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O Programa de Prioridade Cardíaca para Pacientes Cardíacos em Risco de Abandono da Reabilitação Cardíaca

26 de agosto de 2024 atualizado por: Defactum, Central Denmark Region

O Programa de Prioridade Cardíaca para Pacientes em Risco de Abandono da Reabilitação Cardíaca - um Estudo de Desenvolvimento e Viabilidade

O objetivo deste estudo é desenvolver o programa Heart Priority, um complemento à reabilitação cardíaca padronizada (CR) que visa identificar e apoiar pacientes cardíacos em risco de abandono por estarem em situação de vulnerabilidade. Adicionalmente, o estudo visa testar o programa através de um estudo de viabilidade.

O programa compreende duas partes principais: 1) um formulário de identificação baseado em evidências para identificar pacientes em risco de abandono da RC por estarem em situação vulnerável e 2) uma intervenção complementar direcionada a esses pacientes.

O estudo será orientado pela estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas (MRC). O desenvolvimento segue um processo iterativo de três etapas guiado pela estrutura de coprodução e prototipagem de intervenções de saúde. A fase 1 é a preparação considerando a base de conhecimento. Com base neste conhecimento, as fases 2 e 3 incluem um processo de coprodução e prototipagem, com o objetivo de desenvolver, testar no terreno e adaptar o programa, considerado pronto para testes de viabilidade.

O estudo de viabilidade será concebido como um estudo de acompanhamento de braço único realizado em dois centros de saúde comunitários na Dinamarca. Os dados do processo serão recolhidos continuamente durante um período de seis meses e na conclusão do estudo, centrando-se em três dimensões: implementação (alcance e fidelidade), aceitabilidade e mecanismo de impacto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Apesar dos avanços na redução das doenças cardiovasculares, as doenças cardíacas continuam a ser um problema de saúde significativo. A reabilitação cardíaca (RC) é crucial para a recuperação, com evidências que mostram o seu impacto positivo na morbidade, mortalidade e funcionamento. No entanto, as taxas de abandono, especialmente entre pacientes em situação vulnerável, são elevadas devido às desigualdades sociais e à falta de intervenções personalizadas. Para implementar intervenções para indivíduos em situação vulnerável, é necessário: 1) identificar o grupo-alvo e 2) desenvolver uma intervenção adaptada ao grupo. Actualmente não existe tal intervenção no domínio da RC. Portanto, desenvolvemos e testamos a viabilidade do Programa Heart Priority com o objetivo de reduzir desistências na reabilitação cardíaca entre pacientes em situação vulnerável.

O objectivo é desenvolver o Programa Prioritário do Coração em estreita colaboração com as partes interessadas e subsequentemente realizar um estudo de viabilidade em serviços de saúde comunitários na região da Dinamarca Central.

O estudo segue a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento de intervenções complexas, com foco nas fases de desenvolvimento e viabilidade.

Primeiro será realizado um estudo de desenvolvimento. O desenvolvimento do Programa Prioritário para o Coração seguirá um processo iterativo de três etapas, incluindo revisão de evidências, consultas às partes interessadas, coprodução de conteúdo de intervenção e prototipagem envolvendo estreita colaboração entre pacientes cardíacos, profissionais de saúde e pesquisadores. O Programa Heart Priority abrange duas partes principais: 1) um formulário de identificação baseado em evidências para identificar pacientes em situação vulnerável (ferramenta profissional a ser usada durante a consulta inicial) e 2) uma intervenção complementar para complementar a RC padrão direcionada a esses pacientes. pacientes.

Posteriormente, um estudo de viabilidade concebido como um estudo de acompanhamento de braço único será realizado em dois serviços comunitários de saúde na região da Dinamarca Central. O programa é ministrado pela equipe CR. O formulário de identificação baseado em evidências será utilizado para todos os pacientes cardíacos encaminhados para CR e preenchido durante a consulta inicial. Se o profissional de saúde identificar um paciente em risco de abandono por estar em situação de vulnerabilidade, esse paciente receberá a intervenção complementar direcionada a esses pacientes. A intervenção complementar abrange três elementos principais:

  1. Atribuir uma pessoa de contato com responsabilidades específicas (por exemplo, garantir que o paciente se sinta seguro e bem-vindo na primeira sessão e atuar como contato em caso de cancelamento)
  2. Comunicar sistematicamente informações do paciente aos colegas da equipe de CR
  3. Acompanhamento sistemático (por exemplo, manutenção de contato contínuo em caso de cancelamento/ausência e acompanhamento contínuo).

A intervenção adicional será descrita detalhadamente de acordo com o Modelo para Descrição e Replicação de Intervenção (TIDieR)

Serão utilizados métodos quantitativos (dados do formulário de identificação) e qualitativos (dados de reuniões de feedback com profissionais de saúde) para coletar dados. Os dados do processo serão recolhidos continuamente durante um período de seis meses e na conclusão do estudo, centrando-se em três dimensões: implementação (alcance e fidelidade), aceitabilidade e mecanismo de impacto. Serão utilizadas estatísticas descritivas para analisar os dados de implementação, enquanto a análise baseada no conteúdo será aplicada para avaliar a aceitabilidade e os mecanismos de impacto. Com base no julgamento clínico e de pesquisa, uma amostra de conveniência de pelo menos 150 pacientes cardíacos encaminhados para RC foi considerada suficiente para representar adequadamente a população-alvo e fornecer dados para o estudo de viabilidade.

De acordo com a legislação dinamarquesa e a Lei do Sistema do Comité de Ética em Investigação Biomédica na Dinamarca, a investigação sem material biológico humano não requer aprovação de um comité de ética (§14 Secção 2). O estudo foi registrado e aprovado pela Agência de Proteção de Dados da Região Central da Dinamarca (1-16-02-121-24). Pacientes cardíacos e profissionais de saúde fornecem consentimento informado por escrito para participar do processo de coprodução, como participantes do teste de viabilidade.

Se o estudo de viabilidade produzir resultados promissores, será realizado um estudo em maior escala para avaliar o impacto global do Programa Prioritário do Coração nas taxas de abandono na reabilitação cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Municipality
      • Ringkøbing, Dinamarca
        • Ringkøbing-Skjern Municipality
      • Viborg, Dinamarca
        • Viborg Municipality

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com síndrome coronariana aguda
  • idade >18 anos
  • pacientes encaminhados para CR em serviços comunitários de saúde
  • pacientes que vivem na região da Dinamarca Central
  • pacientes em risco de abandono por estarem em situação de vulnerabilidade.

Critérios de exclusão:

  • idade < 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de prioridade cardíaca
O Programa Heart Priority foi desenvolvido para complementar a reabilitação cardíaca padronizada para reduzir o abandono entre pacientes cardíacos em risco de abandono por estarem em situação vulnerável
O programa é ministrado pela equipe de Reabilitação Cardíaca (CR). Consiste em duas partes principais: 1) um formulário de identificação baseado em evidências para identificar pacientes em risco de abandono por estarem em situação vulnerável e 2) uma intervenção complementar à RC padrão direcionada a esses pacientes. A intervenção complementar abrange três elementos principais: 1) Atribuir uma pessoa de contato com responsabilidades específicas, 2) Comunicar sistematicamente as informações do paciente aos colegas da equipe de RC e 3) Acompanhamento sistemático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação (alcance e fidelidade)
Prazo: Seis meses
Avalie: 1) Até que ponto o grupo-alvo encontra o programa (alcance) e 2) Se o programa foi entregue conforme pretendido (fidelidade)
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Seis meses
Avaliar a visão das equipes de CR sobre o programa
Seis meses
Mecanismos de impacto
Prazo: Seis meses
Avalie como as equipes de CR respondem e interagem com o programa
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Ibsen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
  • Cadeira de estudo: Thomas Maribo, PhD, Defactum, Central Denmark Region and Aarhus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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