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Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von subkutanem Tulisokibart (MK-7240-010)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine pharmakokinetische Studie von Tulisokibart, das subkutan über einen Autoinjektor oder eine Spritze bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wurde

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von Tulisokibart (MK-7240) zu charakterisieren, die über einen Autoinjektor (AI) verabreicht wird (Behandlung A) und die PK verschiedener nachfolgender Tulisokibart-Konzentrationen zu charakterisieren SC-Verabreichung einer Einzeldosis über ein Fläschchen/eine Spritze (Behandlungen B und C). Es gibt keine formale Hypothese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS Missouri ( Site 0003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
  • Hat ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Ist geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störungen
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Krebsvorgeschichte (mit Ausnahme vollständig behandelter nicht-melanozytärer Hautzellkarzinome oder Zervixkarzinom in situ nach vollständiger chirurgischer Entfernung) oder hatte eine diagnostische Untersuchung, die auf eine bösartige Erkrankung hindeutet (z. B. Brust- oder Brustbildgebung), bei der die Möglichkeit besteht Eine Malignität kann nach zusätzlichen klinischen Untersuchungen nicht vernünftigerweise ausgeschlossen werden
  • Hat in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit (dh eine systemische allergische Reaktion) gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
  • Hat einen oder mehrere positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV); ODER positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit negativem Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBsAb)
  • Hat in der Vorgeschichte mehr als eine Episode einer Herpes-Zoster-Infektion oder eine Vorgeschichte einer disseminierten Herpes-Zoster-Infektion
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle aktive Tuberkulose (TB)-Infektion; Vorgeschichte latenter Tuberkulose, die nicht vollständig behandelt wurde, oder ein positiver QuantiFERON-TB-Test beim Screening
  • Ist Raucher und/oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) konsumiert
  • Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholische Getränke pro Tag
  • Ist ein regelmäßiger Konsument von Cannabis oder anderen illegalen Drogen oder hat in der Vergangenheit innerhalb von etwa 12 Monaten Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Subkutan (SC) verabreichte Einzeldosis mit einem Autoinjektor
Biologisch: Tulisokibart
Einzeldosis über SC-Autoinjektor (Behandlung A) oder Konzentration A oder Konzentration B SC-Injektion über Spritze und Fläschchen (Behandlungen B und C)
Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Behandlung B
Einzeldosis der Konzentration A wird SC mit Spritze und Fläschchen verabreicht
Biologisch: Tulisokibart
Einzeldosis über SC-Autoinjektor (Behandlung A) oder Konzentration A oder Konzentration B SC-Injektion über Spritze und Fläschchen (Behandlungen B und C)
Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Behandlung C
Einzeldosis der Konzentration B wird SC mit Spritze und Fläschchen verabreicht
Biologisch: Tulisokibart
Einzeldosis über SC-Autoinjektor (Behandlung A) oder Konzentration A oder Konzentration B SC-Injektion über Spritze und Fläschchen (Behandlungen B und C)
Andere Namen:
  • MK-7240

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die AUC0-inf von Tulisokibart zu bestimmen. AUC0-inf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tulisokibart vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0 – zuletzt): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den AUC0-Wert von Tulisokibart zu bestimmen. AUC0-last ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die Cmax von Tulisokibart zu bestimmen. Cmax ist definiert als die maximal erreichte Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zeit bis Cmax (Tmax): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den Tmax von Tulisokibart zu bestimmen. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Clearance nach nichtintravenöser Verabreichung (CL/F): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den CL/V von Tulisokibart zu bestimmen. CL/F ist die Geschwindigkeit, mit der Tulisokibart vollständig aus dem Plasma entfernt wird.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Verteilungsvolumen (V/F): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um das V/F von Tulisokibart zu bestimmen. V/F ist das Verteilungsvolumen von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Halbwertszeit (t1/2): Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die t1/2 von Tulisokibart zu bestimmen. t1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von Tulisokibart um die Hälfte zu teilen.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die AUC0-inf von Tulisokibart zu bestimmen. AUC0-inf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tulisokibart vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
AUC0-last: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den AUC0-Wert von Tulisokibart zu bestimmen. AUC0-last ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Cmax: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die Cmax von Tulisokibart zu bestimmen. Cmax ist definiert als die maximal erreichte Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Tmax: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den Tmax von Tulisokibart zu bestimmen. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
CL/V: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um den CL/V von Tulisokibart zu bestimmen. CL/F ist die Geschwindigkeit, mit der Tulisokibart vollständig aus dem Plasma entfernt wird.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
V/F: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um das V/F von Tulisokibart zu bestimmen. V/F ist das Verteilungsvolumen von Tulisokibart.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
t1/2: Behandlung B vs. Behandlung C
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)
Zu festgelegten Zeitpunkten wird Blut entnommen, um die t1/2 von Tulisokibart zu bestimmen. t1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von Tulisokibart um die Hälfte zu teilen.
Vordosierung und Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 und nach der Studie (Tag 99)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7240-010
  • MK-7240-010 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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