Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van programma's voor geestelijke gezondheidszorg in alle gemeenschappen in Iowa en Indiana voor transformatie (IMPACT)

15 april 2026 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Kan een op bewijs gebaseerde geestelijke gezondheidszorginterventie worden geïmplementeerd in reeds bestaande huisbezoekprogramma's met behulp van implementatiefacilitatie?

Depressie en angst tijdens en na de zwangerschap zijn veel voorkomende medische complicaties die bijdragen aan een stijgende moedersterfte. Huisbezoekprogramma's kunnen op bewijs gebaseerde interventies bieden om de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor een kwetsbare zwangere populatie te verbeteren; Er blijven echter nog steeds barrières bestaan ​​die het volledige potentieel van deze interventies in de weg staan. Ons werk zal de impact van de context op de implementatie van een geestelijke gezondheidszorginterventie onderzoeken om op actie gebaseerde en impactvolle gegevens te verschaffen die zich richten op de geleefde ervaringen van de diverse bevolkingsgroepen die worden bediend door huisbezoekprogramma's in Iowa en Indiana.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale psychische aandoeningen zijn de meest voorkomende complicatie van zwangerschap en bevalling (1 op de 8 vrouwen). Indien onbehandeld, hebben perinatale depressie en angst een negatieve invloed op het hele gezin, met zwangerschapscomplicaties en negatieve uitkomsten, waaronder vroeggeboorte, verminderde binding tussen moeder en kind, verminderde borstvoeding, middelenmisbruik, echtscheiding, zelfmoord en kindermoord. Er blijven aanzienlijke verschillen bestaan ​​in de diagnose en behandeling van perinatale depressie en angst, en deze ongelijkheden zijn vaak intersectioneel. Voorlopig onderzoek met belanghebbenden, waaronder gemeenschapsadviesraden, ondervertegenwoordigde mensen en mensen in de minderheidsgroep, en overheidsdepartementen voor gezondheidszorg, toont het belang aan van sociale steun als mechanisme voor het verminderen van de ongelijkheid in perinatale depressie, vooral op het platteland. Huisbezoekprogramma’s (HVP’s) kunnen de sociale ondersteuning bieden die nodig is om de geestelijke gezondheidsresultaten bij zwangere en postpartumvrouwen te verbeteren.

Door gebruik te maken van de strategie van implementatiefacilitatie zal ons voorgestelde onderzoek belanghebbenden op meerdere niveaus (bijvoorbeeld beleidsmakers, uitvoerders in de frontlinie en ontvangers van interventies) betrekken bij het aanpassen van de facilitatie om een ​​interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor moeders te integreren in twee landelijke staten in het Midwesten (Iowa en Indiana). meerdere HVP-modellen. Gegeven de complexiteit en heterogeniteit van de contexten waarin moeders en baby's zullen worden geïntegreerd, zal een hybride implementatie-effectiviteit-contextproef met drie variabelen de aangepaste facilitatiestrategie testen in vergelijking met de gebruikelijke implementatie (d.w.z. standaardonderwijs) en contextuele factoren beoordelen die daarmee verband houden. naar de uitkomsten. Het gebruik van een op bewijs gebaseerde implementatiestrategie die de uitvoering van de implementatie afstemt op de behoeften van de specifieke bevolkingsgroepen en context kan de betrouwbaarheid en adoptie verbeteren, vooral in plattelandsstaten waar bewoners beperkte toegang tot zorg hebben.

De onmiddellijke impact van dit onderzoek zal zijn om aan te tonen of aangepaste facilitatie de acceptatie en betrouwbaarheid van een maternale geestelijke gezondheidszorginterventie zoals Moeders en Baby's in meerdere HVP-modellen kan verbeteren en zo de depressieve symptomen en waargenomen stress van de ontvangers positief kan beïnvloeden. Verder kan ons implementatieprotocol door andere staten worden gebruikt om andere op bewijs gebaseerde interventies beter te integreren in volksgezondheidsprogramma’s, wat leidt tot verdere verbeteringen in de geestelijke gezondheid van moeders, rechtvaardiger uitkomsten en verdere vermindering van nadelige uitkomsten voor moeders, kinderen en gezinnen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50319
        • Department of Health and Human Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger op het moment van verwijzing en ≤32 weken zwangerschap op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Voldoet aan de deelnamecriteria voor het thuisbezoekprogramma van de staat

Uitsluitingscriteria:

- Geen uitsluitingscriteria op basis van huidige depressieve symptomen of ontvangst van bestaande geestelijke gezondheidszorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: HV-supervisor geweigerd
Huisbezoekers buiten de proef krijgen geen implementatieondersteuning van hun begeleiders met betrekking tot de Moeders en Baby's interventie.
Actieve vergelijker: Standaard implementatie
Bezoekers van de controlearm ontvangen standaard ondersteuning bij de implementatie van Moeders en Baby's van hun supervisors.
De standaard Moeders en Baby's-training omvat voortdurende implementatieondersteuning van het Moeders en Baby's-trainingsteam
Experimenteel: Aangepaste facilitatie
Huisbezoekers in de aangepaste facilitatiegroep krijgen standaard Moeders en Baby's-ondersteuning plus aangepaste facilitatie, geleverd door huisbezoekende supervisors die getraind zijn in aangepaste implementatiefacilitatie.
Een huisbezoekbegeleider die is opgeleid in aangepaste facilitatie zal gebruik maken van interactieve probleemoplossing gericht op het ondersteunen van de huisbezoekers bij het implementeren van Moeders en Baby's - werken met zwangere mensen, uitdagingen met middelen, aanvullende trainingsbehoeften, enz. - gebaseerd op het begrijpen van de individuele gemeenschappen, contexten, en de behoeften van ontvangers en thuisbezoekers in de loop van het project.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adoptie
Tijdsspanne: Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
Percentage huisbezoekers dat Moeders en Baby's-interventie levert aan programmaontvangers
Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
Trouw
Tijdsspanne: Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
Percentage huisbezoekers dat alle 9 sessies van Moeders en Baby's aan programmaontvangers geeft
Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
De ontvangers van het programma scoren op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (scores variëren van 0-30; een score van meer dan 10 duidt erop dat er sprake kan zijn van een lichte of ernstige depressie.)
Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Pro2025-0522 (Andere identificatie: Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (Andere identificatie: Indiana University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde transcriptiegegevens van interviews/focusgroepen zullen zowel worden bewaard als gedeeld via relevante publicaties of andere verspreiding (bijvoorbeeld presentaties op conferenties). Interview-/focusgroep-/observatietranscriptgegevens worden gedeponeerd bij het NIMH Data Archive (NDA), gevestigd in een toestemmingsgroep voor breed gebruik, waar gegevens alleen toegankelijk zijn voor onderzoekers die een Data Use Certification (DUC) indienen en die voldoen aan de criteria van de NDA om toegang aan te vragen. De DUC bevat termen die de poging tot heridentificatie verbieden.

Enquêtereacties worden zowel bewaard als gedeeld. Geaggregeerde gegevens en codeboeken zullen worden gedeeld met relevante publicaties of tegen het einde van de projectperiode. Geaggregeerde gegevens zijn een dataset die bestaat uit de consolidatie van gegevens over meerdere deelnemers aan het onderzoek en zijn daarom niet te herleiden tot een specifieke deelnemer. ID's van respondenten worden niet gedeeld. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen ook worden gedeponeerd bij een NDA.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zoals goedgekeurd door de NDA

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers die een Data Use Certification (DUC) indienen en die voldoen aan de criteria van de NDA om toegang aan te vragen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren