- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06575894
Implementando programas de saúde mental em comunidades em Iowa e Indiana para a transformação (IMPACT)
Uma intervenção de saúde mental baseada em evidências pode ser implementada em programas de visita domiciliar pré-existentes usando facilitação de implementação?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições de saúde mental perinatais são a complicação mais comum da gravidez e do parto (1 em cada 8 mulheres). Quando não tratadas, a depressão e a ansiedade perinatais afetam negativamente toda a família, com complicações na gravidez e resultados negativos, incluindo parto prematuro, vínculo mãe-bebê prejudicado, lactação prejudicada, abuso de substâncias, divórcio, suicídio e infanticídio. Persistem disparidades significativas no diagnóstico e tratamento da depressão e ansiedade perinatais e essas desigualdades são frequentemente interseccionais. A investigação preliminar com as partes interessadas, incluindo conselhos consultivos comunitários, parturientes sub-representados e pertencentes a minorias, e departamentos estaduais de saúde, demonstra a importância do apoio social como mecanismo para reduzir as disparidades na depressão perinatal, particularmente nas geografias rurais. Os programas de visitas domiciliares (HVPs) podem fornecer o apoio social necessário para melhorar os resultados de saúde mental em mulheres grávidas e pós-parto.
Usando a estratégia de facilitação de implementação, nosso estudo proposto envolverá partes interessadas de vários níveis (por exemplo, formuladores de políticas, implementadores de linha de frente e destinatários de intervenção) para adaptar a facilitação para integrar uma intervenção de saúde mental materna em dois estados rurais do meio-oeste (Iowa e Indiana) com vários modelos HVP. Dada a complexidade e heterogeneidade dos contextos em que mães e bebés serão integrados, um ensaio híbrido de três variáveis, implementação-eficácia-contexto, testará a estratégia de facilitação adaptada em comparação com a implementação habitual (ou seja, educação padrão) e avaliará factores contextuais relacionados para os resultados. A utilização de uma estratégia de implementação baseada em evidências que adapte a implementação às necessidades das populações e do contexto específicos pode melhorar a fidelidade e a adopção, especialmente em estados rurais onde os residentes têm acesso limitado aos cuidados.
O impacto imediato desta pesquisa será mostrar se a facilitação adaptada pode melhorar a aceitação e a fidelidade de uma intervenção de saúde mental materna, como Mães e Bebês, em vários modelos de HVP e, assim, afetar positivamente os sintomas depressivos e o estresse percebido dos destinatários. Além disso, o nosso protocolo de implementação pode ser usado por outros estados para integrar melhor outras intervenções baseadas em evidências em programas de saúde pública, levando a melhorias adicionais na saúde mental materna, resultados mais equitativos e reduções adicionais nos resultados adversos para mães, crianças e famílias. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Indiana Department of Health
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50319
- Department of Health and Human Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grávida no momento do encaminhamento e ≤32 semanas de gestação no momento da inscrição no estudo.
- Atende aos critérios de elegibilidade do programa de visita domiciliar do estado de residência
Critérios de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão baseado em sintomas depressivos atuais ou recebimento de serviços de saúde mental existentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Supervisor de AT recusado
Os visitantes domiciliares fora do estudo não receberão nenhum apoio de implementação de seus supervisores no que diz respeito à intervenção para mães e bebês.
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Comparador Ativo: Implementação Padrão
Os visitantes domiciliares do braço de controle receberão apoio padrão de implementação para mães e bebês de seus supervisores.
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O treinamento padrão para mães e bebês inclui suporte contínuo de implementação da equipe de treinamento para mães e bebês
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Experimental: Facilitação Adaptada
Os visitantes domiciliares do grupo de facilitação adaptado receberão apoio padrão para mães e bebês, além de facilitação adaptada fornecida por supervisores de visitas domiciliares treinados em facilitação de implementação adaptada.
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O supervisor de visitas domiciliares treinado em facilitação adaptada empregará soluções interativas de problemas focadas em apoiar os visitantes domiciliares na implementação de Mães e Bebês - trabalhando com pessoas grávidas, desafios com recursos, necessidades de treinamento adicionais, etc. e as necessidades dos destinatários e visitantes domiciliares ao longo do projeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção
Prazo: Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
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Percentagem de visitantes domiciliários que realizam intervenções sobre mães e bebés aos beneficiários do programa
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Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
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Fidelidade
Prazo: Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
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Porcentagem de visitantes domiciliares que entregam todas as 9 sessões de Mães e Bebês aos beneficiários do programa
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Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
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Pontuações dos beneficiários do programa na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (as pontuações variam de 0 a 30; uma pontuação superior a 10 sugere que depressão menor ou maior pode estar presente).
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Desde a data de recrutamento avaliada até 12 meses (3 meses após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Pro2025-0522 (Outro identificador: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Outro identificador: Indiana University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados codificados da transcrição de entrevistas/grupos focais serão preservados e compartilhados por meio de publicações relevantes ou outra divulgação (por exemplo, apresentações em conferências). Os dados de transcrição de entrevistas/grupos focais/observações serão depositados no NIMH Data Archive (NDA), localizado dentro de um grupo de permissão de uso amplo, onde os dados serão acessíveis apenas a pesquisadores que enviarem uma Certificação de Uso de Dados (DUC) e que atenderem aos critérios do NDA para solicitar acesso. O DUC inclui termos que proíbem a tentativa de reidentificação.
As respostas da pesquisa serão preservadas e compartilhadas. Os dados agregados e os livros de códigos serão partilhados com publicações relevantes ou até ao final do período do projeto. Os dados agregados são um conjunto de dados composto pela consolidação de dados relativos a vários participantes da pesquisa e, portanto, não podem ser rastreados até um participante específico. Os identificadores dos entrevistados não serão compartilhados. Os dados de pesquisa desidentificados também serão depositados na NDA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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