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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06575764
Le programme Heart Priority pour les patients cardiaques à risque d'abandon de la réadaptation cardiaque
Le programme Heart Priority pour les patients à risque d'abandon de la réadaptation cardiaque - une étude de développement et de faisabilité
Le but de cette étude est de développer le programme The Heart Priority, un complément à la réadaptation cardiaque (RC) standardisée visant à identifier et accompagner les patients cardiaques à risque d'abandon en raison d'une situation vulnérable. De plus, l'étude vise à tester le programme à travers une étude de faisabilité.
Le programme comprend deux parties principales : 1) un formulaire d'identification fondé sur des preuves pour identifier les patients à risque d'abandon de la RC en raison de leur situation vulnérable et 2) une intervention complémentaire ciblée sur ces patients.
L'étude sera guidée par le cadre du Medical Research Council pour développer et évaluer des interventions complexes (MRC). Le développement suit un processus itératif en trois étapes guidé par le cadre de coproduction et de prototypage des interventions de soins de santé. L'étape 1 est la préparation en considérant la base de connaissances. S'appuyant sur ces connaissances, les étapes 2 et 3 comprennent un processus de coproduction et de prototypage, visant à développer, tester sur le terrain et adapter le programme, jugé prêt pour les tests de faisabilité.
L'étude de faisabilité sera conçue comme une étude de suivi à un seul bras menée dans deux centres de soins de santé communautaires au Danemark. Les données de processus seront collectées en continu sur une période de six mois et à la fin de l'étude, en se concentrant sur trois dimensions : la mise en œuvre (portée et fidélité), l'acceptabilité et le mécanisme d'impact.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès réalisés dans la réduction des maladies cardiovasculaires, les maladies cardiaques restent un problème de santé important. La réadaptation cardiaque (RC) est cruciale pour le rétablissement, avec des preuves montrant son impact positif sur la morbidité, la mortalité et le fonctionnement. Cependant, les taux d’abandon, notamment parmi les patients en situation vulnérable, sont élevés en raison des inégalités sociales et du manque d’interventions adaptées. Pour mettre en œuvre des interventions auprès des personnes en situation de vulnérabilité, il est nécessaire de : 1) identifier le groupe cible et 2) développer une intervention adaptée au groupe. Il n’existe actuellement aucune intervention de ce type dans le domaine de la CR. Par conséquent, nous avons développé et testé la faisabilité du programme Heart Priority visant à réduire les abandons en réadaptation cardiaque chez les patients en situation vulnérable.
L'objectif est de développer le programme Heart Priority en étroite collaboration avec les parties prenantes et de mener ensuite une étude de faisabilité dans les services de santé communautaires de la région centrale du Danemark.
L'étude suit le cadre du Medical Research Council pour développer des interventions complexes, en se concentrant sur les phases de développement et de faisabilité.
Dans un premier temps, une étude de développement sera menée. Le développement du programme Heart Priority suivra un processus itératif en trois étapes, comprenant l'examen des preuves, les consultations des parties prenantes, la coproduction du contenu de l'intervention et le prototypage impliquant une collaboration étroite entre les patients cardiaques, les professionnels de la santé et les chercheurs. Le programme Priorité Cœur comprend deux parties principales : 1) un formulaire d'identification fondé sur des données probantes pour identifier les patients se trouvant dans une situation vulnérable (outil professionnel à utiliser lors de la consultation initiale) et 2) une intervention complémentaire pour compléter la RC standard ciblée sur ces patients. patients.
Par la suite, une étude de faisabilité conçue comme une étude de suivi à un seul bras sera menée dans deux services de santé communautaires de la région centrale du Danemark. Le programme est dispensé par l'équipe CR. Le formulaire d'identification fondé sur des preuves sera utilisé pour tous les patients cardiaques référés à CR et remplis lors de la consultation initiale. Si le professionnel de santé identifie un patient à risque d'abandon en raison de sa situation de vulnérabilité, ce patient recevra l'intervention complémentaire ciblée sur ces patients. L’intervention complémentaire comprend trois éléments principaux :
- Désigner une personne de contact avec des responsabilités spécifiques (par exemple, s'assurer que le patient se sente en sécurité et bienvenu lors de la première séance, et agir en tant que contact en cas d'annulation)
- Communiquer systématiquement les informations sur les patients aux collègues de l'équipe CR
- Suivi systématique (par exemple, maintien d'un contact continu en cas d'annulation/absence et suivi continu).
L'intervention supplémentaire sera décrite en détail conformément au modèle de description et de réplication de l'intervention (TIDieR)
Des méthodes à la fois quantitatives (données de la fiche d'identification) et qualitatives (données issues des réunions de feedback avec les professionnels de santé) seront utilisées pour collecter les données. Les données de processus seront collectées en continu sur une période de six mois et à la fin de l'étude, en se concentrant sur trois dimensions : la mise en œuvre (portée et fidélité), l'acceptabilité et le mécanisme d'impact. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données de mise en œuvre, tandis qu'une analyse axée sur le contenu sera appliquée pour évaluer l'acceptabilité et les mécanismes d'impact. Sur la base d'un jugement clinique et de recherche, un échantillon de commodité d'au moins 150 patients cardiaques référés en CR a été jugé suffisant pour représenter adéquatement la population cible et fournir des données pour l'étude de faisabilité.
Selon la législation danoise et la loi danoise sur le système de comité d'éthique de la recherche biomédicale, la recherche sans matériel biologique humain ne nécessite pas l'approbation d'un comité d'éthique (§14, section 2). L'étude a été enregistrée et approuvée par l'Agence de protection des données de la région centrale du Danemark (1-16-02-121-24). Les patients cardiaques et les professionnels de la santé fournissent un consentement éclairé écrit pour participer au processus de coproduction, comme les participants au test de faisabilité.
Si l'étude de faisabilité donne des résultats prometteurs, une étude à plus grande échelle sera menée pour évaluer l'impact global du programme Heart Priority sur les taux d'abandon en réadaptation cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus Municipality
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Ringkøbing, Danemark
- Ringkøbing-Skjern Municipality
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Viborg, Danemark
- Viborg Municipality
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- patients atteints du syndrome coronarien aigu
- âge >18 ans
- patients référés vers CR dans les services de santé communautaires
- patients vivant dans la région centrale du Danemark
- patients à risque d’abandon en raison de leur situation de vulnérabilité.
Critères d'exclusion :
- âge < 18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Priorité Coeur
Le programme Heart Priority a été développé pour compléter la réadaptation cardiaque standardisée afin de réduire les abandons chez les patients cardiaques à risque d'abandon en raison d'une situation vulnérable.
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Le programme est dispensé par l'équipe de réadaptation cardiaque (CR).
Il se compose de deux parties principales : 1) un formulaire d'identification fondé sur des preuves pour identifier les patients à risque d'abandon en raison d'une situation vulnérable et 2) une intervention complémentaire à la RC standard ciblant ces patients.
L'intervention complémentaire comprend trois éléments principaux : 1) Affectation d'une personne de contact avec des responsabilités spécifiques, 2) Communication systématique des informations sur le patient aux collègues de l'équipe CR et 3) Suivi systématique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre (portée et fidélité)
Délai: Six mois
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Évaluer : 1) La mesure dans laquelle le groupe cible rencontre le programme (portée) et 2) Si le programme a été livré comme prévu (fidélité).
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Six mois
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Évaluer le point de vue des équipes CR sur le programme
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Six mois
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Mécanismes d'impact
Délai: Six mois
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Évaluer la façon dont les équipes CR réagissent et interagissent avec le programme
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
- Chaise d'étude: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
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- Resurreccion DM, Motrico E, Rigabert A, Rubio-Valera M, Conejo-Ceron S, Pastor L, Moreno-Peral P. Barriers for Nonparticipation and Dropout of Women in Cardiac Rehabilitation Programs: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2017 Aug;26(8):849-859. doi: 10.1089/jwh.2016.6249. Epub 2017 Apr 7.
- O'Cathain A, Hoddinott P, Lewin S, Thomas KJ, Young B, Adamson J, Jansen YJ, Mills N, Moore G, Donovan JL. Maximising the impact of qualitative research in feasibility studies for randomised controlled trials: guidance for researchers. Pilot Feasibility Stud. 2015 Sep 7;1:32. doi: 10.1186/s40814-015-0026-y. eCollection 2015.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur J Prev Cardiol. 2022 Feb 19;29(1):5-115. doi: 10.1093/eurjpc/zwab154. No abstract available.
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- Turk-Adawi KI, Grace SL. Narrative review comparing the benefits of and participation in cardiac rehabilitation in high-, middle- and low-income countries. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):510-20. doi: 10.1016/j.hlc.2014.11.013. Epub 2014 Nov 29.
- Hawkins J, Madden K, Fletcher A, Midgley L, Grant A, Cox G, Moore L, Campbell R, Murphy S, Bonell C, White J. Development of a framework for the co-production and prototyping of public health interventions. BMC Public Health. 2017 Sep 4;17(1):689. doi: 10.1186/s12889-017-4695-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Heart Priority Programme
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