- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06575894
Mettre en œuvre des programmes de santé mentale dans les communautés de l'Iowa et de l'Indiana pour la transformation (IMPACT)
Une intervention en santé mentale fondée sur des données probantes peut-elle être mise en œuvre dans des programmes de visites à domicile préexistants en utilisant la facilitation de la mise en œuvre ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de santé mentale périnatals constituent la complication la plus courante de la grossesse et de l’accouchement (1 femme sur 8). Lorsqu'elles ne sont pas traitées, la dépression et l'anxiété périnatales affectent négativement toute la famille avec des complications de grossesse et des conséquences négatives, notamment une naissance prématurée, une altération du lien mère-enfant, une lactation altérée, une toxicomanie, un divorce, un suicide et un infanticide. Des disparités importantes persistent dans le diagnostic et le traitement de la dépression et de l’anxiété périnatales et ces inégalités sont souvent intersectionnelles. Des recherches préliminaires menées auprès de parties prenantes, notamment des conseils consultatifs communautaires, des personnes sous-représentées et issues de minorités et des ministères de la Santé des États, démontrent l'importance du soutien social en tant que mécanisme de réduction des disparités en matière de dépression périnatale, en particulier dans les zones rurales. Les programmes de visites à domicile (HVP) peuvent fournir le soutien social nécessaire pour améliorer les résultats en matière de santé mentale chez les femmes enceintes et post-partum.
En utilisant la stratégie de facilitation de la mise en œuvre, notre étude proposée impliquera des parties prenantes à plusieurs niveaux (par exemple, les décideurs politiques, les responsables de la mise en œuvre de première ligne et les bénéficiaires de l'intervention) pour adapter la facilitation afin d'intégrer une intervention de santé mentale maternelle dans deux États ruraux du Midwest (Iowa et Indiana) avec plusieurs modèles HVP. Compte tenu de la complexité et de l'hétérogénéité des contextes dans lesquels les mères et les bébés seront intégrés, un essai hybride à trois variables mise en œuvre-efficacité-contexte testera la stratégie de facilitation adaptée par rapport à la mise en œuvre habituelle (c'est-à-dire l'éducation standard) et évaluera les facteurs contextuels liés. aux résultats. L’utilisation d’une stratégie de mise en œuvre fondée sur des données probantes qui adapte la mise en œuvre aux besoins des populations et au contexte spécifiques peut améliorer la fidélité et l’adoption, en particulier dans les États ruraux où les résidents ont un accès limité aux soins.
L'impact immédiat de cette recherche sera de montrer si une facilitation adaptée peut améliorer l'adoption et la fidélité d'une intervention de santé mentale maternelle comme les mères et les bébés à travers plusieurs modèles HVP et ainsi affecter positivement les symptômes dépressifs et le stress perçu des bénéficiaires. De plus, notre protocole de mise en œuvre peut être utilisé par d'autres États pour mieux intégrer d'autres interventions fondées sur des données probantes dans les programmes de santé publique, conduisant ainsi à de nouvelles améliorations de la santé mentale maternelle, à des résultats plus équitables et à de nouvelles réductions des effets indésirables pour les mères, les enfants et les familles. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
- Indiana Department of Health
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50319
- Department of Health and Human Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enceinte au moment de la référence et ≤ 32 semaines de gestation au moment de l'inscription à l'étude.
- Répond aux critères d’éligibilité du programme de visites à domicile de l’État de résidence
Critères d'exclusion :
- Aucun critère d'exclusion basé sur les symptômes dépressifs actuels ou la réception de services de santé mentale existants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Superviseur HV Refusé
Les visiteurs à domicile en dehors de l'essai ne recevront aucun soutien à la mise en œuvre de la part de leurs superviseurs en ce qui concerne l'intervention mères et bébés.
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Comparateur actif: Implémentation standard
Les visiteurs à domicile du bras de contrôle recevront un soutien standard à la mise en œuvre des mères et des bébés de la part de leurs superviseurs.
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La formation standard sur les mères et les bébés comprend un soutien continu à la mise en œuvre de la part de l'équipe de formation sur les mères et les bébés.
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Expérimental: Facilitation adaptée
Les visiteurs à domicile du groupe de facilitation adaptée recevront un soutien standard pour les mères et les bébés ainsi qu'une facilitation adaptée délivrée par des superviseurs de visites à domicile formés à la facilitation de mise en œuvre adaptée.
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Le superviseur des visites à domicile formé à l'animation adaptée utilisera une résolution de problèmes interactive axée sur l'aide aux visiteurs à domicile pour mettre en œuvre Mères et bébés - travail avec des personnes enceintes, défis liés aux ressources, besoins de formation supplémentaires, etc. - basé sur la compréhension des communautés individuelles, des contextes, et les besoins des bénéficiaires et des visiteurs à domicile tout au long du projet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption
Délai: À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
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Pourcentage de visiteurs à domicile qui dispensent une intervention auprès des mères et des bébés aux bénéficiaires du programme
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À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
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Fidélité
Délai: À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
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Pourcentage de visiteurs à domicile qui dispensent les 9 séances Mères et bébés aux bénéficiaires du programme
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À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
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Scores des bénéficiaires du programme sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (les scores varient de 0 à 30 ; un score supérieur à 10 suggère qu'une dépression mineure ou majeure peut être présente.)
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À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Pro2025-0522 (Autre identifiant: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Autre identifiant: Indiana University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données codées des transcriptions des entretiens/groupes de discussion seront à la fois conservées et partagées via des publications pertinentes ou d'autres diffusions (par exemple, des présentations de conférence). Les données des transcriptions des entretiens/groupes de discussion/observations seront déposées auprès du NIMH Data Archive (NDA), situé au sein d'un groupe d'autorisation à large utilisation où les données ne seront accessibles qu'aux chercheurs qui soumettent une certification d'utilisation des données (DUC) et qui répondent aux critères de la NDA. pour demander l'accès. Le DUC comprend des dispositions qui interdisent toute tentative de réidentification.
Les réponses à l’enquête seront à la fois conservées et partagées. Les données globales et les livres de codes seront partagés avec les publications pertinentes ou d'ici la fin de la période du projet. Les données agrégées sont un ensemble de données composé de la consolidation de données relatives à plusieurs participants à l'enquête et ne peuvent donc pas être rattachées à un participant spécifique. Les identifiants des répondants ne seront pas partagés. Les données d'enquête anonymisées seront également déposées auprès de la NDA.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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