Caracterización farmacocinética (PK) de Tulisokibart subcutáneo (MK-7240-010)
14 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio farmacocinético de Tulisokibart administrado por vía subcutánea mediante autoinyector o jeringa en participantes adultos sanos
Los objetivos principales del estudio son caracterizar la farmacocinética (PK) de una dosis única subcutánea (SC) de tulisokibart (MK-7240) administrada mediante autoinyector (AI) (Tratamiento A) y caracterizar la PK de diferentes concentraciones de tulisokibart después Administración SC de una dosis única mediante vial/jeringa (Tratamientos B y C).
No existe una hipótesis formal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- esta en buena salud
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
- Tiene un peso entre 50 y 100 kg, inclusive
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera que duren durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años.
- Tiene antecedentes de cáncer (excepto cánceres de células cutáneas no melanoma totalmente tratados o carcinoma cervical in situ después de una extirpación quirúrgica completa) en los últimos 5 años o ha tenido una evaluación diagnóstica sugestiva de malignidad (p. ej., imágenes de tórax o mama) en las que se descarta la posibilidad La posibilidad de malignidad no puede excluirse razonablemente después de evaluaciones clínicas adicionales.
- Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves importantes (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (es decir, reacción alérgica sistémica) a medicamentos o alimentos con o sin receta
- Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); O anticuerpo del núcleo de la hepatitis B positivo (HBcAb) con anticuerpo del núcleo de la hepatitis B negativo (HBsAb)
- Tiene antecedentes de más de un episodio de infección por herpes zoster o antecedentes de infección por herpes zoster diseminado
- Tiene antecedentes o infección activa actual de tuberculosis (TB); antecedentes de tuberculosis latente que no recibió tratamiento completo o una prueba QuantiFERON-TB positiva en la selección
- Es fumador y/o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., parches de nicotina y cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
- Consume más de 3 porciones de bebidas alcohólicas al día.
- Es un consumidor habitual de cannabis, cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
Dosis única administrada por vía subcutánea (SC) con un autoinyector
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dosis única mediante autoinyector SC (Tratamiento A) o concentración A o concentración B Inyección SC mediante jeringa y vial (Tratamientos B y C)
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Dosis única de concentración A administrada SC con jeringa y vial
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dosis única mediante autoinyector SC (Tratamiento A) o concentración A o concentración B Inyección SC mediante jeringa y vial (Tratamientos B y C)
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C
Dosis única de concentración B administrada SC con jeringa y vial
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dosis única mediante autoinyector SC (Tratamiento A) o concentración A o concentración B Inyección SC mediante jeringa y vial (Tratamientos B y C)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf): Tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el AUC0-inf de tulisokibart.
AUC0-inf se define como el área bajo la curva concentración-tiempo de tulisokibart desde el tiempo cero hasta el infinito.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Área bajo la curva desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-última): Tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el AUC0-último de tulisokibart.
El AUC0-último se define como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración mensurable de tulisokibart.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Concentración plasmática máxima (Cmax): Tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Se extraerá sangre en momentos preespecificados para determinar la Cmáx de tulisokibart.
Cmax se define como la concentración máxima de tulisokibart alcanzada.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax): Tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la Tmax de tulisokibart.
Tmax se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de tulisokibart.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Aclaramiento después de la administración no intravenosa (CL/F): Tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el CL/V de tulisokibart.
CL/F es la velocidad a la que tulisokibart se elimina completamente del plasma.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Volumen de Distribución (V/F): Tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el V/F de tulisokibart.
V/F es el volumen de distribución de tulisokibart.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Vida media (t1/2): Tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la t1/2 de tulisokibart.
t1/2 se define como el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de tulisokibart a la mitad.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-inf: Tratamiento B frente a Tratamiento C
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el AUC0-inf de tulisokibart.
AUC0-inf se define como el área bajo la curva concentración-tiempo de tulisokibart desde el tiempo cero hasta el infinito.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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AUC0-último: Tratamiento B frente a Tratamiento C
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el AUC0-último de tulisokibart.
El AUC0-último se define como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración mensurable de tulisokibart.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Cmax: Tratamiento B frente a Tratamiento C
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Se extraerá sangre en momentos preespecificados para determinar la Cmáx de tulisokibart.
Cmax se define como la concentración máxima de tulisokibart alcanzada.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Tmax: Tratamiento B frente a Tratamiento C
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la Tmax de tulisokibart.
Tmax se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de tulisokibart.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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CL/V: Tratamiento B frente a Tratamiento C
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el CL/V de tulisokibart.
CL/F es la velocidad a la que tulisokibart se elimina completamente del plasma.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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V/F: Tratamiento B versus Tratamiento C
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el V/F de tulisokibart.
V/F es el volumen de distribución de tulisokibart.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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t1/2: Tratamiento B frente a Tratamiento C
Periodo de tiempo: Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la t1/2 de tulisokibart.
t1/2 se define como el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de tulisokibart a la mitad.
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Predosis y días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 y post-estudio (día 99)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7240-010
- MK-7240-010 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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