- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06575764
Hjärtprioritetsprogrammet för hjärtpatienter som riskerar att hoppa av från hjärtrehabilitering
Hjärtprioritetsprogrammet för patienter med risk för avhopp från hjärtrehabilitering - en utvecklings- och genomförbarhetsstudie
Målet med denna studie är att utveckla The Heart Priority-programmet, ett komplement till standardiserad hjärtrehabilitering (CR) som syftar till att identifiera och stödja hjärtpatienter som riskerar att hoppa av på grund av att de befinner sig i en utsatt situation. Dessutom syftar studien till att testa programmet genom en förstudie.
Programmet består av två huvuddelar: 1) ett evidensbaserat identifieringsformulär för att identifiera patienter som riskerar att hoppa av från CR på grund av att de befinner sig i en utsatt situation och 2) en tilläggsinsats riktad mot dessa patienter.
Studien kommer att styras av Medicinska forskningsrådets ramverk för att utveckla och utvärdera komplexa interventioner (MRC). Utvecklingen följer en iterativ process i tre steg som styrs av ramverket för samproduktion och prototypframställning av sjukvårdsinsatser. Steg 1 är förberedelser genom att överväga kunskapsbasen. Med utgångspunkt i denna kunskap inkluderar steg 2 och 3 en samproduktions- och prototypprocess, som syftar till att utveckla, fälttesta och anpassa programmet, som anses redo för genomförbarhetstestning.
Förstudien kommer att utformas som en enarmad uppföljningsstudie som genomförs på två kommunala vårdcentraler i Danmark. Processdata kommer att samlas in kontinuerligt under en sexmånadersperiod och vid studiens slut, med fokus på tre dimensioner: implementering (räckvidd och trohet), acceptans och påverkansmekanism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg för att minska hjärt- och kärlsjukdomar är hjärtsjukdomar fortfarande ett betydande hälsoproblem. Hjärtrehabilitering (CR) är avgörande för återhämtning, med bevis som visar dess positiva inverkan på sjuklighet, dödlighet och funktion. Däremot är bortfallet, särskilt bland patienter i en utsatt situation, högt på grund av sociala ojämlikheter och brist på skräddarsydda insatser. För att genomföra insatser för individer i en utsatt situation är det nödvändigt att: 1) identifiera målgruppen och 2) utveckla en insats anpassad för gruppen. Det finns för närvarande inget sådant ingripande inom CR-området. Därför utvecklade och genomförbarhetstestade vi Heart Priority Program som syftar till att minska avhoppen inom hjärtrehabilitering bland patienter i en utsatt situation.
Syftet är att utveckla Heart Priority Programme i nära samarbete med intressenter och därefter genomföra en förstudie inom samhällssjukvården inom Region Midtjylland.
Studien följer Medicinska forskningsrådets ramverk för att utveckla komplexa insatser, med fokus på utvecklings- och genomförbarhetsfaserna.
Först kommer en utvecklingsstudie att genomföras. Utvecklingen av Heart Priority Programme kommer att följa en iterativ process i tre steg, inklusive evidensgranskning, samråd med intressenter, samproduktion av interventionsinnehåll och prototypframställning som involverar nära samarbete mellan hjärtpatienter, vårdpersonal och forskare. Hjärtprioritetsprogrammet omfattar två huvuddelar: 1) ett evidensbaserat identifieringsformulär för att identifiera patienter som befinner sig i en utsatt situation (professionellt verktyg som ska användas under den första konsultationen) och 2) en tilläggsintervention för att komplettera standard CR inriktad mot dessa patienter.
Därefter kommer en förstudie utformad som en enarmsuppföljningsstudie att genomföras i två kommunala hälsovårdstjänster i Region Midtjylland. Programmet levereras av CR-teamet. Det evidensbaserade identifieringsformuläret kommer att användas för alla hjärtpatienter som remitteras till CR och fylls i under den första konsultationen. Om vårdpersonalen identifierar en patient som riskerar att bli avbruten på grund av att han befinner sig i en utsatt situation kommer denna patient att få den tilläggsinsats som riktar sig till dessa patienter. Tilläggsinterventionen omfattar tre kärnelement:
- Tilldela en kontaktperson med specifika ansvarsområden (t.ex. se till att patienten känner sig trygg och välkommen vid den första sessionen och agera som kontakt vid avbokning)
- Systematiskt kommunicera patientinformation till kollegor i CR-teamet
- Systematisk uppföljning (t.ex. upprätthålla kontinuerlig kontakt vid avbokning/frånvaro samt löpande uppföljning).
Tilläggsinterventionen kommer att beskrivas i detalj i enlighet med mallen för interventionsbeskrivning och replikering (TIDieR)
Både kvantitativa (data från identifieringsformuläret) och kvalitativa metoder (data från återkopplingsmöten med vårdpersonal) kommer att användas för att samla in data. Processdata kommer att samlas in kontinuerligt under en sexmånadersperiod och vid studiens slut, med fokus på tre dimensioner: implementering (räckvidd och trohet), acceptans och påverkansmekanism. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera genomförandedata, medan innehållsdriven analys kommer att användas för att bedöma acceptansen och påverkansmekanismer. Baserat på kliniska och forskningsmässiga bedömningar ansågs ett praktiskt urval av minst 150 hjärtpatienter som hänvisades till CR vara tillräckligt för att representera målpopulationen på ett adekvat sätt och tillhandahålla data för genomförbarhetsstudien.
Enligt dansk lagstiftning och lagen om biomedicinsk forskningsetisk kommittésystem i Danmark kräver forskning utan mänskligt biologiskt material inte godkännande från en etisk kommitté (§14 § 2). Studien har registrerats och godkänts av Data Protection Agency i Region Midtjylland (1-16-02-121-24). Hjärtpatienter och vårdpersonal ger skriftligt informerat samtycke till att delta i samproduktionsprocessen, som deltagare i genomförbarhetstestet.
Om förstudien ger lovande resultat kommer en större studie att genomföras för att utvärdera Hjärtprioritetsprogrammets övergripande påverkan på avhopp inom hjärtrehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus Municipality
-
Ringkøbing, Danmark
- Ringkøbing-Skjern Municipality
-
Viborg, Danmark
- Viborg Municipality
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med akut kranskärlssyndrom
- ålder >18 år
- patienter som hänvisas till CR i kommunal sjukvård
- patienter som bor i region Mellersta Danmark
- patienter som riskerar att hoppa av på grund av att de befinner sig i en utsatt situation.
Uteslutningskriterier:
- ålder <18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtprioriterat program
Hjärtprioritetsprogrammet har utvecklats för att komplettera standardiserad hjärtrehabilitering för att minska avhoppen bland hjärtpatienter som riskerar att hoppa av på grund av att de befinner sig i en utsatt situation
|
Programmet levereras av hjärtrehabiliteringsteamet (CR).
Den består av två huvuddelar: 1) ett evidensbaserat identifieringsformulär för att identifiera patienter som riskerar att hoppa av på grund av att de befinner sig i en utsatt situation och 2) en tilläggsintervention till standard CR riktad mot dessa patienter.
Tilläggsinterventionen omfattar tre kärnelement: 1) Tilldela en kontaktperson med specifikt ansvar, 2) Systematiskt kommunicera patientinformation till kollegor i CR-teamet och 3) Systematisk uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering (räckvidd och trohet)
Tidsram: Halvår
|
Utvärdera: 1) I vilken utsträckning målgruppen möter programmet (räckvidd) och 2) Om programmet levererats som avsett (trohet)
|
Halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Halvår
|
Utvärdera CR-teamens syn på programmet
|
Halvår
|
|
Mekanismer för påverkan
Tidsram: Halvår
|
Utvärdera hur CR-teamen reagerar på och interagerar med programmet
|
Halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
- Studiestol: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Resurreccion DM, Motrico E, Rigabert A, Rubio-Valera M, Conejo-Ceron S, Pastor L, Moreno-Peral P. Barriers for Nonparticipation and Dropout of Women in Cardiac Rehabilitation Programs: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2017 Aug;26(8):849-859. doi: 10.1089/jwh.2016.6249. Epub 2017 Apr 7.
- O'Cathain A, Hoddinott P, Lewin S, Thomas KJ, Young B, Adamson J, Jansen YJ, Mills N, Moore G, Donovan JL. Maximising the impact of qualitative research in feasibility studies for randomised controlled trials: guidance for researchers. Pilot Feasibility Stud. 2015 Sep 7;1:32. doi: 10.1186/s40814-015-0026-y. eCollection 2015.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur J Prev Cardiol. 2022 Feb 19;29(1):5-115. doi: 10.1093/eurjpc/zwab154. No abstract available.
- Cowie A, Buckley J, Doherty P, Furze G, Hayward J, Hinton S, Jones J, Speck L, Dalal H, Mills J; British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR). Standards and core components for cardiovascular disease prevention and rehabilitation. Heart. 2019 Apr;105(7):510-515. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314206. Epub 2019 Jan 30.
- Santiago de Araujo Pio C, Chaves GS, Davies P, Taylor RS, Grace SL. Interventions to promote patient utilisation of cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 1;2(2):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub4.
- Turk-Adawi KI, Grace SL. Narrative review comparing the benefits of and participation in cardiac rehabilitation in high-, middle- and low-income countries. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):510-20. doi: 10.1016/j.hlc.2014.11.013. Epub 2014 Nov 29.
- Hawkins J, Madden K, Fletcher A, Midgley L, Grant A, Cox G, Moore L, Campbell R, Murphy S, Bonell C, White J. Development of a framework for the co-production and prototyping of public health interventions. BMC Public Health. 2017 Sep 4;17(1):689. doi: 10.1186/s12889-017-4695-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The Heart Priority Programme
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .