Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután Tulisokibart (MK-7240-010) farmakokinetikai (PK) jellemzése

2025. február 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetikai vizsgálat az autoinjektoron vagy fecskendőn keresztül szubkután beadott Tulisokibartról egészséges felnőtt résztvevőknél

A vizsgálat elsődleges célja az autoinjektoron (AI) beadott tulisokibart (MK-7240) egyszeri szubkután (SC) farmakokinetikájának (PK) jellemzése (A kezelés), valamint a különböző koncentrációjú tulisokibart farmakokinetikájának jellemzése. Egyetlen adag SC beadása injekciós üvegen/fecskendőn keresztül (B és C kezelés). Formális hipotézis nincs.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • QPS Missouri ( Site 0003)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségnek örvend
  • Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van
  • Súlya 50 és 100 kg között van

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében
  • Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az előtanulmányi (szűrési) látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat során, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenved az elmúlt 5 évben
  • Az elmúlt 5 évben rákban szerepelt (kivéve a teljesen kezelt nem melanómás bőrsejtes rákot vagy a méhnyakrák in situ teljes műtéti eltávolítását követően), vagy rosszindulatú daganatra utaló diagnosztikai vizsgálaton esett át (pl. mellkasi vagy emlőképalkotás), amelynél fennáll annak lehetősége A rosszindulatú daganat kialakulását nem lehet ésszerűen kizárni további klinikai értékelések alapján
  • Előzményében jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája (azaz szisztémás allergiás reakció) volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Pozitív tesztje(i) van hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV); VAGY pozitív hepatitis B core antitest (HBcAb) negatív hepatitis B mag antitesttel (HBsAb)
  • A kórelőzményében több herpes zoster fertőzés vagy disszeminált herpes zoster fertőzés szerepel
  • Előzményében vagy jelenleg aktív tuberkulózis (TB) fertőzése van; az anamnézisben szereplő látens tuberkulózis, amelyet nem kezeltek teljesen, vagy pozitív QuantiFERON-TB teszt a szűréskor
  • dohányzik és/vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapaszt és elektronikus cigarettát) használt a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Naponta több mint 3 adag alkoholos italt fogyaszt
  • Rendszeresen használ kannabiszt vagy bármilyen tiltott kábítószert, vagy körülbelül 12 hónapon belül kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
Egyszeri adag szubkután (SC) beadva, autoinjektorral
Biológiai: Tulisokibart
egyszeri adag SC autoinjektoron keresztül (A kezelés) vagy A koncentráció vagy B koncentráció SC injekció fecskendőn és injekciós üvegen keresztül (B és C kezelés)
Más nevek:
  • MK-7240
Kísérleti: Kezelés B
Egyszeri adag A koncentrációjú SC beadott fecskendővel és injekciós üveggel
Biológiai: Tulisokibart
egyszeri adag SC autoinjektoron keresztül (A kezelés) vagy A koncentráció vagy B koncentráció SC injekció fecskendőn és injekciós üvegen keresztül (B és C kezelés)
Más nevek:
  • MK-7240
Kísérleti: Kezelés C
Egyszeri adag B koncentrációjú SC beadása fecskendővel és injekciós üveggel
Biológiai: Tulisokibart
egyszeri adag SC autoinjektoron keresztül (A kezelés) vagy A koncentráció vagy B koncentráció SC injekció fecskendőn és injekciós üvegen keresztül (B és C kezelés)
Más nevek:
  • MK-7240

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig (AUC0-inf): A kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart AUC0-inf értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. Az AUC0-inf a tulisokibart koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
Görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0 - utolsó): A kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák a tulisokibart AUC0-last értékét. Az AUC0-last a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a tulisokibart utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax): A kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart Cmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. A Cmax a tulisokibart maximális elért koncentrációja.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax): A kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart Tmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. A Tmax a tulisokibart maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
Kiürülés nem intravénás beadás után (CL/F): A kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart CL/V meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. A CL/F az a sebesség, amellyel a tulisokibart teljesen eltávolítható a plazmából.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
Eloszlási mennyiség (V/F): A kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart V/F értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. V/F a tulisokibart eloszlási térfogata.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
Felezési idő (t1/2): A kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart t1/2 értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. A t1/2 a tulisokibart plazmakoncentrációjának felére való osztásához szükséges idő.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-inf: B kezelés kontra C kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart AUC0-inf értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. Az AUC0-inf a tulisokibart koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
AUC0-last: B kezelés kontra C kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák a tulisokibart AUC0-last értékét. Az AUC0-last a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a tulisokibart utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
Cmax: B kezelés kontra C kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart Cmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. A Cmax a tulisokibart maximális elért koncentrációja.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
Tmax: B kezelés kontra C kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart Tmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. A Tmax a tulisokibart maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
CL/V: B kezelés kontra C kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart CL/V meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. A CL/F az a sebesség, amellyel a tulisokibart teljesen eltávolítható a plazmából.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
V/F: B kezelés kontra C kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart V/F értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. V/F a tulisokibart eloszlási térfogata.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
t1/2: B kezelés kontra C kezelés
Időkeret: Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)
A tulisokibart t1/2 értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vért vesznek. A t1/2 a tulisokibart plazmakoncentrációjának felére való osztásához szükséges idő.
Adagolás előtti és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 29., 57., 71. és vizsgálat utáni nap (99. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7240-010
  • MK-7240-010 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel