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抗菌光动力疗法作为老年人口腔卫生的辅助治疗

2025年8月5日 更新者：Koite Health Oy

定期使用抗菌光动力疗法作为辅助治疗对在家或护理院老年人口腔卫生的影响

平均而言，由于各种原因，老年人的牙齿状况较差。 维护老年人口口腔健康的重要性已得到世界卫生组织（WHO）的认可，口腔健康对于实现“健康老龄化十年2021-2030”全球目标发挥着关键作用。

保持良好口腔健康的新措施受到欢迎。 研究发现使用抗菌光动力疗法（aPDT）和抗菌蓝光（aBL）可以减少口腔中的牙菌斑数量。 Lumoral设备是一款具有CE标志的家庭医疗设备，结合了aPDT和aBL，它能有效减少牙菌斑和牙菌斑中有害细菌的发展。 该设备还被证明使用起来简单且安全。 在这项研究中，我们将定期牙科预约的重要性与加强牙科自我护理的重要性结合起来，为实现世卫组织设定的全球目标提供一个区域解决方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全球人口老龄化正在迅速增加。 2000年，全球80岁以上人口有6900万（联合国，2003），预计到2030年，全球每6人中就有1人年龄在60岁或以上（世界卫生组织，2022）。 老年人口中保留天然牙齿的比例也在增加。 在芬兰，65岁以上无牙人口的平均数量已从2000年的44%下降到2011年的21%。 （Suominen 等人，2012；Suominen 等人，2018）。

随着人们年龄的增长，他们的功能能力会下降，老年人，尤其是那些生活在全天候护理中的老年人，被发现在保持口腔卫生方面存在缺陷（Hiltunen et al., 2020）。 4 居住在疗养院的老年人口中的无牙现象也有所减少。 根据芬兰的一项研究，2003 年，强化服务住房中 52% 的居民没有牙齿，而 2017 年，无牙比例已下降至 38%（Saarela 等，2020）。 2017-2018年，养老院居民平均有13.8颗牙齿。 只有一小部分人口拥有干净的牙齿，口腔卫生水平越差，生活质量就越差（Saarela et al., 2021）。

世界卫生组织提出了“健康老龄化十年2021-2030”行动计划，鼓励各国制定和实施促进健康老龄化、改善老年人生活质量的政策和规划（WHO 2020）。 虽然口腔和全身健康之间存在相互关系，但牙周健康通过共同的炎症途径与糖尿病和心血管疾病等多种慢性全身性疾病相关。 良好的口腔健康可以保证饮食和说话等日常功能，而牙齿脱落、唾液分泌不足和其他口腔状况会阻碍口腔功能并使营养摄入更加困难。 不良的口腔状况还会影响社交互动和生活质量。 随着口腔功能下降，老年人群的一般功能下降和虚弱，最终甚至可能导致残疾和丧失独立性。 因此，世界卫生组织与 FDI 世界牙科联合会一起认识到口腔健康维护和功能对于老年人健康老龄化的重要性（Chan 等，2023）。

老年人的牙齿状况往往较差。 蛀牙和牙齿结缔组织病在 75 岁及以上的人群中相对常见。 未经治疗的口腔感染会使老年人容易患肺炎以及其他并发症（Nishizawa 等人，2019）。 良好的口腔卫生可以预防慢性口腔传染病，有时甚至是致命的并发症。 定期清洁口腔和牙齿上的牙菌斑仍然是保持口腔健康的最重要的事情。 根据 Siukosaari 和 Nihtilä（2015）的研究，芬兰三分之一的老年人口因各种疾病或使用多种药物而患有口干症。 唾液缺乏或减少可能会导致口腔炎症性疾病。 如果同时使用多种药物，口干症状甚至可能恶化（Siukosaari et al., 2015）。

研究发现，使用抗菌光动力疗法 (aPDT) 和抗菌蓝光作为标准口腔家庭护理的辅助治疗，发现可以减少口腔中的牙菌斑数量（Nikinmaa 等人，2021a）。 Lumoral 装置是一款具有 CE IIa 级标志的家用医疗装置，可有效减少牙菌斑和牙菌斑中有害细菌的形成（Pakarinen 等人，2022 年；Lähteenmäki 等人，2022 年）。 该设备的性能基于 aPDT 方法，其中 Lumorinse 漱口水中的光敏物质附着在细菌涂层上，并被光激活为抗菌剂，https://lumoralpro.com/pages/how-it-works 。 抗菌作用直接作用于牙菌斑，减少对正常口腔菌群的影响。 初步研究发现，该方法可减少牙周炎的炎症因子。 （帕卡里宁等人，2022）。 此外，该设备产生的热量还会促进唾液分泌，这也会影响保持良好的口腔健康（Dodds等，2015）。 赫尔辛基大学进行的一项随机临床试验的未发表数据，其中老年 24 小时护理居民使用 Lumoral 也显示该设备使用安全，并且对社区测量的口腔健康有显着影响牙周指数（Saarela 等人，2023）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 芬兰
    • Uusimaa
      • Loviisa、Uusimaa、芬兰、07900
        • 招聘中
        • SuperSuu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harri Niskanen
        • 副研究员：
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo、Uusimaa、芬兰、04130
        • 招聘中
        • SuperSuu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harri Niskanen
        • 副研究员：
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa、Uusimaa、芬兰、01600
        • 招聘中
        • KotiHammas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harri Niskanen
        • 副研究员：
          • Karim Abdalla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 住在家里或护理院的老年人（年龄 ≥ 65 岁），有可能定期进行牙科护理预约
  • 能够理解并签署知情同意书
  • 口腔中至少有 10 颗牙齿，包括种植牙
  • 根据研究者的评估，能够理解并遵循研究方案，包括刷牙和遵循 Lumoral Treatment 的使用说明

排除标准：

  • 未受控制的糖尿病 (DM)
  • 严重痴呆或其他可能限制对研究信息和方案的理解的类似情况
  • 存在任何可能限制 Lumoral 使用的物理限制或限制
  • 主动吸烟和使用其他烟草制品
  • 研究前 4 周内使用抗生素
  • 鹅口疮
  • 已知对近红外或抗菌蓝光敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
标准口腔卫生方法及Lumoral治疗装置的辅助使用
设备：肠腔治疗
家用光动力抗菌双光装置，配合标记物质（吲哚菁绿）使用
行为的：标准口腔卫生方法
最佳可用的标准口腔自我护理卫生方法，在家中进行，并由口腔保健专业人员指导，并得到口腔保健诊所专业清洁的支持
有源比较器：对照组
标准口腔卫生方法
行为的：标准口腔卫生方法
最佳可用的标准口腔自我护理卫生方法，在家中进行，并由口腔保健专业人员指导，并得到口腔保健诊所专业清洁的支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探诊出血 (BOP)
大体时间：9个月

炎症参数 BOP 的变化。每颗牙齿六个部位（近颊、颊、远颊、近舌、舌、远舌）的全口评估。 如果用探针轻轻探查龈沟后 15 秒内出现出血，则认为牙龈出血为阳性。 对牙齿每个部位的二分评分为“1 存在出血”和“0 不存在出血”。 BOP 报告为具有阳性结果的站点的百分比 (%)。

计算公式：出血部位数/6倍牙齿数。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斑块指数 (RMNPI)
大体时间：9个月

评估六颗索引牙齿，在每颗牙齿的四个部位进行测量

  • 对牙齿每个部位进行二分评分，即牙菌斑“1 存在”和“0 不存在”
  • RMNPI 报告为有斑块部位的百分比 (%)
  • 计算公式：有牙菌斑的部位数/4倍牙齿数
9个月
牙周袋深度 (PPD)
大体时间：9个月
全口评估，在每颗牙齿的六个部位进行测量。 从牙袋底部到牙龈边缘进行评估（毫米）
9个月
口腔细菌菌群
大体时间：9个月

通过 16S rRNA 测序分析对牙周病细菌进行定量

- 可以使用 20 号 Iso Taper 纸尖 (VDW GmbH) 从选定的牙龈/牙周袋中采集微生物样本，初始探测深度最大。 纸点可放入无菌小等分容器中，并立即保存在 -20°C 直至分析
9个月
口干症 (DOM)
大体时间：9个月

口腔粘膜湿度/干燥度的临床、视觉评估：

0分：唾液分泌正常（唾液浆液性、流涕）

  1. 要点：口腔粘膜光泽、紧致；和/或唾液呈泡沫状或粘液状；和/或只有口腔底部有一点透明的唾液
  2. 要点：口腔完全干燥，镜子粘在脸颊或舌头上，粘膜经常变红；和/或舌头表面的指关节消失了；和/或嘴部出现痉挛
9个月
OHIP-14 调查问卷
大体时间：9个月

衡量人们对口腔疾病对其健康的社会影响的看法。

OHIP的十四个项目分为七个维度：功能限制、身体不适、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍。 回答按 5 分制进行（从 0 = 从不，到 4 = 经常）。
9个月
不良事件
大体时间：9个月
任何与研究设备、治疗方法或研究方案相关的不良事件的怀疑。
9个月
活性基质金属蛋白酶 8 (aMMP-8)
大体时间：9个月
牙周炎症标志物 aMMP-8 的变化。 口腔冲洗液样品采集和 aMMP-8 标记物分析将根据制造商的说明使用 Periosafe 测试 (Dentognostics GmbH) 进行。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Koite Health Oy

合作者

University of Helsinki

调查人员

  • 首席研究员：Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LumoKoti2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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