Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av programmer for mental helse på tvers av lokalsamfunn i Iowa og Indiana for transformasjon (IMPACT)

15. april 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Kan en evidensbasert mental helseintervensjon implementeres i eksisterende hjemmebesøksprogrammer ved hjelp av implementeringstilrettelegging?

Depresjon og angst under og etter graviditet er vanlige medisinske komplikasjoner som bidrar til en økende mødredødelighet. Hjemmebesøksprogrammer kan tilby evidensbaserte intervensjoner for å forbedre mentale helseutfall for en sårbar gravid befolkning; Det gjenstår imidlertid barrierer for å oppnå det fulle potensialet til disse intervensjonene. Vårt arbeid vil utforske virkningen av kontekst på implementeringen av en mental helseintervensjon for å gi handlingsbaserte og virkningsfulle data som fokuserer på de levde opplevelsene til de forskjellige befolkningene som betjenes av hjemmebesøksprogrammer i Iowa og Indiana.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Perinatale psykiske lidelser er den vanligste komplikasjonen ved graviditet og fødsel (1 av 8 kvinner). Når ubehandlet, påvirker perinatal depresjon og angst negativt hele familien med graviditetskomplikasjoner og negative utfall, inkludert prematur fødsel, svekket mor-spedbarns binding, svekket amming, rusmisbruk, skilsmisse, selvmord og spedbarnsdrap. Betydelige forskjeller vedvarer i diagnostisering og behandling av perinatal depresjon og angst, og disse ulikhetene er ofte interseksjonelle. Foreløpig forskning med interessenter, inkludert rådgivende råd i samfunnet, underrepresenterte og minoritetsfødende mennesker, og statlige helsedepartementer, viser viktigheten av sosial støtte som en mekanisme for å redusere forskjeller i perinatal depresjon, spesielt i landlige geografier. Hjemmebesøksprogrammer (HVPs) kan gi den sosiale støtten som trengs for å forbedre mentale helseutfall hos gravide og postpartum kvinner.

Ved å bruke strategien for implementeringstilrettelegging, vil vår foreslåtte studie engasjere interessenter på flere nivåer (f.eks. beslutningstakere, frontlinjeimplementere og intervensjonsmottakere) for å tilpasse tilrettelegging for å integrere en psykisk helseintervensjon for mødre i to midtvestlige landlige stater (Iowa og Indiana) med flere HVP-modeller. Gitt kompleksiteten og heterogeniteten i kontekstene som mødre og babyer skal integreres i, vil en trevariabel hybrid implementering-effektivitet-kontekst-forsøk teste den tilpassede tilretteleggingsstrategien sammenlignet med implementering som vanlig (dvs. standard utdanning) og vil vurdere kontekstuelle faktorer relatert til til resultatene. Å bruke en evidensbasert implementeringsstrategi som skreddersyr implementeringsleveransen til behovene til de spesifikke populasjonene og konteksten kan forbedre troskap og adopsjon, spesielt i landlige stater hvor innbyggerne har begrenset tilgang til omsorg.

Den umiddelbare effekten av denne forskningen vil være å vise om tilpasset tilrettelegging kan forbedre opptaket og trofastheten til en mors mentale helseintervensjon som mødre og babyer på tvers av flere HVP-modeller og dermed positivt påvirke depressive symptomer og opplevd stress hos mottakere. Videre kan implementeringsprotokollen vår brukes av andre stater for å bedre integrere andre evidensbaserte intervensjoner i folkehelseprogrammer, noe som fører til ytterligere forbedringer i mødres mentale helse, mer rettferdige utfall og ytterligere reduksjoner i ugunstige utfall for mødre, barn og familier. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50319
        • Department of Health and Human Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravid på tidspunktet for henvisning og ≤32 uker med svangerskap ved studieoppmelding.
  • Oppfyller kvalifikasjonskriteriene for hjemmebesøksprogrammet i hjemlandet

Ekskluderingskriterier:

- Ingen eksklusjonskriterier basert på aktuelle depressive symptomer eller mottak av eksisterende psykiske helsetjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: HV-veileder nektet
Hjemmebesøkende utenfor rettssaken vil ikke motta implementeringsstøtte fra sine overordnede med hensyn til mødre- og babyintervensjonen.
Aktiv komparator: Standard implementering
Besøkende på kontrollarm hjemme vil motta standard mødre og babyer implementeringsstøtte fra sine overordnede.
Standard trening for mødre og babyer inkluderer løpende implementeringsstøtte fra treningsteamet for mødre og babyer
Eksperimentell: Tilpasset tilrettelegging
Hjemmebesøkende i tilrettelagt tilretteleggingsgruppe vil få standard mødre- og babystøtte pluss tilpasset tilrettelegging levert av hjemmebesøksveiledere opplært i tilpasset implementeringstilrettelegging.
Hjemmebesøksveileder som er utdannet i tilpasset tilrettelegging vil benytte interaktiv problemløsning med fokus på å støtte de hjemmebesøkende til å implementere mødre og babyer - arbeid med gravide, utfordringer med ressurser, ekstra opplæringsbehov osv. - basert på forståelse av de enkelte fellesskap, kontekster, og mottakernes og hjemmebesøkendes behov i løpet av prosjektet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen vurdert opp til 12 måneder (3 måneder etter fødsel)
Prosent av hjemmebesøkende som leverer mødre og babyer intervensjon til programmottakere
Fra rekrutteringsdatoen vurdert opp til 12 måneder (3 måneder etter fødsel)
Trofasthet
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen vurdert opp til 12 måneder (3 måneder etter fødsel)
Prosent av hjemmebesøkende som leverer alle 9 øktene med mødre og babyer til programmottakere
Fra rekrutteringsdatoen vurdert opp til 12 måneder (3 måneder etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen vurdert opp til 12 måneder (3 måneder etter fødsel)
Programmottakers poengsum på Edinburgh Postnatal Depression Scale (Skårene varierer fra 0-30; en poengsum på mer enn 10 antyder at mindre eller alvorlig depresjon kan være til stede.)
Fra rekrutteringsdatoen vurdert opp til 12 måneder (3 måneder etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pro2025-0522 (Annen identifikator: Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (Annen identifikator: Indiana University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodede intervju-/fokusgruppetranskripsjonsdata vil bli både bevart og delt gjennom relevante publikasjoner eller annen formidling (f.eks. konferansepresentasjoner). Intervju-/fokusgruppe-/observasjonstranskripsjonsdata vil bli deponert hos NIMH Data Archive (NDA), som ligger innenfor en tillatelsesgruppe med bred bruk der data kun vil være tilgjengelig for forskere som sender inn en databrukssertifisering (DUC) og som oppfyller NDAs kriterier å be om tilgang. DUC inkluderer vilkår som forbyr forsøk på reidentifikasjon.

Undersøkelsessvarene vil bli både bevart og delt. Samlede data og kodebøker vil bli delt med relevante publikasjoner eller ved slutten av prosjektperioden. Aggregerte data er et datasett som består av konsolidering av data knyttet til flere undersøkelsesdeltakere, og kan derfor ikke spores tilbake til en spesifikk deltaker. Respondentidentifikatorer vil ikke bli delt. Avidentifiserte undersøkelsesdata vil også bli deponert hos NDA.

IPD-delingstidsramme

Som godkjent av NDA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun være tilgjengelig for forskere som sender inn en databrukssertifisering (DUC) og som oppfyller NDAs kriterier for å be om tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere