心臓リハビリテーションから脱落するリスクのある心臓患者のための心臓優先プログラム

心血管疾患の減少は進歩しているにもかかわらず、心臓病は依然として重大な健康問題です。 心臓リハビリテーション (CR) は回復に不可欠であり、罹患率、死亡率、機能にプラスの影響を与えることを示す証拠があります。 しかし、社会的不平等と個別の介入の欠如により、特に弱い立場にある患者の中退率は高くなっています。 弱い立場にある個人に介入を実施するには、1) 対象グループを特定し、2) グループに合わせた介入を開発する必要があります。 現在、CR の分野ではそのような介入はありません。 したがって、私たちは、脆弱な状況にある患者の心臓リハビリテーションにおける脱落者を減らすことを目的とした心臓優先プログラムを開発し、実現可能性をテストしました。

その目的は、関係者と緊密に連携して心臓優先プログラムを開発し、その後デンマーク中部地域内の地域医療サービスにおける実現可能性調査を実施することです。

この研究は、開発段階と実現可能性段階に焦点を当て、複雑な介入を開発するための医学研究評議会の枠組みに従っています。

まず開発調査が行われます。 心臓優先プログラムの開発は、証拠のレビュー、関係者との協議、介入コンテンツの共同制作、心臓病患者、医療専門家、研究者の緊密な協力によるプロトタイピングを含む 3 段階の反復プロセスに従います。 心臓優先プログラムには、2 つの主要な部分が含まれます: 1) 脆弱な状況にある患者を特定するための証拠に基づく識別フォーム (初回診察時に使用する専門ツール)、および 2) これらを対象とした標準的な CR を補足する追加介入患者。

その後、単一群追跡調査として設計された実現可能性調査が、デンマーク中部地域の 2 つの地域医療サービスで実施されます。 プログラムは CR チームによって提供されます。 証拠に基づいた身元確認フォームは、CR に紹介されたすべての心臓病患者に使用され、初回診察時に記入されます。 医療専門家が、脆弱な状況にあるために脱落のリスクがある患者を特定した場合、この患者は、これらの患者を対象とした追加介入を受けることになります。 アドオン介入には、次の 3 つの主要な要素が含まれます。

1. 連絡担当者に特定の責任を割り当てる（例：最初のセッションで患者が安全で歓迎されていると感じられるようにする、キャンセルの場合の連絡先として機能する）
2. CR チームの同僚に患者情報を体系的に伝達する
3. 体系的なフォローアップ（例: キャンセル/欠席の場合の継続的な連絡の維持、継続的なフォローアップ）。

追加介入は、介入記述および複製のためのテンプレート (TIDieR) に従って詳細に説明されます。

データの収集には、定量的方法 (本人確認フォームからのデータ) と定性的方法 (医療専門家とのフィードバック会議からのデータ) の両方が使用されます。 プロセスデータは 6 か月にわたって継続的に収集され、研究の終了時に、実装 (リーチと忠実度)、受容性、影響のメカニズムの 3 つの側面に焦点を当てます。 記述統計は実装データの分析に使用され、コンテンツ主導の分析は受け入れ可能性と影響のメカニズムを評価するために適用されます。 臨床および研究の判断に基づいて、CR に紹介された少なくとも 150 人の心臓患者の簡易サンプルは、対象集団を適切に代表し、実現可能性研究のデータを提供するのに十分であると考えられました。

デンマークの法律およびデンマークの生物医学研究倫理委員会制度法によれば、ヒトの生物学的材料を使用しない研究には倫理委員会の承認は必要ありません (§14 第 2 節)。 この研究は、デンマーク中部地域のデータ保護庁 (1-16-02-121-24) によって登録および承認されました。 心臓病患者と医療専門家は、実現可能性テストの参加者と同様に、共同制作プロセスに参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供します。

実現可能性研究で有望な結果が得られた場合、心臓優先プログラムが心臓リハビリテーションにおける中退率に及ぼす全体的な影響を評価するために、より大規模な研究が実施される予定です。