- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06575764
Hjerteprioriteringsprogrammet for hjertepatienter med risiko for frafald fra hjerterehabilitering
Hjerteprioritetsprogram for patienter med risiko for frafald fra hjerterehabilitering - en udviklings- og gennemførlighedsundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at udvikle The Heart Priority-programmet, et supplement til standardiseret hjerterehabilitering (CR), der har til formål at identificere og støtte hjertepatienter med risiko for frafald på grund af at være i en sårbar situation. Derudover har undersøgelsen til formål at teste programmet gennem en forundersøgelse.
Programmet består af to hoveddele: 1) et evidensbaseret identifikationsskema til at identificere patienter med risiko for frafald fra CR på grund af at være i en sårbar situation og 2) en tillægsintervention målrettet disse patienter.
Undersøgelsen vil blive styret af Det Medicinske Forskningsråds rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner (MRC). Udviklingen følger en iterativ tre-trins proces styret af rammerne for co-produktion og prototyping af sundhedsinterventioner. Trin 1 er forberedelse ved at overveje videnbasen. Med udgangspunkt i denne viden omfatter trin 2 og 3 en co-produktions- og prototypeproces, der sigter mod at udvikle, feltteste og tilpasse programmet, der anses for klar til gennemførlighedstest.
Forundersøgelsen vil blive udformet som en en-arm opfølgningsundersøgelse udført i to lokale sundhedscentre i Danmark. Procesdata vil blive indsamlet løbende over en periode på seks måneder og ved undersøgelsens afslutning, med fokus på tre dimensioner: implementering (rækkevidde og troskab), acceptabilitet og virkningsmekanisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt med hensyn til at reducere hjerte-kar-sygdomme, er hjertesygdomme fortsat et væsentligt sundhedsproblem. Hjerterehabilitering (CR) er afgørende for helbredelse, med beviser, der viser dens positive indvirkning på sygelighed, dødelighed og funktion. Frafaldsprocenten, især blandt patienter i en udsat situation, er dog høj på grund af sociale uligheder og mangel på skræddersyede indsatser. For at gennemføre indsatser til enkeltpersoner i en udsat situation er det nødvendigt at: 1) identificere målgruppen og 2) udvikle en indsats tilpasset gruppen. Der er i øjeblikket ingen sådan intervention inden for CR-området. Derfor udviklede og gennemførlighedsteste vi Heart Priority Program med det formål at reducere frafald i hjerterehabilitering blandt patienter i en sårbar situation.
Formålet er at udvikle Hjerteprioritetsprogrammet i tæt samarbejde med interessenter og efterfølgende gennemføre en forundersøgelse i det nære sundhedsvæsen i Region Midtjylland.
Undersøgelsen følger Det Medicinske Forskningsråds rammer for udvikling af komplekse interventioner med fokus på udviklings- og gennemførlighedsfaserne.
Først vil der blive gennemført en udviklingsundersøgelse. Udviklingen af Heart Priority Program vil følge en iterativ proces i tre trin, herunder evidensgennemgang, interessentkonsultationer, samproduktion af interventionsindhold og prototyping, der involverer tæt samarbejde mellem hjertepatienter, sundhedspersonale og forskere. Hjerteprioritetsprogrammet omfatter to hoveddele: 1) et evidensbaseret identifikationsskema til at identificere patienter, der er i en sårbar situation (professionelt værktøj, der skal bruges under den indledende konsultation) og 2) en supplerende intervention til at supplere standard CR målrettet disse patienter.
Efterfølgende vil der blive gennemført en forundersøgelse designet som en enarmsopfølgningsundersøgelse i to kommunale sundhedsvæsener i Region Midtjylland. Programmet leveres af CR-teamet. Det evidensbaserede identifikationsskema vil blive brugt til alle hjertepatienter henvist til CR og udfyldt under den indledende konsultation. Hvis sundhedspersonalet identificerer en patient med risiko for frafald på grund af at være i en sårbar situation, vil denne patient modtage den tillægsintervention, der er målrettet disse patienter. Tillægsinterventionen omfatter tre kerneelementer:
- Tildele en kontaktperson med specifikke ansvarsområder (fx sikre, at patienten føler sig tryg og velkommen ved den første session, og fungere som kontaktperson i tilfælde af aflysning)
- Systematisk formidling af patientinformation til kollegaer i CR-teamet
- Systematisk opfølgning (f.eks. opretholdelse af løbende kontakt ved afbud/fravær og løbende opfølgning).
Tilføjelsesinterventionen vil blive beskrevet detaljeret i overensstemmelse med skabelonen for interventionsbeskrivelse og replikering (TIDieR)
Både kvantitative (data fra identifikationsskemaet) og kvalitative metoder (data fra feedbackmøder med sundhedspersonale) vil blive brugt til at indsamle data. Procesdata vil blive indsamlet løbende over en periode på seks måneder og ved undersøgelsens afslutning, med fokus på tre dimensioner: implementering (rækkevidde og troskab), acceptabilitet og virkningsmekanisme. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere implementeringsdata, mens indholdsdrevet analyse vil blive anvendt til at vurdere accept og virkningsmekanismer. Baseret på kliniske og forskningsmæssige vurderinger blev en bekvemmelighedsprøve på mindst 150 hjertepatienter henvist til CR anset for tilstrækkelig til at repræsentere målpopulationen tilstrækkeligt og levere data til gennemførlighedsundersøgelsen.
Ifølge dansk lovgivning og lov om biomedicinsk forskningsetisk komitéordning i Danmark kræver forskning uden humant biologisk materiale ikke godkendelse fra en etisk komité (§14 § 2). Undersøgelsen er registreret og godkendt af Datatilsynet Region Midtjylland (1-16-02-121-24). Hjertepatienter og sundhedspersonale giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i co-produktionsprocessen, ligesom deltagere i feasibility-testen.
Hvis forundersøgelsen giver lovende resultater, vil der blive gennemført en større undersøgelse for at evaluere Hjerteprioritetsprogrammets samlede indvirkning på frafaldsrater i hjerterehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus Municipality
-
Ringkøbing, Danmark
- Ringkøbing-Skjern Municipality
-
Viborg, Danmark
- Viborg Municipality
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akut koronarsyndrom
- alder >18 år
- patienter, der henvises til CR i det lokale sundhedsvæsen
- patienter bosat i Region Midtjylland
- patienter med risiko for frafald på grund af at være i en udsat situation.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerteprioritetsprogram
Hjerteprioritetsprogrammet er udviklet for at supplere standardiseret hjerterehabilitering for at reducere frafald blandt hjertepatienter med risiko for frafald på grund af at være i en sårbar situation
|
Programmet leveres af Cardiac Rehabilitation (CR) teamet.
Den består af to hoveddele: 1) et evidensbaseret identifikationsskema til at identificere patienter med risiko for frafald på grund af at være i en sårbar situation og 2) en tilføjelsesintervention til standard CR målrettet disse patienter.
Tillægsinterventionen omfatter tre kerneelementer: 1) Tildeling af en kontaktperson med specifikke ansvarsområder, 2) Systematisk formidling af patientinformation til kolleger i CR-teamet og 3) Systematisk opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering (rækkevidde og troskab)
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurder: 1) I hvilket omfang målgruppen møder programmet (rækkevidde) og 2) Om programmet blev leveret efter hensigten (troskab)
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluer CR-teams syn på programmet
|
Seks måneder
|
|
Påvirkningsmekanismer
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluer, hvordan CR-teamene reagerer på og interagerer med programmet
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
- Studiestol: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Resurreccion DM, Motrico E, Rigabert A, Rubio-Valera M, Conejo-Ceron S, Pastor L, Moreno-Peral P. Barriers for Nonparticipation and Dropout of Women in Cardiac Rehabilitation Programs: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2017 Aug;26(8):849-859. doi: 10.1089/jwh.2016.6249. Epub 2017 Apr 7.
- O'Cathain A, Hoddinott P, Lewin S, Thomas KJ, Young B, Adamson J, Jansen YJ, Mills N, Moore G, Donovan JL. Maximising the impact of qualitative research in feasibility studies for randomised controlled trials: guidance for researchers. Pilot Feasibility Stud. 2015 Sep 7;1:32. doi: 10.1186/s40814-015-0026-y. eCollection 2015.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur J Prev Cardiol. 2022 Feb 19;29(1):5-115. doi: 10.1093/eurjpc/zwab154. No abstract available.
- Cowie A, Buckley J, Doherty P, Furze G, Hayward J, Hinton S, Jones J, Speck L, Dalal H, Mills J; British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR). Standards and core components for cardiovascular disease prevention and rehabilitation. Heart. 2019 Apr;105(7):510-515. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314206. Epub 2019 Jan 30.
- Santiago de Araujo Pio C, Chaves GS, Davies P, Taylor RS, Grace SL. Interventions to promote patient utilisation of cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 1;2(2):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub4.
- Turk-Adawi KI, Grace SL. Narrative review comparing the benefits of and participation in cardiac rehabilitation in high-, middle- and low-income countries. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):510-20. doi: 10.1016/j.hlc.2014.11.013. Epub 2014 Nov 29.
- Hawkins J, Madden K, Fletcher A, Midgley L, Grant A, Cox G, Moore L, Campbell R, Murphy S, Bonell C, White J. Development of a framework for the co-production and prototyping of public health interventions. BMC Public Health. 2017 Sep 4;17(1):689. doi: 10.1186/s12889-017-4695-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Heart Priority Programme
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjerteprioritetsprogrammet
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttetKoronar hjertesygdom | Kvinders sundhedCanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
SwedishAmerican Health SystemAfsluttetet myokardieinfarkt | Koronararterie bypass graftkirurgi Perkutan transluminal koronar angioplastik Stentplacering
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Tobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet