- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06575894
Implementatie van programma's voor geestelijke gezondheidszorg in alle gemeenschappen in Iowa en Indiana voor transformatie (IMPACT)
Kan een op bewijs gebaseerde geestelijke gezondheidszorginterventie worden geïmplementeerd in reeds bestaande huisbezoekprogramma's met behulp van implementatiefacilitatie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale psychische aandoeningen zijn de meest voorkomende complicatie van zwangerschap en bevalling (1 op de 8 vrouwen). Indien onbehandeld, hebben perinatale depressie en angst een negatieve invloed op het hele gezin, met zwangerschapscomplicaties en negatieve uitkomsten, waaronder vroeggeboorte, verminderde binding tussen moeder en kind, verminderde borstvoeding, middelenmisbruik, echtscheiding, zelfmoord en kindermoord. Er blijven aanzienlijke verschillen bestaan in de diagnose en behandeling van perinatale depressie en angst, en deze ongelijkheden zijn vaak intersectioneel. Voorlopig onderzoek met belanghebbenden, waaronder gemeenschapsadviesraden, ondervertegenwoordigde mensen en mensen in de minderheidsgroep, en overheidsdepartementen voor gezondheidszorg, toont het belang aan van sociale steun als mechanisme voor het verminderen van de ongelijkheid in perinatale depressie, vooral op het platteland. Huisbezoekprogramma’s (HVP’s) kunnen de sociale ondersteuning bieden die nodig is om de geestelijke gezondheidsresultaten bij zwangere en postpartumvrouwen te verbeteren.
Door gebruik te maken van de strategie van implementatiefacilitatie zal ons voorgestelde onderzoek belanghebbenden op meerdere niveaus (bijvoorbeeld beleidsmakers, uitvoerders in de frontlinie en ontvangers van interventies) betrekken bij het aanpassen van de facilitatie om een interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor moeders te integreren in twee landelijke staten in het Midwesten (Iowa en Indiana). meerdere HVP-modellen. Gegeven de complexiteit en heterogeniteit van de contexten waarin moeders en baby's zullen worden geïntegreerd, zal een hybride implementatie-effectiviteit-contextproef met drie variabelen de aangepaste facilitatiestrategie testen in vergelijking met de gebruikelijke implementatie (d.w.z. standaardonderwijs) en contextuele factoren beoordelen die daarmee verband houden. naar de uitkomsten. Het gebruik van een op bewijs gebaseerde implementatiestrategie die de uitvoering van de implementatie afstemt op de behoeften van de specifieke bevolkingsgroepen en context kan de betrouwbaarheid en adoptie verbeteren, vooral in plattelandsstaten waar bewoners beperkte toegang tot zorg hebben.
De onmiddellijke impact van dit onderzoek zal zijn om aan te tonen of aangepaste facilitatie de acceptatie en betrouwbaarheid van een maternale geestelijke gezondheidszorginterventie zoals Moeders en Baby's in meerdere HVP-modellen kan verbeteren en zo de depressieve symptomen en waargenomen stress van de ontvangers positief kan beïnvloeden. Verder kan ons implementatieprotocol door andere staten worden gebruikt om andere op bewijs gebaseerde interventies beter te integreren in volksgezondheidsprogramma’s, wat leidt tot verdere verbeteringen in de geestelijke gezondheid van moeders, rechtvaardiger uitkomsten en verdere vermindering van nadelige uitkomsten voor moeders, kinderen en gezinnen. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
- Indiana Department of Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50319
- Department of Health and Human Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger op het moment van verwijzing en ≤32 weken zwangerschap op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Voldoet aan de deelnamecriteria voor het thuisbezoekprogramma van de staat
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria op basis van huidige depressieve symptomen of ontvangst van bestaande geestelijke gezondheidszorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: HV-supervisor geweigerd
Huisbezoekers buiten de proef krijgen geen implementatieondersteuning van hun begeleiders met betrekking tot de Moeders en Baby's interventie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard implementatie
Bezoekers van de controlearm ontvangen standaard ondersteuning bij de implementatie van Moeders en Baby's van hun supervisors.
|
De standaard Moeders en Baby's-training omvat voortdurende implementatieondersteuning van het Moeders en Baby's-trainingsteam
|
|
Experimenteel: Aangepaste facilitatie
Huisbezoekers in de aangepaste facilitatiegroep krijgen standaard Moeders en Baby's-ondersteuning plus aangepaste facilitatie, geleverd door huisbezoekende supervisors die getraind zijn in aangepaste implementatiefacilitatie.
|
Een huisbezoekbegeleider die is opgeleid in aangepaste facilitatie zal gebruik maken van interactieve probleemoplossing gericht op het ondersteunen van de huisbezoekers bij het implementeren van Moeders en Baby's - werken met zwangere mensen, uitdagingen met middelen, aanvullende trainingsbehoeften, enz. - gebaseerd op het begrijpen van de individuele gemeenschappen, contexten, en de behoeften van ontvangers en thuisbezoekers in de loop van het project.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie
Tijdsspanne: Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
|
Percentage huisbezoekers dat Moeders en Baby's-interventie levert aan programmaontvangers
|
Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
|
Percentage huisbezoekers dat alle 9 sessies van Moeders en Baby's aan programmaontvangers geeft
|
Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
|
De ontvangers van het programma scoren op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (scores variëren van 0-30; een score van meer dan 10 duidt erop dat er sprake kan zijn van een lichte of ernstige depressie.)
|
Vanaf datum van aanwerving beoordeeld tot 12 maanden (3 maanden postpartum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Pro2025-0522 (Andere identificatie: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Andere identificatie: Indiana University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gecodeerde transcriptiegegevens van interviews/focusgroepen zullen zowel worden bewaard als gedeeld via relevante publicaties of andere verspreiding (bijvoorbeeld presentaties op conferenties). Interview-/focusgroep-/observatietranscriptgegevens worden gedeponeerd bij het NIMH Data Archive (NDA), gevestigd in een toestemmingsgroep voor breed gebruik, waar gegevens alleen toegankelijk zijn voor onderzoekers die een Data Use Certification (DUC) indienen en die voldoen aan de criteria van de NDA om toegang aan te vragen. De DUC bevat termen die de poging tot heridentificatie verbieden.
Enquêtereacties worden zowel bewaard als gedeeld. Geaggregeerde gegevens en codeboeken zullen worden gedeeld met relevante publicaties of tegen het einde van de projectperiode. Geaggregeerde gegevens zijn een dataset die bestaat uit de consolidatie van gegevens over meerdere deelnemers aan het onderzoek en zijn daarom niet te herleiden tot een specifieke deelnemer. ID's van respondenten worden niet gedeeld. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen ook worden gedeponeerd bij een NDA.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .