Farmakokinetisk (PK) karakterisering av subkutan Tulisokibart (MK-7240-010)
14 februari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En farmakokinetisk studie av Tulisokibart administrerat subkutant via autoinjektor eller spruta hos friska vuxna deltagare
De primära syftena med studien är att karakterisera farmakokinetiken (PK) för en enkel subkutan (SC) dos av tulisokibart (MK-7240) administrerad via autoinjektor (AI) (behandling A) och att karakterisera PK för olika koncentrationer av tulisokibart efter SC administrering av en engångsdos via injektionsflaska/spruta (behandling B och C).
Det finns ingen formell hypotes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är vid god hälsa
- Har ett body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive
- Har en vikt mellan 50 och 100 kg, inklusive
Uteslutningskriterier:
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
- Är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för förstudiebesök (screening) eller förväntas under genomförandet av studien eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren
- Har en anamnes på cancer (förutom fullständigt behandlad icke-melanom hudcellscancer eller livmoderhalscancer in situ efter fullständigt kirurgiskt avlägsnande) inom de senaste 5 åren eller har genomgått en diagnostisk utvärdering som tyder på malignitet (t.ex. bröst- eller bröstavbildning) där det är möjligt malignitet kan inte rimligen uteslutas efter ytterligare kliniska bedömningar
- Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans (dvs. systemisk allergisk reaktion) mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
- Har ett positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV); ELLER positiv hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) med negativ hepatit B-kärnantikropp (HBsAb)
- Har en historia av mer än en episod av herpes zoster-infektion eller historia av spridd herpes zoster-infektion
- Har en historia av eller pågående aktiv tuberkulosinfektion (TB); historia av latent TB som inte behandlades fullständigt eller ett positivt QuantiFERON-TB-test vid screening
- Är rökare och/eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. nikotinplåster och elektronisk cigarett) inom 3 månader efter screening
- Konsumerar mer än 3 portioner alkoholhaltiga drycker per dag
- Är en regelbunden användare av cannabis, olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Engångsdos administrerad subkutant (SC) med en autoinjektor
|
enkeldos via SC autoinjektor (Behandling A) eller koncentration A eller koncentration B SC injektion via spruta och injektionsflaska (Behandling B och C)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
Engångsdos av koncentration A levereras SC med spruta och injektionsflaska
|
enkeldos via SC autoinjektor (Behandling A) eller koncentration A eller koncentration B SC injektion via spruta och injektionsflaska (Behandling B och C)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C
Engångsdos av koncentration B levereras SC med spruta och injektionsflaska
|
enkeldos via SC autoinjektor (Behandling A) eller koncentration A eller koncentration B SC injektion via spruta och injektionsflaska (Behandling B och C)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf): Behandling A
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma AUC0-inf för tulisokibart.
AUC0-inf definieras som arean under koncentration-tid-kurvan för tulisokibart från tid noll till oändlighet.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
Area under kurvan från tid 0 till senaste mätbara koncentration (AUC0- sist): Behandling A
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma AUC0-sista av tulisokibart.
AUC0-last definieras som arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen av tulisokibart.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax): Behandling A
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Cmax för tulisokibart.
Cmax definieras som den maximala uppnådda koncentrationen av tulisokibart.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
Tid till Cmax (Tmax): Behandling A
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Tmax för tulisokibart.
Tmax definieras som tiden tills maximal koncentration av tulisokibart uppnås.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
Clearance efter icke-intravenös administrering (CL/F): Behandling A
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma CL/V för tulisokibart.
CL/F är den hastighet med vilken tulisokibart helt avlägsnas från plasma.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
Distributionsvolym (V/F): Behandling A
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma V/F för tulisokibart.
V/F är distributionsvolymen för tulisokibart.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
Halveringstid (t1/2): Behandling A
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma t1/2 för tulisokibart.
t1/2 definieras som den tid som krävs för att halvera plasmakoncentrationen av tulisokibart.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-inf: Behandling B vs Behandling C
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma AUC0-inf för tulisokibart.
AUC0-inf definieras som arean under koncentration-tid-kurvan för tulisokibart från tid noll till oändlighet.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
AUC0-last: Behandling B vs Behandling C
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma AUC0-sista av tulisokibart.
AUC0-last definieras som arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen av tulisokibart.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
Cmax: Behandling B vs Behandling C
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Cmax för tulisokibart.
Cmax definieras som den maximala uppnådda koncentrationen av tulisokibart.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
Tmax: Behandling B vs Behandling C
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Tmax för tulisokibart.
Tmax definieras som tiden tills maximal koncentration av tulisokibart uppnås.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
CL/V: Behandling B vs Behandling C
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma CL/V för tulisokibart.
CL/F är den hastighet med vilken tulisokibart helt avlägsnas från plasma.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
V/F: Behandling B vs Behandling C
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma V/F för tulisokibart.
V/F är distributionsvolymen för tulisokibart.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
|
t1/2: Behandling B vs Behandling C
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Blod kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma t1/2 för tulisokibart.
t1/2 definieras som den tid som krävs för att halvera plasmakoncentrationen av tulisokibart.
|
Fördos och dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 och efterstudie (dag 99)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7240-010
- MK-7240-010 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .