Ihonalaisen Tulisokibartin (MK-7240-010) farmakokineettinen (PK) karakterisointi
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Farmakokineettinen tutkimus Tulisokibartista, joka annetaan ihon alle autoinjektorin tai ruiskun kautta terveille aikuisille osallistujille
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida tulisokibartin (MK-7240) yksittäisen ihonalaisen (SC) annoksen farmakokinetiikkaa, joka annetaan autoinjektorin (AI) kautta (hoito A) ja karakterisoida tulisokibartin eri pitoisuuksien farmakokinetiikkaa. SC kerta-annos injektiopullon/ruiskun kautta (hoidot B ja C).
Ei ole olemassa muodollista hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Missouri ( Site 0003)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On hyvässä kunnossa
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Paino 50-100 kg, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Hän on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen (seulonta) käynnin aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta
- hänellä on ollut syöpä (paitsi täysin hoidettu ei-melanooma ihosolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ täydellisen kirurgisen poiston jälkeen) viimeisten 5 vuoden aikana tai hänellä on diagnostinen arviointi, joka viittaa pahanlaatuisuuteen (esim. rintakehän tai rintojen kuvantaminen), jonka mahdollisuus maligniteettia ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisen lisäarvioinnin perusteella
- Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (eli systeeminen allerginen reaktio) reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
- hänellä on positiivinen testi(t) hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); TAI positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) negatiivisella hepatiitti B -ydinvasta-aineella (HBsAb)
- hänellä on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -infektiojakso tai levinnyt herpes zoster -infektio
- hänellä on ollut tai on tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosi-infektio; piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu kokonaan, tai positiivinen QuantiFERON-TB-testi seulonnassa
- tupakoitko ja/tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria ja sähkösavuketta) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Juo yli 3 annosta alkoholijuomia päivässä
- Käyttää säännöllisesti kannabista tai laittomia huumeita tai on huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä noin 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Kerta-annos annetaan ihonalaisesti (SC) autoinjektorilla
|
kerta-annos SC-autoinjektorin kautta (hoito A) tai pitoisuus A tai pitoisuus B SC-injektio ruiskun ja injektiopullon kautta (hoidot B ja C)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Yksittäinen annos pitoisuutta A annettiin SC ruiskun ja injektiopullon kanssa
|
kerta-annos SC-autoinjektorin kautta (hoito A) tai pitoisuus A tai pitoisuus B SC-injektio ruiskun ja injektiopullon kautta (hoidot B ja C)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Yksittäinen annos konsentraatiota B annettiin SC ruiskun ja injektiopullon kanssa
|
kerta-annos SC-autoinjektorin kautta (hoito A) tai pitoisuus A tai pitoisuus B SC-injektio ruiskun ja injektiopullon kautta (hoidot B ja C)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf): Hoito A
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
AUC0-inf määritellään tulisokibartin pitoisuus-aikakäyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0 - viimeinen): Hoito A
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin AUC0-lastin määrittämiseksi.
AUC0-last määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen tulisokibartin mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax): Hoito A
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin Cmax-arvon määrittämiseksi.
Cmax määritellään saavutettuna tulisokibartin enimmäispitoisuutena.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax): Hoito A
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin Tmax-arvon määrittämiseksi.
Tmax määritellään ajaksi tulisokibartin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
Puhdistus suonensisäisen annon jälkeen (CL/F): Hoito A
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin CL/V:n määrittämiseksi.
CL/F on nopeus, jolla tulisokibart poistuu kokonaan plasmasta.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
Jakautumistilavuus (V/F): Hoito A
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin V/F-arvon määrittämiseksi.
V/F on tulisokibartin jakautumistilavuus.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
Puoliintumisaika (t1/2): Hoito A
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin t1/2 määrittämiseksi.
t1/2 määritellään ajaksi, joka tarvitaan plasman tulisokibartin pitoisuuden jakamiseen puolella.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
AUC0-inf määritellään tulisokibartin pitoisuus-aikakäyrän alaiseksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
AUC0-last: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin AUC0-lastin määrittämiseksi.
AUC0-last määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen tulisokibartin mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
Cmax: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin Cmax-arvon määrittämiseksi.
Cmax määritellään saavutettuna tulisokibartin enimmäispitoisuutena.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
Tmax: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin Tmax-arvon määrittämiseksi.
Tmax määritellään ajaksi tulisokibartin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
CL/V: Hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin CL/V:n määrittämiseksi.
CL/F on nopeus, jolla tulisokibart poistuu kokonaan plasmasta.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
V/F: Hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin V/F-arvon määrittämiseksi.
V/F on tulisokibartin jakautumistilavuus.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
|
t1/2: Hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Veri kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina tulisokibartin t1/2 määrittämiseksi.
t1/2 määritellään ajaksi, joka tarvitaan plasman tulisokibartin pitoisuuden jakamiseen puolella.
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 29, 57, 71 ja tutkimuksen jälkeinen päivä (päivä 99)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7240-010
- MK-7240-010 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .