- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06575894
Mielenterveysohjelmien toteuttaminen Iowan ja Indianan yhteisöissä muutosta varten (IMPACT)
Voidaanko näyttöön perustuva mielenterveysinterventio toteuttaa olemassa oleviin kotikäyntiohjelmiin toteuttamisen helpottamista käyttämällä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataaliset mielenterveysongelmat ovat yleisin raskauden ja synnytyksen komplikaatio (1/8 naisesta). Hoitamattomana perinataalinen masennus ja ahdistus vaikuttavat haitallisesti koko perheeseen ja aiheuttavat raskauden komplikaatioita ja negatiivisia seurauksia, kuten ennenaikaisen synnytyksen, äidin ja lapsen välisen siteen heikkenemisen, imetyksen heikkenemisen, päihteiden väärinkäytön, avioeron, itsemurhan ja lapsenmurhan. Perinataalisen masennuksen ja ahdistuksen diagnosoinnissa ja hoidossa on edelleen merkittäviä eroja, ja nämä epätasa-arvot ovat usein risteäviä. Alustavat tutkimukset sidosryhmien kanssa, mukaan lukien yhteisön neuvoa-antavat lautakunnat, aliedustetut ja vähemmistöihin syntyneet ihmiset ja osavaltion terveysministeriöt, osoittavat sosiaalisen tuen merkityksen mekanismina perinataalisen masennuksen erojen vähentämisessä erityisesti maaseudulla. Kotikäyntiohjelmat (HVP) voivat tarjota sosiaalista tukea, jota tarvitaan parantamaan mielenterveystuloksia raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla.
Toteutuksen edistämisen strategiaa käyttämällä ehdottamamme tutkimuksemme ottaa mukaan monitasoiset sidosryhmät (esim. poliittiset päättäjät, etulinjan toteuttajat ja interventioiden vastaanottajat) mukauttamaan fasilitaatiota niin, että äitien mielenterveysinterventio integroidaan kahdessa keskilännen maaseutuvaltiossa (Iowa ja Indiana) useita HVP-malleja. Ottaen huomioon niiden kontekstien monimutkaisuuden ja heterogeenisyyden, joihin äidit ja vauvat integroidaan, kolmen muuttujan hybridi toteutuksen, tehokkuuden ja kontekstin kokeessa testataan mukautettua fasilitointistrategiaa verrattuna tavanomaiseen toteutukseen (eli vakioopetukseen) ja arvioidaan asiaan liittyviä kontekstuaalisia tekijöitä. tuloksiin. Näyttöön perustuvan täytäntöönpanostrategian käyttäminen, joka räätälöi täytäntöönpanon tietyn väestön ja kontekstin tarpeisiin, voi parantaa uskollisuutta ja adoptiota erityisesti maaseutuvaltioissa, joissa asukkailla on rajoitettu pääsy hoitoon.
Tämän tutkimuksen välitön vaikutus on osoittaa, voiko mukautettu fasilitaatio parantaa äitien mielenterveystoimenpiteiden, kuten äitien ja vauvojen, omaksumista ja uskollisuutta useissa HVP-malleissa ja vaikuttaa siten positiivisesti masennusoireisiin ja vastaanottajien kokemaan stressiin. Lisäksi muut valtiot voivat käyttää täytäntöönpanoprotokollaamme integroidakseen paremmin muita näyttöön perustuvia interventioita kansanterveysohjelmiin, mikä johtaa edelleen parannuksiin äitien mielenterveydessä, tasapuolisempiin tuloksiin ja entisestään äideille, lapsille ja perheille aiheutuvien haittavaikutusten vähentämiseen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46204
- Indiana Department of Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50319
- Department of Health and Human Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana lähetehetkellä ja ≤ 32 raskausviikkoa tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Täyttää asuinvaltion kotikäyntiohjelman kelpoisuusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä nykyisten masennusoireiden tai olemassa olevien mielenterveyspalvelujen saamisen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HV-valvoja kieltäytyi
Kokeen ulkopuoliset kotivieraat eivät saa esimiehensä täytäntöönpanotukea äitien ja vauvojen interventioon liittyen.
|
|
|
Active Comparator: Vakiototeutus
Ohjausvarren kodin vierailijat saavat tavallista äitien ja vauvojen käyttöönottotukea esimiehiltä.
|
Tavallinen äitien ja vauvojen koulutus sisältää jatkuvaa käyttöönottotukea äitien ja vauvojen koulutustiimiltä
|
|
Kokeellinen: Mukautettu fasilitointi
Mukautetun fasilitointiryhmän kotivieraat saavat normaalia äitien ja vauvojen tukea sekä mukautettua fasilitaatiota, jonka toimittavat kotivierailuvalvojat, jotka on koulutettu mukautettuun täytäntöönpanon edistämiseen.
|
Mukautettuun fasilitaatioon koulutettu kotikäyntiohjaaja käyttää interaktiivista ongelmanratkaisua, joka keskittyy tukemaan kotikävijöitä Äidit ja vauvat -työskentelyssä raskaana olevien ihmisten kanssa, resurssien haasteet, lisäkoulutustarpeet jne. - joka perustuu yksittäisten yhteisöjen, kontekstien ymmärtämiseen, sekä vastaanottajien ja kotivieraiden tarpeet projektin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Arvioidusta rekrytointipäivästä 12 kuukauteen (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Prosenttiosuus kotikävijöistä, jotka toimittavat äitien ja vauvojen interventiota ohjelman vastaanottajille
|
Arvioidusta rekrytointipäivästä 12 kuukauteen (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Arvioidusta rekrytointipäivästä 12 kuukauteen (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Prosenttiosuus kotikävijöistä, jotka toimittavat kaikki 9 äitien ja vauvan istuntoa ohjelman vastaanottajille
|
Arvioidusta rekrytointipäivästä 12 kuukauteen (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Arvioidusta rekrytointipäivästä 12 kuukauteen (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Ohjelman vastaanottajien pisteet Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (pisteet vaihtelevat välillä 0-30; yli 10 pistemäärä viittaa pieneen tai vakavaan masennukseen.)
|
Arvioidusta rekrytointipäivästä 12 kuukauteen (3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Pro2025-0522 (Muu tunniste: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Muu tunniste: Indiana University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Koodatut haastattelu-/fokusryhmätranskriptiotiedot sekä säilytetään että jaetaan asiaankuuluvien julkaisujen tai muun levityksen (esim. konferenssiesitelmien) kautta. Haastattelu-/fokusryhmä-/havainnointikopiotiedot tallennetaan NIMH-tietoarkistoon (NDA), joka sijaitsee laajan käyttöoikeusryhmän sisällä, jossa tiedot ovat vain tutkijoiden saatavilla, jotka toimittavat Data Use Certification (DUC) -todistuksen ja täyttävät NDA:n kriteerit. pyytää pääsyä. DUC sisältää ehtoja, jotka kieltävät uudelleentunnistusyrityksen.
Kyselyvastaukset sekä säilytetään että jaetaan. Aggregoidut tiedot ja koodikirjat jaetaan asiaankuuluvien julkaisujen kanssa tai projektikauden loppuun mennessä. Aggregaattidata on tietojoukko, joka koostuu useisiin kyselyn osallistujiin liittyvistä tiedoista, ja siksi niitä ei voida jäljittää tiettyyn osallistujaan. Vastaajien tunnisteita ei jaeta. Myös tunnistamattomat tutkimustiedot talletetaan NDA:han.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .