- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06575894
Implementera mentala hälsoprogram i samhällen i Iowa och Indiana för transformation (IMPACT)
Kan en evidensbaserad mentalvårdsintervention implementeras i redan existerande hembesöksprogram med hjälp av implementeringsfacilitering?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinatala psykiska tillstånd är den vanligaste komplikationen vid graviditet och förlossning (1 av 8 kvinnor). När den lämnas obehandlad påverkar perinatal depression och ångest negativt hela familjen med graviditetskomplikationer och negativa utfall inklusive för tidig födsel, försämrad bindning mellan mamma och barn, försämrad amning, missbruk, skilsmässa, självmord och barnmord. Betydande skillnader kvarstår i diagnostik och behandling av perinatal depression och ångest och dessa ojämlikheter är ofta intersektionella. Preliminär forskning med intressenter inklusive rådgivande nämnder för samhället, underrepresenterade och minoritetsfödande personer, och statliga hälsodepartement, visar vikten av socialt stöd som en mekanism för att minska skillnaderna i perinatal depression, särskilt på landsbygden. Hembesöksprogram (HVP) kan ge det sociala stöd som behövs för att förbättra mentala hälsoresultat hos gravida och postpartum kvinnor.
Med hjälp av strategin för underlättande av implementering kommer vår föreslagna studie att engagera intressenter på flera nivåer (t.ex. beslutsfattare, utförare i frontlinjen och mottagare av insatser) för att anpassa underlättandet för att integrera en mödrars mentalvårdsintervention i två mellanvästern, landsbygdsstater (Iowa och Indiana) med flera HVP-modeller. Med tanke på komplexiteten och heterogeniteten i de sammanhang där mödrar och bebisar kommer att integreras, kommer en trevariabel hybrid implementering-effektivitet-kontextförsök att testa den anpassade faciliteringsstrategin jämfört med implementering som vanligt (d.v.s. standardutbildning) och kommer att bedöma kontextuella faktorer relaterade till till resultaten. Att använda en evidensbaserad implementeringsstrategi som skräddarsyr implementeringen efter behoven hos den specifika populationen och sammanhanget kan förbättra trohet och adoption, särskilt i landsbygdsstater där invånarna har begränsad tillgång till vård.
Den omedelbara effekten av denna forskning kommer att vara att visa huruvida anpassad facilitering kan förbättra upptaget och troheten hos en mödrars mentala hälsointervention som mödrar och spädbarn över flera HVP-modeller och därmed positivt påverka depressiva symtom och upplevd stress hos mottagarna. Vidare kan vårt implementeringsprotokoll användas av andra stater för att bättre integrera andra evidensbaserade insatser i folkhälsoprogram, vilket leder till ytterligare förbättringar av mödrars mentala hälsa, mer rättvisa resultat och ytterligare minskningar av negativa resultat för mödrar, barn och familjer. .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
- Indiana Department of Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50319
- Department of Health and Human Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid vid tidpunkten för remissen och ≤32 veckors graviditet vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Uppfyller kvalifikationskriterierna för hembesöksprogrammet i bostaden
Uteslutningskriterier:
- Inga uteslutningskriterier baserade på aktuella depressiva symtom eller mottagande av befintliga mentalvårdstjänster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: HV-övervakare nekade
Hembesökare utanför rättegången kommer inte att få något implementeringsstöd från sina handledare med avseende på mödrar och spädbarns intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Standardimplementering
Besökare av kontrollarmshem kommer att få standardstöd för implementering av mödrar och bebisar från sina handledare.
|
Standard träning för mödrar och bebisar inkluderar löpande implementeringsstöd från träningsteamet för mödrar och bebisar
|
|
Experimentell: Anpassad Facilitering
Hembesökare i den anpassade faciliteringsgruppen kommer att få standardstöd för mödrar och bebisar plus anpassad facilitering som levereras av hembesökshandledare utbildade i anpassad implementeringsfacilitering.
|
Hembesökshandledare utbildad i anpassad facilitering kommer att använda interaktiv problemlösning inriktad på att stödja hembesökarna att implementera mödrar och bebisar - arbete med gravida, utmaningar med resurser, ytterligare utbildningsbehov etc. - baserat på förståelse av de enskilda samhällena, sammanhangen, och mottagarnas och hembesökarnas behov under projektets gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adoption
Tidsram: Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
|
Procent av hembesökarna som levererar mödrar och barn interventioner till programmottagare
|
Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
|
|
Trohet
Tidsram: Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
|
Procent av hembesökarna som levererar alla nio sessionerna med mödrar och bebisar till programmottagare
|
Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
|
Programmottagares poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (Poängen varierar från 0-30; en poäng på mer än 10 tyder på att mindre eller allvarlig depression kan förekomma.)
|
Från rekryteringsdatum bedömd upp till 12 månader (3 månader efter förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Pro2025-0522 (Annan identifierare: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Annan identifierare: Indiana University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kodad intervju/fokusgruppsavskriftsdata kommer att både bevaras och delas genom relevanta publikationer eller annan spridning (t.ex. konferenspresentationer). Intervju-/fokusgrupps-/observationsavskriftsdata kommer att deponeras hos NIMH Data Archive (NDA), beläget inom en tillståndsgrupp med bred användning där data endast kommer att vara tillgänglig för forskare som lämnar in en Data Use Certification (DUC) och som uppfyller NDA:s kriterier att begära tillgång. DUC innehåller villkor som förbjuder försök till återidentifiering.
Enkätsvar kommer att både bevaras och delas. Samlade data och kodböcker kommer att delas med relevanta publikationer eller i slutet av projektperioden. Aggregerad data är en datauppsättning som består av konsolidering av data som rör flera undersökningsdeltagare och kan därför inte spåras tillbaka till en specifik deltagare. Respondentidentifierare kommer inte att delas. Avidentifierade undersökningsdata kommer också att deponeras hos NDA.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .