Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna jako leczenie wspomagające higienę jamy ustnej u osób starszych

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Koite Health Oy

Wpływ regularnego stosowania antybakteryjnej terapii fotodynamicznej jako leczenia wspomagającego higienę jamy ustnej u osób starszych mieszkających w domu lub domach opieki

Stan uzębienia osób starszych jest przeciętnie zły z różnych powodów. Znaczenie utrzymania zdrowia jamy ustnej starzejącego się społeczeństwa zostało uznane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), ponieważ zdrowie jamy ustnej odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu globalnego celu „Dekady zdrowego starzenia się 2021–2030”.

Nowe środki mające na celu utrzymanie dobrego zdrowia jamy ustnej są mile widziane. Zbadano, że zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) i antybakteryjnego światła niebieskiego (aBL) zmniejsza ilość płytki nazębnej w jamie ustnej. Urządzenie Lumoral to domowe urządzenie medyczne posiadające znak CE, łączące aPDT i aBL, skutecznie ograniczające rozwój płytki nazębnej i szkodliwych bakterii w płytce nazębnej. Wykazano również, że urządzenie jest łatwe i bezpieczne w użyciu. W tym badaniu łączymy znaczenie regularnych wizyt dentystycznych ze znaczeniem lepszej samoopieki stomatologicznej, aby zapewnić jedno regionalne rozwiązanie umożliwiające osiągnięcie globalnego celu wyznaczonego przez WHO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie szybko rośnie liczba starzejących się społeczeństw. W roku 2000 na świecie było 69 milionów osób w wieku powyżej 80 lat (Organizacja Narodów Zjednoczonych, 2003), a szacuje się, że do roku 2030 1 na 6 osób na świecie będzie w wieku 60 lat lub więcej ( Światowa Organizacja Zdrowia, 2022). Rośnie także odsetek starzejącej się populacji, którym pozostały naturalne zęby. W Finlandii średnia liczba osób bezzębnych w wieku powyżej 65 lat spadła z 44% mierzonej w 2000 r. do 21% w 2011 r. (Suominen i in., 2012, Suominen i in., 2018).

Wraz z wiekiem pogarsza się ich zdolność do funkcjonowania, a stwierdzono, że u osób starszych, szczególnie tych przebywających pod całodobową opieką, występują niedociągnięcia w utrzymaniu higieny jamy ustnej (Hiltunen i in., 2020). 4 Bezzębność zmniejsza się także u osób starszych przebywających w domach opieki. Według badania przeprowadzonego w Finlandii w 2003 r. 52% mieszkańców mieszkań o podwyższonym standardzie było bezzębnych, a w 2017 r. odsetek bezzębnych spadł do 38% (Saarela i in., 2020). W latach 2017-2018 mieszkańcy domów opieki dla osób starszych mieli średnio 13,8 zębów. Tylko niewielka część populacji miała czyste zęby, a im gorszy poziom higieny jamy ustnej, tym gorsza jakość życia (Saarela i in., 2021).

Światowa Organizacja Zdrowia zaproponowała plan działania „Dekada zdrowego starzenia się 2021–2030”, aby zachęcić kraje do opracowania i wdrożenia polityk i programów promujących zdrowe starzenie się i poprawę jakości życia osób starszych (WHO 2020). Chociaż istnieje współzależność między zdrowiem jamy ustnej a zdrowiem ogólnoustrojowym, zdrowie przyzębia zostało powiązane z kilkoma przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca i choroby układu krążenia, za pośrednictwem wspólnych szlaków zapalnych. Dobry stan zdrowia jamy ustnej umożliwia codzienne funkcjonowanie, takie jak jedzenie i mówienie, natomiast utrata zębów, nadmierne wydzielanie śliny i inne schorzenia jamy ustnej utrudniają funkcjonowanie jamy ustnej i utrudniają przyjmowanie składników odżywczych. Zły stan jamy ustnej wpływa również na interakcje społeczne i jakość życia. Pogorszenie funkcjonowania jamy ustnej wiąże się z pogorszeniem ogólnego funkcjonowania i osłabieniem u osób starszych, co może ostatecznie prowadzić nawet do niepełnosprawności i utraty niezależności. Dlatego Światowa Organizacja Zdrowia wraz ze Światową Federacją Stomatologiczną FDI uznały znaczenie utrzymania i funkcjonowania zdrowia jamy ustnej, aby umożliwić zdrowe starzenie się osób starszych (Chan i in., 2023).

Stan uzębienia osób starszych jest często zły. Ubytki i choroby tkanki łącznej zębów są stosunkowo częste u osób po 75. roku życia. Nieleczone infekcje jamy ustnej predysponują osoby starsze m.in. do zapalenia płuc (Nishizawa i in., 2019). Przewlekłym chorobom zakaźnym jamy ustnej, a czasami śmiertelnym powikłaniom, można zapobiec, dbając o higienę jamy ustnej. Regularne czyszczenie jamy ustnej i zębów z kamienia nazębnego jest nadal najważniejszą rzeczą dla utrzymania zdrowia jamy ustnej. Według Siukosaari i Nihtilä (2015) jedna trzecia osób w podeszłym wieku w Finlandii cierpi na suchość w ustach z powodu różnych chorób lub stosowania wielu leków. Brak lub zmniejszenie wydzielania śliny może predysponować do chorób zapalnych jamy ustnej. Jeśli jednocześnie stosuje się wiele leków, objawy suchości w jamie ustnej mogą się nawet nasilić (Siukosaari i in., 2015).

Zbadano zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) i antybakteryjnego światła niebieskiego jako terapii uzupełniających standardową domową pielęgnację jamy ustnej i stwierdzono, że zmniejszają ilość płytki nazębnej w jamie ustnej (Nikinmaa i in., 2021a). Urządzenie Lumoral to wyrób medyczny oznaczony znakiem CE klasy IIa do użytku domowego, który skutecznie ogranicza rozwój płytki nazębnej i szkodliwych bakterii w płytce nazębnej (Pakarinen i in., 2022; Lähteenmäki i in., 2022). Działanie urządzenia opiera się na metodzie aPDT, w której światłoczuła substancja zawarta w płynie do płukania jamy ustnej Lumorinse przyczepia się do powłoki bakteryjnej i pod wpływem światła aktywuje się jako środek antybakteryjny, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Działanie antybakteryjne stosowane jest bezpośrednio na płytkę nazębną, ograniczając wpływ na prawidłową florę jamy ustnej. Wstępne badania wykazały, że metoda redukuje czynniki zapalne w zapaleniu przyzębia. (Pakarinen i in., 2022). Dodatkowo ciepło wytwarzane przez urządzenie wzmaga również produkcję śliny, co również wpływa na utrzymanie dobrego stanu zdrowia jamy ustnej (Dodds i in., 2015). Niepublikowane dane z randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego na Uniwersytecie w Helsinkach, w którym Lumoral był stosowany przez pensjonariuszy całodobowej opieki nad osobami starszymi, wykazały również, że urządzenie było bezpieczne w użyciu i miało istotny wpływ na zdrowie jamy ustnej mierzone przez Wspólnotę Wskaźnik przyzębia (Saarela i in., 2023).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, Finlandia, 07900
        • Rekrutacyjny
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harri Niskanen
        • Pod-śledczy:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, Finlandia, 04130
        • Rekrutacyjny
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harri Niskanen
        • Pod-śledczy:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, Finlandia, 01600
        • Rekrutacyjny
        • KotiHammas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harri Niskanen
        • Pod-śledczy:
          • Karim Abdalla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba starsza (wiek ≥ 65 lat) mieszkająca w domu lub w domu opieki, z możliwością regularnych wizyt w gabinecie stomatologicznym
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Co najmniej 10 zębów w jamie ustnej, w tym implanty
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania, w tym szczotkowania zębów i przestrzegania instrukcji stosowania Lumoral Treatment, na podstawie oceny badacza

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca (DM)
  • Ciężka demencja lub inne podobne schorzenia, które mogą ograniczać zrozumienie informacji i protokołu badania
  • Obecność jakichkolwiek ograniczeń fizycznych lub restrykcji, które mogłyby ograniczać korzystanie z produktu Lumoral
  • Aktywne palenie i używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Pleśniawka jamy ustnej
  • Znana wrażliwość na bliską podczerwień lub antybakteryjne światło niebieskie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Standardowe metody higieny jamy ustnej i zastosowanie uzupełniające urządzenia Lumoral Treatment
Domowe zastosowanie fotodynamicznego antybakteryjnego urządzenia z podwójnym światłem, stosowanego z substancją znacznikową (zieleń indocyjaninowa)
Najlepsze dostępne standardowe metody higieny jamy ustnej wykonywane w domu i instruowane przez specjalistów zajmujących się higieną jamy ustnej, wsparte profesjonalnym czyszczeniem w klinice higieny jamy ustnej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe metody higieny jamy ustnej
Najlepsze dostępne standardowe metody higieny jamy ustnej wykonywane w domu i instruowane przez specjalistów zajmujących się higieną jamy ustnej, wsparte profesjonalnym czyszczeniem w klinice higieny jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Zmiana parametru zapalnego BOP. Ocena całej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiolingualny, językowy, dystalny). Krwawienie z dziąseł uznaje się za dodatnie, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund od delikatnego sondowania bruzdy dziąsłowej. Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako krwawienie „1 obecne” i „0 nieobecne”. BOP podaje się jako odsetek (%) ośrodków z pozytywnymi wynikami.

Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia / 6-krotność liczby zębów.

9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (RMNPI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ocena sześciu zębów indeksowych, mierzona w czterech miejscach na ząb

  • Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako płytka „1 obecna” i „0 nieobecna”
  • RMNPI podano jako odsetek (%) miejsc z płytką nazębną
  • Wzór obliczeniowy: liczba miejsc z płytką nazębną / 4-krotność liczby zębów
9 miesięcy
Głębokość kieszonki przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb. Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm)
9 miesięcy
Flora bakteryjna jamy ustnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Kwantyfikacja bakterii periodontopatycznych za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA

- Próbki mikrobiologiczne można pobierać za pomocą ćwieków papierowych Iso Taper Paper Points, rozmiar 20 (VDW GmbH) z wybranych kieszonek dziąsłowych/przyzębnych, przy maksymalnej początkowej głębokości sondowania. Bibułkowe ćwieki można umieścić w sterylnych pojemnikach zawierających małe porcje i natychmiast przechowywać w temperaturze -20°C do czasu analizy

9 miesięcy
Suchość w ustach (DOM)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Kliniczna, wizualna ocena wilgotności/suchości błony śluzowej jamy ustnej:

0 punktów: Wydzielanie śliny wydaje się normalne (ślina surowicza, rzadka)

  1. punkt: Błona śluzowa jamy ustnej błyszcząca i napięta; i/lub ślina pienista lub śluzowata; i/lub tylko niewielka ilość przejrzystej śliny na dnie jamy ustnej
  2. punkty: Usta całkowicie suche, lusterko klei się do policzka lub języka, błony śluzowe często zaczerwienione; i/lub kostki na powierzchni języka zniknęły; i/lub usta wydają się karstyczne
9 miesięcy
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Mierzy postrzeganie przez ludzi społecznego wpływu chorób jamy ustnej na ich samopoczucie.

Czternaście elementów OHIP podzielono na siedem wymiarów: ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali (od 0 = nigdy do 4 = bardzo często).

9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wszelkie podejrzenia wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z badanym wyrobem, metodą leczenia lub protokołem badania.
9 miesięcy
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana markera zapalenia przyzębia aMMP-8. Pobranie próbki płynu do płukania jamy ustnej i analiza markera aMMP-8 zostaną wykonane przy użyciu testu Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcją producenta.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Leczenie lumoralne

Subskrybuj