- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06575894
Implementace programů duševního zdraví napříč komunitami v Iowě a Indianě pro transformaci (IMPACT)
Může být intervence v oblasti duševního zdraví založená na důkazech implementována do již existujících programů domácích návštěv pomocí implementace facilitace?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální stavy duševního zdraví jsou nejčastější komplikací těhotenství a porodu (1 z 8 žen). Pokud se perinatální deprese a úzkost neléčí, nepříznivě ovlivňuje celou rodinu s těhotenskými komplikacemi a negativními důsledky včetně předčasného porodu, narušené vazby mezi matkou a dítětem, zhoršené laktace, zneužívání návykových látek, rozvodu, sebevražd a vraždy novorozenců. V diagnostice a léčbě perinatální deprese a úzkosti přetrvávají značné rozdíly a tyto nerovnosti jsou často průnikové. Předběžný výzkum se zúčastněnými stranami, včetně komunitních poradních výborů, nedostatečně zastoupených lidí a lidí narozených v menšinách a státních ministerstev zdravotnictví, ukazuje důležitost sociální podpory jako mechanismu pro snižování rozdílů v perinatální depresi, zejména ve venkovských oblastech. Programy domácích návštěv (HVP) mohou poskytnout sociální podporu potřebnou ke zlepšení výsledků duševního zdraví u těhotných žen a žen po porodu.
S využitím strategie usnadňování implementace zapojí naše navrhovaná studie víceúrovňové zúčastněné strany (např. tvůrce politik, realizátory v první linii a příjemce intervence), aby přizpůsobili facilitaci k integraci intervence v oblasti duševního zdraví matek ve dvou středozápadních venkovských státech (Iowa a Indiana) s více modelů HVP. Vzhledem ke složitosti a heterogenitě kontextů, ve kterých budou matky a děti integrovány, bude tříproměnná hybridní studie implementace-efektivita-kontext testovat adaptovanou facilitační strategii ve srovnání s běžnou implementací (tj. standardním vzděláváním) a posoudí související faktory. k výsledkům. Použití implementační strategie založené na důkazech, která přizpůsobí provádění implementace potřebám konkrétních populací a kontextu, může zlepšit věrnost a přijetí, zejména ve venkovských státech, kde mají obyvatelé omezený přístup k péči.
Bezprostředním dopadem tohoto výzkumu bude ukázat, zda přizpůsobená facilitace může zlepšit příjem a věrnost intervence v oblasti duševního zdraví matek, jako jsou matky a děti, napříč různými modely HVP, a tak pozitivně ovlivnit příznaky deprese a vnímaný stres příjemců. Náš implementační protokol mohou dále používat další státy k lepší integraci dalších intervencí založených na důkazech do programů veřejného zdraví, což povede k dalšímu zlepšení duševního zdraví matek, spravedlivějším výsledkům a dalšímu snížení nepříznivých výsledků pro matky, děti a rodiny. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
- Indiana Department of Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50319
- Department of Health and Human Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Těhotná v době doporučení a ≤ 32 týdnů těhotenství v době zařazení do studie.
- Splňuje kritéria způsobilosti programu návštěv v domově podle stavu bydliště
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria založená na současných symptomech deprese nebo na příjmu stávajících služeb duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vedoucí HV Odmítl
Návštěvníci domova mimo zkušební období nedostanou žádnou podporu při implementaci od svých nadřízených, pokud jde o intervenci matek a nemluvňat.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní implementace
Návštěvníci domova s ovládacím ramenem získají standardní podporu při implementaci matek a miminek od svých nadřízených.
|
Standardní školení matek a miminek zahrnuje průběžnou podporu implementace ze strany školicího týmu matek a miminek
|
|
Experimentální: Přizpůsobená facilitace
Návštěvníci domova v přizpůsobené facilitační skupině obdrží standardní podporu pro matky a nemluvňata plus přizpůsobenou facilitaci poskytovanou supervizory pro návštěvu domova vyškolenými v přizpůsobené implementační facilitaci.
|
Vedoucí návštěvy domova vyškolený v adaptované facilitaci bude využívat interaktivní řešení problémů zaměřené na podporu návštěvníků domova při implementaci matek a miminek - práce s těhotnými lidmi, problémy se zdroji, další potřeby školení atd. - na základě pochopení jednotlivých komunit, kontextů, a potřeby příjemců a domácích návštěvníků v průběhu projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
|
Procento návštěvníků domova, kteří poskytují pomoc matkám a dětem příjemcům programu
|
Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
|
|
Věrnost
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
|
Procento návštěvníků domova, kteří doručí všech 9 sezení matek a miminek příjemcům programu
|
Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
|
Skóre příjemců programu na Edinburghské škále postnatální deprese (skóre se pohybuje od 0 do 30; skóre více než 10 naznačuje, že může být přítomna malá nebo velká deprese.)
|
Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- Pro2025-0522 (Jiný identifikátor: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Jiný identifikátor: Indiana University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data kódovaného přepisu rozhovorů/fokusové skupiny budou zachována a sdílena prostřednictvím příslušných publikací nebo jiného šíření (např. konferenční prezentace). Data přepisu rozhovorů/fokusové skupiny/pozorování budou uložena v NIMH Data Archive (NDA), který se nachází v rámci skupiny s povolením pro široké použití, kde budou data přístupná pouze výzkumníkům, kteří předloží certifikaci Data Use Certification (DUC) a kteří splňují kritéria NDA. požádat o přístup. DUC obsahuje výrazy, které zakazují pokus o novou identifikaci.
Odpovědi z průzkumu budou zachovány a sdíleny. Souhrnná data a číselníky budou sdíleny s příslušnými publikacemi nebo do konce období projektu. Souhrnná data jsou souborem dat složeným z konsolidace dat týkajících se více účastníků průzkumu, a proto je nelze zpětně vysledovat ke konkrétnímu účastníkovi. Identifikátory respondentů nebudou sdíleny. Neidentifikovaná data průzkumu budou také uložena u NDA.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Standardní implementace
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy