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Le programme Heart Priority pour les patients cardiaques à risque d'abandon de la réadaptation cardiaque

26 août 2024 mis à jour par: Defactum, Central Denmark Region

Le programme Heart Priority pour les patients à risque d'abandon de la réadaptation cardiaque - une étude de développement et de faisabilité

Le but de cette étude est de développer le programme The Heart Priority, un complément à la réadaptation cardiaque (RC) standardisée visant à identifier et accompagner les patients cardiaques à risque d'abandon en raison d'une situation vulnérable. De plus, l'étude vise à tester le programme à travers une étude de faisabilité.

Le programme comprend deux parties principales : 1) un formulaire d'identification fondé sur des preuves pour identifier les patients à risque d'abandon de la RC en raison de leur situation vulnérable et 2) une intervention complémentaire ciblée sur ces patients.

L'étude sera guidée par le cadre du Medical Research Council pour développer et évaluer des interventions complexes (MRC). Le développement suit un processus itératif en trois étapes guidé par le cadre de coproduction et de prototypage des interventions de soins de santé. L'étape 1 est la préparation en considérant la base de connaissances. S'appuyant sur ces connaissances, les étapes 2 et 3 comprennent un processus de coproduction et de prototypage, visant à développer, tester sur le terrain et adapter le programme, jugé prêt pour les tests de faisabilité.

L'étude de faisabilité sera conçue comme une étude de suivi à un seul bras menée dans deux centres de soins de santé communautaires au Danemark. Les données de processus seront collectées en continu sur une période de six mois et à la fin de l'étude, en se concentrant sur trois dimensions : la mise en œuvre (portée et fidélité), l'acceptabilité et le mécanisme d'impact.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès réalisés dans la réduction des maladies cardiovasculaires, les maladies cardiaques restent un problème de santé important. La réadaptation cardiaque (RC) est cruciale pour le rétablissement, avec des preuves montrant son impact positif sur la morbidité, la mortalité et le fonctionnement. Cependant, les taux d’abandon, notamment parmi les patients en situation vulnérable, sont élevés en raison des inégalités sociales et du manque d’interventions adaptées. Pour mettre en œuvre des interventions auprès des personnes en situation de vulnérabilité, il est nécessaire de : 1) identifier le groupe cible et 2) développer une intervention adaptée au groupe. Il n’existe actuellement aucune intervention de ce type dans le domaine de la CR. Par conséquent, nous avons développé et testé la faisabilité du programme Heart Priority visant à réduire les abandons en réadaptation cardiaque chez les patients en situation vulnérable.

L'objectif est de développer le programme Heart Priority en étroite collaboration avec les parties prenantes et de mener ensuite une étude de faisabilité dans les services de santé communautaires de la région centrale du Danemark.

L'étude suit le cadre du Medical Research Council pour développer des interventions complexes, en se concentrant sur les phases de développement et de faisabilité.

Dans un premier temps, une étude de développement sera menée. Le développement du programme Heart Priority suivra un processus itératif en trois étapes, comprenant l'examen des preuves, les consultations des parties prenantes, la coproduction du contenu de l'intervention et le prototypage impliquant une collaboration étroite entre les patients cardiaques, les professionnels de la santé et les chercheurs. Le programme Priorité Cœur comprend deux parties principales : 1) un formulaire d'identification fondé sur des données probantes pour identifier les patients se trouvant dans une situation vulnérable (outil professionnel à utiliser lors de la consultation initiale) et 2) une intervention complémentaire pour compléter la RC standard ciblée sur ces patients. patients.

Par la suite, une étude de faisabilité conçue comme une étude de suivi à un seul bras sera menée dans deux services de santé communautaires de la région centrale du Danemark. Le programme est dispensé par l'équipe CR. Le formulaire d'identification fondé sur des preuves sera utilisé pour tous les patients cardiaques référés à CR et remplis lors de la consultation initiale. Si le professionnel de santé identifie un patient à risque d'abandon en raison de sa situation de vulnérabilité, ce patient recevra l'intervention complémentaire ciblée sur ces patients. L’intervention complémentaire comprend trois éléments principaux :

  1. Désigner une personne de contact avec des responsabilités spécifiques (par exemple, s'assurer que le patient se sente en sécurité et bienvenu lors de la première séance, et agir en tant que contact en cas d'annulation)
  2. Communiquer systématiquement les informations sur les patients aux collègues de l'équipe CR
  3. Suivi systématique (par exemple, maintien d'un contact continu en cas d'annulation/absence et suivi continu).

L'intervention supplémentaire sera décrite en détail conformément au modèle de description et de réplication de l'intervention (TIDieR)

Des méthodes à la fois quantitatives (données de la fiche d'identification) et qualitatives (données issues des réunions de feedback avec les professionnels de santé) seront utilisées pour collecter les données. Les données de processus seront collectées en continu sur une période de six mois et à la fin de l'étude, en se concentrant sur trois dimensions : la mise en œuvre (portée et fidélité), l'acceptabilité et le mécanisme d'impact. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données de mise en œuvre, tandis qu'une analyse axée sur le contenu sera appliquée pour évaluer l'acceptabilité et les mécanismes d'impact. Sur la base d'un jugement clinique et de recherche, un échantillon de commodité d'au moins 150 patients cardiaques référés en CR a été jugé suffisant pour représenter adéquatement la population cible et fournir des données pour l'étude de faisabilité.

Selon la législation danoise et la loi danoise sur le système de comité d'éthique de la recherche biomédicale, la recherche sans matériel biologique humain ne nécessite pas l'approbation d'un comité d'éthique (§14, section 2). L'étude a été enregistrée et approuvée par l'Agence de protection des données de la région centrale du Danemark (1-16-02-121-24). Les patients cardiaques et les professionnels de la santé fournissent un consentement éclairé écrit pour participer au processus de coproduction, comme les participants au test de faisabilité.

Si l'étude de faisabilité donne des résultats prometteurs, une étude à plus grande échelle sera menée pour évaluer l'impact global du programme Heart Priority sur les taux d'abandon en réadaptation cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus Municipality
      • Ringkøbing, Danemark
        • Ringkøbing-Skjern Municipality
      • Viborg, Danemark
        • Viborg Municipality

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients atteints du syndrome coronarien aigu
  • âge >18 ans
  • patients référés vers CR dans les services de santé communautaires
  • patients vivant dans la région centrale du Danemark
  • patients à risque d’abandon en raison de leur situation de vulnérabilité.

Critères d'exclusion :

  • âge < 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Priorité Coeur
Le programme Heart Priority a été développé pour compléter la réadaptation cardiaque standardisée afin de réduire les abandons chez les patients cardiaques à risque d'abandon en raison d'une situation vulnérable.
Le programme est dispensé par l'équipe de réadaptation cardiaque (CR). Il se compose de deux parties principales : 1) un formulaire d'identification fondé sur des preuves pour identifier les patients à risque d'abandon en raison d'une situation vulnérable et 2) une intervention complémentaire à la RC standard ciblant ces patients. L'intervention complémentaire comprend trois éléments principaux : 1) Affectation d'une personne de contact avec des responsabilités spécifiques, 2) Communication systématique des informations sur le patient aux collègues de l'équipe CR et 3) Suivi systématique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre (portée et fidélité)
Délai: Six mois
Évaluer : 1) La mesure dans laquelle le groupe cible rencontre le programme (portée) et 2) Si le programme a été livré comme prévu (fidélité).
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Six mois
Évaluer le point de vue des équipes CR sur le programme
Six mois
Mécanismes d'impact
Délai: Six mois
Évaluer la façon dont les équipes CR réagissent et interagissent avec le programme
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
  • Chaise d'étude: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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