Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programů duševního zdraví napříč komunitami v Iowě a Indianě pro transformaci (IMPACT)

15. dubna 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Může být intervence v oblasti duševního zdraví založená na důkazech implementována do již existujících programů domácích návštěv pomocí implementace facilitace?

Deprese a úzkost během těhotenství a po něm jsou běžnými zdravotními komplikacemi, které přispívají k rostoucí úmrtnosti matek. Programy domácích návštěv mohou nabídnout intervence založené na důkazech ke zlepšení výsledků duševního zdraví u zranitelné těhotné populace; přetrvávají však překážky pro dosažení plného potenciálu těchto intervencí. Naše práce prozkoumá dopad kontextu na implementaci intervence v oblasti duševního zdraví, abychom poskytli data založená na akci a dopadu, která se zaměřují na prožité zkušenosti různých populací, kterým slouží programy návštěv v domácnostech v Iowě a Indianě.

Přehled studie

Detailní popis

Perinatální stavy duševního zdraví jsou nejčastější komplikací těhotenství a porodu (1 z 8 žen). Pokud se perinatální deprese a úzkost neléčí, nepříznivě ovlivňuje celou rodinu s těhotenskými komplikacemi a negativními důsledky včetně předčasného porodu, narušené vazby mezi matkou a dítětem, zhoršené laktace, zneužívání návykových látek, rozvodu, sebevražd a vraždy novorozenců. V diagnostice a léčbě perinatální deprese a úzkosti přetrvávají značné rozdíly a tyto nerovnosti jsou často průnikové. Předběžný výzkum se zúčastněnými stranami, včetně komunitních poradních výborů, nedostatečně zastoupených lidí a lidí narozených v menšinách a státních ministerstev zdravotnictví, ukazuje důležitost sociální podpory jako mechanismu pro snižování rozdílů v perinatální depresi, zejména ve venkovských oblastech. Programy domácích návštěv (HVP) mohou poskytnout sociální podporu potřebnou ke zlepšení výsledků duševního zdraví u těhotných žen a žen po porodu.

S využitím strategie usnadňování implementace zapojí naše navrhovaná studie víceúrovňové zúčastněné strany (např. tvůrce politik, realizátory v první linii a příjemce intervence), aby přizpůsobili facilitaci k integraci intervence v oblasti duševního zdraví matek ve dvou středozápadních venkovských státech (Iowa a Indiana) s více modelů HVP. Vzhledem ke složitosti a heterogenitě kontextů, ve kterých budou matky a děti integrovány, bude tříproměnná hybridní studie implementace-efektivita-kontext testovat adaptovanou facilitační strategii ve srovnání s běžnou implementací (tj. standardním vzděláváním) a posoudí související faktory. k výsledkům. Použití implementační strategie založené na důkazech, která přizpůsobí provádění implementace potřebám konkrétních populací a kontextu, může zlepšit věrnost a přijetí, zejména ve venkovských státech, kde mají obyvatelé omezený přístup k péči.

Bezprostředním dopadem tohoto výzkumu bude ukázat, zda přizpůsobená facilitace může zlepšit příjem a věrnost intervence v oblasti duševního zdraví matek, jako jsou matky a děti, napříč různými modely HVP, a tak pozitivně ovlivnit příznaky deprese a vnímaný stres příjemců. Náš implementační protokol mohou dále používat další státy k lepší integraci dalších intervencí založených na důkazech do programů veřejného zdraví, což povede k dalšímu zlepšení duševního zdraví matek, spravedlivějším výsledkům a dalšímu snížení nepříznivých výsledků pro matky, děti a rodiny. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50319
        • Department of Health and Human Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Těhotná v době doporučení a ≤ 32 týdnů těhotenství v době zařazení do studie.
  • Splňuje kritéria způsobilosti programu návštěv v domově podle stavu bydliště

Kritéria vyloučení:

- Žádná vylučovací kritéria založená na současných symptomech deprese nebo na příjmu stávajících služeb duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vedoucí HV Odmítl
Návštěvníci domova mimo zkušební období nedostanou žádnou podporu při implementaci od svých nadřízených, pokud jde o intervenci matek a nemluvňat.
Aktivní komparátor: Standardní implementace
Návštěvníci domova s ​​ovládacím ramenem získají standardní podporu při implementaci matek a miminek od svých nadřízených.
Standardní školení matek a miminek zahrnuje průběžnou podporu implementace ze strany školicího týmu matek a miminek
Experimentální: Přizpůsobená facilitace
Návštěvníci domova v přizpůsobené facilitační skupině obdrží standardní podporu pro matky a nemluvňata plus přizpůsobenou facilitaci poskytovanou supervizory pro návštěvu domova vyškolenými v přizpůsobené implementační facilitaci.
Vedoucí návštěvy domova vyškolený v adaptované facilitaci bude využívat interaktivní řešení problémů zaměřené na podporu návštěvníků domova při implementaci matek a miminek - práce s těhotnými lidmi, problémy se zdroji, další potřeby školení atd. - na základě pochopení jednotlivých komunit, kontextů, a potřeby příjemců a domácích návštěvníků v průběhu projektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
Procento návštěvníků domova, kteří poskytují pomoc matkám a dětem příjemcům programu
Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
Věrnost
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
Procento návštěvníků domova, kteří doručí všech 9 sezení matek a miminek příjemcům programu
Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)
Skóre příjemců programu na Edinburghské škále postnatální deprese (skóre se pohybuje od 0 do 30; skóre více než 10 naznačuje, že může být přítomna malá nebo velká deprese.)
Od data náboru hodnoceno do 12 měsíců (3 měsíce po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro2025-0522 (Jiný identifikátor: Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (Jiný identifikátor: Indiana University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data kódovaného přepisu rozhovorů/fokusové skupiny budou zachována a sdílena prostřednictvím příslušných publikací nebo jiného šíření (např. konferenční prezentace). Data přepisu rozhovorů/fokusové skupiny/pozorování budou uložena v NIMH Data Archive (NDA), který se nachází v rámci skupiny s povolením pro široké použití, kde budou data přístupná pouze výzkumníkům, kteří předloží certifikaci Data Use Certification (DUC) a kteří splňují kritéria NDA. požádat o přístup. DUC obsahuje výrazy, které zakazují pokus o novou identifikaci.

Odpovědi z průzkumu budou zachovány a sdíleny. Souhrnná data a číselníky budou sdíleny s příslušnými publikacemi nebo do konce období projektu. Souhrnná data jsou souborem dat složeným z konsolidace dat týkajících se více účastníků průzkumu, a proto je nelze zpětně vysledovat ke konkrétnímu účastníkovi. Identifikátory respondentů nebudou sdíleny. Neidentifikovaná data průzkumu budou také uložena u NDA.

Časový rámec sdílení IPD

Jak schválila NDA

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná pouze výzkumníkům, kteří předloží certifikaci Data Use Certification (DUC) a kteří splňují kritéria NDA pro žádost o přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Klinické studie na Standardní implementace

Předplatit