Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) charakterizace subkutánního Tulisokibartu (MK-7240-010)

14. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetická studie Tulisokibartu podávaného subkutánně pomocí autoinjektoru nebo injekční stříkačky u zdravých dospělých účastníků

Primárními cíli studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) jedné subkutánní (SC) dávky tulisokibartu (MK-7240) podané autoinjektorem (AI) (léčba A) a charakterizovat PK různých koncentrací tulisokibartu po SC podání jedné dávky prostřednictvím lahvičky/stříkačky (léčby B a C). Neexistuje žádná formální hypotéza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Missouri ( Site 0003)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • Má hmotnost mezi 50 a 100 kg včetně

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studiem (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Má v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu (kromě plně léčených nemelanomových kožních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ po kompletním chirurgickém odstranění) nebo prodělal diagnostické vyšetření naznačující malignitu (např. zobrazení hrudníku nebo prsu), u kterého je možnost po dalších klinických hodnoceních nelze přiměřeně vyloučit malignitu
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky na předpis nebo bez předpisu nebo na potraviny
  • Má pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV); NEBO pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) s negativní jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (HBsAb)
  • Má v anamnéze více než jednu epizodu infekce herpes zoster nebo anamnézu diseminované infekce herpes zoster
  • má v anamnéze nebo v současnosti aktivní tuberkulózní (TB) infekci; anamnéza latentní TBC, která nebyla plně léčena, nebo pozitivní test QuantiFERON-TB při screeningu
  • Je kuřák a/nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti a elektronickou cigaretu) do 3 měsíců od screeningu
  • Konzumuje více než 3 porce alkoholických nápojů denně
  • Je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna dávka podaná subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru
Biologický: Tulisokibart
jedna dávka pomocí SC autoinjektoru (léčba A) nebo koncentrace A nebo koncentrace B SC injekce pomocí injekční stříkačky a lahvičky (léčba B a C)
Ostatní jména:
  • MK-7240
Experimentální: Léčba B
Jedna dávka koncentrace A podaná SC injekční stříkačkou a lahvičkou
Biologický: Tulisokibart
jedna dávka pomocí SC autoinjektoru (léčba A) nebo koncentrace A nebo koncentrace B SC injekce pomocí injekční stříkačky a lahvičky (léčba B a C)
Ostatní jména:
  • MK-7240
Experimentální: Léčba C
Jedna dávka koncentrace B byla podána SC injekční stříkačkou a lahvičkou
Biologický: Tulisokibart
jedna dávka pomocí SC autoinjektoru (léčba A) nebo koncentrace A nebo koncentrace B SC injekce pomocí injekční stříkačky a lahvičky (léčba B a C)
Ostatní jména:
  • MK-7240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-inf tulisokibartu. AUC0-inf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas tulisokibartu od času nula do nekonečna.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0- poslední): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-last tulisokibartu. AUC0-last je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax tulisokibartu. Cmax je definována jako maximální dosažená koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Doba do Cmax (Tmax): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Tmax tulisokibartu. Tmax je definován jako čas do dosažení maximální koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Clearance po nenitrožilním podání (CL/F): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CL/V tulisokibartu. CL/F je rychlost, kterou je tulisokibart zcela odstraněn z plazmy.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Distribuční objem (V/F): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení V/F tulisokibartu. V/F je distribuční objem tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Poločas rozpadu (t1/2): Léčba A
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení t1/2 tulisokibartu. t1/2 je definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace tulisokibartu na polovinu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf: Léčba B vs. Léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-inf tulisokibartu. AUC0-inf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas tulisokibartu od času nula do nekonečna.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
AUC0-poslední: Léčba B vs. Léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-last tulisokibartu. AUC0-last je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Cmax: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax tulisokibartu. Cmax je definována jako maximální dosažená koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Tmax: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Tmax tulisokibartu. Tmax je definován jako čas do dosažení maximální koncentrace tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
CL/V: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CL/V tulisokibartu. CL/F je rychlost, kterou je tulisokibart zcela odstraněn z plazmy.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
V/F: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení V/F tulisokibartu. V/F je distribuční objem tulisokibartu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
t1/2: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení t1/2 tulisokibartu. t1/2 je definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace tulisokibartu na polovinu.
Před dávkou a dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 a po studii (den 99)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7240-010
  • MK-7240-010 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tulisokibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit