Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) podskórnego Tulisokibartu (MK-7240-010)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie farmakokinetyczne Tulisokibartu podawanego podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub strzykawki u zdrowych dorosłych uczestników

Głównymi celami badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej podskórnej (SC) dawki tulisokibartu (MK-7240) podawanej za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI) (leczenie A) oraz scharakteryzowanie PK różnych stężeń tulisokibartu po Podanie SC pojedynczej dawki z fiolki/strzykawki (leczenie B i C). Nie ma formalnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS Missouri ( Site 0003)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym zdrowiu
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Ma wagę od 50 do 100 kg włącznie

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjenta występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowe) lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub ma w wywiadzie istotne klinicznie zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat chorował na nowotwór (z wyjątkiem całkowicie leczonych nieczerniakowych nowotworów komórek skóry lub raka szyjki macicy in situ po całkowitym usunięciu chirurgicznym) lub przeszedł badania diagnostyczne sugerujące nowotwór złośliwy (np. obrazowanie klatki piersiowej lub piersi), w przypadku których istnieje możliwość na podstawie dodatkowych ocen klinicznych nie można zasadnie wykluczyć nowotworu złośliwego
  • Czy u pacjenta występowała w przeszłości znaczna wielokrotna i/lub ciężka alergia (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja (tj. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) na leki lub żywność na receptę lub bez recepty
  • Ma pozytywny wynik testu(ów) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); LUB dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) z ujemnym przeciwciałem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb)
  • u pacjenta wystąpił więcej niż jeden epizod zakażenia półpaścem lub historia rozsianego zakażenia półpaścem
  • Czy ma w przeszłości lub obecnie aktywną infekcję gruźlicą (TB); historia utajonej gruźlicy, która nie została w pełni wyleczona lub pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB w badaniu przesiewowym
  • Czy palisz papierosy i/lub zażywałeś nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. plaster nikotynowy i papieros elektroniczny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych dziennie
  • Czy regularnie zażywa konopie indyjskie, jakiekolwiek nielegalne narkotyki lub nadużywał narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka podana podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Biologiczny: Tulisokibart
pojedyncza dawka za pomocą automatycznego wstrzykiwacza SC (leczenie A) lub wstrzyknięcie SC w stężeniu A lub stężeniu B za pomocą strzykawki i fiolki (leczenie B i C)
Inne nazwy:
  • MK-7240
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka stężenia A dostarczana SC ze strzykawką i fiolką
Biologiczny: Tulisokibart
pojedyncza dawka za pomocą automatycznego wstrzykiwacza SC (leczenie A) lub wstrzyknięcie SC w stężeniu A lub stężeniu B za pomocą strzykawki i fiolki (leczenie B i C)
Inne nazwy:
  • MK-7240
Eksperymentalny: Leczenie C
Pojedyncza dawka stężenia B podana SC za pomocą strzykawki i fiolki
Biologiczny: Tulisokibart
pojedyncza dawka za pomocą automatycznego wstrzykiwacza SC (leczenie A) lub wstrzyknięcie SC w stężeniu A lub stężeniu B za pomocą strzykawki i fiolki (leczenie B i C)
Inne nazwy:
  • MK-7240

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf): Leczenie A
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf tulisokibartu. AUC0-inf definiuje się jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu tulisokibartu od czasu zero do nieskończoności.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie): Leczenie A
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-last tulisokibartu. AUC0-last definiuje się jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia tulisokibartu.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax): Leczenie A
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax tulisokibartu. Cmax definiuje się jako maksymalne osiągnięte stężenie tulisokibartu.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Czas do Cmax (Tmax): Leczenie A
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia Tmax tulisokibartu. Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tulisokibartu.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Klirens po podaniu nieżylnym (CL/F): Leczenie A
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia CL/V tulisokibartu. CL/F to szybkość, z jaką tulisokibart jest całkowicie usuwany z osocza.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Objętość dystrybucji (V/F): Leczenie A
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia V/F tulisokibartu. V/F to objętość dystrybucji tulisokibartu.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Okres półtrwania (t1/2): Leczenie A
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia t1/2 tulisokibartu. t1/2 definiuje się jako czas wymagany do podzielenia stężenia tulisokibartu w osoczu przez połowę.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf: Leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf tulisokibartu. AUC0-inf definiuje się jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu tulisokibartu od czasu zero do nieskończoności.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
AUC0-ostatnie: leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-last tulisokibartu. AUC0-last definiuje się jako obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia tulisokibartu.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Cmax: Leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax tulisokibartu. Cmax definiuje się jako maksymalne osiągnięte stężenie tulisokibartu.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Tmax: Leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia Tmax tulisokibartu. Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tulisokibartu.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
CL/V: Leczenie B kontra leczenie C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia CL/V tulisokibartu. CL/F to szybkość, z jaką tulisokibart jest całkowicie usuwany z osocza.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
V/F: Leczenie B kontra leczenie C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia V/F tulisokibartu. V/F to objętość dystrybucji tulisokibartu.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
t1/2: Leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)
Krew będzie pobierana w określonych punktach czasowych w celu określenia t1/2 tulisokibartu. t1/2 definiuje się jako czas wymagany do podzielenia stężenia tulisokibartu w osoczu przez połowę.
Przed dawkowaniem i w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 i po badaniu (dzień 99)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7240-010
  • MK-7240-010 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tulisokibart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj