- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06576063
Thérapie photodynamique antibactérienne comme traitement d'appoint à l'hygiène bucco-dentaire chez les personnes âgées
Effets de l'utilisation régulière de la thérapie photodynamique antibactérienne comme traitement d'appoint sur l'hygiène bucco-dentaire chez les personnes âgées vivant à domicile ou dans des maisons de retraite
En moyenne, l’état dentaire des personnes âgées est mauvais pour diverses raisons. L'importance du maintien de la santé bucco-dentaire de la population vieillissante a été reconnue par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), car la santé bucco-dentaire joue un rôle clé dans la réalisation de l'objectif mondial de la « Décennie du vieillissement en bonne santé 2021-2030 ».
De nouvelles mesures visant à maintenir une bonne santé bucco-dentaire sont les bienvenues. L'utilisation de la thérapie photodynamique antibactérienne (aPDT) et de la lumière bleue antibactérienne (aBL) a été étudiée et s'est avérée efficace pour réduire la quantité de plaque dentaire dans la bouche. Le dispositif Lumoral est un dispositif médical à domicile marqué CE combinant aPDT et aBL, et il est efficace pour réduire le développement de plaque dentaire et de bactéries nocives dans la plaque. L’appareil s’est également révélé facile et sûr à utiliser. Dans cette étude, nous combinons l’importance de rendez-vous dentaires réguliers avec l’importance de soins dentaires améliorés, pour apporter une solution régionale pour atteindre l’objectif mondial fixé par l’OMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population vieillissante augmente rapidement dans le monde entier. En 2000, il y avait 69 millions de personnes âgées de plus de 80 ans dans le monde (Nations Unies, 2003), et on estime que d'ici 2030, 1 personne sur 6 aura 60 ans ou plus dans le monde ( Organisation mondiale de la santé, 2022). La proportion de personnes vieillissantes qui conservent leurs dents naturelles augmente également. En Finlande, le nombre moyen de personnes édentées âgées de plus de 65 ans est passé de 44 % mesuré en 2000 à 21 % en 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).
À mesure que les gens vieillissent, leur capacité fonctionnelle se détériore et il a été constaté que les personnes âgées, en particulier celles qui vivent dans des soins 24 heures sur 24, ne parviennent pas à maintenir une hygiène bucco-dentaire (Hiltunen et al., 2020). 4 L'édentement est également réduit chez les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite. Selon une étude réalisée en Finlande, en 2003, 52 % des habitants étaient édentés dans les logements à services améliorés, et en 2017, la proportion d'édentés était tombée à 38 % (Saarela et al., 2020). En 2017-2018, les habitants des maisons de retraite possédaient en moyenne 13,8 dents. Seule une petite proportion de la population avait des dents propres, et plus le niveau d’hygiène bucco-dentaire est mauvais, plus la qualité de vie est mauvaise (Saarela et al., 2021).
L'Organisation mondiale de la santé a proposé un plan d'action « Décennie pour un vieillissement en bonne santé 2021-2030 » pour encourager les pays à élaborer et à mettre en œuvre des politiques et des programmes visant à promouvoir le vieillissement en bonne santé et à améliorer la qualité de vie de la population âgée (OMS 2020). Bien qu’il existe une relation entre la santé buccodentaire et systémique, la santé parodontale a été associée à plusieurs maladies systémiques chroniques telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires via des voies inflammatoires communes. Une bonne santé bucco-dentaire permet les fonctions quotidiennes telles que manger et parler, tandis que la perte des dents, l’hyposalivation et d’autres problèmes bucco-dentaires obstruent les fonctions buccales et rendent l’apport nutritionnel plus difficile. Un mauvais état bucco-dentaire affecte également les interactions sociales et la qualité de vie. À mesure que la fonction orale diminue, elle est associée à un déclin de la fonction générale et à une faiblesse chez la population âgée, et peut même conduire à un handicap et à une perte d’autonomie. Par conséquent, l’Organisation mondiale de la santé et la Fédération dentaire mondiale FDI ont reconnu l’importance du maintien et du fonctionnement de la santé bucco-dentaire pour permettre un vieillissement en bonne santé chez les personnes âgées (Chan et al., 2023).
L’état dentaire des personnes âgées est souvent mauvais. Les caries et les maladies du tissu conjonctif dentaire sont relativement courantes chez les personnes de 75 ans et plus. Les infections buccales non traitées prédisposent les personnes âgées à la pneumonie, entre autres complications (Nishizawa et al., 2019). Les maladies infectieuses buccales chroniques, et parfois leurs complications mortelles, peuvent être évitées grâce à une bonne hygiène bucco-dentaire. Le nettoyage régulier de la bouche et des dents contre la plaque dentaire reste la chose la plus importante pour garder une bouche saine. Selon Siukosaari et Nihtilä (2015), un tiers de la population âgée en Finlande souffre de sécheresse buccale due à diverses maladies ou à l'utilisation de nombreux médicaments. Le manque ou la réduction de la salive peut prédisposer aux maladies inflammatoires de la bouche. Si plusieurs médicaments sont utilisés simultanément, les symptômes de sécheresse buccale peuvent même s'aggraver (Siukosaari et al., 2015).
L'utilisation de la thérapie photodynamique antibactérienne (aPDT) et de la lumière bleue antibactérienne, comme traitements complémentaires aux soins bucco-dentaires standard à domicile, a été étudiée et s'est avérée efficace pour réduire la quantité de plaque dans la bouche (Nikinmaa et al., 2021a). Le dispositif Lumoral est un dispositif médical marqué CE classe IIa à usage domestique qui est efficace pour réduire le développement de la plaque dentaire et des bactéries nocives dans la plaque (Pakarinen et al., 2022 ; Lähteenmäki et al., 2022). Les performances de l'appareil sont basées sur la méthode aPDT, dans laquelle la substance photosensible du bain de bouche Lumorinse se fixe au revêtement bactérien et est activée comme antibactérien par la lumière, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . L'effet antibactérien est appliqué directement sur la plaque dentaire, réduisant ainsi l'impact sur la flore buccale normale. Des études préliminaires ont montré que la méthode réduit les facteurs inflammatoires de la parodontite. (Pakarinen et al., 2022). De plus, la chaleur produite par l’appareil améliore également la production de salive, ce qui affecte également le maintien d’une bonne santé bucco-dentaire (Dodds et al., 2015). Des données non publiées d'un essai clinique randomisé mené par l'Université d'Helsinki dans lequel Lumoral a été utilisé par les résidents d'un centre de soins pour personnes âgées 24 heures sur 24 ont également montré que l'appareil était sûr à utiliser et qu'il avait un impact significatif sur la santé bucco-dentaire mesurée par la Communauté. Index parodontal (Saarela et al., 2023).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Numéro de téléphone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Loviisa, Uusimaa, Finlande, 07900
- Recrutement
- SuperSuu
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Contact:
- Mikko Kylmänen
- Numéro de téléphone: 358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Chercheur principal:
- Harri Niskanen
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Sous-enquêteur:
- Katja Gustafsson
-
Sipoo, Uusimaa, Finlande, 04130
- Recrutement
- SuperSuu
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Contact:
- Mikko Kylmänen
- Numéro de téléphone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Chercheur principal:
- Harri Niskanen
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Sous-enquêteur:
- Katja Gustafsson
-
Vantaa, Uusimaa, Finlande, 01600
- Recrutement
- KotiHammas
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Contact:
- Mikko Kylmänen
- Numéro de téléphone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Chercheur principal:
- Harri Niskanen
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Sous-enquêteur:
- Karim Abdalla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Une personne âgée (âge ≥ 65 ans) vivant à domicile ou en maison de retraite, avec possibilité de rendez-vous réguliers pour des soins dentaires
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
- Au moins 10 dents en bouche, y compris les implants
- Capacité à comprendre et à suivre le protocole de l'étude, y compris le brossage des dents et à suivre les instructions d'utilisation du traitement Lumoral, sur la base de l'évaluation de l'investigateur
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré (DM) non contrôlé
- Démence sévère ou autres conditions similaires pouvant restreindre la compréhension des informations et du protocole de l'étude
- Présence de toute limitation ou restriction physique susceptible de restreindre l'utilisation de Lumoral
- Tabagisme actif et consommation d'autres produits du tabac
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude
- Muguet buccal
- Sensibilité connue à la lumière bleue proche infrarouge ou antibactérienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Méthodes standard d'hygiène bucco-dentaire et utilisation adjuvante du dispositif de traitement Lumoral
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Utilisation à domicile d'un dispositif photodynamique antibactérien à double lumière, utilisé avec une substance marqueur (vert d'indocyanine)
Meilleures méthodes standards d'hygiène bucco-dentaire disponibles, réalisées à domicile et enseignées par des professionnels de la santé bucco-dentaire, appuyées par un nettoyage professionnel à la clinique de santé bucco-dentaire.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Méthodes standard d’hygiène bucco-dentaire
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Meilleures méthodes standards d'hygiène bucco-dentaire disponibles, réalisées à domicile et enseignées par des professionnels de la santé bucco-dentaire, appuyées par un nettoyage professionnel à la clinique de santé bucco-dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 9 mois
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Modification du paramètre inflammatoire BOP. Une évaluation bouche complète en six sites par dent (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésiolinguale, linguale, distolinguale). Un saignement gingival est considéré comme positif s'il survient dans les 15 secondes suivant un sondage doux avec une sonde au niveau du sillon. Notation dichotomique de chaque site de la dent comme saignement « 1 présent » et « 0 absent ». Le BOP est indiqué comme le pourcentage (%) de sites avec des résultats positifs. Formule de calcul : nombre de sites de saignement/ 6 fois le nombre de dents. |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque (RMNPI)
Délai: 9 mois
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Évaluation de six dents index, mesurées sur quatre sites par dent
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9 mois
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Profondeur de la poche parodontale (PPD)
Délai: 9 mois
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Une évaluation de toute la bouche, mesurée sur six sites par dent.
Évalué de la base de la poche jusqu'au bord gingival (mm)
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9 mois
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Flore bactérienne orale
Délai: 9 mois
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Quantification des bactéries parodontopathiques par analyse de séquençage de l'ARNr 16S - Des échantillons microbiologiques peuvent être collectés à l'aide de pointes en papier Iso Taper, taille 20 (VDW GmbH) à partir de poches gingivales/parodontales sélectionnées avec une profondeur de sondage initiale maximale. Les pointes de papier peuvent être placées dans des récipients stériles en petites aliquotes et immédiatement conservées à -20 °C jusqu'à l'analyse. |
9 mois
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Sécheresse de la bouche (DOM)
Délai: 9 mois
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Évaluation clinique et visuelle de l'humidité/sécheresse de la muqueuse buccale : 0 point : la sécrétion de salive semble normale (salive séreuse, coulante)
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9 mois
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Questionnaire OHIP-14
Délai: 9 mois
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Mesure la perception qu'ont les gens de l'impact social des troubles bucco-dentaires sur leur bien-être. Quatorze éléments de l'OHIP sont divisés en sept dimensions : limitation fonctionnelle, inconfort physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicaps. Les réponses sont faites sur une échelle de 5 points (de 0 = jamais à 4 = très souvent). |
9 mois
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Événements indésirables
Délai: 9 mois
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Toute suspicion d'un événement indésirable lié au dispositif expérimental, à la méthode de traitement ou au protocole de l'étude.
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9 mois
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Métalloprotéinase matricielle active 8 (aMMP-8)
Délai: 9 mois
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Modification du marqueur d'inflammation parodontale aMMP-8.
Le prélèvement d'échantillons de liquide de rinçage buccal et l'analyse du marqueur aMMP-8 seront effectués à l'aide du test Periosafe (Dentognostics GmbH) selon les instructions du fabricant.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Cugini M, Thompson M, Warren PR. Correlations between two plaque indices in assessment of toothbrush effectiveness. J Contemp Dent Pract. 2006 Nov 1;7(5):1-9.
Liens utiles
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021)
- Chan, AKY., Chu, CH., Ogawa, H., Hsiang-Hua Lai, E. Improving oral health of older adults for healthy ageing, Journal of Dental Sciences. (2023). ISSN 1991-7902
- Dodds, M., Roland, S., Edgar, M. et al. Saliva A review of its role in maintaining oral health and preventing dental disease. BDJ Team 2, 15123 (2015).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LumoKoti2024
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