster ou história de infecção disseminada por herpes zoster
- Tem histórico ou infecção ativa atual por tuberculose (TB); história de TB latente que não foi totalmente tratada ou teste QuantiFERON-TB positivo na triagem
- É fumante e/ou usou nicotina ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina e cigarro eletrônico) dentro de 3 meses após a triagem
- Consome mais de 3 porções de bebidas alcoólicas por dia
- É usuário regular de cannabis, qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) há aproximadamente 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Dose única administrada por via subcutânea (SC) com um autoinjetor
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dose única via autoinjetor SC (Tratamento A) ou concentração A ou concentração B Injeção SC via seringa e frasco (Tratamentos B e C)
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
Dose única de concentração A administrada SC com seringa e frasco
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dose única via autoinjetor SC (Tratamento A) ou concentração A ou concentração B Injeção SC via seringa e frasco (Tratamentos B e C)
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C
Dose única de concentração B administrada SC com seringa e frasco
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dose única via autoinjetor SC (Tratamento A) ou concentração A ou concentração B Injeção SC via seringa e frasco (Tratamentos B e C)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-inf do tulisokibart.
AUC0-inf é definida como a área sob a curva concentração-tempo do tulisokibart do tempo zero ao infinito.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-última): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o último AUC0 do tulisokibart.
AUC0-last é definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração mensurável de tulisokibart.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar a Cmax do tulisokibart.
Cmax é definida como a concentração máxima de tulisokibart alcançada.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Tempo para Cmax (Tmax): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o Tmax do tulisokibart.
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima de tulisokibart.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Eliminação após administração não intravenosa (CL/F): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o CL/V do tulisokibart.
CL/F é a taxa na qual o tulisokibart é completamente removido do plasma.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Volume de Distribuição (V/F): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o V/F do tulisokibart.
V/F é o volume de distribuição do tulisokibart.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Meia-vida (t1/2): Tratamento A
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o t1/2 do tulisokibart.
t1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de tulisokibart pela metade.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-inf: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar a AUC0-inf do tulisokibart.
AUC0-inf é definida como a área sob a curva concentração-tempo do tulisokibart do tempo zero ao infinito.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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AUC0-último: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o último AUC0 do tulisokibart.
AUC0-last é definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração mensurável de tulisokibart.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Cmax: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar a Cmax do tulisokibart.
Cmax é definida como a concentração máxima de tulisokibart alcançada.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Tmax: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o Tmax do tulisokibart.
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima de tulisokibart.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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CL/V: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o CL/V do tulisokibart.
CL/F é a taxa na qual o tulisokibart é completamente removido do plasma.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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V/F: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o V/F do tulisokibart.
V/F é o volume de distribuição do tulisokibart.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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t1/2: Tratamento B vs Tratamento C
Prazo: Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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O sangue será coletado em momentos pré-especificados para determinar o t1/2 do tulisokibart.
t1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de tulisokibart pela metade.
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Pré-dose e Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e Pós-estudo (Dia 99)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7240-010
- MK-7240-010 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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