- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576063
Terapia fotodinámica antibacteriana como tratamiento complementario de la higiene bucal en personas mayores
Efectos del uso regular de la terapia fotodinámica antibacteriana como tratamiento complementario sobre la higiene bucal en personas mayores que viven en casa o en residencias de ancianos
En promedio, la condición dental de las personas mayores es mala por diversas razones. La importancia del mantenimiento de la salud bucal de la población que envejece ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), ya que la salud bucal desempeña un papel clave para alcanzar el objetivo global de la "Década del Envejecimiento Saludable 2021-2030".
Se agradecen nuevas medidas para mantener una buena salud bucal. Se ha estudiado y se ha descubierto que el uso de terapia fotodinámica antibacteriana (aPDT) y luz azul antibacteriana (aBL) reduce la cantidad de placa en la boca. El dispositivo Lumoral es un dispositivo médico doméstico con marca CE que combina aPDT y aBL, y es eficaz para reducir el desarrollo de placa y bacterias dañinas en la placa. También se ha demostrado que el dispositivo es fácil y seguro de usar. En este estudio, combinamos la importancia de las citas dentales periódicas con la importancia de mejorar el autocuidado dental, para brindar una solución regional para alcanzar el objetivo global establecido por la OMS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la población está aumentando rápidamente en todo el mundo. En el año 2000 había 69 millones de personas mayores de 80 años en el mundo (Naciones Unidas, 2003), y se estima que para el año 2030, 1 de cada 6 personas tendrá 60 años o más en todo el mundo ( Organización Mundial de la Salud, 2022). También está aumentando la proporción de personas que envejecen a las que les quedan dientes naturales. En Finlandia, el número medio de personas desdentadas mayores de 65 años ha disminuido del 44% medido en el año 2000 al 21% en 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).
A medida que las personas envejecen, su capacidad para funcionar se deteriora y se ha descubierto que las personas mayores, especialmente aquellas que viven bajo cuidados las 24 horas del día, tienen deficiencias en el mantenimiento de la higiene bucal (Hiltunen et al., 2020). 4 La falta de dientes también se reduce en la población mayor que vive en residencias. Según un estudio realizado en Finlandia, en 2003, el 52 % de los habitantes de viviendas con servicios mejorados no tenían dientes, y en 2017, la proporción de personas desdentadas había disminuido al 38 % (Saarela et al., 2020). En 2017-2018, los habitantes de residencias de ancianos tenían una media de 13,8 dientes. Solo una pequeña proporción de la población tenía dientes limpios y cuanto peor era el nivel de higiene bucal, peor era la calidad de vida (Saarela et al., 2021).
La Organización Mundial de la Salud ha propuesto un plan de acción "Década del Envejecimiento Saludable 2021-2030" para alentar a los países a desarrollar e implementar políticas y programas para promover el envejecimiento saludable y mejorar la calidad de vida de la población mayor (OMS 2020). Si bien existe una interrelación entre la salud bucal y sistémica, la salud periodontal se ha relacionado con varias afecciones sistémicas crónicas, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, a través de vías inflamatorias compartidas. Una buena salud bucal permite funciones diarias como comer y hablar, mientras que la pérdida de dientes, la hiposalivación y otras afecciones bucales obstruyen las funciones bucales y dificultan la ingesta nutricional. El mal estado bucal también afecta la interacción social y la calidad de vida. A medida que el funcionamiento oral disminuye, se asocia con una disminución de la función general y debilidad en la población de mayor edad, y eventualmente puede conducir incluso a discapacidad y pérdida de independencia. Por lo tanto, la Organización Mundial de la Salud junto con la Federación Dental Mundial FDI han reconocido la importancia del mantenimiento y funcionamiento de la salud bucal para permitir un envejecimiento saludable en los adultos mayores (Chan et al., 2023).
El estado dental de las personas mayores suele ser deficiente. Las caries y las enfermedades del tejido conectivo dental son relativamente comunes en personas de 75 años o más. Las infecciones bucales no tratadas predisponen a las personas mayores a la neumonía, entre otras complicaciones (Nishizawa et al., 2019). Las enfermedades infecciosas bucales crónicas y, en ocasiones, las complicaciones mortales, se pueden prevenir con una buena higiene bucal. La limpieza regular de la boca y los dientes para eliminar la placa sigue siendo lo más importante para mantener la boca sana. Según Siukosaari y Nihtilä (2015), un tercio de la población anciana en Finlandia sufre de sequedad bucal debido a diversas enfermedades o al uso de muchos medicamentos. La falta o reducción de la saliva puede predisponer a enfermedades inflamatorias en la boca. Si se utilizan varios medicamentos simultáneamente, los síntomas de sequedad bucal pueden incluso empeorar (Siukosaari et al., 2015).
Se ha estudiado el uso de terapia fotodinámica antibacteriana (aPDT) y luz azul antibacteriana, como tratamientos complementarios al cuidado bucal estándar en el hogar, y se ha descubierto que reduce la cantidad de placa en la boca (Nikinmaa et al., 2021a). El dispositivo Lumoral es un dispositivo médico con marca CE clase IIa para uso doméstico que es eficaz para reducir el desarrollo de placa y bacterias dañinas en la placa (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). El rendimiento del dispositivo se basa en el método aPDT, en el que la sustancia fotosensible del enjuague bucal Lumorinse se adhiere a la capa bacteriana y se activa como antibacteriano con la luz, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . El efecto antibacteriano se aplica directamente sobre la placa, reduciendo el impacto sobre la flora bucal normal. Los estudios preliminares han encontrado que el método reduce los factores inflamatorios en la periodontitis. (Pakarinen et al., 2022). Además, el calor producido por el dispositivo también mejora la producción de saliva, lo que también afecta al mantenimiento de una buena salud bucal (Dodds, et al., 2015). Los datos no publicados de un ensayo clínico aleatorizado realizado por la Universidad de Helsinki en el que Lumoral fue utilizado por residentes de centros de atención las 24 horas para personas mayores también mostraron que el uso del dispositivo era seguro y tenía un impacto significativo en la salud bucal medida por la comunidad. Índice periodontal (Saarela et al., 2023).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Número de teléfono: +358407245934
- Correo electrónico: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Loviisa, Uusimaa, Finlandia, 07900
- Reclutamiento
- SuperSuu
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Contacto:
- Mikko Kylmänen
- Número de teléfono: 358407245934
- Correo electrónico: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Investigador principal:
- Harri Niskanen
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Sub-Investigador:
- Katja Gustafsson
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Sipoo, Uusimaa, Finlandia, 04130
- Reclutamiento
- SuperSuu
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Contacto:
- Mikko Kylmänen
- Número de teléfono: +358407245934
- Correo electrónico: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Investigador principal:
- Harri Niskanen
-
Sub-Investigador:
- Katja Gustafsson
-
Vantaa, Uusimaa, Finlandia, 01600
- Reclutamiento
- KotiHammas
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Contacto:
- Mikko Kylmänen
- Número de teléfono: +358407245934
- Correo electrónico: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Investigador principal:
- Harri Niskanen
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Sub-Investigador:
- Karim Abdalla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona mayor (edad ≥ 65 años) que vive en casa o en una residencia de ancianos, con la posibilidad de acudir a citas regulares de atención dental.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- Al menos 10 dientes en la boca, incluidos los implantes.
- Capacidad para comprender y seguir el protocolo del estudio, incluido el cepillado de dientes y el seguimiento de las instrucciones de uso del Tratamiento Lumoral, según la valoración del investigador.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus (DM) no controlada
- Demencia grave u otras condiciones similares que puedan restringir la comprensión de la información y el protocolo del estudio.
- Presencia de cualquier limitación o restricción física que pueda restringir el uso de Lumoral.
- Tabaquismo activo y uso de otros productos del tabaco.
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas previas al estudio.
- aftas orales
- Sensibilidad conocida a la luz azul infrarroja cercana o antibacteriana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Métodos estándar de higiene bucal y uso adyuvante del dispositivo de tratamiento Lumoral
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Uso doméstico de un dispositivo fotodinámico antibacteriano de doble luz, utilizado con una sustancia marcadora (verde de indocianina)
Los mejores métodos estándar disponibles de higiene bucal realizados en casa e instruidos por profesionales de la salud bucal, con el apoyo de una limpieza profesional en la clínica de salud bucal.
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Comparador activo: Grupo de control
Métodos estándar de higiene bucal.
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Los mejores métodos estándar disponibles de higiene bucal realizados en casa e instruidos por profesionales de la salud bucal, con el apoyo de una limpieza profesional en la clínica de salud bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en el parámetro inflamatorio BOP. Una evaluación de toda la boca en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual). El sangrado gingival se considera positivo si ocurre dentro de los 15 segundos posteriores a un sondeo suave con una sonda en el surco. Puntuación dicotómica para cada sitio del diente como sangrado "1 presente" y "0 ausente". La balanza de pagos se informa como el porcentaje (%) de sitios con resultados positivos. Fórmula de cálculo: número de sitios de sangrado/ 6 veces el número de dientes. |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (RMNPI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación de seis dientes índice, medida en cuatro sitios por diente
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9 meses
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Una evaluación de toda la boca, medida en seis sitios por diente.
Evaluado desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm)
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9 meses
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Flora bacteriana bucal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuantificación de bacterias periodontopáticas mediante análisis de secuenciación de ARNr 16S. - Se pueden recolectar muestras microbiológicas utilizando puntas de papel Iso Taper, tamaño 20 (VDW GmbH) de bolsas gingivales/periodontales seleccionadas con la máxima profundidad de sondaje inicial. Las puntas de papel se pueden colocar en recipientes estériles de pequeñas alícuotas y se pueden almacenar inmediatamente a -20 °C hasta el momento del análisis. |
9 meses
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Sequedad de boca (DOM)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación clínica y visual de la humedad/sequedad de la mucosa oral: 0 puntos: la secreción de saliva parece normal (saliva serosa, líquida)
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9 meses
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Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mide la percepción de las personas sobre el impacto social de los trastornos bucales en su bienestar. Catorce ítems del OHIP se dividen en siete dimensiones: limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidades. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos (de 0 = nunca a 4 = muy a menudo). |
9 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cualquier sospecha de un evento adverso relacionado con el dispositivo en investigación, el método de tratamiento o el protocolo del estudio.
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9 meses
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Metaloproteinasa de matriz activa 8 (aMMP-8)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en el marcador de inflamación periodontal aMMP-8.
La recolección de muestras de líquido de enjuague bucal y el análisis del marcador aMMP-8 se realizarán utilizando la prueba Periosafe (Dentognostics GmbH) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Cugini M, Thompson M, Warren PR. Correlations between two plaque indices in assessment of toothbrush effectiveness. J Contemp Dent Pract. 2006 Nov 1;7(5):1-9.
Enlaces Útiles
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021)
- Chan, AKY., Chu, CH., Ogawa, H., Hsiang-Hua Lai, E. Improving oral health of older adults for healthy ageing, Journal of Dental Sciences. (2023). ISSN 1991-7902
- Dodds, M., Roland, S., Edgar, M. et al. Saliva A review of its role in maintaining oral health and preventing dental disease. BDJ Team 2, 15123 (2015).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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