- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576063
La terapia fotodinamica antibatterica come trattamento aggiuntivo per l'igiene orale nelle persone anziane
Effetti dell'uso regolare della terapia fotodinamica antibatterica come trattamento aggiuntivo sull'igiene orale negli anziani che vivono a casa o in case di cura
In media, la condizione dentale degli anziani è scarsa per vari motivi. L'importanza del mantenimento della salute orale della popolazione che invecchia è stata riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), poiché la salute orale svolge un ruolo chiave nel raggiungimento dell'obiettivo globale del "Decennio dell'invecchiamento in buona salute 2021-2030".
Sono benvenute nuove misure per mantenere una buona salute orale. È stato studiato l'uso della terapia fotodinamica antibatterica (aPDT) e della luce blu antibatterica (aBL) e si è scoperto che riduce la quantità di placca in bocca. Il dispositivo Lumoral è un dispositivo medico domiciliare con marchio CE che combina aPDT e aBL ed è efficace nel ridurre lo sviluppo della placca e dei batteri nocivi nella placca. Il dispositivo ha dimostrato inoltre di essere facile e sicuro da usare. In questo studio, stiamo combinando l’importanza di visite dentistiche regolari con l’importanza di una migliore auto-cura dentale, per offrire una soluzione regionale per raggiungere l’obiettivo globale fissato dall’OMS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento della popolazione sta aumentando rapidamente in tutto il mondo. Nel 2000, nel mondo c’erano 69 milioni di persone di età superiore agli 80 anni (Nazioni Unite, 2003), e si stima che entro il 2030, 1 persona su 6 avrà 60 anni o più in tutto il mondo ( Organizzazione Mondiale della Sanità, 2022). Aumenta anche la percentuale della popolazione che invecchia a cui restano i denti naturali. In Finlandia, il numero medio di persone senza denti di età superiore ai 65 anni è diminuito dal 44% misurato nel 2000 al 21% nel 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).
Man mano che le persone invecchiano, la loro capacità funzionale si deteriora e si è scoperto che gli anziani, in particolare quelli che vivono in assistenza 24 ore su 24, hanno carenze nel mantenere l’igiene orale (Hiltunen et al., 2020). 4 La dentatura è ridotta anche nella popolazione anziana che vive in case di cura. Secondo uno studio condotto in Finlandia, nel 2003 il 52% degli abitanti degli alloggi di servizio potenziati era sdentato e nel 2017 la percentuale di sdentati era scesa al 38% (Saarela et al., 2020). Nel 2017-2018 gli abitanti delle case di riposo per anziani avevano in media 13,8 denti. Solo una piccola percentuale della popolazione aveva denti puliti e peggiore è il livello di igiene orale, peggiore è la qualità della vita (Saarela et al., 2021).
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha proposto un piano d’azione “Decennio dell’invecchiamento in buona salute 2021-2030” per incoraggiare i paesi a sviluppare e attuare politiche e programmi per promuovere un invecchiamento in buona salute e migliorare la qualità della vita nella popolazione anziana (OMS 2020). Sebbene esista un’interrelazione tra la salute orale e quella sistemica, la salute parodontale è stata collegata a diverse condizioni sistemiche croniche come il diabete e le malattie cardiovascolari attraverso percorsi infiammatori condivisi. Una buona salute orale consente funzioni quotidiane come mangiare e parlare, mentre la perdita dei denti, l’iposalivazione e altre condizioni orali ostacolano le funzioni orali e rendono più difficile l’apporto nutrizionale. Una cattiva condizione orale influisce anche sull’interazione sociale e sulla qualità della vita. Il declino della funzionalità orale è associato a un declino della funzione generale e a una debolezza nella popolazione anziana e può eventualmente portare anche alla disabilità e alla perdita di indipendenza. Pertanto, l’Organizzazione Mondiale della Sanità, insieme alla FDI World Dental Federation, hanno riconosciuto l’importanza del mantenimento e del funzionamento della salute orale per consentire un invecchiamento sano negli anziani (Chan et al., 2023).
La condizione dentale delle persone anziane è spesso scarsa. Le carie e le malattie del tessuto connettivo dentale sono relativamente comuni nelle persone di età pari o superiore a 75 anni. Le infezioni orali non trattate predispongono gli anziani alla polmonite, tra le altre complicazioni (Nishizawa et al., 2019). Le malattie infettive orali croniche, e talvolta le complicanze fatali, sono prevenibili con una buona igiene orale. La pulizia regolare della bocca e dei denti dalla placca è ancora la cosa più importante per mantenere la bocca sana. Secondo Siukosaari e Nihtilä (2015), un terzo della popolazione anziana in Finlandia soffre di secchezza delle fauci a causa di varie malattie o dell’uso di molti farmaci. La mancanza o la riduzione della saliva può predisporre a malattie infiammatorie della bocca. Se vengono assunti più farmaci contemporaneamente, i sintomi della secchezza della bocca possono addirittura peggiorare (Siukosaari et al., 2015).
È stato studiato l'uso della terapia fotodinamica antibatterica (aPDT) e della luce blu antibatterica, come trattamenti aggiuntivi all'igiene orale domiciliare standard, e si è scoperto che riduce la quantità di placca in bocca (Nikinmaa et al., 2021a). Il dispositivo Lumoral è un dispositivo medico marcato CE di classe IIa per uso domestico che è efficace nel ridurre lo sviluppo della placca e dei batteri nocivi nella placca (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). Le prestazioni del dispositivo si basano sul metodo aPDT, in cui la sostanza fotosensibile contenuta nel collutorio Lumorinse si attacca al rivestimento batterico e viene attivata come antibatterico dalla luce, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . L'effetto antibatterico viene applicato direttamente sulla placca, riducendo l'impatto sulla normale flora orale. Studi preliminari hanno scoperto che il metodo riduce i fattori infiammatori nella parodontite. (Pakarinen et al., 2022). Inoltre, il calore prodotto dal dispositivo aumenta anche la produzione di saliva, che influisce anche sul mantenimento di una buona salute orale (Dodds, et al., 2015). I dati non pubblicati di uno studio clinico randomizzato condotto dall'Università di Helsinki in cui Lumoral è stato utilizzato dai residenti dell'assistenza agli anziani 24 ore su 24 hanno dimostrato inoltre che il dispositivo era sicuro da usare e aveva un impatto significativo sulla salute orale misurato dalla Comunità Indice parodontale (Saarela et al., 2023).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Numero di telefono: +358407245934
- Email: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Loviisa, Uusimaa, Finlandia, 07900
- Reclutamento
- SuperSuu
-
Contatto:
- Mikko Kylmänen
- Numero di telefono: 358407245934
- Email: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Investigatore principale:
- Harri Niskanen
-
Sub-investigatore:
- Katja Gustafsson
-
Sipoo, Uusimaa, Finlandia, 04130
- Reclutamento
- SuperSuu
-
Contatto:
- Mikko Kylmänen
- Numero di telefono: +358407245934
- Email: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Investigatore principale:
- Harri Niskanen
-
Sub-investigatore:
- Katja Gustafsson
-
Vantaa, Uusimaa, Finlandia, 01600
- Reclutamento
- KotiHammas
-
Contatto:
- Mikko Kylmänen
- Numero di telefono: +358407245934
- Email: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Investigatore principale:
- Harri Niskanen
-
Sub-investigatore:
- Karim Abdalla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una persona anziana (età ≥ 65 anni) che vive a casa o in una casa di cura, con possibilità di visite regolari per cure odontoiatriche
- Capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato
- Almeno 10 denti in bocca, compresi gli impianti
- Capacità di comprendere e seguire il protocollo dello studio, incluso l'uso dello spazzolino da denti e seguire le istruzioni per l'uso del trattamento luminale, sulla base della valutazione dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (DM) non controllato
- Demenza grave o altre condizioni simili che potrebbero limitare la comprensione delle informazioni e del protocollo dello studio
- Presenza di qualsiasi limitazione fisica o restrizione che potrebbe limitare l'uso di Lumoral
- Fumo attivo e consumo di altri prodotti del tabacco
- Uso di antibiotici entro 4 settimane dalla settimana precedente lo studio
- Mughetto orale
- Sensibilità nota al vicino infrarosso o alla luce blu antibatterica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Metodi standard di igiene orale e uso adiuvante del dispositivo Lumoral Treatment
|
Uso domestico di un dispositivo fotodinamico antibatterico a doppia luce, utilizzato con una sostanza marcatrice (verde indocianina)
I migliori metodi standard disponibili di igiene orale eseguiti a domicilio e istruiti da professionisti dell'igiene orale, supportati da una pulizia professionale presso la clinica di igiene orale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Metodi standard di igiene orale
|
I migliori metodi standard disponibili di igiene orale eseguiti a domicilio e istruiti da professionisti dell'igiene orale, supportati da una pulizia professionale presso la clinica di igiene orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Modifica del parametro infiammatorio BOP.Una valutazione dell'intera bocca in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale). Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se si verifica entro 15 secondi dopo un delicato sondaggio con una sonda nel solco. Punteggio dicotomico per ciascun sito del dente come sanguinamento "1 presente" e "0 assente". Il BOP è riportato come percentuale (%) di siti con risultati positivi. Formula di calcolo: numero di siti sanguinanti/6 volte numero di denti. |
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di placca (RMNPI)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutazione di sei denti indice, misurata in quattro siti per dente
|
9 mesi
|
|
Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Una valutazione dell'intera bocca, misurata in sei siti per dente.
Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)
|
9 mesi
|
|
Flora batterica orale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Quantificazione dei batteri parodontopatici mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S - I campioni microbiologici possono essere raccolti utilizzando Iso Taper Paper Points, misura 20 (VDW GmbH) da tasche gengivali/parodontali selezionate con la massima profondità di sondaggio iniziale. I punti di carta possono essere collocati in contenitori sterili di piccole aliquote e immediatamente conservati a -20°C fino all'analisi |
9 mesi
|
|
Secchezza della bocca (DOM)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutazione clinica e visiva dell'umidità/secchezza della mucosa orale: 0 punti: la secrezione della saliva appare normale (saliva sierosa, liquida)
|
9 mesi
|
|
Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misura la percezione delle persone dell'impatto sociale dei disturbi orali sul loro benessere. Quattordici elementi dell'OHIP sono divisi in sette dimensioni: limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti (da 0 = mai, a 4 = molto spesso). |
9 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Qualsiasi sospetto di un evento avverso correlato al dispositivo sperimentale, al metodo di trattamento o al protocollo di studio.
|
9 mesi
|
|
Metalloproteinasi 8 della matrice attiva (aMMP-8)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Cambiamento nel marcatore dell’infiammazione parodontale aMMP-8.
La raccolta dei campioni di fluido di risciacquo orale e l'analisi dei marcatori aMMP-8 verranno eseguiti utilizzando il test Periosasafe (Dentognostics GmbH) secondo le istruzioni del produttore.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Cugini M, Thompson M, Warren PR. Correlations between two plaque indices in assessment of toothbrush effectiveness. J Contemp Dent Pract. 2006 Nov 1;7(5):1-9.
Collegamenti utili
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021)
- Chan, AKY., Chu, CH., Ogawa, H., Hsiang-Hua Lai, E. Improving oral health of older adults for healthy ageing, Journal of Dental Sciences. (2023). ISSN 1991-7902
- Dodds, M., Roland, S., Edgar, M. et al. Saliva A review of its role in maintaining oral health and preventing dental disease. BDJ Team 2, 15123 (2015).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LumoKoti2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placca dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Trattamento lumerale
-
Blekinge Institute of TechnologyNon ancora reclutamentoMalattie parodontali | Alitosi oraleSvezia
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento