Farmakokinetisk (PK) karakterisering av subkutan Tulisokibart (MK-7240-010)
14. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En farmakokinetisk studie av Tulisokibart administrert subkutant via autoinjektor eller sprøyte hos friske voksne deltakere
Hovedmålene med studien er å karakterisere farmakokinetikken (PK) til en enkelt subkutan (SC) dose tulisokibart (MK-7240) administrert via autoinjektor (AI) (behandling A) og å karakterisere PK av forskjellige konsentrasjoner av tulisokibart etter SC administrering av en enkelt dose via hetteglass/sprøyte (Behandling B og C).
Det er ingen formell hypotese.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er ved god helse
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert
- Har en vekt mellom 50 og 100 kg, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudie (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
- Har en historie med kreft (unntatt fullt behandlet ikke-melanom hudcellekreft eller cervical carcinoma in situ etter fullstendig kirurgisk fjerning) i løpet av de siste 5 årene eller har hatt diagnostisk evaluering som tyder på malignitet (f.eks. bryst- eller brystavbildning) der muligheten malignitet kan ikke med rimelighet utelukkes etter ytterligere kliniske vurderinger
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
- Har en positiv test(er) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV); ELLER positivt hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) med negativt hepatitt B kjerneantistoff (HBsAb)
- Har en historie med mer enn én episode med herpes zoster-infeksjon eller historie med spredt herpes zoster-infeksjon
- Har en historie med eller nåværende aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon; historie med latent TB som ikke ble fullstendig behandlet eller en positiv QuantiFERON-TB-test ved screening
- Er en røyker og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk sigarett) innen 3 måneder etter screening
- Bruker mer enn 3 porsjoner alkoholholdige drikker per dag
- Er en vanlig bruker av cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Enkeltdose levert subkutant (SC) med autoinjektor
|
enkeltdose via SC autoinjektor (Behandling A) eller konsentrasjon A eller konsentrasjon B SC injeksjon via sprøyte og hetteglass (Behandling B og C)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Enkeltdose av konsentrasjon A leverte SC med sprøyte og hetteglass
|
enkeltdose via SC autoinjektor (Behandling A) eller konsentrasjon A eller konsentrasjon B SC injeksjon via sprøyte og hetteglass (Behandling B og C)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Enkeldose av konsentrasjon B levert SC med sprøyte og hetteglass
|
enkeltdose via SC autoinjektor (Behandling A) eller konsentrasjon A eller konsentrasjon B SC injeksjon via sprøyte og hetteglass (Behandling B og C)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf): Behandling A
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC0-inf for tulisokibart.
AUC0-inf er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven til tulisokibart fra tid null til uendelig.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0- siste): Behandling A
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC0-siste av tulisokibart.
AUC0-last er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av tulisokibart.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax): Behandling A
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Cmax for tulisokibart.
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av tulisokibart som nås.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
Tid til Cmax (Tmax): Behandling A
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Tmax for tulisokibart.
Tmax er definert som tiden til maksimal konsentrasjon av tulisokibart nådd.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
Clearance etter ikke-intravenøs administrasjon (CL/F): Behandling A
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme CL/V for tulisokibart.
CL/F er hastigheten som tulisokibart er fullstendig fjernet fra plasma.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
Distribusjonsvolum (V/F): Behandling A
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme V/F til tulisokibart.
V/F er distribusjonsvolumet til tulisokibart.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
Halveringstid (t1/2): Behandling A
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme t1/2 for tulisokibart.
t1/2 er definert som tiden det tar å halvere plasmakonsentrasjonen av tulisokibart.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC0-inf for tulisokibart.
AUC0-inf er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven til tulisokibart fra tid null til uendelig.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
AUC0-sist: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC0-siste av tulisokibart.
AUC0-last er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av tulisokibart.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
Cmax: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Cmax for tulisokibart.
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av tulisokibart som nås.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
Tmax: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Tmax for tulisokibart.
Tmax er definert som tiden til maksimal konsentrasjon av tulisokibart nådd.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
CL/V: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme CL/V for tulisokibart.
CL/F er hastigheten som tulisokibart er fullstendig fjernet fra plasma.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
V/F: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme V/F til tulisokibart.
V/F er distribusjonsvolumet til tulisokibart.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
|
t1/2: Behandling B vs Behandling C
Tidsramme: Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Blod vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme t1/2 for tulisokibart.
t1/2 er definert som tiden det tar å halvere plasmakonsentrasjonen av tulisokibart.
|
Fordose og dag 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 og etterstudie (dag 99)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7240-010
- MK-7240-010 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .