Farmacokinetische (PK) karakterisering van subcutaan Tulisokibart (MK-7240-010)
14 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een farmacokinetisch onderzoek naar Tulisokibart, subcutaan toegediend via een auto-injector of spuit bij gezonde volwassen deelnemers
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van een enkele subcutane (SC) dosis tulisokibart (MK-7240) toegediend via een auto-injector (AI) (behandeling A) en het karakteriseren van de PK van verschillende concentraties tulisokibart na SC-toediening van een enkele dosis via injectieflacon/spuit (behandelingen B en C).
Er is geen formele hypothese.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkeert in goede gezondheid
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
- Heeft een gewicht tussen de 50 en 100 kg inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het bezoek voorafgaand aan het onderzoek (screening), of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis van de afgelopen vijf jaar
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van volledig behandelde niet-melanoom huidcelkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ na volledige chirurgische verwijdering) in de afgelopen 5 jaar of heeft een diagnostisch onderzoek ondergaan dat wijst op een maligniteit (bijv. beeldvorming van de borst of borst) waarbij de mogelijkheid maligniteit kan niet redelijkerwijs worden uitgesloten na aanvullende klinische beoordelingen
- Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijvoorbeeld voedsel-, medicijn-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (dat wil zeggen systemische allergische reactie) gehad op receptplichtige of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
- Heeft een positieve test(en) voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV); OF positief hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met negatief hepatitis B-kernantilichaam (HBsAb)
- Heeft een voorgeschiedenis van meer dan één episode van herpes zoster-infectie of een voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes zoster-infectie
- Heeft een voorgeschiedenis van of huidige actieve tuberculose (tbc)-infectie; een voorgeschiedenis van latente tuberculose die niet volledig is behandeld of een positieve QuantiFERON-TB-test bij screening
- Is een roker en/of heeft binnen 3 maanden na de screening nicotine of nicotinehoudende producten (bijvoorbeeld nicotinepleisters en elektronische sigaretten) gebruikt
- Consumpeert meer dan 3 porties alcoholische dranken per dag
- Is een regelmatige gebruiker van cannabis of illegale drugs of heeft binnen ongeveer 12 maanden een geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Enkelvoudige dosis subcutaan toegediend (SC) met een auto-injector
|
enkele dosis via SC-auto-injector (behandeling A) of concentratie A of concentratie B SC-injectie via spuit en injectieflacon (behandelingen B en C)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Enkelvoudige dosis concentratie A toegediend SC met spuit en injectieflacon
|
enkele dosis via SC-auto-injector (behandeling A) of concentratie A of concentratie B SC-injectie via spuit en injectieflacon (behandelingen B en C)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Enkelvoudige dosis concentratie B toegediend SC met spuit en injectieflacon
|
enkele dosis via SC-auto-injector (behandeling A) of concentratie A of concentratie B SC-injectie via spuit en injectieflacon (behandelingen B en C)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf): Behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de AUC0-inf van tulisokibart te bepalen.
AUC0-inf wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tulisokibart van tijdstip nul tot oneindig.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-laatste): Behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de AUC0-last van tulisokibart te bepalen.
AUC0-last wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie tulisokibart.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax): Behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van tulisokibart te bepalen.
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal bereikte concentratie tulisokibart.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax): Behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Tmax van tulisokibart te bepalen.
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale concentratie van tulisokibart wordt bereikt.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
Klaring na niet-intraveneuze toediening (CL/F): Behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen wordt bloed afgenomen om de CL/V van tulisokibart te bepalen.
CL/F is de snelheid waarmee de tulisokibart volledig uit het plasma wordt verwijderd.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
Distributievolume (V/F): Behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen wordt bloed afgenomen om de V/F van tulisokibart te bepalen.
V/F is het distributievolume van tulisokibart.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
Halfwaardetijd (t1/2): Behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen wordt bloed afgenomen om de t1/2 van tulisokibart te bepalen.
t1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van tulisokibart te halveren.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-inf: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de AUC0-inf van tulisokibart te bepalen.
AUC0-inf wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tulisokibart van tijdstip nul tot oneindig.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
AUC0-laatste: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de AUC0-last van tulisokibart te bepalen.
AUC0-last wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie tulisokibart.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
Cmax: Behandeling B versus Behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van tulisokibart te bepalen.
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal bereikte concentratie tulisokibart.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
Tmax: Behandeling B versus Behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Tmax van tulisokibart te bepalen.
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale concentratie van tulisokibart wordt bereikt.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
CL/V: Behandeling B versus Behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen wordt bloed afgenomen om de CL/V van tulisokibart te bepalen.
CL/F is de snelheid waarmee de tulisokibart volledig uit het plasma wordt verwijderd.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
V/F: Behandeling B versus Behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen wordt bloed afgenomen om de V/F van tulisokibart te bepalen.
V/F is het distributievolume van tulisokibart.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
|
t1/2: Behandeling B versus Behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen wordt bloed afgenomen om de t1/2 van tulisokibart te bepalen.
t1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van tulisokibart te halveren.
|
Vóór de dosis en dagen 1, 2, 3, 4,5,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 en na het onderzoek (dag 99)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7240-010
- MK-7240-010 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .