- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06575764
O Programa de Prioridade Cardíaca para Pacientes Cardíacos em Risco de Abandono da Reabilitação Cardíaca
O Programa de Prioridade Cardíaca para Pacientes em Risco de Abandono da Reabilitação Cardíaca - um Estudo de Desenvolvimento e Viabilidade
O objetivo deste estudo é desenvolver o programa Heart Priority, um complemento à reabilitação cardíaca padronizada (CR) que visa identificar e apoiar pacientes cardíacos em risco de abandono por estarem em situação de vulnerabilidade. Adicionalmente, o estudo visa testar o programa através de um estudo de viabilidade.
O programa compreende duas partes principais: 1) um formulário de identificação baseado em evidências para identificar pacientes em risco de abandono da RC por estarem em situação vulnerável e 2) uma intervenção complementar direcionada a esses pacientes.
O estudo será orientado pela estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas (MRC). O desenvolvimento segue um processo iterativo de três etapas guiado pela estrutura de coprodução e prototipagem de intervenções de saúde. A fase 1 é a preparação considerando a base de conhecimento. Com base neste conhecimento, as fases 2 e 3 incluem um processo de coprodução e prototipagem, com o objetivo de desenvolver, testar no terreno e adaptar o programa, considerado pronto para testes de viabilidade.
O estudo de viabilidade será concebido como um estudo de acompanhamento de braço único realizado em dois centros de saúde comunitários na Dinamarca. Os dados do processo serão recolhidos continuamente durante um período de seis meses e na conclusão do estudo, centrando-se em três dimensões: implementação (alcance e fidelidade), aceitabilidade e mecanismo de impacto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na redução das doenças cardiovasculares, as doenças cardíacas continuam a ser um problema de saúde significativo. A reabilitação cardíaca (RC) é crucial para a recuperação, com evidências que mostram o seu impacto positivo na morbidade, mortalidade e funcionamento. No entanto, as taxas de abandono, especialmente entre pacientes em situação vulnerável, são elevadas devido às desigualdades sociais e à falta de intervenções personalizadas. Para implementar intervenções para indivíduos em situação vulnerável, é necessário: 1) identificar o grupo-alvo e 2) desenvolver uma intervenção adaptada ao grupo. Actualmente não existe tal intervenção no domínio da RC. Portanto, desenvolvemos e testamos a viabilidade do Programa Heart Priority com o objetivo de reduzir desistências na reabilitação cardíaca entre pacientes em situação vulnerável.
O objectivo é desenvolver o Programa Prioritário do Coração em estreita colaboração com as partes interessadas e subsequentemente realizar um estudo de viabilidade em serviços de saúde comunitários na região da Dinamarca Central.
O estudo segue a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento de intervenções complexas, com foco nas fases de desenvolvimento e viabilidade.
Primeiro será realizado um estudo de desenvolvimento. O desenvolvimento do Programa Prioritário para o Coração seguirá um processo iterativo de três etapas, incluindo revisão de evidências, consultas às partes interessadas, coprodução de conteúdo de intervenção e prototipagem envolvendo estreita colaboração entre pacientes cardíacos, profissionais de saúde e pesquisadores. O Programa Heart Priority abrange duas partes principais: 1) um formulário de identificação baseado em evidências para identificar pacientes em situação vulnerável (ferramenta profissional a ser usada durante a consulta inicial) e 2) uma intervenção complementar para complementar a RC padrão direcionada a esses pacientes. pacientes.
Posteriormente, um estudo de viabilidade concebido como um estudo de acompanhamento de braço único será realizado em dois serviços comunitários de saúde na região da Dinamarca Central. O programa é ministrado pela equipe CR. O formulário de identificação baseado em evidências será utilizado para todos os pacientes cardíacos encaminhados para CR e preenchido durante a consulta inicial. Se o profissional de saúde identificar um paciente em risco de abandono por estar em situação de vulnerabilidade, esse paciente receberá a intervenção complementar direcionada a esses pacientes. A intervenção complementar abrange três elementos principais:
- Atribuir uma pessoa de contato com responsabilidades específicas (por exemplo, garantir que o paciente se sinta seguro e bem-vindo na primeira sessão e atuar como contato em caso de cancelamento)
- Comunicar sistematicamente informações do paciente aos colegas da equipe de CR
- Acompanhamento sistemático (por exemplo, manutenção de contato contínuo em caso de cancelamento/ausência e acompanhamento contínuo).
A intervenção adicional será descrita detalhadamente de acordo com o Modelo para Descrição e Replicação de Intervenção (TIDieR)
Serão utilizados métodos quantitativos (dados do formulário de identificação) e qualitativos (dados de reuniões de feedback com profissionais de saúde) para coletar dados. Os dados do processo serão recolhidos continuamente durante um período de seis meses e na conclusão do estudo, centrando-se em três dimensões: implementação (alcance e fidelidade), aceitabilidade e mecanismo de impacto. Serão utilizadas estatísticas descritivas para analisar os dados de implementação, enquanto a análise baseada no conteúdo será aplicada para avaliar a aceitabilidade e os mecanismos de impacto. Com base no julgamento clínico e de pesquisa, uma amostra de conveniência de pelo menos 150 pacientes cardíacos encaminhados para RC foi considerada suficiente para representar adequadamente a população-alvo e fornecer dados para o estudo de viabilidade.
De acordo com a legislação dinamarquesa e a Lei do Sistema do Comité de Ética em Investigação Biomédica na Dinamarca, a investigação sem material biológico humano não requer aprovação de um comité de ética (§14 Secção 2). O estudo foi registrado e aprovado pela Agência de Proteção de Dados da Região Central da Dinamarca (1-16-02-121-24). Pacientes cardíacos e profissionais de saúde fornecem consentimento informado por escrito para participar do processo de coprodução, como participantes do teste de viabilidade.
Se o estudo de viabilidade produzir resultados promissores, será realizado um estudo em maior escala para avaliar o impacto global do Programa Prioritário do Coração nas taxas de abandono na reabilitação cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Municipality
-
Ringkøbing, Dinamarca
- Ringkøbing-Skjern Municipality
-
Viborg, Dinamarca
- Viborg Municipality
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com síndrome coronariana aguda
- idade >18 anos
- pacientes encaminhados para CR em serviços comunitários de saúde
- pacientes que vivem na região da Dinamarca Central
- pacientes em risco de abandono por estarem em situação de vulnerabilidade.
Critérios de exclusão:
- idade < 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de prioridade cardíaca
O Programa Heart Priority foi desenvolvido para complementar a reabilitação cardíaca padronizada para reduzir o abandono entre pacientes cardíacos em risco de abandono por estarem em situação vulnerável
|
O programa é ministrado pela equipe de Reabilitação Cardíaca (CR).
Consiste em duas partes principais: 1) um formulário de identificação baseado em evidências para identificar pacientes em risco de abandono por estarem em situação vulnerável e 2) uma intervenção complementar à RC padrão direcionada a esses pacientes.
A intervenção complementar abrange três elementos principais: 1) Atribuir uma pessoa de contato com responsabilidades específicas, 2) Comunicar sistematicamente as informações do paciente aos colegas da equipe de RC e 3) Acompanhamento sistemático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implementação (alcance e fidelidade)
Prazo: Seis meses
|
Avalie: 1) Até que ponto o grupo-alvo encontra o programa (alcance) e 2) Se o programa foi entregue conforme pretendido (fidelidade)
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: Seis meses
|
Avaliar a visão das equipes de CR sobre o programa
|
Seis meses
|
|
Mecanismos de impacto
Prazo: Seis meses
|
Avalie como as equipes de CR respondem e interagem com o programa
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
- Cadeira de estudo: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Resurreccion DM, Motrico E, Rigabert A, Rubio-Valera M, Conejo-Ceron S, Pastor L, Moreno-Peral P. Barriers for Nonparticipation and Dropout of Women in Cardiac Rehabilitation Programs: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2017 Aug;26(8):849-859. doi: 10.1089/jwh.2016.6249. Epub 2017 Apr 7.
- O'Cathain A, Hoddinott P, Lewin S, Thomas KJ, Young B, Adamson J, Jansen YJ, Mills N, Moore G, Donovan JL. Maximising the impact of qualitative research in feasibility studies for randomised controlled trials: guidance for researchers. Pilot Feasibility Stud. 2015 Sep 7;1:32. doi: 10.1186/s40814-015-0026-y. eCollection 2015.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur J Prev Cardiol. 2022 Feb 19;29(1):5-115. doi: 10.1093/eurjpc/zwab154. No abstract available.
- Cowie A, Buckley J, Doherty P, Furze G, Hayward J, Hinton S, Jones J, Speck L, Dalal H, Mills J; British Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (BACPR). Standards and core components for cardiovascular disease prevention and rehabilitation. Heart. 2019 Apr;105(7):510-515. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314206. Epub 2019 Jan 30.
- Santiago de Araujo Pio C, Chaves GS, Davies P, Taylor RS, Grace SL. Interventions to promote patient utilisation of cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 1;2(2):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub4.
- Turk-Adawi KI, Grace SL. Narrative review comparing the benefits of and participation in cardiac rehabilitation in high-, middle- and low-income countries. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):510-20. doi: 10.1016/j.hlc.2014.11.013. Epub 2014 Nov 29.
- Hawkins J, Madden K, Fletcher A, Midgley L, Grant A, Cox G, Moore L, Campbell R, Murphy S, Bonell C, White J. Development of a framework for the co-production and prototyping of public health interventions. BMC Public Health. 2017 Sep 4;17(1):689. doi: 10.1186/s12889-017-4695-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Heart Priority Programme
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .