Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív-prioritási program a szív-rehabilitációból való lemorzsolódás veszélyének kitett szívbetegek számára

2024. augusztus 26. frissítette: Defactum, Central Denmark Region

A szív-prioritási program a szívrehabilitációból való lemorzsolódás kockázatának kitett betegek számára – fejlesztési és megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja a The Heart Priority program kidolgozása, amely a standardizált szívrehabilitáció (CR) kiegészítője, amelynek célja a sérülékeny helyzet miatti lemorzsolódás kockázatának kitett szívbetegek azonosítása és támogatása. Ezenkívül a tanulmány célja a program tesztelése egy megvalósíthatósági tanulmányon keresztül.

A program két fő részből áll: 1) egy bizonyítékokon alapuló azonosítási űrlap a CR-ből való lemorzsolódás kockázatának kitett betegek azonosítására, mivel veszélyeztetett helyzetben vannak, és 2) egy kiegészítő beavatkozás, amely ezeket a betegeket célozza meg.

A tanulmányt az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozások (MRC) kidolgozására és értékelésére vonatkozó keretrendszere fogja vezérelni. A fejlesztés egy iteratív, három szakaszból álló folyamatot követ, amelyet az egészségügyi beavatkozások koprodukciós és prototípus-készítési kerete vezérel. Az 1. szakasz a felkészülés a tudásbázis figyelembe vételével. Ezen ismeretekre építve a 2. és 3. szakasz koprodukciós és prototípus-készítési folyamatot tartalmaz, amelynek célja a program fejlesztése, helyszíni tesztelése és adaptálása, amelyet készen áll a megvalósíthatósági tesztelésre.

A megvalósíthatósági tanulmányt két dániai közösségi egészségügyi központban elvégzett egykarú, nyomon követési tanulmányként tervezik. A folyamatadatok gyűjtése hat hónapon keresztül, a tanulmány végén folyamatosan történik, három dimenzióra összpontosítva: megvalósítás (elérés és hűség), elfogadhatóság és hatásmechanizmus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek csökkentésében elért előrelépések ellenére a szívbetegség továbbra is jelentős egészségügyi probléma. A szívrehabilitáció (CR) kulcsfontosságú a felépüléshez, és bizonyítékok igazolják, hogy pozitív hatással van a morbiditásra, a mortalitásra és a működésre. A társadalmi egyenlőtlenségek és a testre szabott beavatkozások hiánya miatt azonban magas a lemorzsolódás aránya, különösen a veszélyeztetett helyzetben lévő betegek körében. A kiszolgáltatott helyzetben lévő egyének számára történő beavatkozások végrehajtásához szükséges: 1) a célcsoport azonosítása és 2) a csoportra szabott beavatkozás kidolgozása. Jelenleg nincs ilyen beavatkozás a CR területén. Ezért kidolgoztuk, és megvalósíthatósági teszteléssel teszteltük a Szív Prioritás Programot, amelynek célja a kardiológiai rehabilitációból való lemorzsolódás csökkentése a veszélyeztetett helyzetben lévő betegek körében.

A cél a Szív Prioritás Program kidolgozása az érdekelt felekkel szoros együttműködésben, és ezt követően megvalósíthatósági tanulmány elkészítése a közép-dániai régió közösségi egészségügyi szolgáltatásairól.

A tanulmány az Orvostudományi Kutatási Tanács komplex beavatkozások kidolgozására vonatkozó keretrendszerét követi, a fejlesztési és megvalósíthatósági szakaszra fókuszálva.

Először egy fejlesztési tanulmányt készítenek. A Szív Prioritás Program kidolgozása három szakaszból álló iteratív folyamatot követ majd, amely magában foglalja a bizonyítékok áttekintését, az érdekelt felekkel folytatott konzultációkat, a beavatkozási tartalom koprodukcióját és a prototípus-készítést, amely magában foglalja a szívbetegek, az egészségügyi szakemberek és a kutatók közötti szoros együttműködést. A szívprioritási program két fő részből áll: 1) egy bizonyítékokon alapuló azonosítási űrlap a veszélyeztetett helyzetben lévő betegek azonosítására (a kezdeti konzultáció során használandó professzionális eszköz), és 2) egy kiegészítő beavatkozás a standard CR kiegészítésére, amely ezeket célozta meg. betegek.

Ezt követően a közép-dániai régió két közösségi egészségügyi szolgáltatásában egy egykarú, nyomon követési tanulmányként tervezett megvalósíthatósági tanulmány készül. A programot a CR csapata szállítja. A bizonyítékokon alapuló azonosítási űrlapot minden CR-re utalt szívbeteg esetében használják, és a kezdeti konzultáció során kitöltik. Ha az egészségügyi szakember olyan beteget azonosít, aki veszélyeztetett helyzete miatt fennáll a lemorzsolódás veszélye, akkor ez a beteg megkapja az ezeket a betegeket célzó kiegészítő beavatkozást. A kiegészítő beavatkozás három alapvető elemet foglal magában:

  1. Egy kapcsolattartó személy kijelölése meghatározott felelősségekkel (pl. annak biztosítása, hogy a beteg biztonságban és jól érezze magát az első ülésen, és kapcsolattartóként működjön lemondás esetén)
  2. A betegek információinak szisztematikus közlése a CR csapat munkatársaival
  3. Szisztematikus nyomon követés (pl. folyamatos kapcsolattartás lemondás/hiány esetén, és folyamatos nyomon követés).

A kiegészítő beavatkozás részletes leírása az Intervention Description and Replikációs sablon (TIDieR) szerint lesz.

Az adatgyűjtéshez mind kvantitatív (az azonosítási űrlap adatai), mind kvalitatív módszereket (az egészségügyi szakemberekkel folytatott visszacsatolási értekezletek adatai) alkalmaznak. A folyamatadatok gyűjtése hat hónapon keresztül, a tanulmány végén folyamatosan történik, három dimenzióra összpontosítva: megvalósítás (elérés és hűség), elfogadhatóság és hatásmechanizmus. A végrehajtási adatok elemzésére leíró statisztikákat, míg az elfogadhatóság és a hatásmechanizmusok értékelésére tartalomvezérelt elemzést alkalmaznak. Klinikai és kutatási megítélés alapján legalább 150, CR-re utalt szívbetegből álló kényelmi minta elegendőnek bizonyult a célpopuláció megfelelő reprezentálásához és a megvalósíthatósági tanulmány elkészítéséhez.

A dán jogszabályok és a dániai orvosbiológiai kutatások etikai bizottsági rendszeréről szóló törvény szerint az emberi biológiai anyagot nem tartalmazó kutatáshoz nem szükséges egy etikai bizottság jóváhagyása (14. §, 2. szakasz). A tanulmányt a Közép-Dániai Régió Adatvédelmi Ügynöksége regisztrálta és hagyta jóvá (1-16-02-121-24). A szívbetegek és az egészségügyi szakemberek írásos beleegyezést adnak a koprodukciós folyamatban való részvételhez, akárcsak a megvalósíthatósági teszt résztvevői.

Ha a megvalósíthatósági tanulmány ígéretes eredményeket hoz, egy nagyobb léptékű tanulmányt készítenek annak értékelésére, hogy a szív-prioritási program milyen általános hatást gyakorol a szív-rehabilitáció lemorzsolódási arányára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus Municipality
      • Ringkøbing, Dánia
        • Ringkøbing-Skjern Municipality
      • Viborg, Dánia
        • Viborg Municipality

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut koronária szindrómában szenvedő betegek
  • életkor >18 év
  • a közösségi egészségügyi szolgáltatásokban CR-re utalt betegek
  • a közép-dániai régióban élő betegek
  • a kiszolgáltatott helyzet miatti lemorzsolódás veszélyének kitett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szív prioritású program
A Szív Prioritás Programot a standardizált szívrehabilitáció kiegészítésére fejlesztették ki, hogy csökkentsék a lemorzsolódás kockázatának kitett szívbetegek körében a veszélyeztetett helyzet miatt.
A programot a Cardiac Rehabilitation (CR) csapata vezeti. Két fő részből áll: 1) egy bizonyítékokon alapuló azonosítási űrlap a veszélyeztetett helyzet miatti lemorzsolódás kockázatának kitett betegek azonosítására, és 2) egy kiegészítő beavatkozás a standard CR-hez, amely ezeket a betegeket célozta meg. A kiegészítő beavatkozás három alapvető elemet foglal magában: 1) kapcsolattartó személy kijelölése meghatározott felelősségekkel, 2) a betegek információinak szisztematikus kommunikálása a CR-csapatban dolgozó kollégákkal és 3) szisztematikus nyomon követés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítás (elérés és hűség)
Időkeret: Hat hónap
Értékelje: 1) milyen mértékben találkozik a célcsoport a programmal (elérés) és 2) hogy a programot a szándék szerint teljesítették-e (hűség)
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: Hat hónap
Értékelje a CR csapatok véleményét a programról
Hat hónap
Hatásmechanizmusok
Időkeret: Hat hónap
Értékelje, hogyan reagálnak a CR-csapatok a programra, és hogyan lépnek kapcsolatba vele
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
  • Tanulmányi szék: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel