- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06575894
Mentálhigiénés programok megvalósítása Iowa és Indiana közösségeiben az átalakulás érdekében (IMPACT)
Be lehet-e ültetni a bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi beavatkozást a már meglévő otthonlátogató programokba a végrehajtás elősegítésével?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perinatális mentális egészségi állapotok a terhesség és a szülés leggyakoribb szövődményei (8 nőből 1). Ha nem kezelik, a perinatális depresszió és szorongás az egész családot károsan érinti terhességi szövődményekkel és negatív következményekkel, beleértve a koraszülést, az anya-csecsemő kötődésének megsértését, a laktáció károsodását, a szerhasználatot, a válást, az öngyilkosságot és a csecsemőgyilkosságot. A perinatális depresszió és szorongás diagnosztizálásában és kezelésében továbbra is jelentős eltérések mutatkoznak, és ezek az egyenlőtlenségek gyakran keresztezik egymást. Az érdekelt felekkel, köztük a közösségi tanácsadó testületekkel, az alulreprezentált és kisebbségben született emberekkel, valamint az állami egészségügyi minisztériumokkal végzett előzetes kutatások bemutatják a szociális támogatás fontosságát a perinatális depresszióban tapasztalható különbségek csökkentésében, különösen a vidéki területeken. Az otthonlátogató programok (HVP-k) biztosíthatják azt a szociális támogatást, amely a terhes és szülés utáni nők mentális egészségi állapotának javításához szükséges.
A végrehajtás elősegítésének stratégiáját felhasználva javasolt tanulmányunk bevonja a többszintű érdekelt feleket (pl. politikai döntéshozókat, a frontvonal végrehajtóit és a beavatkozás kedvezményezettjeit), hogy a facilitációt a két közép-nyugati vidéki állam (Iowa és Indiana) anyai mentálhigiénés beavatkozásának integrálásához igazítsák. több HVP modell. Tekintettel azon kontextusok összetettségére és heterogenitására, amelyekbe az anyákat és a csecsemőket integrálni fogják, egy háromváltozós hibrid megvalósítás-hatékonyság-kontextus próba teszteli az adaptált facilitációs stratégiát a szokásos megvalósítással (azaz a szokásos oktatással) összehasonlítva, és felméri a kapcsolódó kontextuális tényezőket. az eredményekhez. A tényeken alapuló végrehajtási stratégia alkalmazása, amely a megvalósítást az adott populáció és a környezet igényeihez igazítja, javíthatja a hűséget és az örökbefogadást, különösen azokban a vidéki államokban, ahol a lakosok korlátozottan férnek hozzá az ellátáshoz.
Ennek a kutatásnak az lesz a közvetlen hatása, hogy megmutatja, hogy az adaptált facilitáció javíthatja-e az anyai mentális egészségügyi beavatkozások, például az anyák és csecsemők felvételét és hűségét több HVP-modellben, és így pozitívan befolyásolhatja-e a depressziós tüneteket és a befogadók észlelt stresszét. Ezenkívül a végrehajtási protokollunkat más államok is használhatják más, bizonyítékokon alapuló beavatkozások jobb integrálására a közegészségügyi programokba, ami az anyák mentális egészségének további javulásához, méltányosabb kimenetelekhez, valamint az anyák, gyermekek és családok káros következményeinek további csökkentéséhez vezet. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46204
- Indiana Department of Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50319
- Department of Health and Human Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes a beutaláskor és ≤32 hetes terhesség a vizsgálatba való beiratkozáskor.
- Megfelel a lakóhely szerinti otthonlátogató program jogosultsági feltételeinek
Kizárási feltételek:
- Nincsenek kizárási kritériumok az aktuális depressziós tünetek vagy a meglévő mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevétele alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: HV felügyelő elutasította
A tárgyaláson kívüli otthonlátogatók nem kapnak megvalósítási támogatást feletteseiktől az Anyák és babák beavatkozása tekintetében.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos megvalósítás
A vezérlőkar otthon látogatói standard anyák és babák megvalósítási támogatást kapnak feletteseiktől.
|
A normál anyák és babák képzése magában foglalja az anyák és babák képzési csapatának folyamatos megvalósítási támogatását
|
|
Kísérleti: Adaptált facilitáció
Az adaptált facilitációs csoport otthonlátogatói normál anyák és csecsemők támogatást, valamint adaptált facilitációt kapnak, amelyet az otthonlátogató felügyelők biztosítanak, akik az adaptált megvalósítás elősegítésére képzettek.
|
Az adaptált facilitációban képzett otthonlátogató szupervizor interaktív problémamegoldást fog alkalmazni, melynek középpontjában az otthonlátogatók támogatása az Anyák és babák megvalósításában - várandósokkal való munka, erőforrásokkal kapcsolatos kihívások, további képzési igények stb. - az egyéni közösségek, kontextusok megértése alapján, valamint a címzettek és az otthoni látogatók igényei a projekt során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Örökbefogadás
Időkeret: A toborzás értékelt dátumától 12 hónapig (3 hónappal a szülés után)
|
Azon otthonlátogatók százalékos aránya, akik anyák és csecsemők beavatkozást adnak a program címzettjeinek
|
A toborzás értékelt dátumától 12 hónapig (3 hónappal a szülés után)
|
|
Hűség
Időkeret: A toborzás értékelt dátumától 12 hónapig (3 hónappal a szülés után)
|
Azon otthonlátogatók százalékos aránya, akik mind a 9 anyák és csecsemők alkalomát eljuttatják a program címzettjeinek
|
A toborzás értékelt dátumától 12 hónapig (3 hónappal a szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A toborzás értékelt dátumától 12 hónapig (3 hónappal a szülés után)
|
A program résztvevőinek pontszámai az Edinburgh Postnatal Depression Skálán (a pontszámok 0-30 között mozognak; a 10-nél nagyobb pontszám kisebb vagy súlyos depresszióra utal.)
|
A toborzás értékelt dátumától 12 hónapig (3 hónappal a szülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Pro2025-0522 (Egyéb azonosító: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Egyéb azonosító: Indiana University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kódolt interjúk/fókuszcsoport-átiratok adatai megőrződnek és megosztásra kerülnek releváns kiadványokon vagy egyéb terjesztéseken (pl. konferencia előadásokon) keresztül. Az interjú/fókuszcsoport/megfigyelési átirat adatait a NIMH Data Archive-ban (NDA) helyezzük el, amely egy széles körű engedélycsoporton belül található, ahol az adatok csak azon kutatók számára lesznek hozzáférhetők, akik adathasználati tanúsítványt (DUC) nyújtanak be, és megfelelnek az NDA kritériumainak. hozzáférést kérni. A DUC olyan kifejezéseket tartalmaz, amelyek tiltják az újraazonosítási kísérletet.
A felmérésre adott válaszokat a rendszer megőrzi és megosztja. Az összesített adatok és kódkönyvek megosztásra kerülnek a vonatkozó kiadványokkal vagy a projektidőszak végéig. Az aggregált adatok több felmérésben résztvevőre vonatkozó adatok összesítéséből álló adatkészlet, ezért nem vezethetők vissza egy adott résztvevőre. A válaszadó azonosítóit nem osztjuk meg. Az azonosítatlan felmérési adatokat szintén letétbe helyezzük az NDA-nál.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .