- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06575894
Implementazione di programmi di salute mentale nelle comunità di Iowa e Indiana per la trasformazione (IMPACT)
È possibile implementare un intervento di salute mentale basato sull’evidenza in programmi preesistenti di visite domiciliari utilizzando la facilitazione dell’implementazione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni di salute mentale perinatale sono la complicanza più comune della gravidanza e del parto (1 donna su 8). Se non trattate, la depressione e l’ansia perinatale influiscono negativamente sull’intera famiglia con complicazioni della gravidanza ed esiti negativi tra cui parto pretermine, deterioramento del legame madre-bambino, compromissione dell’allattamento, abuso di sostanze, divorzio, suicidio e infanticidio. Persistono disparità significative nella diagnosi e nel trattamento della depressione e dell’ansia perinatale e queste disuguaglianze sono spesso intersezionali. La ricerca preliminare con le parti interessate, inclusi i comitati consultivi della comunità, i nati sottorappresentati e appartenenti a minoranze e i dipartimenti statali della sanità, dimostra l’importanza del supporto sociale come meccanismo per ridurre le disparità nella depressione perinatale, in particolare nelle aree geografiche rurali. I programmi di visite domiciliari (HVP) possono fornire il supporto sociale necessario per migliorare i risultati di salute mentale nelle donne in gravidanza e dopo il parto.
Utilizzando la strategia di facilitazione dell'implementazione, il nostro studio proposto coinvolgerà le parti interessate a più livelli (ad esempio, politici, implementatori di prima linea e destinatari dell'intervento) per adattare la facilitazione per integrare un intervento di salute mentale materna in due stati rurali del Midwest (Iowa e Indiana) con più modelli HVP. Data la complessità e l’eterogeneità dei contesti in cui madri e bambini saranno integrati, uno studio ibrido di implementazione-efficacia-contesto metterà alla prova la strategia di facilitazione adattata rispetto all’implementazione abituale (ad esempio, l’istruzione standard) e valuterà i fattori contestuali correlati ai risultati. L’utilizzo di una strategia di implementazione basata sull’evidenza che adatti l’implementazione alle esigenze delle popolazioni e del contesto specifici può migliorare la fedeltà e l’adozione, in particolare negli stati rurali dove i residenti hanno un accesso limitato alle cure.
L’impatto immediato di questa ricerca sarà quello di mostrare se la facilitazione adattata può migliorare l’adozione e la fedeltà di un intervento di salute mentale materno come madri e bambini attraverso più modelli HVP e quindi influenzare positivamente i sintomi depressivi e lo stress percepito dei riceventi. Inoltre, il nostro protocollo di implementazione può essere utilizzato da altri stati per integrare meglio altri interventi basati sull’evidenza nei programmi di sanità pubblica, portando a ulteriori miglioramenti nella salute mentale materna, risultati più equi e ulteriori riduzioni degli esiti avversi per madri, bambini e famiglie. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
- Indiana Department of Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50319
- Department of Health and Human Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Incinta al momento della richiesta e ≤32 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soddisfa i criteri di ammissibilità del programma di visite domiciliari dello stato di residenza
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione basato sugli attuali sintomi depressivi o sulla ricezione dei servizi di salute mentale esistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Supervisore HV rifiutato
I visitatori domiciliari al di fuori dello studio non riceveranno alcun supporto per l'implementazione da parte dei loro supervisori rispetto all'intervento Mothers and Babies.
|
|
|
Comparatore attivo: Implementazione standard
I visitatori delle case del braccio di controllo riceveranno il supporto standard per l'implementazione di madri e bambini dai loro supervisori.
|
La formazione Standard Mothers and Babies include il supporto continuo all'implementazione da parte del team di formazione Mothers and Babies
|
|
Sperimentale: Facilitazione adattata
I visitatori domiciliari nel gruppo di facilitazione adattata riceveranno supporto standard per madri e bambini più facilitazione adattata fornita da supervisori in visita a domicilio formati nella facilitazione dell'implementazione adattata.
|
Il supervisore delle visite domiciliari formato nella facilitazione adattata impiegherà una soluzione interattiva dei problemi incentrata sul supporto dei visitatori domiciliari nell'implementazione di Madri e bambini - lavoro con persone incinte, sfide con le risorse, esigenze di formazione aggiuntiva, ecc. - basato sulla comprensione delle singole comunità, contesti, e le esigenze dei destinatari e dei visitatori domestici nel corso del progetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento valutata fino a 12 mesi (3 mesi dopo il parto)
|
Percentuale di visitatori a domicilio che forniscono interventi per madri e bambini ai destinatari del programma
|
Dalla data di reclutamento valutata fino a 12 mesi (3 mesi dopo il parto)
|
|
Fedeltà
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento valutata fino a 12 mesi (3 mesi dopo il parto)
|
Percentuale di visitatori a domicilio che consegnano tutte le 9 sessioni di Mothers and Babies ai destinatari del programma
|
Dalla data di reclutamento valutata fino a 12 mesi (3 mesi dopo il parto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento valutata fino a 12 mesi (3 mesi dopo il parto)
|
Punteggi dei destinatari del programma sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (i punteggi vanno da 0 a 30; un punteggio superiore a 10 suggerisce che potrebbe essere presente una depressione minore o maggiore).
|
Dalla data di reclutamento valutata fino a 12 mesi (3 mesi dopo il parto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Pro2025-0522 (Altro identificatore: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Altro identificatore: Indiana University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati della trascrizione dell'intervista codificata/del focus group saranno conservati e condivisi attraverso pubblicazioni pertinenti o altra diffusione (ad esempio, presentazioni a conferenze). I dati delle trascrizioni di interviste/focus group/osservazioni verranno depositati presso l'archivio dati NIMH (NDA), situato all'interno di un gruppo di autorizzazioni ad ampio utilizzo in cui i dati saranno accessibili solo ai ricercatori che presentano una certificazione sull'utilizzo dei dati (DUC) e che soddisfano i criteri della NDA per richiedere l'accesso. Il DUC include termini che vietano il tentativo di reidentificazione.
Le risposte al sondaggio verranno conservate e condivise. I dati aggregati e i codici saranno condivisi con le pubblicazioni pertinenti o entro la fine del periodo del progetto. I dati aggregati sono un set di dati costituito dal consolidamento di dati relativi a più partecipanti al sondaggio e pertanto non possono essere ricondotti a un partecipante specifico. Gli identificatori degli intervistati non verranno condivisi. Anche i dati del sondaggio anonimizzati verranno depositati presso la NDA.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo della salute mentale
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
Prove cliniche su Implementazione standard
-
University of LahoreReclutamentoUlcera del piede diabeticoPakistan
-
HealthpointCompletato
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesCompletatoObesità | Aumento di peso | Preferenze alimentari | Selezione del ciboStati Uniti
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland Chest... e altri collaboratoriCompletato
-
Micro Medical Solution, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaStati Uniti
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursCompletatoShock | Malattia critica | Malattia critica miopatia | Ventilazione meccanica | Infezione nosocomialeFrancia, Guadalupa
-
University of Missouri-ColumbiaCompletatoLombalgia | Dolore pelvico | Adesioni | Tessuto cicatrizialeStati Uniti
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoRiabilitazione cardiologicaPolonia
-
Avita MedicalNAMSACompletatoUlcere venose delle gambeRegno Unito, Francia