Caractérisation pharmacocinétique (PK) du Tulisokibart sous-cutané (MK-7240-010)
14 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pharmacocinétique du Tulisokibart administré par voie sous-cutanée via un auto-injecteur ou une seringue chez des participants adultes en bonne santé
Les principaux objectifs de l'étude sont de caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique sous-cutanée (SC) de tulisokibart (MK-7240) administrée via un auto-injecteur (AI) (traitement A) et de caractériser la pharmacocinétique de différentes concentrations de tulisokibart après Administration SC d'une dose unique via flacon/seringue (Traitements B et C).
Il n’y a pas d’hypothèse formelle.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Est en bonne santé
- A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus
- A un poids compris entre 50 et 100 kg inclus
Critères d'exclusion :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
- Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite préalable à l'étude (dépistage) ou attendus pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs au cours des 5 dernières années.
- A des antécédents de cancer (à l'exception des cancers des cellules cutanées autres que le mélanome entièrement traités ou du carcinome du col de l'utérus in situ après une ablation chirurgicale complète) au cours des 5 dernières années ou a eu une évaluation diagnostique suggérant une tumeur maligne (par exemple, imagerie thoracique ou mammaire) dans laquelle la possibilité de malignité ne peut être raisonnablement exclue à la suite d’évaluations cliniques supplémentaires
- A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., allergie alimentaire, médicamenteuse, au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante (c.-à-d., réaction allergique systémique) à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre.
- A un ou plusieurs tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; OU anticorps anti-hépatite B positifs (HBcAb) avec anticorps anti-hépatite B négatifs (HBsAb)
- A des antécédents de plus d’un épisode d’infection par le zona ou des antécédents d’infection par le zona disséminé
- A des antécédents ou une infection tuberculeuse (TB) active ; antécédents de tuberculose latente qui n'a pas été complètement traitée ou test QuantiFERON-TB positif lors du dépistage
- Est un fumeur et/ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine et une cigarette électronique) dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Consomme plus de 3 portions de boissons alcoolisées par jour
- Est un consommateur régulier de cannabis, de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) au cours d'une période d'environ 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Dose unique administrée par voie sous-cutanée (SC) avec un auto-injecteur
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dose unique via auto-injecteur SC (Traitement A) ou concentration A ou concentration B Injection SC via seringue et flacon (Traitements B et C)
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B
Dose unique de concentration A délivrée SC avec seringue et flacon
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dose unique via auto-injecteur SC (Traitement A) ou concentration A ou concentration B Injection SC via seringue et flacon (Traitements B et C)
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C
Dose unique de concentration B délivrée SC avec seringue et flacon
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dose unique via auto-injecteur SC (Traitement A) ou concentration A ou concentration B Injection SC via seringue et flacon (Traitements B et C)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) : traitement A
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-inf du tulisokibart.
L'ASC0-inf est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du tulisokibart du temps zéro à l'infini.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Aire sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) : traitement A
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la dernière AUC0 du tulisokibart.
L'ASC0-dernière est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurable de tulisokibart.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) : Traitement A
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax du tulisokibart.
La Cmax est définie comme la concentration maximale de tulisokibart atteinte.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Délai jusqu'à Cmax (Tmax) : traitement A
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer le Tmax du tulisokibart.
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de tulisokibart.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Clairance après administration non intraveineuse (CL/F) : Traitement A
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la CL/V du tulisokibart.
CL/F est la vitesse à laquelle le tulisokibart est complètement éliminé du plasma.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Volume de distribution (V/F) : Traitement A
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer le V/F du tulisokibart.
V/F est le volume de distribution de tulisokibart.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Demi-vie (t1/2) : traitement A
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la t1/2 du tulisokibart.
t1/2 est défini comme le temps nécessaire pour diviser par deux la concentration plasmatique de tulisokibart.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-inf : traitement B par rapport au traitement C
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-inf du tulisokibart.
L'ASC0-inf est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du tulisokibart du temps zéro à l'infini.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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ASC0-dernier : traitement B vs traitement C
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la dernière AUC0 du tulisokibart.
L'ASC0-dernière est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurable de tulisokibart.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Cmax : Traitement B vs Traitement C
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax du tulisokibart.
La Cmax est définie comme la concentration maximale de tulisokibart atteinte.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Tmax : Traitement B vs Traitement C
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer le Tmax du tulisokibart.
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de tulisokibart.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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CL/V : Traitement B vs Traitement C
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la CL/V du tulisokibart.
CL/F est la vitesse à laquelle le tulisokibart est complètement éliminé du plasma.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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V/F : Traitement B vs Traitement C
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer le V/F du tulisokibart.
V/F est le volume de distribution de tulisokibart.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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t1/2 : Traitement B vs Traitement C
Délai: Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la t1/2 du tulisokibart.
t1/2 est défini comme le temps nécessaire pour diviser par deux la concentration plasmatique de tulisokibart.
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Prédose et jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 et post-étude (jour 99)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7240-010
- MK-7240-010 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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