- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06575764
A szív-prioritási program a szív-rehabilitációból való lemorzsolódás veszélyének kitett szívbetegek számára
A szív-prioritási program a szívrehabilitációból való lemorzsolódás kockázatának kitett betegek számára – fejlesztési és megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja a The Heart Priority program kidolgozása, amely a standardizált szívrehabilitáció (CR) kiegészítője, amelynek célja a sérülékeny helyzet miatti lemorzsolódás kockázatának kitett szívbetegek azonosítása és támogatása. Ezenkívül a tanulmány célja a program tesztelése egy megvalósíthatósági tanulmányon keresztül.
A program két fő részből áll: 1) egy bizonyítékokon alapuló azonosítási űrlap a CR-ből való lemorzsolódás kockázatának kitett betegek azonosítására, mivel veszélyeztetett helyzetben vannak, és 2) egy kiegészítő beavatkozás, amely ezeket a betegeket célozza meg.
A tanulmányt az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozások (MRC) kidolgozására és értékelésére vonatkozó keretrendszere fogja vezérelni. A fejlesztés egy iteratív, három szakaszból álló folyamatot követ, amelyet az egészségügyi beavatkozások koprodukciós és prototípus-készítési kerete vezérel. Az 1. szakasz a felkészülés a tudásbázis figyelembe vételével. Ezen ismeretekre építve a 2. és 3. szakasz koprodukciós és prototípus-készítési folyamatot tartalmaz, amelynek célja a program fejlesztése, helyszíni tesztelése és adaptálása, amelyet készen áll a megvalósíthatósági tesztelésre.
A megvalósíthatósági tanulmányt két dániai közösségi egészségügyi központban elvégzett egykarú, nyomon követési tanulmányként tervezik. A folyamatadatok gyűjtése hat hónapon keresztül, a tanulmány végén folyamatosan történik, három dimenzióra összpontosítva: megvalósítás (elérés és hűség), elfogadhatóság és hatásmechanizmus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek csökkentésében elért előrelépések ellenére a szívbetegség továbbra is jelentős egészségügyi probléma. A szívrehabilitáció (CR) kulcsfontosságú a felépüléshez, és bizonyítékok igazolják, hogy pozitív hatással van a morbiditásra, a mortalitásra és a működésre. A társadalmi egyenlőtlenségek és a testre szabott beavatkozások hiánya miatt azonban magas a lemorzsolódás aránya, különösen a veszélyeztetett helyzetben lévő betegek körében. A kiszolgáltatott helyzetben lévő egyének számára történő beavatkozások végrehajtásához szükséges: 1) a célcsoport azonosítása és 2) a csoportra szabott beavatkozás kidolgozása. Jelenleg nincs ilyen beavatkozás a CR területén. Ezért kidolgoztuk, és megvalósíthatósági teszteléssel teszteltük a Szív Prioritás Programot, amelynek célja a kardiológiai rehabilitációból való lemorzsolódás csökkentése a veszélyeztetett helyzetben lévő betegek körében.
A cél a Szív Prioritás Program kidolgozása az érdekelt felekkel szoros együttműködésben, és ezt követően megvalósíthatósági tanulmány elkészítése a közép-dániai régió közösségi egészségügyi szolgáltatásairól.
A tanulmány az Orvostudományi Kutatási Tanács komplex beavatkozások kidolgozására vonatkozó keretrendszerét követi, a fejlesztési és megvalósíthatósági szakaszra fókuszálva.
Először egy fejlesztési tanulmányt készítenek. A Szív Prioritás Program kidolgozása három szakaszból álló iteratív folyamatot követ majd, amely magában foglalja a bizonyítékok áttekintését, az érdekelt felekkel folytatott konzultációkat, a beavatkozási tartalom koprodukcióját és a prototípus-készítést, amely magában foglalja a szívbetegek, az egészségügyi szakemberek és a kutatók közötti szoros együttműködést. A szívprioritási program két fő részből áll: 1) egy bizonyítékokon alapuló azonosítási űrlap a veszélyeztetett helyzetben lévő betegek azonosítására (a kezdeti konzultáció során használandó professzionális eszköz), és 2) egy kiegészítő beavatkozás a standard CR kiegészítésére, amely ezeket célozta meg. betegek.
Ezt követően a közép-dániai régió két közösségi egészségügyi szolgáltatásában egy egykarú, nyomon követési tanulmányként tervezett megvalósíthatósági tanulmány készül. A programot a CR csapata szállítja. A bizonyítékokon alapuló azonosítási űrlapot minden CR-re utalt szívbeteg esetében használják, és a kezdeti konzultáció során kitöltik. Ha az egészségügyi szakember olyan beteget azonosít, aki veszélyeztetett helyzete miatt fennáll a lemorzsolódás veszélye, akkor ez a beteg megkapja az ezeket a betegeket célzó kiegészítő beavatkozást. A kiegészítő beavatkozás három alapvető elemet foglal magában:
- Egy kapcsolattartó személy kijelölése meghatározott felelősségekkel (pl. annak biztosítása, hogy a beteg biztonságban és jól érezze magát az első ülésen, és kapcsolattartóként működjön lemondás esetén)
- A betegek információinak szisztematikus közlése a CR csapat munkatársaival
- Szisztematikus nyomon követés (pl. folyamatos kapcsolattartás lemondás/hiány esetén, és folyamatos nyomon követés).
A kiegészítő beavatkozás részletes leírása az Intervention Description and Replikációs sablon (TIDieR) szerint lesz.
Az adatgyűjtéshez mind kvantitatív (az azonosítási űrlap adatai), mind kvalitatív módszereket (az egészségügyi szakemberekkel folytatott visszacsatolási értekezletek adatai) alkalmaznak. A folyamatadatok gyűjtése hat hónapon keresztül, a tanulmány végén folyamatosan történik, három dimenzióra összpontosítva: megvalósítás (elérés és hűség), elfogadhatóság és hatásmechanizmus. A végrehajtási adatok elemzésére leíró statisztikákat, míg az elfogadhatóság és a hatásmechanizmusok értékelésére tartalomvezérelt elemzést alkalmaznak. Klinikai és kutatási megítélés alapján legalább 150, CR-re utalt szívbetegből álló kényelmi minta elegendőnek bizonyult a célpopuláció megfelelő reprezentálásához és a megvalósíthatósági tanulmány elkészítéséhez.
A dán jogszabályok és a dániai orvosbiológiai kutatások etikai bizottsági rendszeréről szóló törvény szerint az emberi biológiai anyagot nem tartalmazó kutatáshoz nem szükséges egy etikai bizottság jóváhagyása (14. §, 2. szakasz). A tanulmányt a Közép-Dániai Régió Adatvédelmi Ügynöksége regisztrálta és hagyta jóvá (1-16-02-121-24). A szívbetegek és az egészségügyi szakemberek írásos beleegyezést adnak a koprodukciós folyamatban való részvételhez, akárcsak a megvalósíthatósági teszt résztvevői.
Ha a megvalósíthatósági tanulmány ígéretes eredményeket hoz, egy nagyobb léptékű tanulmányt készítenek annak értékelésére, hogy a szív-prioritási program milyen általános hatást gyakorol a szív-rehabilitáció lemorzsolódási arányára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus Municipality
-
Ringkøbing, Dánia
- Ringkøbing-Skjern Municipality
-
Viborg, Dánia
- Viborg Municipality
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut koronária szindrómában szenvedő betegek
- életkor >18 év
- a közösségi egészségügyi szolgáltatásokban CR-re utalt betegek
- a közép-dániai régióban élő betegek
- a kiszolgáltatott helyzet miatti lemorzsolódás veszélyének kitett betegek.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív prioritású program
A Szív Prioritás Programot a standardizált szívrehabilitáció kiegészítésére fejlesztették ki, hogy csökkentsék a lemorzsolódás kockázatának kitett szívbetegek körében a veszélyeztetett helyzet miatt.
|
A programot a Cardiac Rehabilitation (CR) csapata vezeti.
Két fő részből áll: 1) egy bizonyítékokon alapuló azonosítási űrlap a veszélyeztetett helyzet miatti lemorzsolódás kockázatának kitett betegek azonosítására, és 2) egy kiegészítő beavatkozás a standard CR-hez, amely ezeket a betegeket célozta meg.
A kiegészítő beavatkozás három alapvető elemet foglal magában: 1) kapcsolattartó személy kijelölése meghatározott felelősségekkel, 2) a betegek információinak szisztematikus kommunikálása a CR-csapatban dolgozó kollégákkal és 3) szisztematikus nyomon követés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítás (elérés és hűség)
Időkeret: Hat hónap
|
Értékelje: 1) milyen mértékben találkozik a célcsoport a programmal (elérés) és 2) hogy a programot a szándék szerint teljesítették-e (hűség)
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Hat hónap
|
Értékelje a CR csapatok véleményét a programról
|
Hat hónap
|
|
Hatásmechanizmusok
Időkeret: Hat hónap
|
Értékelje, hogyan reagálnak a CR-csapatok a programra, és hogyan lépnek kapcsolatba vele
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
- Tanulmányi szék: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Resurreccion DM, Motrico E, Rigabert A, Rubio-Valera M, Conejo-Ceron S, Pastor L, Moreno-Peral P. Barriers for Nonparticipation and Dropout of Women in Cardiac Rehabilitation Programs: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2017 Aug;26(8):849-859. doi: 10.1089/jwh.2016.6249. Epub 2017 Apr 7.
- O'Cathain A, Hoddinott P, Lewin S, Thomas KJ, Young B, Adamson J, Jansen YJ, Mills N, Moore G, Donovan JL. Maximising the impact of qualitative research in feasibility studies for randomised controlled trials: guidance for researchers. Pilot Feasibility Stud. 2015 Sep 7;1:32. doi: 10.1186/s40814-015-0026-y. eCollection 2015.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur J Prev Cardiol. 2022 Feb 19;29(1):5-115. doi: 10.1093/eurjpc/zwab154. No abstract available.
- Cowie A, Buckley J, Doherty P, Furze G, Hayward J, Hinton S, Jones J, Speck L, Dalal H, Mills J; British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR). Standards and core components for cardiovascular disease prevention and rehabilitation. Heart. 2019 Apr;105(7):510-515. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314206. Epub 2019 Jan 30.
- Santiago de Araujo Pio C, Chaves GS, Davies P, Taylor RS, Grace SL. Interventions to promote patient utilisation of cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 1;2(2):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub4.
- Turk-Adawi KI, Grace SL. Narrative review comparing the benefits of and participation in cardiac rehabilitation in high-, middle- and low-income countries. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):510-20. doi: 10.1016/j.hlc.2014.11.013. Epub 2014 Nov 29.
- Hawkins J, Madden K, Fletcher A, Midgley L, Grant A, Cox G, Moore L, Campbell R, Murphy S, Bonell C, White J. Development of a framework for the co-production and prototyping of public health interventions. BMC Public Health. 2017 Sep 4;17(1):689. doi: 10.1186/s12889-017-4695-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Heart Priority Programme
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .