- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06576063
Антибактериальная фотодинамическая терапия как дополнительный метод гигиены полости рта у пожилых людей
Влияние регулярного использования антибактериальной фотодинамической терапии в качестве дополнительного лечения на гигиену полости рта у пожилых людей, живущих дома или в домах престарелых
В среднем состояние зубов у пожилых людей плохое по разным причинам. Важность поддержания здоровья полости рта стареющего населения признана Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), поскольку здоровье полости рта играет ключевую роль в достижении глобальной цели «Десятилетие здорового старения 2021-2030 гг.».
Приветствуются новые меры по поддержанию хорошего здоровья полости рта. Было изучено использование антибактериальной фотодинамической терапии (aPDT) и антибактериального синего света (aBL), которые уменьшают количество зубного налета во рту. Устройство Lumoral — это домашнее медицинское устройство с маркировкой CE, сочетающее в себе aPDT и aBL, которое эффективно снижает образование зубного налета и вредных бактерий в зубном налете. Также было доказано, что устройство просто и безопасно в использовании. В этом исследовании мы сочетаем важность регулярных посещений стоматолога с важностью более качественного ухода за зубами, чтобы предложить одно региональное решение для достижения глобальной цели, поставленной ВОЗ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение населения во всем мире быстро растет. В 2000 году в мире насчитывалось 69 миллионов человек старше 80 лет (Организация Объединенных Наций, 2003), и, по оценкам, к 2030 году 1 из 6 человек во всем мире будет в возрасте 60 лет или старше (Организация Объединенных Наций, 2003). Всемирная организация здравоохранения, 2022). Доля стареющего населения, у которого остались естественные зубы, также увеличивается. В Финляндии среднее количество беззубых людей в возрасте старше 65 лет снизилось с 44% в 2000 году до 21% в 2011 году. (Суоминен и др., 2012, Суоминен и др., 2018).
По мере того как люди стареют, их способность функционировать ухудшается, и у пожилых людей, особенно тех, кто находится под круглосуточным уходом, обнаруживаются недостатки в поддержании гигиены полости рта (Hiltunen et al., 2020). 4 Беззубость снижается и среди пожилых людей, проживающих в домах престарелых. По данным исследования, проведенного в Финляндии, в 2003 году 52% жителей жилищ улучшенного обслуживания были беззубыми, а в 2017 году доля беззубых снизилась до 38% (Saarela et al., 2020). В 2017-2018 годах у обитателей домов престарелых в среднем было 13,8 зубов. Лишь небольшая часть населения имела чистые зубы, и чем хуже уровень гигиены полости рта, тем хуже качество жизни (Saarela et al., 2021).
Всемирная организация здравоохранения предложила план действий «Десятилетие здорового старения на 2021–2030 годы», призванный побудить страны разрабатывать и реализовывать политику и программы, направленные на содействие здоровому старению и улучшению качества жизни пожилого населения (ВОЗ, 2020). Хотя существует взаимосвязь между здоровьем полости рта и системным здоровьем, здоровье пародонта связано с несколькими хроническими системными заболеваниями, такими как диабет и сердечно-сосудистые заболевания, через общие воспалительные пути. Хорошее здоровье полости рта позволяет выполнять повседневные функции, такие как прием пищи и речь, в то время как потеря зубов, гипосаливация и другие заболевания полости рта нарушают функции полости рта и затрудняют прием пищи. Плохое состояние полости рта также влияет на социальное взаимодействие и качество жизни. Снижение функции полости рта связано со снижением общей функции и слабостью у пожилых людей и в конечном итоге может привести даже к инвалидности и потере независимости. Таким образом, Всемирная организация здравоохранения совместно со Всемирной федерацией стоматологов FDI признали важность поддержания и функционирования здоровья полости рта для обеспечения здорового старения пожилых людей (Chan et al., 2023).
Состояние зубов у пожилых людей зачастую плохое. Кариес и заболевания соединительной ткани зубов относительно распространены у людей в возрасте 75 лет и старше. Нелеченные инфекции полости рта, помимо других осложнений, предрасполагают пожилых людей к пневмонии (Nishizawa et al., 2019). Хронические инфекционные заболевания полости рта, а иногда и фатальные осложнения, можно предотвратить с помощью хорошей гигиены полости рта. Регулярная чистка полости рта и зубов от налета по-прежнему остается самым главным для поддержания здоровья полости рта. По данным Сиукосаари и Нихтиля (2015), треть пожилого населения Финляндии страдает от сухости во рту из-за различных заболеваний или применения многих лекарств. Отсутствие или уменьшение количества слюны может предрасполагать к воспалительным заболеваниям полости рта. Если одновременно используются несколько лекарств, симптомы сухости во рту могут даже ухудшиться (Siukosaari et al., 2015).
Было изучено использование антибактериальной фотодинамической терапии (aPDT) и антибактериального синего света в качестве дополнительного лечения к стандартному уходу за полостью рта на дому, и было обнаружено, что оно уменьшает количество зубного налета во рту (Nikinmaa et al., 2021a). Устройство Lumoral представляет собой медицинское устройство с маркировкой CE класса IIa для домашнего использования, которое эффективно снижает образование зубного налета и вредных бактерий в зубном налете (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). Работа устройства основана на методе aPDT, при котором светочувствительное вещество в жидкости для полоскания рта Lumorinse прикрепляется к бактериальному оболочке и активируется как антибактериальное средство под действием света, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Антибактериальный эффект распространяется непосредственно на зубной налет, снижая воздействие на нормальную флору полости рта. Предварительные исследования показали, что метод снижает воспалительные факторы при пародонтите. (Пакаринен и др., 2022). Кроме того, тепло, выделяемое устройством, также увеличивает выработку слюны, что также влияет на поддержание хорошего здоровья полости рта (Dodds et al., 2015). Неопубликованные данные рандомизированного клинического исследования, проведенного Хельсинкским университетом, в котором Lumoral использовался пациентами круглосуточного ухода за престарелыми, также показали, что устройство безопасно в использовании и оказывает значительное влияние на здоровье полости рта, измеренное Сообществом. Пародонтальный индекс (Saarela et al., 2023).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Номер телефона: +358407245934
- Электронная почта: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Loviisa, Uusimaa, Финляндия, 07900
- Рекрутинг
- SuperSuu
-
Контакт:
- Mikko Kylmänen
- Номер телефона: 358407245934
- Электронная почта: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Главный следователь:
- Harri Niskanen
-
Младший исследователь:
- Katja Gustafsson
-
Sipoo, Uusimaa, Финляндия, 04130
- Рекрутинг
- SuperSuu
-
Контакт:
- Mikko Kylmänen
- Номер телефона: +358407245934
- Электронная почта: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Главный следователь:
- Harri Niskanen
-
Младший исследователь:
- Katja Gustafsson
-
Vantaa, Uusimaa, Финляндия, 01600
- Рекрутинг
- KotiHammas
-
Контакт:
- Mikko Kylmänen
- Номер телефона: +358407245934
- Электронная почта: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Главный следователь:
- Harri Niskanen
-
Младший исследователь:
- Karim Abdalla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилой человек (возраст ≥ 65 лет), проживающий дома или в доме престарелых, с возможностью регулярного посещения стоматолога.
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- Не менее 10 зубов во рту, включая имплантаты
- Способность понимать и следовать протоколу исследования, включая чистку зубов и следование инструкциям по использованию люморального лечения, на основании оценки исследователя.
Критерии исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет (СД)
- Тяжелая деменция или другие подобные состояния, которые могут ограничить понимание информации и протокола исследования.
- Наличие каких-либо физических ограничений или ограничений, которые могут ограничить использование Люморала.
- Активное курение и употребление других табачных изделий
- Использование антибиотиков в течение 4 недель за неделю до исследования.
- Оральный молочница
- Известная чувствительность к ближнему инфракрасному или антибактериальному синему свету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Стандартные методы гигиены полости рта и вспомогательное использование устройства Lumoral Treatment.
|
Фотодинамическое антибактериальное устройство двойного света для домашнего использования с маркерным веществом (индоцианиновым зеленым)
Наилучшие доступные стандартные методы гигиены полости рта, выполняемые дома под руководством специалистов по гигиене полости рта при поддержке профессиональной чистки в клинике полости рта.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартные методы гигиены полости рта
|
Наилучшие доступные стандартные методы гигиены полости рта, выполняемые дома под руководством специалистов по гигиене полости рта при поддержке профессиональной чистки в клинике полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение параметра воспаления BOP. Оценка всего рта на шести участках каждого зуба (мезио-буккальная, дисто-буккальная, мезиолингвальная, лингвальная, дистолингвальная). Кровотечение из десен считается положительным, если кровотечение происходит в течение 15 секунд после осторожного зондирования бороздки зондом. Дихотомическая оценка каждого участка зуба как кровотечение «1 присутствует» и «0 отсутствует». ПБ указывается как процент (%) участков с положительными результатами. Формула расчета: количество мест кровотечения/6 умноженное на количество зубов. |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (RMNPI)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка шести индексных зубов, измеренная в четырех местах на каждый зуб.
|
9 месяцев
|
|
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка всего рта, измеренная в шести местах на каждый зуб.
Оценивается от основания кармана до края десны (мм)
|
9 месяцев
|
|
Бактериальная флора полости рта
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количественное определение пародонтопатических бактерий с помощью анализа секвенирования 16S рРНК - Микробиологические образцы можно брать с помощью бумажных штифтов Iso Taper размера 20 (VDW GmbH) из выбранных десневых/пародонтальных карманов с максимальной начальной глубиной зондирования. Бумажные штифты можно поместить в стерильные контейнеры на небольшие аликвоты и сразу хранить при -20°C до проведения анализа. |
9 месяцев
|
|
Сухость рта (СОМ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Клиническая, визуальная оценка влажности/сухости слизистой оболочки полости рта: 0 баллов: Секреция слюны нормальная (слюна серозная, жидкая).
|
9 месяцев
|
|
Анкета OHIP-14
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряет восприятие людьми социального воздействия заболеваний полости рта на их благополучие. Четырнадцать пунктов OHIP разделены на семь измерений: функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Ответы даются по 5-балльной шкале (от 0 = никогда, до 4 = очень часто). |
9 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Любое подозрение на нежелательное явление, связанное с исследуемым устройством, методом лечения или протоколом исследования.
|
9 месяцев
|
|
Активная матриксная металлопротеиназа 8 (aMMP-8)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение маркера воспаления пародонта aMMP-8.
Отбор проб жидкости для полоскания рта и анализ маркера aMMP-8 будут проводиться с использованием теста Periosafe (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Cugini M, Thompson M, Warren PR. Correlations between two plaque indices in assessment of toothbrush effectiveness. J Contemp Dent Pract. 2006 Nov 1;7(5):1-9.
Полезные ссылки
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021)
- Chan, AKY., Chu, CH., Ogawa, H., Hsiang-Hua Lai, E. Improving oral health of older adults for healthy ageing, Journal of Dental Sciences. (2023). ISSN 1991-7902
- Dodds, M., Roland, S., Edgar, M. et al. Saliva A review of its role in maintaining oral health and preventing dental disease. BDJ Team 2, 15123 (2015).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LumoKoti2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .