- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06575894
Implementering af mentale sundhedsprogrammer på tværs af samfund i Iowa og Indiana til transformation (IMPACT)
Kan en evidensbaseret mental sundhedsintervention implementeres i allerede eksisterende hjemmebesøgsprogrammer ved hjælp af implementeringsfacilitering?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatale psykiske lidelser er den mest almindelige komplikation ved graviditet og fødsel (1 ud af 8 kvinder). Når de ikke behandles, påvirker perinatal depression og angst negativt hele familien med graviditetskomplikationer og negative udfald, herunder for tidlig fødsel, nedsat mor-barn-binding, nedsat amning, stofmisbrug, skilsmisse, selvmord og spædbarnsmord. Der er fortsat betydelige forskelle i diagnosticering og behandling af perinatal depression og angst, og disse uligheder er ofte intersektionelle. Foreløbig forskning med interessenter, herunder fællesskabsrådgivningsråd, underrepræsenterede og minoritetsfødende mennesker og statslige sundhedsministerier, viser vigtigheden af social støtte som en mekanisme til at reducere forskelle i perinatal depression, især i landdistrikter. Hjemmebesøgsprogrammer (HVP'er) kan give den sociale støtte, der er nødvendig for at forbedre mentale sundhedsresultater hos gravide og postpartum kvinder.
Ved at bruge strategien for implementeringsfacilitering vil vores foreslåede undersøgelse engagere interessenter på flere niveauer (f.eks. politiske beslutningstagere, frontlinjeimplementere og interventionsmodtagere) til at tilpasse facilitering for at integrere en moders mentalsundhedsintervention på tværs af to midtvestlige, landlige stater (Iowa og Indiana) med flere HVP-modeller. I betragtning af kompleksiteten og heterogeniteten af de kontekster, hvori mødre og babyer vil blive integreret, vil et tre variable hybrid implementering-effektivitet-kontekst forsøg teste den tilpassede faciliteringsstrategi sammenlignet med implementering som sædvanlig (dvs. standarduddannelse) og vil vurdere kontekstuelle faktorer relateret til til resultaterne. Brug af en evidensbaseret implementeringsstrategi, der skræddersyer implementeringslevering til behovene hos den specifikke befolkning og kontekst, kan forbedre troskab og adoption, især i landdistrikter, hvor beboere har begrænset adgang til pleje.
Den umiddelbare effekt af denne forskning vil være at vise, om tilpasset facilitering kan forbedre optagelsen og troværdigheden af en moders mentale sundhedsintervention som mødre og babyer på tværs af flere HVP-modeller og dermed positivt påvirke depressive symptomer og oplevet stress hos modtagere. Ydermere kan vores implementeringsprotokol bruges af andre stater til bedre at integrere andre evidensbaserede interventioner i folkesundhedsprogrammer, hvilket fører til yderligere forbedringer i mødres mentale sundhed, mere retfærdige resultater og yderligere reduktioner i ugunstige resultater for mødre, børn og familier .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46204
- Indiana Department of Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50319
- Department of Health and Human Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid på tidspunktet for henvisningen og ≤32 ugers graviditet på tidspunktet for studietilmeldingen.
- Opfylder berettigelseskriterier for hjemmebesøgsprogram i bopælsstaten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier baseret på aktuelle depressive symptomer eller modtagelse af eksisterende psykiske sundhedsydelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: HV Supervisor afvist
Hjemmebesøgende uden for forsøget vil ikke modtage implementeringsstøtte fra deres tilsynsførende med hensyn til mødre og babyers intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard implementering
Hjemmebesøgende med kontrolarm vil modtage standardimplementeringsstøtte til mødre og babyer fra deres vejledere.
|
Standard træning for mødre og babyer inkluderer løbende implementeringsstøtte fra træningsteamet for mødre og babyer
|
|
Eksperimentel: Tilpasset Facilitering
Hjemmebesøgende i den tilpassede faciliteringsgruppe vil modtage standard mødre- og babystøtte plus tilpasset facilitering leveret af hjemmebesøgsvejledere, der er uddannet i tilpasset implementeringsfacilitering.
|
Hjemmebesøgsvejleder uddannet i tilpasset facilitering vil beskæftige sig med interaktiv problemløsning med fokus på at støtte de hjemmebesøgende i at implementere mødre og babyer - arbejde med gravide, udfordringer med ressourcer, ekstra træningsbehov osv. - baseret på forståelse af de enkelte fællesskaber, sammenhænge, og modtageres og hjemmebesøgendes behov i løbet af projektet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption
Tidsramme: Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
|
Procentdel af hjemmebesøgende, der leverer mødre og babyer intervention til programmodtagere
|
Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
|
|
Troskab
Tidsramme: Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
|
Procent af hjemmebesøgende, der leverer alle 9 sessioner med mødre og babyer til programmodtagere
|
Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
|
Programmodtageres score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (Scores varierer fra 0-30; en score på mere end 10 tyder på, at mindre eller større depression kan være til stede.)
|
Fra ansættelsesdato vurderet op til 12 måneder (3 måneder efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Pro2025-0522 (Anden identifikator: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Anden identifikator: Indiana University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kodede interview-/fokusgruppeudskriftsdata vil både blive bevaret og delt gennem relevante publikationer eller anden formidling (f.eks. konferencepræsentationer). Interview-/fokusgruppe-/observationstransskriptionsdata vil blive deponeret hos NIMH Data Archive (NDA), placeret i en bred-brugstilladelsesgruppe, hvor data kun vil være tilgængelige for forskere, der indsender en Data Use Certification (DUC), og som opfylder NDA's kriterier at anmode om adgang. DUC indeholder vilkår, der forbyder forsøg på genidentifikation.
Undersøgelsessvar vil blive både bevaret og delt. Samlede data og kodebøger vil blive delt med relevante publikationer eller ved udgangen af projektperioden. Aggregerede data er et datasæt, der består af konsolidering af data vedrørende flere undersøgelsesdeltagere, og kan derfor ikke spores tilbage til en bestemt deltager. Respondent-id'erne vil ikke blive delt. Afidentificerede undersøgelsesdata vil også blive deponeret hos NDA.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Standard implementering
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater