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Caratterizzazione farmacocinetica (PK) di Tulisokibart sottocutaneo (MK-7240-010)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio farmacocinetico su Tulisokibart somministrato per via sottocutanea tramite autoiniettore o siringa in partecipanti adulti sani

Gli obiettivi primari dello studio sono caratterizzare la farmacocinetica (PK) di una singola dose sottocutanea (SC) di tulisokibart (MK-7240) somministrata tramite autoiniettore (AI) (trattamento A) e caratterizzare la PK di diverse concentrazioni di tulisokibart dopo Somministrazione SC di una dose singola tramite flaconcino/siringa (Trattamenti B e C). Non esiste alcuna ipotesi formale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS Missouri ( Site 0003)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È in buona salute
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 compresi
  • Ha un peso compreso tra 50 e 100 kg compresi

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsti durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni
  • Ha una storia di cancro (eccetto tumori a cellule cutanee non melanoma completamente trattati o carcinoma cervicale in situ dopo rimozione chirurgica completa) negli ultimi 5 anni o ha avuto una valutazione diagnostica suggestiva di malignità (ad es., imaging del torace o della mammella) in cui la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa a seguito di ulteriori valutazioni cliniche
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi (ad esempio, cibo, farmaci, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o un'intollerabilità significativa (ad esempio, reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); OPPURE anticorpo core dell'epatite B positivo (HBcAb) con anticorpo core dell'epatite B negativo (HBsAb)
  • Ha una storia di più di un episodio di infezione da herpes zoster o una storia di infezione da herpes zoster disseminata
  • Ha una storia di o attuale infezione da tubercolosi attiva (TBC); storia di tubercolosi latente che non è stata completamente trattata o test QuantiFERON-TB positivo allo screening
  • È un fumatore e/o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad esempio, cerotti alla nicotina e sigaretta elettronica) entro 3 mesi dallo screening
  • Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche al giorno
  • Fa uso abituale di cannabis, di qualsiasi droga illecita o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Dose singola somministrata per via sottocutanea (SC) con un autoiniettore
Biologico: Tulisokibart
dose singola tramite autoiniettore SC (trattamento A) o iniezione SC a concentrazione A o concentrazione B tramite siringa e fiala (trattamenti B e C)
Altri nomi:
  • MK-7240
Sperimentale: Trattamento B
Dose singola di concentrazione A erogata SC con siringa e flaconcino
Biologico: Tulisokibart
dose singola tramite autoiniettore SC (trattamento A) o iniezione SC a concentrazione A o concentrazione B tramite siringa e fiala (trattamenti B e C)
Altri nomi:
  • MK-7240
Sperimentale: Trattamento C
Dose singola di concentrazione B erogata SC con siringa e flaconcino
Biologico: Tulisokibart
dose singola tramite autoiniettore SC (trattamento A) o iniezione SC a concentrazione A o concentrazione B tramite siringa e fiala (trattamenti B e C)
Altri nomi:
  • MK-7240

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf): trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di tulisokibart. L'AUC0-inf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di tulisokibart dal tempo zero all'infinito.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima): trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-last di tulisokibart. L'AUC0-last è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di tulisokibart.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax): trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la Cmax di tulisokibart. La Cmax è definita come la concentrazione massima di tulisokibart raggiunta.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Tempo alla Cmax (Tmax): trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto in momenti temporali prestabiliti per determinare il Tmax di tulisokibart. La Tmax è definita come il tempo necessario al raggiungimento della concentrazione massima di tulisokibart.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Autorizzazione dopo somministrazione non endovenosa (CL/F): trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la CL/V di tulisokibart. CL/F è la velocità con cui tulisokibart viene completamente rimosso dal plasma.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Volume di distribuzione (V/F): trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto in momenti pre-specificati per determinare il V/F di tulisokibart. V/F è il volume di distribuzione di tulisokibart.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Emivita (t1/2): trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare il t1/2 di tulisokibart. t1/2 è definito come il tempo necessario per dimezzare la concentrazione plasmatica di tulisokibart.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf: trattamento B vs trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di tulisokibart. L'AUC0-inf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di tulisokibart dal tempo zero all'infinito.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
AUC0-last: Trattamento B vs Trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-last di tulisokibart. L'AUC0-last è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di tulisokibart.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Cmax: trattamento B vs trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la Cmax di tulisokibart. La Cmax è definita come la concentrazione massima di tulisokibart raggiunta.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Tmax: trattamento B vs trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto in momenti temporali prestabiliti per determinare il Tmax di tulisokibart. La Tmax è definita come il tempo necessario al raggiungimento della concentrazione massima di tulisokibart.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
CL/V: trattamento B vs trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la CL/V di tulisokibart. CL/F è la velocità con cui tulisokibart viene completamente rimosso dal plasma.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
V/F: Trattamento B vs Trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto in momenti pre-specificati per determinare il V/F di tulisokibart. V/F è il volume di distribuzione di tulisokibart.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
t1/2: Trattamento B vs Trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare il t1/2 di tulisokibart. t1/2 è definito come il tempo necessario per dimezzare la concentrazione plasmatica di tulisokibart.
Pre-dose e giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 e post-studio (giorno 99)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7240-010
  • MK-7240-010 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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