Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteprioriteringsprogrammet for hjertepatienter med risiko for frafald fra hjerterehabilitering

26. august 2024 opdateret af: Defactum, Central Denmark Region

Hjerteprioritetsprogram for patienter med risiko for frafald fra hjerterehabilitering - en udviklings- og gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle The Heart Priority-programmet, et supplement til standardiseret hjerterehabilitering (CR), der har til formål at identificere og støtte hjertepatienter med risiko for frafald på grund af at være i en sårbar situation. Derudover har undersøgelsen til formål at teste programmet gennem en forundersøgelse.

Programmet består af to hoveddele: 1) et evidensbaseret identifikationsskema til at identificere patienter med risiko for frafald fra CR på grund af at være i en sårbar situation og 2) en tillægsintervention målrettet disse patienter.

Undersøgelsen vil blive styret af Det Medicinske Forskningsråds rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner (MRC). Udviklingen følger en iterativ tre-trins proces styret af rammerne for co-produktion og prototyping af sundhedsinterventioner. Trin 1 er forberedelse ved at overveje videnbasen. Med udgangspunkt i denne viden omfatter trin 2 og 3 en co-produktions- og prototypeproces, der sigter mod at udvikle, feltteste og tilpasse programmet, der anses for klar til gennemførlighedstest.

Forundersøgelsen vil blive udformet som en en-arm opfølgningsundersøgelse udført i to lokale sundhedscentre i Danmark. Procesdata vil blive indsamlet løbende over en periode på seks måneder og ved undersøgelsens afslutning, med fokus på tre dimensioner: implementering (rækkevidde og troskab), acceptabilitet og virkningsmekanisme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt med hensyn til at reducere hjerte-kar-sygdomme, er hjertesygdomme fortsat et væsentligt sundhedsproblem. Hjerterehabilitering (CR) er afgørende for helbredelse, med beviser, der viser dens positive indvirkning på sygelighed, dødelighed og funktion. Frafaldsprocenten, især blandt patienter i en udsat situation, er dog høj på grund af sociale uligheder og mangel på skræddersyede indsatser. For at gennemføre indsatser til enkeltpersoner i en udsat situation er det nødvendigt at: 1) identificere målgruppen og 2) udvikle en indsats tilpasset gruppen. Der er i øjeblikket ingen sådan intervention inden for CR-området. Derfor udviklede og gennemførlighedsteste vi Heart Priority Program med det formål at reducere frafald i hjerterehabilitering blandt patienter i en sårbar situation.

Formålet er at udvikle Hjerteprioritetsprogrammet i tæt samarbejde med interessenter og efterfølgende gennemføre en forundersøgelse i det nære sundhedsvæsen i Region Midtjylland.

Undersøgelsen følger Det Medicinske Forskningsråds rammer for udvikling af komplekse interventioner med fokus på udviklings- og gennemførlighedsfaserne.

Først vil der blive gennemført en udviklingsundersøgelse. Udviklingen af ​​Heart Priority Program vil følge en iterativ proces i tre trin, herunder evidensgennemgang, interessentkonsultationer, samproduktion af interventionsindhold og prototyping, der involverer tæt samarbejde mellem hjertepatienter, sundhedspersonale og forskere. Hjerteprioritetsprogrammet omfatter to hoveddele: 1) et evidensbaseret identifikationsskema til at identificere patienter, der er i en sårbar situation (professionelt værktøj, der skal bruges under den indledende konsultation) og 2) en supplerende intervention til at supplere standard CR målrettet disse patienter.

Efterfølgende vil der blive gennemført en forundersøgelse designet som en enarmsopfølgningsundersøgelse i to kommunale sundhedsvæsener i Region Midtjylland. Programmet leveres af CR-teamet. Det evidensbaserede identifikationsskema vil blive brugt til alle hjertepatienter henvist til CR og udfyldt under den indledende konsultation. Hvis sundhedspersonalet identificerer en patient med risiko for frafald på grund af at være i en sårbar situation, vil denne patient modtage den tillægsintervention, der er målrettet disse patienter. Tillægsinterventionen omfatter tre kerneelementer:

  1. Tildele en kontaktperson med specifikke ansvarsområder (fx sikre, at patienten føler sig tryg og velkommen ved den første session, og fungere som kontaktperson i tilfælde af aflysning)
  2. Systematisk formidling af patientinformation til kollegaer i CR-teamet
  3. Systematisk opfølgning (f.eks. opretholdelse af løbende kontakt ved afbud/fravær og løbende opfølgning).

Tilføjelsesinterventionen vil blive beskrevet detaljeret i overensstemmelse med skabelonen for interventionsbeskrivelse og replikering (TIDieR)

Både kvantitative (data fra identifikationsskemaet) og kvalitative metoder (data fra feedbackmøder med sundhedspersonale) vil blive brugt til at indsamle data. Procesdata vil blive indsamlet løbende over en periode på seks måneder og ved undersøgelsens afslutning, med fokus på tre dimensioner: implementering (rækkevidde og troskab), acceptabilitet og virkningsmekanisme. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere implementeringsdata, mens indholdsdrevet analyse vil blive anvendt til at vurdere accept og virkningsmekanismer. Baseret på kliniske og forskningsmæssige vurderinger blev en bekvemmelighedsprøve på mindst 150 hjertepatienter henvist til CR anset for tilstrækkelig til at repræsentere målpopulationen tilstrækkeligt og levere data til gennemførlighedsundersøgelsen.

Ifølge dansk lovgivning og lov om biomedicinsk forskningsetisk komitéordning i Danmark kræver forskning uden humant biologisk materiale ikke godkendelse fra en etisk komité (§14 § 2). Undersøgelsen er registreret og godkendt af Datatilsynet Region Midtjylland (1-16-02-121-24). Hjertepatienter og sundhedspersonale giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i co-produktionsprocessen, ligesom deltagere i feasibility-testen.

Hvis forundersøgelsen giver lovende resultater, vil der blive gennemført en større undersøgelse for at evaluere Hjerteprioritetsprogrammets samlede indvirkning på frafaldsrater i hjerterehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Municipality
      • Ringkøbing, Danmark
        • Ringkøbing-Skjern Municipality
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut koronarsyndrom
  • alder >18 år
  • patienter, der henvises til CR i det lokale sundhedsvæsen
  • patienter bosat i Region Midtjylland
  • patienter med risiko for frafald på grund af at være i en udsat situation.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerteprioritetsprogram
Hjerteprioritetsprogrammet er udviklet for at supplere standardiseret hjerterehabilitering for at reducere frafald blandt hjertepatienter med risiko for frafald på grund af at være i en sårbar situation
Programmet leveres af Cardiac Rehabilitation (CR) teamet. Den består af to hoveddele: 1) et evidensbaseret identifikationsskema til at identificere patienter med risiko for frafald på grund af at være i en sårbar situation og 2) en tilføjelsesintervention til standard CR målrettet disse patienter. Tillægsinterventionen omfatter tre kerneelementer: 1) Tildeling af en kontaktperson med specifikke ansvarsområder, 2) Systematisk formidling af patientinformation til kolleger i CR-teamet og 3) Systematisk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering (rækkevidde og troskab)
Tidsramme: Seks måneder
Vurder: 1) I hvilket omfang målgruppen møder programmet (rækkevidde) og 2) Om programmet blev leveret efter hensigten (troskab)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Seks måneder
Evaluer CR-teams syn på programmet
Seks måneder
Påvirkningsmekanismer
Tidsramme: Seks måneder
Evaluer, hvordan CR-teamene reagerer på og interagerer med programmet
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
  • Studiestol: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Hjerteprioritetsprogrammet

Abonner