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高齢者の口腔衛生の補助治療としての抗菌光線力学療法

2025年8月5日 更新者：Koite Health Oy

在宅または介護施設で暮らす高齢者の口腔衛生に対する補助治療としての抗菌光力学療法の定期的使用の影響

平均して、高齢者の歯の状態はさまざまな理由により悪くなります。 口腔の健康は「2021～2030年の健康高齢化の10年」という世界目標を達成する上で重要な役割を果たすため、高齢化人口における口腔の健康維持の重要性は世界保健機関（WHO）によって認識されています。

良好な口腔の健康を維持するための新しい対策は歓迎されます。 抗菌光線力学療法 (aPDT) と抗菌青色光 (aBL) の使用が研究され、口内の歯垢の量を減らすことがわかっています。 Lumoral デバイスは、aPDT と aBL を組み合わせた CE マーク取得の家庭用医療機器であり、プラークの発生とプラーク内の有害な細菌を減らす効果があります。 この装置は使いやすく安全であることも証明されています。 この研究では、定期的な歯科受診の重要性と歯科セルフケアの強化の重要性を組み合わせて、WHOが設定した世界目標を達成するための1つの地域ソリューションを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢化人口は世界中で急速に増加しています。 2000 年には、世界の 80 歳以上の人口は 6,900 万人でした (国連、2003)。2030 年までに世界中で 6 人に 1 人が 60 歳以上になると推定されています (世界保健機関、2022)。 高齢化する人口のうち天然歯を残す割合も増加しています。 フィンランドでは、65 歳以上の歯のない人の平均数は、2000 年の測定では 44% でしたが、2011 年には 21% まで減少しました。 （スオミネンら、2012年、スオミネンら、2018年）。

人は年齢を重ねるにつれて機能が低下し、高齢者、特に24時間介護を受けて生活している高齢者は口腔衛生の維持に欠点があることが判明している（Hiltunen et al., 2020）。 4 介護施設で暮らす高齢者層でも歯を失うことは減少しています。 フィンランドでの研究によると、2003年には強化型サービス住宅の住民の52％が歯がなかったが、2017年には歯のない人の割合は38％に減少した（Saarela et al., 2020）。 2017年から2018年にかけて、高齢者ケアホームの入居者の歯の数は平均13.8本でした。 きれいな歯を持っている人は人口のほんの一部であり、口腔衛生レベルが悪化すると生活の質も悪化します (Saarela et al., 2021)。

世界保健機関は、健康的な老化を促進し、高齢者の生活の質を改善するための政策やプログラムを開発、実施するよう各国に奨励する「健康な老化の10年 2021-2030」行動計画を提案した（WHO 2020）。 口腔と全身の健康の間には相互関係がありますが、歯周の健康は、共通の炎症経路を介して、糖尿病や心血管疾患などのいくつかの慢性的な全身状態と関連付けられています。 口腔の健康が良好であれば、食事や会話などの日常機能が可能になりますが、歯の喪失、唾液分泌低下、その他の口腔状態が口腔機能を妨げ、栄養摂取がより困難になります。 口腔状態が悪いと、社会的交流や生活の質にも影響します。 口腔機能が低下すると、高齢者における全身機能の低下と衰弱につながり、最終的には障害や自立の喪失にさえつながる可能性があります。 したがって、世界保健機関はFDI世界歯科連盟とともに、高齢者の健康な老化を可能にする口腔の健康維持と機能の重要性を認識しました（Chan et al., 2023）。

高齢者の歯の状態は悪い場合が多いです。 虫歯と歯の結合組織疾患は、75 歳以上の人に比較的よく見られます。 口腔感染症が未治療の場合、高齢者は他の合併症の中でも特に肺炎を起こしやすくなります（Nishizawa et al., 2019）。 慢性口腔感染症、そして時には致命的な合併症は、口腔衛生を良好に保つことで予防可能です。 口と歯の歯垢を定期的に洗浄することは、口の健康を保つために依然として最も重要なことです。 Siukosaari と Nihtilä (2015) によると、フィンランドの高齢者の 3 分の 1 が、さまざまな病気や多くの薬の使用が原因で口渇に苦しんでいます。 唾液の不足または減少は、口内の炎症性疾患を引き起こしやすくなる可能性があります。 複数の薬剤を同時に使用すると、口渇の症状がさらに悪化する可能性があります (Siukosaari et al., 2015)。

標準的な口腔ホームケアの補助治療としての抗菌光線力学療法（aPDT）と抗菌青色光の使用が研究され、口内の歯垢の量を減らすことがわかっています（Nikinmaa et al., 2021a）。 Lumoral デバイスは、プラークとプラーク内の有害な細菌の発生を減らすのに効果的な家庭用の CE クラス IIa マーク付き医療機器です (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022)。 デバイスの性能は aPDT 法に基づいており、Lumorinse うがい薬に含まれる感光性物質が細菌のコーティングに付着し、光によって抗菌剤として活性化されます。 https://lumoralpro.com/pages/how-it-works 。 抗菌効果が歯垢に直接作用し、正常な口腔内細菌叢への影響を軽減します。 予備研究では、この方法が歯周炎の炎症因子を軽減することがわかっています。 (Pakarinen et al.、2022)。 さらに、デバイスによって生成される熱は唾液の生成も促進し、これは良好な口腔健康の維持にも影響します（Dodds, et al., 2015）。 ヘルシンキ大学が実施したランダム化臨床試験の未発表データでも、ルモラルが高齢者24時間ケアの入居者に使用されたが、この装置は安全に使用でき、地域社会が測定した口腔の健康に重大な影響を与えていることが示された。歯周指数 (Saarela et al., 2023)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フィンランド
    • Uusimaa
      • Loviisa、Uusimaa、フィンランド、07900
        • 募集
        • SuperSuu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harri Niskanen
        • 副調査官：
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo、Uusimaa、フィンランド、04130
        • 募集
        • SuperSuu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harri Niskanen
        • 副調査官：
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa、Uusimaa、フィンランド、01600
        • 募集
        • KotiHammas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harri Niskanen
        • 副調査官：
          • Karim Abdalla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自宅または介護施設に住んでおり、定期的に歯科ケアの予約ができる高齢者（65歳以上）
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
  • インプラントを含め、口の中に少なくとも10本の歯がある
  • 研究者の評価に基づいて、歯磨きやルモラル治療の使用説明書に従うなど、研究プロトコルを理解し、従う能力

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病 (DM)
  • 研究情報およびプロトコルの理解を制限する可能性のある重度の認知症またはその他の同様の状態
  • 皮膚の使用を制限する可能性のある物理的な制限または制限の存在
  • 積極的な喫煙と他のタバコ製品の使用
  • -研究前の4週間以内の抗生物質の使用
  • 口腔カンジダ症
  • 近赤外線または抗菌性の青色光に対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究会
標準的な口腔衛生法とルモラル治療装置の補助的使用
デバイス：ルーモラルトリートメント
マーカー物質（インドシアニングリーン）を使用した家庭用光力学抗菌デュアルライト装置
行動：標準的な口腔衛生方法
家庭で実施され、口腔医療専門家によって指導され、口腔医療クリニックでの専門的な洗浄のサポートを受けた、利用可能な最も標準的な口腔セルフケア衛生法
アクティブコンパレータ：対照群
標準的な口腔衛生方法
行動：標準的な口腔衛生方法
家庭で実施され、口腔医療専門家によって指導され、口腔医療クリニックでの専門的な洗浄のサポートを受けた、利用可能な最も標準的な口腔セルフケア衛生法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：9ヶ月

炎症パラメーター BOP の変化。歯ごとに 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側) での口全体の評価。 歯肉溝をプローブで優しく探った後、15 秒以内に出血が起こった場合、歯肉出血は陽性とみなされます。 歯の各部位に対する出血「1 あり」と「0 なし」の二値スコア。 BOP は、肯定的な結果が得られた施設の割合 (%) として報告されます。

計算式：出血部位数/6×歯数。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス (RMNPI)
時間枠：9ヶ月

6 つの指標歯の評価、1 歯あたり 4 か所で測定

  • 歯の各部位をプラーク「1 存在」および「0 不在」として二値スコアリング
  • RMNPI はプラークのある部位の割合 (%) として報告されます。
  • 計算式：プラークのある部位の数/4×歯の数
9ヶ月
歯周ポケットの深さ（PPD）
時間枠：9ヶ月
口全体の評価。歯ごとに 6 か所で測定されます。 ポケットの底部から歯肉縁までを評価 (mm)
9ヶ月
口腔細菌叢
時間枠：9ヶ月

16S rRNA シーケンス解析による歯周病菌の定量化

- Iso Taper Paper Points、サイズ 20 (VDW GmbH) を使用して、選択した歯肉/歯周ポケットから最大の初期プローブ深さで微生物サンプルを収集できます。 ペーパーポイントは滅菌済みの少量容器に入れ、分析まですぐに -20°C で保管できます。
9ヶ月
口の乾燥（DOM）
時間枠：9ヶ月

口腔粘膜の水分/乾燥の臨床的視覚的評価:

0 ポイント: 唾液の分泌は正常に見えます (唾液は漿液性、水っぽい)

  1. point: 口腔粘膜がつやつやで引き締まっている。および/または唾液が泡状または粘液状である。または口の底に透明な唾液が少しだけある
  2. ポイント：口が完全に乾いている、鏡が頬や舌に張り付いている、粘膜が赤くなっていることが多い。および/または舌の表面の関節が消えています。および/または口が無愛想に見える
9ヶ月
OHIP-14 アンケート
時間枠：9ヶ月

口腔疾患が健康に及ぼす社会的影響についての人々の認識を測定します。

OHIP の 14 項目は、機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの側面に分類されます。 回答は 5 段階評価で行われます (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁)。
9ヶ月
有害事象
時間枠：9ヶ月
研究機器、治療法、または研究プロトコールに関連する有害事象の疑い。
9ヶ月
アクティブマトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8)
時間枠：9ヶ月
歯周炎症マーカーaMMP-8の変化。 口腔洗浄液サンプルの収集と aMMP-8 マーカー分析は、製造業者の指示に従って Periosafe テスト (Dentognostics GmbH) を使用して実行されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Koite Health Oy

協力者

University of Helsinki

捜査官

  • 主任研究者：Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LumoKoti2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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