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Thérapie photodynamique antibactérienne comme traitement d'appoint à l'hygiène bucco-dentaire chez les personnes âgées

5 août 2025 mis à jour par: Koite Health Oy

Effets de l'utilisation régulière de la thérapie photodynamique antibactérienne comme traitement d'appoint sur l'hygiène bucco-dentaire chez les personnes âgées vivant à domicile ou dans des maisons de retraite

En moyenne, l’état dentaire des personnes âgées est mauvais pour diverses raisons. L'importance du maintien de la santé bucco-dentaire de la population vieillissante a été reconnue par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), car la santé bucco-dentaire joue un rôle clé dans la réalisation de l'objectif mondial de la « Décennie du vieillissement en bonne santé 2021-2030 ».

De nouvelles mesures visant à maintenir une bonne santé bucco-dentaire sont les bienvenues. L'utilisation de la thérapie photodynamique antibactérienne (aPDT) et de la lumière bleue antibactérienne (aBL) a été étudiée et s'est avérée efficace pour réduire la quantité de plaque dentaire dans la bouche. Le dispositif Lumoral est un dispositif médical à domicile marqué CE combinant aPDT et aBL, et il est efficace pour réduire le développement de plaque dentaire et de bactéries nocives dans la plaque. L’appareil s’est également révélé facile et sûr à utiliser. Dans cette étude, nous combinons l’importance de rendez-vous dentaires réguliers avec l’importance de soins dentaires améliorés, pour apporter une solution régionale pour atteindre l’objectif mondial fixé par l’OMS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population vieillissante augmente rapidement dans le monde entier. En 2000, il y avait 69 millions de personnes âgées de plus de 80 ans dans le monde (Nations Unies, 2003), et on estime que d'ici 2030, 1 personne sur 6 aura 60 ans ou plus dans le monde ( Organisation mondiale de la santé, 2022). La proportion de personnes vieillissantes qui conservent leurs dents naturelles augmente également. En Finlande, le nombre moyen de personnes édentées âgées de plus de 65 ans est passé de 44 % mesuré en 2000 à 21 % en 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).

À mesure que les gens vieillissent, leur capacité fonctionnelle se détériore et il a été constaté que les personnes âgées, en particulier celles qui vivent dans des soins 24 heures sur 24, ne parviennent pas à maintenir une hygiène bucco-dentaire (Hiltunen et al., 2020). 4 L'édentement est également réduit chez les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite. Selon une étude réalisée en Finlande, en 2003, 52 % des habitants étaient édentés dans les logements à services améliorés, et en 2017, la proportion d'édentés était tombée à 38 % (Saarela et al., 2020). En 2017-2018, les habitants des maisons de retraite possédaient en moyenne 13,8 dents. Seule une petite proportion de la population avait des dents propres, et plus le niveau d’hygiène bucco-dentaire est mauvais, plus la qualité de vie est mauvaise (Saarela et al., 2021).

L'Organisation mondiale de la santé a proposé un plan d'action « Décennie pour un vieillissement en bonne santé 2021-2030 » pour encourager les pays à élaborer et à mettre en œuvre des politiques et des programmes visant à promouvoir le vieillissement en bonne santé et à améliorer la qualité de vie de la population âgée (OMS 2020). Bien qu’il existe une relation entre la santé buccodentaire et systémique, la santé parodontale a été associée à plusieurs maladies systémiques chroniques telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires via des voies inflammatoires communes. Une bonne santé bucco-dentaire permet les fonctions quotidiennes telles que manger et parler, tandis que la perte des dents, l’hyposalivation et d’autres problèmes bucco-dentaires obstruent les fonctions buccales et rendent l’apport nutritionnel plus difficile. Un mauvais état bucco-dentaire affecte également les interactions sociales et la qualité de vie. À mesure que la fonction orale diminue, elle est associée à un déclin de la fonction générale et à une faiblesse chez la population âgée, et peut même conduire à un handicap et à une perte d’autonomie. Par conséquent, l’Organisation mondiale de la santé et la Fédération dentaire mondiale FDI ont reconnu l’importance du maintien et du fonctionnement de la santé bucco-dentaire pour permettre un vieillissement en bonne santé chez les personnes âgées (Chan et al., 2023).

L’état dentaire des personnes âgées est souvent mauvais. Les caries et les maladies du tissu conjonctif dentaire sont relativement courantes chez les personnes de 75 ans et plus. Les infections buccales non traitées prédisposent les personnes âgées à la pneumonie, entre autres complications (Nishizawa et al., 2019). Les maladies infectieuses buccales chroniques, et parfois leurs complications mortelles, peuvent être évitées grâce à une bonne hygiène bucco-dentaire. Le nettoyage régulier de la bouche et des dents contre la plaque dentaire reste la chose la plus importante pour garder une bouche saine. Selon Siukosaari et Nihtilä (2015), un tiers de la population âgée en Finlande souffre de sécheresse buccale due à diverses maladies ou à l'utilisation de nombreux médicaments. Le manque ou la réduction de la salive peut prédisposer aux maladies inflammatoires de la bouche. Si plusieurs médicaments sont utilisés simultanément, les symptômes de sécheresse buccale peuvent même s'aggraver (Siukosaari et al., 2015).

L'utilisation de la thérapie photodynamique antibactérienne (aPDT) et de la lumière bleue antibactérienne, comme traitements complémentaires aux soins bucco-dentaires standard à domicile, a été étudiée et s'est avérée efficace pour réduire la quantité de plaque dans la bouche (Nikinmaa et al., 2021a). Le dispositif Lumoral est un dispositif médical marqué CE classe IIa à usage domestique qui est efficace pour réduire le développement de la plaque dentaire et des bactéries nocives dans la plaque (Pakarinen et al., 2022 ; Lähteenmäki et al., 2022). Les performances de l'appareil sont basées sur la méthode aPDT, dans laquelle la substance photosensible du bain de bouche Lumorinse se fixe au revêtement bactérien et est activée comme antibactérien par la lumière, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . L'effet antibactérien est appliqué directement sur la plaque dentaire, réduisant ainsi l'impact sur la flore buccale normale. Des études préliminaires ont montré que la méthode réduit les facteurs inflammatoires de la parodontite. (Pakarinen et al., 2022). De plus, la chaleur produite par l’appareil améliore également la production de salive, ce qui affecte également le maintien d’une bonne santé bucco-dentaire (Dodds et al., 2015). Des données non publiées d'un essai clinique randomisé mené par l'Université d'Helsinki dans lequel Lumoral a été utilisé par les résidents d'un centre de soins pour personnes âgées 24 heures sur 24 ont également montré que l'appareil était sûr à utiliser et qu'il avait un impact significatif sur la santé bucco-dentaire mesurée par la Communauté. Index parodontal (Saarela et al., 2023).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, Finlande, 07900
        • Recrutement
        • SuperSuu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harri Niskanen
        • Sous-enquêteur:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, Finlande, 04130
        • Recrutement
        • SuperSuu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harri Niskanen
        • Sous-enquêteur:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, Finlande, 01600
        • Recrutement
        • KotiHammas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harri Niskanen
        • Sous-enquêteur:
          • Karim Abdalla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Une personne âgée (âge ≥ 65 ans) vivant à domicile ou en maison de retraite, avec possibilité de rendez-vous réguliers pour des soins dentaires
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
  • Au moins 10 dents en bouche, y compris les implants
  • Capacité à comprendre et à suivre le protocole de l'étude, y compris le brossage des dents et à suivre les instructions d'utilisation du traitement Lumoral, sur la base de l'évaluation de l'investigateur

Critères d'exclusion :

  • Diabète sucré (DM) non contrôlé
  • Démence sévère ou autres conditions similaires pouvant restreindre la compréhension des informations et du protocole de l'étude
  • Présence de toute limitation ou restriction physique susceptible de restreindre l'utilisation de Lumoral
  • Tabagisme actif et consommation d'autres produits du tabac
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Muguet buccal
  • Sensibilité connue à la lumière bleue proche infrarouge ou antibactérienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Méthodes standard d'hygiène bucco-dentaire et utilisation adjuvante du dispositif de traitement Lumoral
Utilisation à domicile d'un dispositif photodynamique antibactérien à double lumière, utilisé avec une substance marqueur (vert d'indocyanine)
Meilleures méthodes standards d'hygiène bucco-dentaire disponibles, réalisées à domicile et enseignées par des professionnels de la santé bucco-dentaire, appuyées par un nettoyage professionnel à la clinique de santé bucco-dentaire.
Comparateur actif: Groupe témoin
Méthodes standard d’hygiène bucco-dentaire
Meilleures méthodes standards d'hygiène bucco-dentaire disponibles, réalisées à domicile et enseignées par des professionnels de la santé bucco-dentaire, appuyées par un nettoyage professionnel à la clinique de santé bucco-dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 9 mois

Modification du paramètre inflammatoire BOP. Une évaluation bouche complète en six sites par dent (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésiolinguale, linguale, distolinguale). Un saignement gingival est considéré comme positif s'il survient dans les 15 secondes suivant un sondage doux avec une sonde au niveau du sillon. Notation dichotomique de chaque site de la dent comme saignement « 1 présent » et « 0 absent ». Le BOP est indiqué comme le pourcentage (%) de sites avec des résultats positifs.

Formule de calcul : nombre de sites de saignement/ 6 fois le nombre de dents.

9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque (RMNPI)
Délai: 9 mois

Évaluation de six dents index, mesurées sur quatre sites par dent

  • Notation dichotomique de chaque site de la dent sous forme de plaque « 1 présent » et « 0 absent »
  • RMNPI rapporté en pourcentage (%) de sites présentant de la plaque
  • Formule de calcul : nombre de sites avec plaque/ 4 fois le nombre de dents
9 mois
Profondeur de la poche parodontale (PPD)
Délai: 9 mois
Une évaluation de toute la bouche, mesurée sur six sites par dent. Évalué de la base de la poche jusqu'au bord gingival (mm)
9 mois
Flore bactérienne orale
Délai: 9 mois

Quantification des bactéries parodontopathiques par analyse de séquençage de l'ARNr 16S

- Des échantillons microbiologiques peuvent être collectés à l'aide de pointes en papier Iso Taper, taille 20 (VDW GmbH) à partir de poches gingivales/parodontales sélectionnées avec une profondeur de sondage initiale maximale. Les pointes de papier peuvent être placées dans des récipients stériles en petites aliquotes et immédiatement conservées à -20 °C jusqu'à l'analyse.

9 mois
Sécheresse de la bouche (DOM)
Délai: 9 mois

Évaluation clinique et visuelle de l'humidité/sécheresse de la muqueuse buccale :

0 point : la sécrétion de salive semble normale (salive séreuse, coulante)

  1. point : Muqueuse buccale brillante et tendue ; et/ou salive mousseuse ou muqueuse ; et/ou seulement un peu de salive claire au fond de la bouche
  2. points : Bouche complètement sèche, miroir collé à la joue ou à la langue, muqueuses souvent rougies ; et/ou les jointures à la surface de la langue ont disparu ; et/ou la bouche semble karstique
9 mois
Questionnaire OHIP-14
Délai: 9 mois

Mesure la perception qu'ont les gens de l'impact social des troubles bucco-dentaires sur leur bien-être.

Quatorze éléments de l'OHIP sont divisés en sept dimensions : limitation fonctionnelle, inconfort physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicaps. Les réponses sont faites sur une échelle de 5 points (de 0 = jamais à 4 = très souvent).

9 mois
Événements indésirables
Délai: 9 mois
Toute suspicion d'un événement indésirable lié au dispositif expérimental, à la méthode de traitement ou au protocole de l'étude.
9 mois
Métalloprotéinase matricielle active 8 (aMMP-8)
Délai: 9 mois
Modification du marqueur d'inflammation parodontale aMMP-8. Le prélèvement d'échantillons de liquide de rinçage buccal et l'analyse du marqueur aMMP-8 seront effectués à l'aide du test Periosafe (Dentognostics GmbH) selon les instructions du fabricant.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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