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Mettre en œuvre des programmes de santé mentale dans les communautés de l'Iowa et de l'Indiana pour la transformation (IMPACT)

15 avril 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Une intervention en santé mentale fondée sur des données probantes peut-elle être mise en œuvre dans des programmes de visites à domicile préexistants en utilisant la facilitation de la mise en œuvre ?

La dépression et l'anxiété pendant et après la grossesse sont des complications médicales courantes qui contribuent à l'augmentation du taux de mortalité maternelle. Les programmes de visites à domicile peuvent proposer des interventions fondées sur des données probantes pour améliorer les résultats en matière de santé mentale d'une population enceinte vulnérable ; cependant, des obstacles subsistent pour atteindre le plein potentiel de ces interventions. Notre travail explorera l'impact du contexte sur la mise en œuvre d'une intervention en santé mentale pour fournir des données basées sur l'action et percutantes qui se concentrent sur les expériences vécues des diverses populations servies par les programmes de visites à domicile dans l'Iowa et l'Indiana.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Les problèmes de santé mentale périnatals constituent la complication la plus courante de la grossesse et de l’accouchement (1 femme sur 8). Lorsqu'elles ne sont pas traitées, la dépression et l'anxiété périnatales affectent négativement toute la famille avec des complications de grossesse et des conséquences négatives, notamment une naissance prématurée, une altération du lien mère-enfant, une lactation altérée, une toxicomanie, un divorce, un suicide et un infanticide. Des disparités importantes persistent dans le diagnostic et le traitement de la dépression et de l’anxiété périnatales et ces inégalités sont souvent intersectionnelles. Des recherches préliminaires menées auprès de parties prenantes, notamment des conseils consultatifs communautaires, des personnes sous-représentées et issues de minorités et des ministères de la Santé des États, démontrent l'importance du soutien social en tant que mécanisme de réduction des disparités en matière de dépression périnatale, en particulier dans les zones rurales. Les programmes de visites à domicile (HVP) peuvent fournir le soutien social nécessaire pour améliorer les résultats en matière de santé mentale chez les femmes enceintes et post-partum.

En utilisant la stratégie de facilitation de la mise en œuvre, notre étude proposée impliquera des parties prenantes à plusieurs niveaux (par exemple, les décideurs politiques, les responsables de la mise en œuvre de première ligne et les bénéficiaires de l'intervention) pour adapter la facilitation afin d'intégrer une intervention de santé mentale maternelle dans deux États ruraux du Midwest (Iowa et Indiana) avec plusieurs modèles HVP. Compte tenu de la complexité et de l'hétérogénéité des contextes dans lesquels les mères et les bébés seront intégrés, un essai hybride à trois variables mise en œuvre-efficacité-contexte testera la stratégie de facilitation adaptée par rapport à la mise en œuvre habituelle (c'est-à-dire l'éducation standard) et évaluera les facteurs contextuels liés. aux résultats. L’utilisation d’une stratégie de mise en œuvre fondée sur des données probantes qui adapte la mise en œuvre aux besoins des populations et au contexte spécifiques peut améliorer la fidélité et l’adoption, en particulier dans les États ruraux où les résidents ont un accès limité aux soins.

L'impact immédiat de cette recherche sera de montrer si une facilitation adaptée peut améliorer l'adoption et la fidélité d'une intervention de santé mentale maternelle comme les mères et les bébés à travers plusieurs modèles HVP et ainsi affecter positivement les symptômes dépressifs et le stress perçu des bénéficiaires. De plus, notre protocole de mise en œuvre peut être utilisé par d'autres États pour mieux intégrer d'autres interventions fondées sur des données probantes dans les programmes de santé publique, conduisant ainsi à de nouvelles améliorations de la santé mentale maternelle, à des résultats plus équitables et à de nouvelles réductions des effets indésirables pour les mères, les enfants et les familles. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50319
        • Department of Health and Human Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enceinte au moment de la référence et ≤ 32 semaines de gestation au moment de l'inscription à l'étude.
  • Répond aux critères d’éligibilité du programme de visites à domicile de l’État de résidence

Critères d'exclusion :

- Aucun critère d'exclusion basé sur les symptômes dépressifs actuels ou la réception de services de santé mentale existants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Superviseur HV Refusé
Les visiteurs à domicile en dehors de l'essai ne recevront aucun soutien à la mise en œuvre de la part de leurs superviseurs en ce qui concerne l'intervention mères et bébés.
Comparateur actif: Implémentation standard
Les visiteurs à domicile du bras de contrôle recevront un soutien standard à la mise en œuvre des mères et des bébés de la part de leurs superviseurs.
La formation standard sur les mères et les bébés comprend un soutien continu à la mise en œuvre de la part de l'équipe de formation sur les mères et les bébés.
Expérimental: Facilitation adaptée
Les visiteurs à domicile du groupe de facilitation adaptée recevront un soutien standard pour les mères et les bébés ainsi qu'une facilitation adaptée délivrée par des superviseurs de visites à domicile formés à la facilitation de mise en œuvre adaptée.
Le superviseur des visites à domicile formé à l'animation adaptée utilisera une résolution de problèmes interactive axée sur l'aide aux visiteurs à domicile pour mettre en œuvre Mères et bébés - travail avec des personnes enceintes, défis liés aux ressources, besoins de formation supplémentaires, etc. - basé sur la compréhension des communautés individuelles, des contextes, et les besoins des bénéficiaires et des visiteurs à domicile tout au long du projet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption
Délai: À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
Pourcentage de visiteurs à domicile qui dispensent une intervention auprès des mères et des bébés aux bénéficiaires du programme
À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
Fidélité
Délai: À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
Pourcentage de visiteurs à domicile qui dispensent les 9 séances Mères et bébés aux bénéficiaires du programme
À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)
Scores des bénéficiaires du programme sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (les scores varient de 0 à 30 ; un score supérieur à 10 suggère qu'une dépression mineure ou majeure peut être présente.)
À partir de la date de recrutement évaluée jusqu'à 12 mois (3 mois post-partum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Pro2025-0522 (Autre identifiant: Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (Autre identifiant: Indiana University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données codées des transcriptions des entretiens/groupes de discussion seront à la fois conservées et partagées via des publications pertinentes ou d'autres diffusions (par exemple, des présentations de conférence). Les données des transcriptions des entretiens/groupes de discussion/observations seront déposées auprès du NIMH Data Archive (NDA), situé au sein d'un groupe d'autorisation à large utilisation où les données ne seront accessibles qu'aux chercheurs qui soumettent une certification d'utilisation des données (DUC) et qui répondent aux critères de la NDA. pour demander l'accès. Le DUC comprend des dispositions qui interdisent toute tentative de réidentification.

Les réponses à l’enquête seront à la fois conservées et partagées. Les données globales et les livres de codes seront partagés avec les publications pertinentes ou d'ici la fin de la période du projet. Les données agrégées sont un ensemble de données composé de la consolidation de données relatives à plusieurs participants à l'enquête et ne peuvent donc pas être rattachées à un participant spécifique. Les identifiants des répondants ne seront pas partagés. Les données d'enquête anonymisées seront également déposées auprès de la NDA.

Délai de partage IPD

Tel qu'approuvé par la NDA

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront accessibles qu'aux chercheurs qui soumettent une certification d'utilisation des données (DUC) et qui répondent aux critères de la NDA pour demander l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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