Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af mentale sundhedsprogrammer på tværs af samfund i Iowa og Indiana til transformation (IMPACT)

15. april 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Kan en evidensbaseret mental sundhedsintervention implementeres i allerede eksisterende hjemmebesøgsprogrammer ved hjælp af implementeringsfacilitering?

Depression og angst under og efter graviditet er almindelige medicinske komplikationer, der bidrager til en stigende mødredødelighed. Hjemmebesøgsprogrammer kan tilbyde evidensbaserede interventioner for at forbedre mentale sundhedsresultater for en sårbar gravid befolkning; der er dog stadig barrierer for at opnå det fulde potentiale af disse interventioner. Vores arbejde vil udforske kontekstens indvirkning på implementeringen af ​​en mentalsundhedsintervention for at give handlingsbaserede og virkningsfulde data, der fokuserer på de levede oplevelser for de forskellige befolkninger, der betjenes af hjemmebesøgsprogrammer i Iowa og Indiana.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perinatale psykiske lidelser er den mest almindelige komplikation ved graviditet og fødsel (1 ud af 8 kvinder). Når de ikke behandles, påvirker perinatal depression og angst negativt hele familien med graviditetskomplikationer og negative udfald, herunder for tidlig fødsel, nedsat mor-barn-binding, nedsat amning, stofmisbrug, skilsmisse, selvmord og spædbarnsmord. Der er fortsat betydelige forskelle i diagnosticering og behandling af perinatal depression og angst, og disse uligheder er ofte intersektionelle. Foreløbig forskning med interessenter, herunder fællesskabsrådgivningsråd, underrepræsenterede og minoritetsfødende mennesker og statslige sundhedsministerier, viser vigtigheden af ​​social støtte som en mekanisme til at reducere forskelle i perinatal depression, især i landdistrikter. Hjemmebesøgsprogrammer (HVP'er) kan give den sociale støtte, der er nødvendig for at forbedre mentale sundhedsresultater hos gravide og postpartum kvinder.

Ved at bruge strategien for implementeringsfacilitering vil vores foreslåede undersøgelse engagere interessenter på flere niveauer (f.eks. politiske beslutningstagere, frontlinjeimplementere og interventionsmodtagere) til at tilpasse facilitering for at integrere en moders mentalsundhedsintervention på tværs af to midtvestlige, landlige stater (Iowa og Indiana) med flere HVP-modeller. I betragtning af kompleksiteten og heterogeniteten af ​​de kontekster, hvori mødre og babyer vil blive integreret, vil et tre variable hybrid implementering-effektivitet-kontekst forsøg teste den tilpassede faciliteringsstrategi sammenlignet med implementering som sædvanlig (dvs. standarduddannelse) og vil vurdere kontekstuelle faktorer relateret til til resultaterne. Brug af en evidensbaseret implementeringsstrategi, der skræddersyer implementeringslevering til behovene hos den specifikke befolkning og kontekst, kan forbedre troskab og adoption, især i landdistrikter, hvor beboere har begrænset adgang til pleje.

Den umiddelbare effekt af denne forskning vil være at vise, om tilpasset facilitering kan forbedre optagelsen og troværdigheden af ​​en moders mentale sundhedsintervention som mødre og babyer på tværs af flere HVP-modeller og dermed positivt påvirke depressive symptomer og oplevet stress hos modtagere. Ydermere kan vores implementeringsprotokol bruges af andre stater til bedre at integrere andre evidensbaserede interventioner i folkesundhedsprogrammer, hvilket fører til yderligere forbedringer i mødres mentale sundhed, mere retfærdige resultater og yderligere reduktioner i ugunstige resultater for mødre, børn og familier .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50319
        • Department of Health and Human Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid på tidspunktet for henvisningen og ≤32 ugers graviditet på tidspunktet for studietilmeldingen.
  • Opfylder berettigelseskriterier for hjemmebesøgsprogram i bopælsstaten

Ekskluderingskriterier:

- Ingen udelukkelseskriterier baseret på aktuelle depressive symptomer eller modtagelse af eksisterende psykiske sundhedsydelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: HV Supervisor afvist
Hjemmebesøgende uden for forsøget vil ikke modtage implementeringsstøtte fra deres tilsynsførende med hensyn til mødre og babyers intervention.
Aktiv komparator: Standard implementering
Hjemmebesøgende med kontrolarm vil modtage standardimplementeringsstøtte til mødre og babyer fra deres vejledere.
Standard træning for mødre og babyer inkluderer løbende implementeringsstøtte fra træningsteamet for mødre og babyer
Eksperimentel: Tilpasset Facilitering
Hjemmebesøgende i den tilpassede faciliteringsgruppe vil modtage standard mødre- og babystøtte plus tilpasset facilitering leveret af hjemmebesøgsvejledere, der er uddannet i tilpasset implementeringsfacilitering.
Hjemmebesøgsvejleder uddannet i tilpasset facilitering vil beskæftige sig med interaktiv problemløsning med fokus på at støtte de hjemmebesøgende i at implementere mødre og babyer - arbejde med gravide, udfordringer med ressourcer, ekstra træningsbehov osv. - baseret på forståelse af de enkelte fællesskaber, sammenhænge, og modtageres og hjemmebesøgendes behov i løbet af projektet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adoption
Tidsramme: Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
Procentdel af hjemmebesøgende, der leverer mødre og babyer intervention til programmodtagere
Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
Troskab
Tidsramme: Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
Procent af hjemmebesøgende, der leverer alle 9 sessioner med mødre og babyer til programmodtagere
Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
Programmodtageres score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (Scores varierer fra 0-30; en score på mere end 10 tyder på, at mindre eller større depression kan være til stede.)
Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro2025-0522 (Anden identifikator: Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (Anden identifikator: Indiana University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodede interview-/fokusgruppeudskriftsdata vil både blive bevaret og delt gennem relevante publikationer eller anden formidling (f.eks. konferencepræsentationer). Interview-/fokusgruppe-/observationstransskriptionsdata vil blive deponeret hos NIMH Data Archive (NDA), placeret i en bred-brugstilladelsesgruppe, hvor data kun vil være tilgængelige for forskere, der indsender en Data Use Certification (DUC), og som opfylder NDA's kriterier at anmode om adgang. DUC indeholder vilkår, der forbyder forsøg på genidentifikation.

Undersøgelsessvar vil blive både bevaret og delt. Samlede data og kodebøger vil blive delt med relevante publikationer eller ved udgangen af ​​projektperioden. Aggregerede data er et datasæt, der består af konsolidering af data vedrørende flere undersøgelsesdeltagere, og kan derfor ikke spores tilbage til en bestemt deltager. Respondent-id'erne vil ikke blive delt. Afidentificerede undersøgelsesdata vil også blive deponeret hos NDA.

IPD-delingstidsramme

Som godkendt af NDA

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun være tilgængelige for forskere, der indsender en Data Use Certification (DUC), og som opfylder NDA's kriterier for at anmode om adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Standard implementering

Abonner