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Implementando programas de saúde mental em comunidades em Iowa e Indiana para a transformação (IMPACT)

15 de abril de 2026 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Uma intervenção de saúde mental baseada em evidências pode ser implementada em programas de visita domiciliar pré-existentes usando facilitação de implementação?

A depressão e a ansiedade durante e após a gravidez são complicações médicas comuns que contribuem para o aumento da taxa de mortalidade materna. Os programas de visitas domiciliárias podem oferecer intervenções baseadas em evidências para melhorar os resultados de saúde mental de uma população grávida vulnerável; no entanto, continuam a existir barreiras à realização do pleno potencial destas intervenções. Nosso trabalho explorará o impacto do contexto na implementação de uma intervenção de saúde mental para fornecer dados impactantes e baseados em ações que se concentrem nas experiências vividas pelas diversas populações atendidas por programas de visita domiciliar em Iowa e Indiana.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

As condições de saúde mental perinatais são a complicação mais comum da gravidez e do parto (1 em cada 8 mulheres). Quando não tratadas, a depressão e a ansiedade perinatais afetam negativamente toda a família, com complicações na gravidez e resultados negativos, incluindo parto prematuro, vínculo mãe-bebê prejudicado, lactação prejudicada, abuso de substâncias, divórcio, suicídio e infanticídio. Persistem disparidades significativas no diagnóstico e tratamento da depressão e ansiedade perinatais e essas desigualdades são frequentemente interseccionais. A investigação preliminar com as partes interessadas, incluindo conselhos consultivos comunitários, parturientes sub-representados e pertencentes a minorias, e departamentos estaduais de saúde, demonstra a importância do apoio social como mecanismo para reduzir as disparidades na depressão perinatal, particularmente nas geografias rurais. Os programas de visitas domiciliares (HVPs) podem fornecer o apoio social necessário para melhorar os resultados de saúde mental em mulheres grávidas e pós-parto.

Usando a estratégia de facilitação de implementação, nosso estudo proposto envolverá partes interessadas de vários níveis (por exemplo, formuladores de políticas, implementadores de linha de frente e destinatários de intervenção) para adaptar a facilitação para integrar uma intervenção de saúde mental materna em dois estados rurais do meio-oeste (Iowa e Indiana) com vários modelos HVP. Dada a complexidade e heterogeneidade dos contextos em que mães e bebés serão integrados, um ensaio híbrido de três variáveis, implementação-eficácia-contexto, testará a estratégia de facilitação adaptada em comparação com a implementação habitual (ou seja, educação padrão) e avaliará factores contextuais relacionados para os resultados. A utilização de uma estratégia de implementação baseada em evidências que adapte a implementação às necessidades das populações e do contexto específicos pode melhorar a fidelidade e a adopção, especialmente em estados rurais onde os residentes têm acesso limitado aos cuidados.

O impacto imediato desta pesquisa será mostrar se a facilitação adaptada pode melhorar a aceitação e a fidelidade de uma intervenção de saúde mental materna, como Mães e Bebês, em vários modelos de HVP e, assim, afetar positivamente os sintomas depressivos e o estresse percebido dos destinatários. Além disso, o nosso protocolo de implementação pode ser usado por outros estados para integrar melhor outras intervenções baseadas em evidências em programas de saúde pública, levando a melhorias adicionais na saúde mental materna, resultados mais equitativos e reduções adicionais nos resultados adversos para mães, crianças e famílias. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50319
        • Department of Health and Human Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grávida no momento do encaminhamento e ≤32 semanas de gestação no momento da inscrição no estudo.
  • Atende aos critérios de elegibilidade do programa de visita domiciliar do estado de residência

Critérios de exclusão:

- Nenhum critério de exclusão baseado em sintomas depressivos atuais ou recebimento de serviços de saúde mental existentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Supervisor de AT recusado
Os visitantes domiciliares fora do estudo não receberão nenhum apoio de implementação de seus supervisores no que diz respeito à intervenção para mães e bebês.
Comparador Ativo: Implementação Padrão
Os visitantes domiciliares do braço de controle receberão apoio padrão de implementação para mães e bebês de seus supervisores.
O treinamento padrão para mães e bebês inclui suporte contínuo de implementação da equipe de treinamento para mães e bebês
Experimental: Facilitação Adaptada
Os visitantes domiciliares do grupo de facilitação adaptado receberão apoio padrão para mães e bebês, além de facilitação adaptada fornecida por supervisores de visitas domiciliares treinados em facilitação de implementação adaptada.
O supervisor de visitas domiciliares treinado em facilitação adaptada empregará soluções interativas de problemas focadas em apoiar os visitantes domiciliares na implementação de Mães e Bebês - trabalhando com pessoas grávidas, desafios com recursos, necessidades de treinamento adicionais, etc. e as necessidades dos destinatários e visitantes domiciliares ao longo do projeto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção
Prazo: Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
Percentagem de visitantes domiciliários que realizam intervenções sobre mães e bebés aos beneficiários do programa
Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
Fidelidade
Prazo: Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
Porcentagem de visitantes domiciliares que entregam todas as 9 sessões de Mães e Bebês aos beneficiários do programa
Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
Pontuações dos beneficiários do programa na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (as pontuações variam de 0 a 30; uma pontuação superior a 10 sugere que depressão menor ou maior pode estar presente).
Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Pro2025-0522 (Outro identificador: Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (Outro identificador: Indiana University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados codificados da transcrição de entrevistas/grupos focais serão preservados e compartilhados por meio de publicações relevantes ou outra divulgação (por exemplo, apresentações em conferências). Os dados de transcrição de entrevistas/grupos focais/observações serão depositados no NIMH Data Archive (NDA), localizado dentro de um grupo de permissão de uso amplo, onde os dados serão acessíveis apenas a pesquisadores que enviarem uma Certificação de Uso de Dados (DUC) e que atenderem aos critérios do NDA para solicitar acesso. O DUC inclui termos que proíbem a tentativa de reidentificação.

As respostas da pesquisa serão preservadas e compartilhadas. Os dados agregados e os livros de códigos serão partilhados com publicações relevantes ou até ao final do período do projeto. Os dados agregados são um conjunto de dados composto pela consolidação de dados relativos a vários participantes da pesquisa e, portanto, não podem ser rastreados até um participante específico. Os identificadores dos entrevistados não serão compartilhados. Os dados de pesquisa desidentificados também serão depositados na NDA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conforme aprovado pela NDA

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados só serão acessíveis aos investigadores que apresentem uma Certificação de Utilização de Dados (DUC) e que cumpram os critérios da NDA para solicitar acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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