Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtprioritetsprogrammet för hjärtpatienter som riskerar att hoppa av från hjärtrehabilitering

26 augusti 2024 uppdaterad av: Defactum, Central Denmark Region

Hjärtprioritetsprogrammet för patienter med risk för avhopp från hjärtrehabilitering - en utvecklings- och genomförbarhetsstudie

Målet med denna studie är att utveckla The Heart Priority-programmet, ett komplement till standardiserad hjärtrehabilitering (CR) som syftar till att identifiera och stödja hjärtpatienter som riskerar att hoppa av på grund av att de befinner sig i en utsatt situation. Dessutom syftar studien till att testa programmet genom en förstudie.

Programmet består av två huvuddelar: 1) ett evidensbaserat identifieringsformulär för att identifiera patienter som riskerar att hoppa av från CR på grund av att de befinner sig i en utsatt situation och 2) en tilläggsinsats riktad mot dessa patienter.

Studien kommer att styras av Medicinska forskningsrådets ramverk för att utveckla och utvärdera komplexa interventioner (MRC). Utvecklingen följer en iterativ process i tre steg som styrs av ramverket för samproduktion och prototypframställning av sjukvårdsinsatser. Steg 1 är förberedelser genom att överväga kunskapsbasen. Med utgångspunkt i denna kunskap inkluderar steg 2 och 3 en samproduktions- och prototypprocess, som syftar till att utveckla, fälttesta och anpassa programmet, som anses redo för genomförbarhetstestning.

Förstudien kommer att utformas som en enarmad uppföljningsstudie som genomförs på två kommunala vårdcentraler i Danmark. Processdata kommer att samlas in kontinuerligt under en sexmånadersperiod och vid studiens slut, med fokus på tre dimensioner: implementering (räckvidd och trohet), acceptans och påverkansmekanism.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg för att minska hjärt- och kärlsjukdomar är hjärtsjukdomar fortfarande ett betydande hälsoproblem. Hjärtrehabilitering (CR) är avgörande för återhämtning, med bevis som visar dess positiva inverkan på sjuklighet, dödlighet och funktion. Däremot är bortfallet, särskilt bland patienter i en utsatt situation, högt på grund av sociala ojämlikheter och brist på skräddarsydda insatser. För att genomföra insatser för individer i en utsatt situation är det nödvändigt att: 1) identifiera målgruppen och 2) utveckla en insats anpassad för gruppen. Det finns för närvarande inget sådant ingripande inom CR-området. Därför utvecklade och genomförbarhetstestade vi Heart Priority Program som syftar till att minska avhoppen inom hjärtrehabilitering bland patienter i en utsatt situation.

Syftet är att utveckla Heart Priority Programme i nära samarbete med intressenter och därefter genomföra en förstudie inom samhällssjukvården inom Region Midtjylland.

Studien följer Medicinska forskningsrådets ramverk för att utveckla komplexa insatser, med fokus på utvecklings- och genomförbarhetsfaserna.

Först kommer en utvecklingsstudie att genomföras. Utvecklingen av Heart Priority Programme kommer att följa en iterativ process i tre steg, inklusive evidensgranskning, samråd med intressenter, samproduktion av interventionsinnehåll och prototypframställning som involverar nära samarbete mellan hjärtpatienter, vårdpersonal och forskare. Hjärtprioritetsprogrammet omfattar två huvuddelar: 1) ett evidensbaserat identifieringsformulär för att identifiera patienter som befinner sig i en utsatt situation (professionellt verktyg som ska användas under den första konsultationen) och 2) en tilläggsintervention för att komplettera standard CR inriktad mot dessa patienter.

Därefter kommer en förstudie utformad som en enarmsuppföljningsstudie att genomföras i två kommunala hälsovårdstjänster i Region Midtjylland. Programmet levereras av CR-teamet. Det evidensbaserade identifieringsformuläret kommer att användas för alla hjärtpatienter som remitteras till CR och fylls i under den första konsultationen. Om vårdpersonalen identifierar en patient som riskerar att bli avbruten på grund av att han befinner sig i en utsatt situation kommer denna patient att få den tilläggsinsats som riktar sig till dessa patienter. Tilläggsinterventionen omfattar tre kärnelement:

  1. Tilldela en kontaktperson med specifika ansvarsområden (t.ex. se till att patienten känner sig trygg och välkommen vid den första sessionen och agera som kontakt vid avbokning)
  2. Systematiskt kommunicera patientinformation till kollegor i CR-teamet
  3. Systematisk uppföljning (t.ex. upprätthålla kontinuerlig kontakt vid avbokning/frånvaro samt löpande uppföljning).

Tilläggsinterventionen kommer att beskrivas i detalj i enlighet med mallen för interventionsbeskrivning och replikering (TIDieR)

Både kvantitativa (data från identifieringsformuläret) och kvalitativa metoder (data från återkopplingsmöten med vårdpersonal) kommer att användas för att samla in data. Processdata kommer att samlas in kontinuerligt under en sexmånadersperiod och vid studiens slut, med fokus på tre dimensioner: implementering (räckvidd och trohet), acceptans och påverkansmekanism. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera genomförandedata, medan innehållsdriven analys kommer att användas för att bedöma acceptansen och påverkansmekanismer. Baserat på kliniska och forskningsmässiga bedömningar ansågs ett praktiskt urval av minst 150 hjärtpatienter som hänvisades till CR vara tillräckligt för att representera målpopulationen på ett adekvat sätt och tillhandahålla data för genomförbarhetsstudien.

Enligt dansk lagstiftning och lagen om biomedicinsk forskningsetisk kommittésystem i Danmark kräver forskning utan mänskligt biologiskt material inte godkännande från en etisk kommitté (§14 § 2). Studien har registrerats och godkänts av Data Protection Agency i Region Midtjylland (1-16-02-121-24). Hjärtpatienter och vårdpersonal ger skriftligt informerat samtycke till att delta i samproduktionsprocessen, som deltagare i genomförbarhetstestet.

Om förstudien ger lovande resultat kommer en större studie att genomföras för att utvärdera Hjärtprioritetsprogrammets övergripande påverkan på avhopp inom hjärtrehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Municipality
      • Ringkøbing, Danmark
        • Ringkøbing-Skjern Municipality
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Municipality

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut kranskärlssyndrom
  • ålder >18 år
  • patienter som hänvisas till CR i kommunal sjukvård
  • patienter som bor i region Mellersta Danmark
  • patienter som riskerar att hoppa av på grund av att de befinner sig i en utsatt situation.

Uteslutningskriterier:

  • ålder <18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtprioriterat program
Hjärtprioritetsprogrammet har utvecklats för att komplettera standardiserad hjärtrehabilitering för att minska avhoppen bland hjärtpatienter som riskerar att hoppa av på grund av att de befinner sig i en utsatt situation
Programmet levereras av hjärtrehabiliteringsteamet (CR). Den består av två huvuddelar: 1) ett evidensbaserat identifieringsformulär för att identifiera patienter som riskerar att hoppa av på grund av att de befinner sig i en utsatt situation och 2) en tilläggsintervention till standard CR riktad mot dessa patienter. Tilläggsinterventionen omfattar tre kärnelement: 1) Tilldela en kontaktperson med specifikt ansvar, 2) Systematiskt kommunicera patientinformation till kollegor i CR-teamet och 3) Systematisk uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering (räckvidd och trohet)
Tidsram: Halvår
Utvärdera: 1) I vilken utsträckning målgruppen möter programmet (räckvidd) och 2) Om programmet levererats som avsett (trohet)
Halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: Halvår
Utvärdera CR-teamens syn på programmet
Halvår
Mekanismer för påverkan
Tidsram: Halvår
Utvärdera hur CR-teamen reagerar på och interagerar med programmet
Halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
  • Studiestol: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera