- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06575764
El programa de prioridad cardíaca para pacientes cardíacos con riesgo de abandono de la rehabilitación cardíaca
El programa de prioridad cardíaca para pacientes con riesgo de abandono de la rehabilitación cardíaca: un estudio de viabilidad y desarrollo
El objetivo de este estudio es desarrollar el programa The Heart Priority, un complemento a la rehabilitación cardíaca (RC) estandarizada destinado a identificar y apoyar a los pacientes cardíacos en riesgo de abandono por encontrarse en una situación vulnerable. Además, el estudio tiene como objetivo probar el programa a través de un estudio de viabilidad.
El programa consta de dos partes principales: 1) un formulario de identificación basado en evidencia para identificar a los pacientes en riesgo de abandonar la RC debido a que se encuentran en una situación vulnerable y 2) una intervención complementaria dirigida a estos pacientes.
El estudio se guiará por el marco del Consejo de Investigación Médica para desarrollar y evaluar intervenciones complejas (MRC). El desarrollo sigue un proceso iterativo de tres etapas guiado por el marco de coproducción y creación de prototipos de intervenciones sanitarias. La etapa 1 es la preparación considerando la base de conocimientos. Sobre la base de este conocimiento, las etapas 2 y 3 incluyen un proceso de coproducción y creación de prototipos, con el objetivo de desarrollar, probar en el campo y adaptar el programa, considerado listo para las pruebas de viabilidad.
El estudio de viabilidad se diseñará como un estudio de seguimiento de un solo grupo realizado en dos centros de atención médica comunitarios en Dinamarca. Los datos del proceso se recopilarán de forma continua durante un período de seis meses y al finalizar el estudio, centrándose en tres dimensiones: implementación (alcance y fidelidad), aceptabilidad y mecanismo de impacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la reducción de las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades cardíacas siguen siendo un problema de salud importante. La rehabilitación cardíaca (RC) es crucial para la recuperación, y la evidencia demuestra su impacto positivo en la morbilidad, la mortalidad y el funcionamiento. Sin embargo, las tasas de abandono, especialmente entre pacientes en situación vulnerable, son altas debido a las desigualdades sociales y la falta de intervenciones personalizadas. Para implementar intervenciones para personas en situación vulnerable, es necesario: 1) identificar el grupo objetivo y 2) desarrollar una intervención adaptada al grupo. Actualmente no existe ninguna intervención de este tipo en el ámbito de la RC. Por lo tanto, desarrollamos y probamos la viabilidad del Programa de Prioridad Cardíaca con el objetivo de reducir los abandonos en la rehabilitación cardíaca entre pacientes en situación vulnerable.
El objetivo es desarrollar el Programa de Prioridad Cardíaca en estrecha colaboración con las partes interesadas y posteriormente realizar un estudio de viabilidad en los servicios de salud comunitarios dentro de la Región Central de Dinamarca.
El estudio sigue el marco del Consejo de Investigación Médica para desarrollar intervenciones complejas, centrándose en las fases de desarrollo y viabilidad.
Primero se realizará un estudio de desarrollo. El desarrollo del Programa Heart Priority seguirá un proceso iterativo de tres etapas, que incluirá revisión de evidencia, consultas con las partes interesadas, coproducción del contenido de la intervención y creación de prototipos que involucrarán una estrecha colaboración entre pacientes cardíacos, profesionales de la salud e investigadores. El Programa de Prioridad Cardíaca abarca dos partes principales: 1) un formulario de identificación basado en evidencia para identificar a los pacientes que se encuentran en una situación vulnerable (herramienta profesional que se utilizará durante la consulta inicial) y 2) una intervención complementaria para complementar la RC estándar dirigida a estos pacientes.
Posteriormente, se llevará a cabo un estudio de viabilidad diseñado como un estudio de seguimiento de un solo grupo en dos servicios de salud comunitarios en la región central de Dinamarca. El programa es impartido por el equipo de CR. El formulario de identificación basado en evidencia se utilizará para todos los pacientes cardíacos remitidos a CR y se completará durante la consulta inicial. Si el profesional de la salud identifica a un paciente en riesgo de abandono debido a que se encuentra en una situación vulnerable, este paciente recibirá la intervención complementaria dirigida a estos pacientes. La intervención complementaria abarca tres elementos centrales:
- Asignar una persona de contacto con responsabilidades específicas (por ejemplo, garantizar que el paciente se sienta seguro y bienvenido en la primera sesión y actuar como contacto en caso de cancelación)
- Comunicar sistemáticamente la información del paciente a los colegas del equipo de CR.
- Seguimiento sistemático (por ejemplo, mantener contacto continuo en caso de cancelación/ausencia y seguimiento continuo).
La intervención adicional se describirá detalladamente de acuerdo con la Plantilla para la descripción y replicación de la intervención (TIDieR).
Para recopilar datos se utilizarán métodos tanto cuantitativos (datos del formulario de identificación) como cualitativos (datos de reuniones de retroalimentación con profesionales de la salud). Los datos del proceso se recopilarán de forma continua durante un período de seis meses y al finalizar el estudio, centrándose en tres dimensiones: implementación (alcance y fidelidad), aceptabilidad y mecanismo de impacto. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los datos de implementación, mientras que se aplicará un análisis basado en el contenido para evaluar la aceptabilidad y los mecanismos de impacto. Según el criterio clínico y de la investigación, se consideró suficiente una muestra de conveniencia de al menos 150 pacientes cardíacos remitidos a RC para representar adecuadamente a la población objetivo y proporcionar datos para el estudio de viabilidad.
Según la legislación danesa y la Ley sobre el Sistema de Comités de Ética de la Investigación Biomédica de Dinamarca, la investigación sin material biológico humano no requiere la aprobación de un comité de ética (§14 Sección 2). El estudio fue registrado y aprobado por la Agencia de Protección de Datos de la Región Central de Dinamarca (1-16-02-121-24). Los pacientes cardíacos y los profesionales sanitarios dan su consentimiento informado por escrito para participar en el proceso de coproducción, como participantes en la prueba de viabilidad.
Si el estudio de viabilidad arroja resultados prometedores, se llevará a cabo un estudio a mayor escala para evaluar el impacto general del Programa de Prioridad Cardíaca en las tasas de abandono de la rehabilitación cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Municipality
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Ringkøbing, Dinamarca
- Ringkøbing-Skjern Municipality
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Municipality
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síndrome coronario agudo
- edad >18 años
- pacientes remitidos a RC en servicios de salud comunitarios
- pacientes que viven en la región central de Dinamarca
- Pacientes con riesgo de abandono por encontrarse en situación de vulnerabilidad.
Criterios de exclusión:
- edad < 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de prioridad cardíaca
El Programa Heart Priority se desarrolló para complementar la rehabilitación cardíaca estandarizada para reducir los abandonos entre los pacientes cardíacos en riesgo de abandono debido a que se encuentran en una situación vulnerable.
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El programa es impartido por el equipo de Rehabilitación Cardíaca (CR).
Consta de dos partes principales: 1) un formulario de identificación basado en evidencia para identificar a los pacientes en riesgo de abandono debido a que se encuentran en una situación vulnerable y 2) una intervención complementaria a la RC estándar dirigida a estos pacientes.
La intervención complementaria abarca tres elementos centrales: 1) Asignar una persona de contacto con responsabilidades específicas, 2) Comunicar sistemáticamente la información del paciente a los colegas del equipo de RC y 3) Seguimiento sistemático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación (alcance y fidelidad)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar: 1) El grado en que el grupo objetivo encuentra el programa (alcance) y 2) Si el programa se entregó según lo previsto (fidelidad).
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar la visión de los equipos de CR sobre el programa.
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Seis meses
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Mecanismos de impacto
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar cómo los equipos de RC responden e interactúan con el programa.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
- Silla de estudio: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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