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皮下注射 Tulisokibart (MK-7240-010) 的药代动力学 (PK) 表征

2025年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

通过自动注射器或注射器在健康成年参与者中皮下注射 Tulisokibart 的药代动力学研究

该研究的主要目的是表征通过自动注射器（AI）（治疗A）施用的单次皮下（SC）剂量的tulisokibart（MK-7240）的药代动力学（PK），并表征以下不同浓度的tulisokbart的PK通过小瓶/注射器 SC 施用单剂量（治疗 B 和 C）。 没有正式的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • QPS Missouri ( Site 0003)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 身体健康
  • 体重指数 (BMI) 介于 18 至 32 kg/m2（含）之间
  • 体重在 50 至 100 公斤（含）之间

排除标准：

  • 有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史
  • 精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或在过去 5 年内有临床上显着的精神疾病史
  • 过去 5 年内有癌症病史（经过完全治疗的非黑色素瘤皮肤细胞癌或完全手术切除后的原位宫颈癌除外），或进行过提示恶性肿瘤的诊断评估（例如胸部或乳腺影像学检查），其中可能经过额外的临床评估后不能合理排除恶性肿瘤
  • 有显着的多重和/或严重过敏史（例如食物、药物、乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或显着不耐受（即全身过敏反应）
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性；或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性且乙型肝炎核心抗体 (HBsAb) 阴性
  • 有一次以上带状疱疹感染史或播散性带状疱疹感染史
  • 有活动性结核病 (TB) 感染史或当前存在活动性结核病 (TB) 感染；有未充分治疗的潜伏性结核病史或筛查时 QuantiFERON-TB 检测呈阳性
  • 是吸烟者和/或在筛查后 3 个月内使用过尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴片和电子烟）
  • 每天饮用超过 3 份酒精饮料
  • 经常吸食大麻、任何非法药物或在大约 12 个月内有药物（包括酒精）滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗A
使用自动注射器进行单剂量皮下注射 (SC)
生物：图利索基巴特
通过 SC 自动注射器单剂量（治疗 A）或通过注射器和小瓶进行浓度 A 或浓度 B SC 注射（治疗 B 和 C）
其他名称：
  • MK-7240
实验性的：治疗B
用注射器和小瓶皮下注射单剂量浓度 A
生物：图利索基巴特
通过 SC 自动注射器单剂量（治疗 A）或通过注射器和小瓶进行浓度 A 或浓度 B SC 注射（治疗 B 和 C）
其他名称：
  • MK-7240
实验性的：治疗C
用注射器和小瓶皮下注射单剂量浓度 B
生物：图利索基巴特
通过 SC 自动注射器单剂量（治疗 A）或通过注射器和小瓶进行浓度 A 或浓度 B SC 注射（治疗 B 和 C）
其他名称：
  • MK-7240

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 到无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)：治疗 A
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 AUC0-inf。 AUC0-inf 定义为 tulisokibart 从零时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0- 最后) 的曲线下面积：治疗 A
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 AUC0-last。 AUC0-最后定义为从零时间到最后可测量图利索巴特浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
最大血浆浓度 (Cmax)：治疗 A
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 Cmax。 Cmax 定义为 tulisokibart 达到的最大浓度。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
达到 Cmax 的时间 (Tmax)：治疗 A
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 Tmax。 Tmax 定义为达到 tulisokibart 最大浓度的时间。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
非静脉给药后清除率 (CL/F)：治疗 A
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 CL/V。 CL/F 是 tulisokibart 从血浆中完全去除的速率。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
分布容积 (V/F)：治疗 A
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 V/F。 V/F 是 tulisokibart 的分布体积。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
半衰期 (t1/2)：治疗 A
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 t1/2。 t1/2 定义为 tulisokibart 血浆浓度除以一半所需的时间。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-inf：治疗 B 与治疗 C
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 AUC0-inf。 AUC0-inf 定义为 tulisokibart 从零时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
AUC0-last：治疗 B 与治疗 C
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 AUC0-last。 AUC0-最后定义为从零时间到最后可测量图利索巴特浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
Cmax：治疗 B 与治疗 C
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 Cmax。 Cmax 定义为 tulisokibart 达到的最大浓度。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
Tmax：治疗 B 与治疗 C
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 Tmax。 Tmax 定义为达到 tulisokibart 最大浓度的时间。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
CL/V：治疗 B 与治疗 C
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 CL/V。 CL/F 是 tulisokibart 从血浆中完全去除的速率。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
V/F：治疗 B 与治疗 C
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 V/F。 V/F 是 tulisokibart 的分布体积。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
t1/2：治疗 B 与治疗 C
大体时间：给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）
将在预先指定的时间点采集血液以确定 tulisokibart 的 t1/2。 t1/2 定义为 tulisokibart 血浆浓度除以一半所需的时间。
给药前和第 1、2、3、4、5、6、8、10、15、29、57、71 天和研究后（第 99 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月24日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7240-010
  • MK-7240-010 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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