- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06576063
Antybakteryjna terapia fotodynamiczna jako leczenie wspomagające higienę jamy ustnej u osób starszych
Wpływ regularnego stosowania antybakteryjnej terapii fotodynamicznej jako leczenia wspomagającego higienę jamy ustnej u osób starszych mieszkających w domu lub domach opieki
Stan uzębienia osób starszych jest przeciętnie zły z różnych powodów. Znaczenie utrzymania zdrowia jamy ustnej starzejącego się społeczeństwa zostało uznane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), ponieważ zdrowie jamy ustnej odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu globalnego celu „Dekady zdrowego starzenia się 2021–2030”.
Nowe środki mające na celu utrzymanie dobrego zdrowia jamy ustnej są mile widziane. Zbadano, że zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) i antybakteryjnego światła niebieskiego (aBL) zmniejsza ilość płytki nazębnej w jamie ustnej. Urządzenie Lumoral to domowe urządzenie medyczne posiadające znak CE, łączące aPDT i aBL, skutecznie ograniczające rozwój płytki nazębnej i szkodliwych bakterii w płytce nazębnej. Wykazano również, że urządzenie jest łatwe i bezpieczne w użyciu. W tym badaniu łączymy znaczenie regularnych wizyt dentystycznych ze znaczeniem lepszej samoopieki stomatologicznej, aby zapewnić jedno regionalne rozwiązanie umożliwiające osiągnięcie globalnego celu wyznaczonego przez WHO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie szybko rośnie liczba starzejących się społeczeństw. W roku 2000 na świecie było 69 milionów osób w wieku powyżej 80 lat (Organizacja Narodów Zjednoczonych, 2003), a szacuje się, że do roku 2030 1 na 6 osób na świecie będzie w wieku 60 lat lub więcej ( Światowa Organizacja Zdrowia, 2022). Rośnie także odsetek starzejącej się populacji, którym pozostały naturalne zęby. W Finlandii średnia liczba osób bezzębnych w wieku powyżej 65 lat spadła z 44% mierzonej w 2000 r. do 21% w 2011 r. (Suominen i in., 2012, Suominen i in., 2018).
Wraz z wiekiem pogarsza się ich zdolność do funkcjonowania, a stwierdzono, że u osób starszych, szczególnie tych przebywających pod całodobową opieką, występują niedociągnięcia w utrzymaniu higieny jamy ustnej (Hiltunen i in., 2020). 4 Bezzębność zmniejsza się także u osób starszych przebywających w domach opieki. Według badania przeprowadzonego w Finlandii w 2003 r. 52% mieszkańców mieszkań o podwyższonym standardzie było bezzębnych, a w 2017 r. odsetek bezzębnych spadł do 38% (Saarela i in., 2020). W latach 2017-2018 mieszkańcy domów opieki dla osób starszych mieli średnio 13,8 zębów. Tylko niewielka część populacji miała czyste zęby, a im gorszy poziom higieny jamy ustnej, tym gorsza jakość życia (Saarela i in., 2021).
Światowa Organizacja Zdrowia zaproponowała plan działania „Dekada zdrowego starzenia się 2021–2030”, aby zachęcić kraje do opracowania i wdrożenia polityk i programów promujących zdrowe starzenie się i poprawę jakości życia osób starszych (WHO 2020). Chociaż istnieje współzależność między zdrowiem jamy ustnej a zdrowiem ogólnoustrojowym, zdrowie przyzębia zostało powiązane z kilkoma przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca i choroby układu krążenia, za pośrednictwem wspólnych szlaków zapalnych. Dobry stan zdrowia jamy ustnej umożliwia codzienne funkcjonowanie, takie jak jedzenie i mówienie, natomiast utrata zębów, nadmierne wydzielanie śliny i inne schorzenia jamy ustnej utrudniają funkcjonowanie jamy ustnej i utrudniają przyjmowanie składników odżywczych. Zły stan jamy ustnej wpływa również na interakcje społeczne i jakość życia. Pogorszenie funkcjonowania jamy ustnej wiąże się z pogorszeniem ogólnego funkcjonowania i osłabieniem u osób starszych, co może ostatecznie prowadzić nawet do niepełnosprawności i utraty niezależności. Dlatego Światowa Organizacja Zdrowia wraz ze Światową Federacją Stomatologiczną FDI uznały znaczenie utrzymania i funkcjonowania zdrowia jamy ustnej, aby umożliwić zdrowe starzenie się osób starszych (Chan i in., 2023).
Stan uzębienia osób starszych jest często zły. Ubytki i choroby tkanki łącznej zębów są stosunkowo częste u osób po 75. roku życia. Nieleczone infekcje jamy ustnej predysponują osoby starsze m.in. do zapalenia płuc (Nishizawa i in., 2019). Przewlekłym chorobom zakaźnym jamy ustnej, a czasami śmiertelnym powikłaniom, można zapobiec, dbając o higienę jamy ustnej. Regularne czyszczenie jamy ustnej i zębów z kamienia nazębnego jest nadal najważniejszą rzeczą dla utrzymania zdrowia jamy ustnej. Według Siukosaari i Nihtilä (2015) jedna trzecia osób w podeszłym wieku w Finlandii cierpi na suchość w ustach z powodu różnych chorób lub stosowania wielu leków. Brak lub zmniejszenie wydzielania śliny może predysponować do chorób zapalnych jamy ustnej. Jeśli jednocześnie stosuje się wiele leków, objawy suchości w jamie ustnej mogą się nawet nasilić (Siukosaari i in., 2015).
Zbadano zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) i antybakteryjnego światła niebieskiego jako terapii uzupełniających standardową domową pielęgnację jamy ustnej i stwierdzono, że zmniejszają ilość płytki nazębnej w jamie ustnej (Nikinmaa i in., 2021a). Urządzenie Lumoral to wyrób medyczny oznaczony znakiem CE klasy IIa do użytku domowego, który skutecznie ogranicza rozwój płytki nazębnej i szkodliwych bakterii w płytce nazębnej (Pakarinen i in., 2022; Lähteenmäki i in., 2022). Działanie urządzenia opiera się na metodzie aPDT, w której światłoczuła substancja zawarta w płynie do płukania jamy ustnej Lumorinse przyczepia się do powłoki bakteryjnej i pod wpływem światła aktywuje się jako środek antybakteryjny, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Działanie antybakteryjne stosowane jest bezpośrednio na płytkę nazębną, ograniczając wpływ na prawidłową florę jamy ustnej. Wstępne badania wykazały, że metoda redukuje czynniki zapalne w zapaleniu przyzębia. (Pakarinen i in., 2022). Dodatkowo ciepło wytwarzane przez urządzenie wzmaga również produkcję śliny, co również wpływa na utrzymanie dobrego stanu zdrowia jamy ustnej (Dodds i in., 2015). Niepublikowane dane z randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego na Uniwersytecie w Helsinkach, w którym Lumoral był stosowany przez pensjonariuszy całodobowej opieki nad osobami starszymi, wykazały również, że urządzenie było bezpieczne w użyciu i miało istotny wpływ na zdrowie jamy ustnej mierzone przez Wspólnotę Wskaźnik przyzębia (Saarela i in., 2023).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Numer telefonu: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Loviisa, Uusimaa, Finlandia, 07900
- Rekrutacyjny
- SuperSuu
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen
- Numer telefonu: 358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Główny śledczy:
- Harri Niskanen
-
Pod-śledczy:
- Katja Gustafsson
-
Sipoo, Uusimaa, Finlandia, 04130
- Rekrutacyjny
- SuperSuu
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen
- Numer telefonu: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Główny śledczy:
- Harri Niskanen
-
Pod-śledczy:
- Katja Gustafsson
-
Vantaa, Uusimaa, Finlandia, 01600
- Rekrutacyjny
- KotiHammas
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen
- Numer telefonu: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Główny śledczy:
- Harri Niskanen
-
Pod-śledczy:
- Karim Abdalla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba starsza (wiek ≥ 65 lat) mieszkająca w domu lub w domu opieki, z możliwością regularnych wizyt w gabinecie stomatologicznym
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Co najmniej 10 zębów w jamie ustnej, w tym implanty
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania, w tym szczotkowania zębów i przestrzegania instrukcji stosowania Lumoral Treatment, na podstawie oceny badacza
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana cukrzyca (DM)
- Ciężka demencja lub inne podobne schorzenia, które mogą ograniczać zrozumienie informacji i protokołu badania
- Obecność jakichkolwiek ograniczeń fizycznych lub restrykcji, które mogłyby ograniczać korzystanie z produktu Lumoral
- Aktywne palenie i używanie innych wyrobów tytoniowych
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Pleśniawka jamy ustnej
- Znana wrażliwość na bliską podczerwień lub antybakteryjne światło niebieskie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Standardowe metody higieny jamy ustnej i zastosowanie uzupełniające urządzenia Lumoral Treatment
|
Domowe zastosowanie fotodynamicznego antybakteryjnego urządzenia z podwójnym światłem, stosowanego z substancją znacznikową (zieleń indocyjaninowa)
Najlepsze dostępne standardowe metody higieny jamy ustnej wykonywane w domu i instruowane przez specjalistów zajmujących się higieną jamy ustnej, wsparte profesjonalnym czyszczeniem w klinice higieny jamy ustnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe metody higieny jamy ustnej
|
Najlepsze dostępne standardowe metody higieny jamy ustnej wykonywane w domu i instruowane przez specjalistów zajmujących się higieną jamy ustnej, wsparte profesjonalnym czyszczeniem w klinice higieny jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana parametru zapalnego BOP. Ocena całej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiolingualny, językowy, dystalny). Krwawienie z dziąseł uznaje się za dodatnie, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund od delikatnego sondowania bruzdy dziąsłowej. Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako krwawienie „1 obecne” i „0 nieobecne”. BOP podaje się jako odsetek (%) ośrodków z pozytywnymi wynikami. Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia / 6-krotność liczby zębów. |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (RMNPI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena sześciu zębów indeksowych, mierzona w czterech miejscach na ząb
|
9 miesięcy
|
|
Głębokość kieszonki przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb.
Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm)
|
9 miesięcy
|
|
Flora bakteryjna jamy ustnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwantyfikacja bakterii periodontopatycznych za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA - Próbki mikrobiologiczne można pobierać za pomocą ćwieków papierowych Iso Taper Paper Points, rozmiar 20 (VDW GmbH) z wybranych kieszonek dziąsłowych/przyzębnych, przy maksymalnej początkowej głębokości sondowania. Bibułkowe ćwieki można umieścić w sterylnych pojemnikach zawierających małe porcje i natychmiast przechowywać w temperaturze -20°C do czasu analizy |
9 miesięcy
|
|
Suchość w ustach (DOM)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kliniczna, wizualna ocena wilgotności/suchości błony śluzowej jamy ustnej: 0 punktów: Wydzielanie śliny wydaje się normalne (ślina surowicza, rzadka)
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzy postrzeganie przez ludzi społecznego wpływu chorób jamy ustnej na ich samopoczucie. Czternaście elementów OHIP podzielono na siedem wymiarów: ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali (od 0 = nigdy do 4 = bardzo często). |
9 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wszelkie podejrzenia wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z badanym wyrobem, metodą leczenia lub protokołem badania.
|
9 miesięcy
|
|
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana markera zapalenia przyzębia aMMP-8.
Pobranie próbki płynu do płukania jamy ustnej i analiza markera aMMP-8 zostaną wykonane przy użyciu testu Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcją producenta.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Cugini M, Thompson M, Warren PR. Correlations between two plaque indices in assessment of toothbrush effectiveness. J Contemp Dent Pract. 2006 Nov 1;7(5):1-9.
Przydatne linki
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021)
- Chan, AKY., Chu, CH., Ogawa, H., Hsiang-Hua Lai, E. Improving oral health of older adults for healthy ageing, Journal of Dental Sciences. (2023). ISSN 1991-7902
- Dodds, M., Roland, S., Edgar, M. et al. Saliva A review of its role in maintaining oral health and preventing dental disease. BDJ Team 2, 15123 (2015).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LumoKoti2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Leczenie lumoralne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Blekinge Institute of TechnologyJeszcze nie rekrutacjaChoroby przyzębia | Doustna calitozaSzwecja
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia