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El programa de prioridad cardíaca para pacientes cardíacos con riesgo de abandono de la rehabilitación cardíaca

26 de agosto de 2024 actualizado por: Defactum, Central Denmark Region

El programa de prioridad cardíaca para pacientes con riesgo de abandono de la rehabilitación cardíaca: un estudio de viabilidad y desarrollo

El objetivo de este estudio es desarrollar el programa The Heart Priority, un complemento a la rehabilitación cardíaca (RC) estandarizada destinado a identificar y apoyar a los pacientes cardíacos en riesgo de abandono por encontrarse en una situación vulnerable. Además, el estudio tiene como objetivo probar el programa a través de un estudio de viabilidad.

El programa consta de dos partes principales: 1) un formulario de identificación basado en evidencia para identificar a los pacientes en riesgo de abandonar la RC debido a que se encuentran en una situación vulnerable y 2) una intervención complementaria dirigida a estos pacientes.

El estudio se guiará por el marco del Consejo de Investigación Médica para desarrollar y evaluar intervenciones complejas (MRC). El desarrollo sigue un proceso iterativo de tres etapas guiado por el marco de coproducción y creación de prototipos de intervenciones sanitarias. La etapa 1 es la preparación considerando la base de conocimientos. Sobre la base de este conocimiento, las etapas 2 y 3 incluyen un proceso de coproducción y creación de prototipos, con el objetivo de desarrollar, probar en el campo y adaptar el programa, considerado listo para las pruebas de viabilidad.

El estudio de viabilidad se diseñará como un estudio de seguimiento de un solo grupo realizado en dos centros de atención médica comunitarios en Dinamarca. Los datos del proceso se recopilarán de forma continua durante un período de seis meses y al finalizar el estudio, centrándose en tres dimensiones: implementación (alcance y fidelidad), aceptabilidad y mecanismo de impacto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

A pesar de los avances en la reducción de las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades cardíacas siguen siendo un problema de salud importante. La rehabilitación cardíaca (RC) es crucial para la recuperación, y la evidencia demuestra su impacto positivo en la morbilidad, la mortalidad y el funcionamiento. Sin embargo, las tasas de abandono, especialmente entre pacientes en situación vulnerable, son altas debido a las desigualdades sociales y la falta de intervenciones personalizadas. Para implementar intervenciones para personas en situación vulnerable, es necesario: 1) identificar el grupo objetivo y 2) desarrollar una intervención adaptada al grupo. Actualmente no existe ninguna intervención de este tipo en el ámbito de la RC. Por lo tanto, desarrollamos y probamos la viabilidad del Programa de Prioridad Cardíaca con el objetivo de reducir los abandonos en la rehabilitación cardíaca entre pacientes en situación vulnerable.

El objetivo es desarrollar el Programa de Prioridad Cardíaca en estrecha colaboración con las partes interesadas y posteriormente realizar un estudio de viabilidad en los servicios de salud comunitarios dentro de la Región Central de Dinamarca.

El estudio sigue el marco del Consejo de Investigación Médica para desarrollar intervenciones complejas, centrándose en las fases de desarrollo y viabilidad.

Primero se realizará un estudio de desarrollo. El desarrollo del Programa Heart Priority seguirá un proceso iterativo de tres etapas, que incluirá revisión de evidencia, consultas con las partes interesadas, coproducción del contenido de la intervención y creación de prototipos que involucrarán una estrecha colaboración entre pacientes cardíacos, profesionales de la salud e investigadores. El Programa de Prioridad Cardíaca abarca dos partes principales: 1) un formulario de identificación basado en evidencia para identificar a los pacientes que se encuentran en una situación vulnerable (herramienta profesional que se utilizará durante la consulta inicial) y 2) una intervención complementaria para complementar la RC estándar dirigida a estos pacientes.

Posteriormente, se llevará a cabo un estudio de viabilidad diseñado como un estudio de seguimiento de un solo grupo en dos servicios de salud comunitarios en la región central de Dinamarca. El programa es impartido por el equipo de CR. El formulario de identificación basado en evidencia se utilizará para todos los pacientes cardíacos remitidos a CR y se completará durante la consulta inicial. Si el profesional de la salud identifica a un paciente en riesgo de abandono debido a que se encuentra en una situación vulnerable, este paciente recibirá la intervención complementaria dirigida a estos pacientes. La intervención complementaria abarca tres elementos centrales:

  1. Asignar una persona de contacto con responsabilidades específicas (por ejemplo, garantizar que el paciente se sienta seguro y bienvenido en la primera sesión y actuar como contacto en caso de cancelación)
  2. Comunicar sistemáticamente la información del paciente a los colegas del equipo de CR.
  3. Seguimiento sistemático (por ejemplo, mantener contacto continuo en caso de cancelación/ausencia y seguimiento continuo).

La intervención adicional se describirá detalladamente de acuerdo con la Plantilla para la descripción y replicación de la intervención (TIDieR).

Para recopilar datos se utilizarán métodos tanto cuantitativos (datos del formulario de identificación) como cualitativos (datos de reuniones de retroalimentación con profesionales de la salud). Los datos del proceso se recopilarán de forma continua durante un período de seis meses y al finalizar el estudio, centrándose en tres dimensiones: implementación (alcance y fidelidad), aceptabilidad y mecanismo de impacto. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los datos de implementación, mientras que se aplicará un análisis basado en el contenido para evaluar la aceptabilidad y los mecanismos de impacto. Según el criterio clínico y de la investigación, se consideró suficiente una muestra de conveniencia de al menos 150 pacientes cardíacos remitidos a RC para representar adecuadamente a la población objetivo y proporcionar datos para el estudio de viabilidad.

Según la legislación danesa y la Ley sobre el Sistema de Comités de Ética de la Investigación Biomédica de Dinamarca, la investigación sin material biológico humano no requiere la aprobación de un comité de ética (§14 Sección 2). El estudio fue registrado y aprobado por la Agencia de Protección de Datos de la Región Central de Dinamarca (1-16-02-121-24). Los pacientes cardíacos y los profesionales sanitarios dan su consentimiento informado por escrito para participar en el proceso de coproducción, como participantes en la prueba de viabilidad.

Si el estudio de viabilidad arroja resultados prometedores, se llevará a cabo un estudio a mayor escala para evaluar el impacto general del Programa de Prioridad Cardíaca en las tasas de abandono de la rehabilitación cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Municipality
      • Ringkøbing, Dinamarca
        • Ringkøbing-Skjern Municipality
      • Viborg, Dinamarca
        • Viborg Municipality

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con síndrome coronario agudo
  • edad >18 años
  • pacientes remitidos a RC en servicios de salud comunitarios
  • pacientes que viven en la región central de Dinamarca
  • Pacientes con riesgo de abandono por encontrarse en situación de vulnerabilidad.

Criterios de exclusión:

  • edad < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de prioridad cardíaca
El Programa Heart Priority se desarrolló para complementar la rehabilitación cardíaca estandarizada para reducir los abandonos entre los pacientes cardíacos en riesgo de abandono debido a que se encuentran en una situación vulnerable.
El programa es impartido por el equipo de Rehabilitación Cardíaca (CR). Consta de dos partes principales: 1) un formulario de identificación basado en evidencia para identificar a los pacientes en riesgo de abandono debido a que se encuentran en una situación vulnerable y 2) una intervención complementaria a la RC estándar dirigida a estos pacientes. La intervención complementaria abarca tres elementos centrales: 1) Asignar una persona de contacto con responsabilidades específicas, 2) Comunicar sistemáticamente la información del paciente a los colegas del equipo de RC y 3) Seguimiento sistemático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación (alcance y fidelidad)
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluar: 1) El grado en que el grupo objetivo encuentra el programa (alcance) y 2) Si el programa se entregó según lo previsto (fidelidad).
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluar la visión de los equipos de CR sobre el programa.
Seis meses
Mecanismos de impacto
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluar cómo los equipos de RC responden e interactúan con el programa.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
  • Silla de estudio: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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