Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementera mentala hälsoprogram i samhällen i Iowa och Indiana för transformation (IMPACT)

15 april 2026 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

Kan en evidensbaserad mentalvårdsintervention implementeras i redan existerande hembesöksprogram med hjälp av implementeringsfacilitering?

Depression och ångest under och efter graviditeten är vanliga medicinska komplikationer som bidrar till en stigande mödradödlighet. Hembesöksprogram kan erbjuda evidensbaserade insatser för att förbättra mentala hälsoresultat för en sårbar gravid befolkning; dock kvarstår hinder för att uppnå den fulla potentialen av dessa insatser. Vårt arbete kommer att undersöka hur sammanhanget påverkar implementeringen av en mental hälsointervention för att tillhandahålla handlingsbaserade och effektfulla data som fokuserar på de levda upplevelserna hos de olika befolkningsgrupper som betjänas av hembesöksprogram i Iowa och Indiana.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perinatala psykiska tillstånd är den vanligaste komplikationen vid graviditet och förlossning (1 av 8 kvinnor). När den lämnas obehandlad påverkar perinatal depression och ångest negativt hela familjen med graviditetskomplikationer och negativa utfall inklusive för tidig födsel, försämrad bindning mellan mamma och barn, försämrad amning, missbruk, skilsmässa, självmord och barnmord. Betydande skillnader kvarstår i diagnostik och behandling av perinatal depression och ångest och dessa ojämlikheter är ofta intersektionella. Preliminär forskning med intressenter inklusive rådgivande nämnder för samhället, underrepresenterade och minoritetsfödande personer, och statliga hälsodepartement, visar vikten av socialt stöd som en mekanism för att minska skillnaderna i perinatal depression, särskilt på landsbygden. Hembesöksprogram (HVP) kan ge det sociala stöd som behövs för att förbättra mentala hälsoresultat hos gravida och postpartum kvinnor.

Med hjälp av strategin för underlättande av implementering kommer vår föreslagna studie att engagera intressenter på flera nivåer (t.ex. beslutsfattare, utförare i frontlinjen och mottagare av insatser) för att anpassa underlättandet för att integrera en mödrars mentalvårdsintervention i två mellanvästern, landsbygdsstater (Iowa och Indiana) med flera HVP-modeller. Med tanke på komplexiteten och heterogeniteten i de sammanhang där mödrar och bebisar kommer att integreras, kommer en trevariabel hybrid implementering-effektivitet-kontextförsök att testa den anpassade faciliteringsstrategin jämfört med implementering som vanligt (d.v.s. standardutbildning) och kommer att bedöma kontextuella faktorer relaterade till till resultaten. Att använda en evidensbaserad implementeringsstrategi som skräddarsyr implementeringen efter behoven hos den specifika populationen och sammanhanget kan förbättra trohet och adoption, särskilt i landsbygdsstater där invånarna har begränsad tillgång till vård.

Den omedelbara effekten av denna forskning kommer att vara att visa huruvida anpassad facilitering kan förbättra upptaget och troheten hos en mödrars mentala hälsointervention som mödrar och spädbarn över flera HVP-modeller och därmed positivt påverka depressiva symtom och upplevd stress hos mottagarna. Vidare kan vårt implementeringsprotokoll användas av andra stater för att bättre integrera andra evidensbaserade insatser i folkhälsoprogram, vilket leder till ytterligare förbättringar av mödrars mentala hälsa, mer rättvisa resultat och ytterligare minskningar av negativa resultat för mödrar, barn och familjer. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50319
        • Department of Health and Human Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid vid tidpunkten för remissen och ≤32 veckors graviditet vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Uppfyller kvalifikationskriterierna för hembesöksprogrammet i bostaden

Uteslutningskriterier:

- Inga uteslutningskriterier baserade på aktuella depressiva symtom eller mottagande av befintliga mentalvårdstjänster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: HV-övervakare nekade
Hembesökare utanför rättegången kommer inte att få något implementeringsstöd från sina handledare med avseende på mödrar och spädbarns intervention.
Aktiv komparator: Standardimplementering
Besökare av kontrollarmshem kommer att få standardstöd för implementering av mödrar och bebisar från sina handledare.
Standard träning för mödrar och bebisar inkluderar löpande implementeringsstöd från träningsteamet för mödrar och bebisar
Experimentell: Anpassad Facilitering
Hembesökare i den anpassade faciliteringsgruppen kommer att få standardstöd för mödrar och bebisar plus anpassad facilitering som levereras av hembesökshandledare utbildade i anpassad implementeringsfacilitering.
Hembesökshandledare utbildad i anpassad facilitering kommer att använda interaktiv problemlösning inriktad på att stödja hembesökarna att implementera mödrar och bebisar - arbete med gravida, utmaningar med resurser, ytterligare utbildningsbehov etc. - baserat på förståelse av de enskilda samhällena, sammanhangen, och mottagarnas och hembesökarnas behov under projektets gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adoption
Tidsram: Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
Procent av hembesökarna som levererar mödrar och barn interventioner till programmottagare
Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
Trohet
Tidsram: Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
Procent av hembesökarna som levererar alla nio sessionerna med mödrar och bebisar till programmottagare
Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
Programmottagares poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (Poängen varierar från 0-30; en poäng på mer än 10 tyder på att mindre eller allvarlig depression kan förekomma.)
Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Pro2025-0522 (Annan identifierare: Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (Annan identifierare: Indiana University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kodad intervju/fokusgruppsavskriftsdata kommer att både bevaras och delas genom relevanta publikationer eller annan spridning (t.ex. konferenspresentationer). Intervju-/fokusgrupps-/observationsavskriftsdata kommer att deponeras hos NIMH Data Archive (NDA), beläget inom en tillståndsgrupp med bred användning där data endast kommer att vara tillgänglig för forskare som lämnar in en Data Use Certification (DUC) och som uppfyller NDA:s kriterier att begära tillgång. DUC innehåller villkor som förbjuder försök till återidentifiering.

Enkätsvar kommer att både bevaras och delas. Samlade data och kodböcker kommer att delas med relevanta publikationer eller i slutet av projektperioden. Aggregerad data är en datauppsättning som består av konsolidering av data som rör flera undersökningsdeltagare och kan därför inte spåras tillbaka till en specifik deltagare. Respondentidentifierare kommer inte att delas. Avidentifierade undersökningsdata kommer också att deponeras hos NDA.

Tidsram för IPD-delning

Som godkänts av NDA

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att vara tillgänglig för forskare som skickar in en Data Use Certification (DUC) och som uppfyller NDA:s kriterier för att begära åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera