피하 툴리소키바트(MK-7240-010)의 약동학적(PK) 특성화
2025년 2월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자에게 자가주사기 또는 주사기를 통해 피하 투여되는 툴리소키바트의 약동학적 연구
연구의 일차 목적은 자가주사기(AI)를 통해 투여된 툴리소키바트(MK-7240)의 단일 피하(SC) 용량(치료 A)의 약동학(PK)을 특성화하고 이후 다양한 농도의 툴리소키바트의 PK를 특성화하는 것입니다. 바이알/주사기를 통한 단일 용량의 SC 투여(치료 B 및 C).
공식적인 가설은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강이 좋다
- 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2입니다.
- 체중이 50~100kg 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하고, 사전 연구(스크리닝) 방문 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애 병력이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 암 병력이 있거나(완전히 치료된 비흑색종 피부세포암 또는 완전한 수술 제거 후 상피내 자궁경부암 제외) 악성 종양을 암시하는 진단 평가(예: 흉부 또는 유방 영상)를 받은 경우 다음과 같은 가능성이 있습니다. 추가 임상 평가 후에는 악성 종양을 합리적으로 배제할 수 없습니다.
- 상당한 복합성 및/또는 중증 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기) 병력이 있거나 처방약, 비처방약 또는 식품에 대해 아나필락시스 반응 또는 심각한 불내성(즉, 전신 알레르기 반응)이 있었던 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 또는 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb)와 음성 B형 간염 코어 항체(HBsAb)
- 1회 이상의 대상포진 감염 병력이 있거나 파종성 대상포진 감염 병력이 있는 경우
- 활동성 결핵(TB) 감염 병력이 있거나 현재 활동성 결핵(TB) 감염이 있는 경우 완전히 치료되지 않은 잠복 결핵 병력 또는 선별검사 시 QuantiFERON-TB 검사 양성
- 검사 후 3개월 이내에 흡연자이거나 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 및 전자 담배)을 사용한 적이 있습니까?
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 12개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A
자가주사기를 사용하여 피하(SC)로 투여되는 단일 용량
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SC 자가주사기를 통한 단일 투여(치료 A) 또는 농도 A 또는 농도 B 주사기 및 바이알을 통한 SC 주사(치료 B 및 C)
다른 이름들:
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실험적: 치료 B
주사기와 바이알을 사용하여 SC로 전달된 농도 A의 단일 용량
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SC 자가주사기를 통한 단일 투여(치료 A) 또는 농도 A 또는 농도 B 주사기 및 바이알을 통한 SC 주사(치료 B 및 C)
다른 이름들:
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실험적: 치료 C
주사기와 바이알을 사용하여 SC로 전달되는 농도 B의 단일 용량
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SC 자가주사기를 통한 단일 투여(치료 A) 또는 농도 A 또는 농도 B 주사기 및 바이알을 통한 SC 주사(치료 B 및 C)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 곡선 아래 면적: 치료 A
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 AUC0-inf를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
AUC0-inf는 0시간부터 무한대까지 툴리소키바트의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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0시간부터 마지막 측정 가능 농도까지 곡선 아래 면적(AUC0-마지막): 치료 A
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 AUC0-last를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
AUC0-last는 0시간부터 툴리소키바르트의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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최대 혈장 농도(Cmax): 치료 A
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 Cmax를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
Cmax는 도달된 툴리소키바트의 최대 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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Cmax까지의 시간(Tmax): 치료 A
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 Tmax를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
Tmax는 툴리소키바트의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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비정맥 투여 후 제거(CL/F): 치료 A
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 CL/V를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
CL/F는 툴리소키바트가 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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분포 부피(V/F): 치료 A
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 V/F를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
V/F는 툴리소키바트의 분포량입니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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반감기(t1/2): 치료 A
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 t1/2를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
t1/2는 툴리소키바트의 혈장 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-inf: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 AUC0-inf를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
AUC0-inf는 0시간부터 무한대까지 툴리소키바트의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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AUC0-last: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 AUC0-last를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
AUC0-last는 0시간부터 툴리소키바르트의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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Cmax: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 Cmax를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
Cmax는 도달된 툴리소키바트의 최대 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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Tmax: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 Tmax를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
Tmax는 툴리소키바트의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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CL/V: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 CL/V를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
CL/F는 툴리소키바트가 혈장에서 완전히 제거되는 속도입니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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V/F: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 V/F를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
V/F는 툴리소키바트의 분포량입니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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t1/2: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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툴리소키바트의 t1/2를 결정하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액을 수집합니다.
t1/2는 툴리소키바트의 혈장 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71일 및 연구 후(99일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7240-010
- MK-7240-010 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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툴리소키바르트에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병