Farmakokinetisk (PK) karakterisering af subkutan Tulisokibart (MK-7240-010)
14. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En farmakokinetisk undersøgelse af Tulisokibart administreret subkutant via autoinjektor eller sprøjte hos raske voksne deltagere
De primære formål med undersøgelsen er at karakterisere farmakokinetikken (PK) af en enkelt subkutan (SC) dosis af tulisokibart (MK-7240) administreret via autoinjektor (AI) (behandling A) og at karakterisere PK af forskellige koncentrationer af tulisokibart efter SC administration af en enkelt dosis via hætteglas/sprøjte (behandling B og C).
Der er ingen formel hypotese.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ved godt helbred
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
- Har en vægt mellem 50 og 100 kg, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
- Er mentalt eller juridisk invalid, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
- Har en historie med kræft (undtagen fuldt behandlede ikke-melanom hudcellekræft eller cervikal carcinom in situ efter fuldstændig kirurgisk fjernelse) inden for de sidste 5 år eller har haft en diagnostisk evaluering, der tyder på malignitet (f.eks. bryst- eller brystbilleddannelse), hvor det er muligt malignitet kan ikke med rimelighed udelukkes efter yderligere kliniske vurderinger
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Har en positiv test(er) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller human immundefektvirus (HIV); ELLER positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med negativt hepatitis B-kerneantistof (HBsAb)
- Har en historie med mere end én episode med herpes zoster-infektion eller historie med spredt herpes zoster-infektion
- Har en historie med eller aktuel aktiv tuberkulose (TB) infektion; anamnese med latent TB, der ikke var fuldt behandlet eller en positiv QuantiFERON-TB-test ved screening
- Er ryger og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk cigaret) inden for 3 måneder efter screening
- Indtager mere end 3 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Er en regelmæssig bruger af cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt dosis indgivet subkutant (SC) med en autoinjektor
|
enkeltdosis via SC autoinjektor (Behandling A) eller koncentration A eller koncentration B SC injektion via sprøjte og hætteglas (Behandling B og C)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Enkelt dosis af koncentration A afgivet SC med sprøjte og hætteglas
|
enkeltdosis via SC autoinjektor (Behandling A) eller koncentration A eller koncentration B SC injektion via sprøjte og hætteglas (Behandling B og C)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C
Enkelt dosis af koncentration B afgivet SC med sprøjte og hætteglas
|
enkeltdosis via SC autoinjektor (Behandling A) eller koncentration A eller koncentration B SC injektion via sprøjte og hætteglas (Behandling B og C)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf): Behandling A
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for tulisokibart.
AUC0-inf er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven for tulisokibart fra tid nul til uendelig.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0- sidst): Behandling A
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-sidst for tulisokibart.
AUC0-last er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målelige koncentration af tulisokibart.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax): Behandling A
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for tulisokibart.
Cmax er defineret som den maksimale nåede koncentration af tulisokibart.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
Tid til Cmax (Tmax): Behandling A
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for tulisokibart.
Tmax er defineret som tiden til maksimal koncentration af tulisokibart nået.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
Clearance efter nonintravenøs administration (CL/F): Behandling A
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CL/V for tulisokibart.
CL/F er den hastighed, hvormed tulisokibart fjernes fuldstændigt fra plasma.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
Fordelingsvolumen (V/F): Behandling A
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme V/F af tulisokibart.
V/F er distributionsvolumenet af tulisokibart.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
Halveringstid (t1/2): Behandling A
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme t1/2 for tulisokibart.
t1/2 er defineret som den tid, det tager at halvere plasmakoncentrationen af tulisokibart.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for tulisokibart.
AUC0-inf er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven for tulisokibart fra tid nul til uendelig.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
AUC0-sidste: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-sidst for tulisokibart.
AUC0-last er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målelige koncentration af tulisokibart.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
Cmax: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for tulisokibart.
Cmax er defineret som den maksimale nåede koncentration af tulisokibart.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
Tmax: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for tulisokibart.
Tmax er defineret som tiden til maksimal koncentration af tulisokibart nået.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
CL/V: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CL/V for tulisokibart.
CL/F er den hastighed, hvormed tulisokibart fjernes fuldstændigt fra plasma.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
V/F: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme V/F af tulisokibart.
V/F er distributionsvolumenet af tulisokibart.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
|
t1/2: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Blod vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme t1/2 for tulisokibart.
t1/2 er defineret som den tid, det tager at halvere plasmakoncentrationen af tulisokibart.
|
Fordosis og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og efterundersøgelse (dag 99)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
28. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7240-010
- MK-7240-010 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tulisokibart
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCrohns sygdom | Colitis, UlcerativForenede Stater, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Georgien, Polen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetColitis, UlcerativKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringPsoriasisgigtForenede Stater, Canada, Colombia, Tyskland, Polen, Spanien, Ukraine, Chile
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Polen
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCrohns sygdomCanada, Forenede Stater, Japan, Israel, Kina, Frankrig, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Belgien, Taiwan, Australien, Tyskland, Ungarn, Italien, Portugal, Singapore, Østrig, Finland, Malaysia, New Zealand, Sydafrika, Spanien, ... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCPPD, Part of Thermo Fisher ScientificAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Dominikanske republik, Finland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Letlan... og mere
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeDiffus kutan systemisk sklerose | Interstitiel lungesygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Canada, Chile, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Mexico, Holland, Norge, Peru, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringRadiografisk aksial spondyloarthritisKina, Forenede Stater, Canada, Ukraine, Taiwan, Sydkorea, Tyskland, Polen, Holland, Colombia, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Chile, Tyrkiet (Türkiye)