- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06576063
Antibakterielle photodynamische Therapie als Zusatzbehandlung zur Mundhygiene bei älteren Menschen
Auswirkungen der regelmäßigen Anwendung der antibakteriellen photodynamischen Therapie als Zusatzbehandlung auf die Mundhygiene bei älteren Menschen, die zu Hause oder in Pflegeheimen leben
Im Durchschnitt ist der Zahnzustand älterer Menschen aus verschiedenen Gründen schlecht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Bedeutung der Erhaltung der Mundgesundheit der alternden Bevölkerung anerkannt, da die Mundgesundheit eine Schlüsselrolle beim Erreichen des globalen Ziels der „Dekade des gesunden Alterns 2021–2030“ spielt.
Neue Maßnahmen zur Erhaltung einer guten Mundgesundheit sind willkommen. Es wurde untersucht, dass der Einsatz von antibakterieller photodynamischer Therapie (aPDT) und antibakteriellem Blaulicht (aBL) die Plaquemenge im Mund reduziert. Das Lumoral-Gerät ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Heimgerät, das aPDT und aBL kombiniert und die Entwicklung von Plaque und schädlichen Bakterien im Plaque wirksam reduziert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das Gerät einfach und sicher zu bedienen ist. In dieser Studie kombinieren wir die Bedeutung regelmäßiger Zahnarzttermine mit der Bedeutung einer verbesserten zahnärztlichen Selbstpflege, um eine regionale Lösung zur Erreichung des von der WHO festgelegten globalen Ziels bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alterung der Bevölkerung nimmt weltweit rasant zu. Im Jahr 2000 gab es weltweit 69 Millionen Menschen über 80 Jahre (Vereinte Nationen, 2003), und es wird geschätzt, dass im Jahr 2030 jeder sechste Mensch weltweit 60 Jahre oder älter sein wird ( Weltgesundheitsorganisation, 2022). Auch der Anteil der alternden Bevölkerung, die ihre natürlichen Zähne belassen hat, nimmt zu. In Finnland ist die durchschnittliche Zahl der zahnlosen Menschen über 65 von 44 % im Jahr 2000 auf 21 % im Jahr 2011 gesunken. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).
Mit zunehmendem Alter lässt die Funktionsfähigkeit der Menschen nach, und es wurde festgestellt, dass ältere Menschen, insbesondere solche, die rund um die Uhr betreut werden, Mängel bei der Aufrechterhaltung der Mundhygiene aufweisen (Hiltunen et al., 2020). 4 Auch bei der älteren Bevölkerung, die in Pflegeheimen lebt, ist die Zahnlosigkeit geringer. Laut einer Studie in Finnland waren im Jahr 2003 52 % der Bewohner in Sozialwohnungen zahnlos, und im Jahr 2017 war der Anteil der Zahnlosen auf 38 % gesunken (Saarela et al., 2020). Im Zeitraum 2017–2018 hatten Bewohner von Altenpflegeheimen durchschnittlich 13,8 Zähne. Nur ein kleiner Teil der Bevölkerung hatte saubere Zähne und je schlechter die Mundhygiene, desto schlechter die Lebensqualität (Saarela et al., 2021).
Die Weltgesundheitsorganisation hat einen Aktionsplan „Jahrzehnt des gesunden Alterns 2021–2030“ vorgeschlagen, um Länder zu ermutigen, Richtlinien und Programme zur Förderung eines gesunden Alterns und zur Verbesserung der Lebensqualität der älteren Bevölkerung zu entwickeln und umzusetzen (WHO 2020). Während ein Zusammenhang zwischen oraler und systemischer Gesundheit besteht, wurde die parodontale Gesundheit über gemeinsame Entzündungswege mit mehreren chronischen systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Eine gute Mundgesundheit ermöglicht tägliche Funktionen wie Essen und Sprechen, während Zahnverlust, Hyposalivation und andere Munderkrankungen die Mundfunktionen beeinträchtigen und die Nahrungsaufnahme erschweren. Ein schlechter Mundzustand beeinträchtigt auch die soziale Interaktion und die Lebensqualität. Wenn die orale Funktion nachlässt, geht dies mit einem Rückgang der allgemeinen Funktion und einer Schwäche bei der älteren Bevölkerung einher und kann schließlich sogar zu einer Behinderung und einem Verlust der Unabhängigkeit führen. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation zusammen mit der FDI World Dental Federation die Bedeutung der Erhaltung und Funktion der Mundgesundheit erkannt, um ein gesundes Altern bei älteren Erwachsenen zu ermöglichen (Chan et al., 2023).
Der Zahnzustand älterer Menschen ist oft schlecht. Karies und Zahnbindegewebserkrankungen kommen bei Personen ab 75 Jahren relativ häufig vor. Unbehandelte orale Infektionen machen ältere Menschen unter anderem für eine Lungenentzündung anfällig (Nishizawa et al., 2019). Chronische orale Infektionskrankheiten und manchmal tödliche Komplikationen können durch gute Mundhygiene verhindert werden. Die regelmäßige Reinigung von Mund und Zähnen von Plaque ist nach wie vor das Wichtigste für die Mundgesundheit. Laut Siukosaari und Nihtilä (2015) leidet ein Drittel der älteren Bevölkerung in Finnland aufgrund verschiedener Krankheiten oder der Einnahme vieler Medikamente unter Mundtrockenheit. Mangelnde oder verminderte Speichelproduktion kann zu entzündlichen Erkrankungen im Mundraum führen. Wenn mehrere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, können sich die Symptome der Mundtrockenheit sogar verschlimmern (Siukosaari et al., 2015).
Der Einsatz von antibakterieller photodynamischer Therapie (aPDT) und antibakteriellem Blaulicht als Zusatzbehandlung zur standardmäßigen häuslichen Mundpflege wurde untersucht und ergab, dass sich die Plaquemenge im Mund verringert (Nikinmaa et al., 2021a). Das Lumoral-Gerät ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIa für den Heimgebrauch, das die Entwicklung von Plaque und schädlichen Bakterien im Plaque wirksam reduziert (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). Die Leistung des Geräts basiert auf der aPDT-Methode, bei der sich die lichtempfindliche Substanz im Lumorinse-Mundwasser an der Bakterienbeschichtung festsetzt und durch Licht als antibakterielles Mittel aktiviert wird, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Die antibakterielle Wirkung wird direkt auf den Zahnbelag übertragen und reduziert so die Auswirkungen auf die normale Mundflora. Vorläufige Studien haben ergeben, dass die Methode Entzündungsfaktoren bei Parodontitis reduziert. (Pakarinen et al., 2022). Darüber hinaus steigert die vom Gerät erzeugte Wärme auch die Speichelproduktion, was sich auch auf die Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit auswirkt (Dodds et al., 2015). Unveröffentlichte Daten aus einer randomisierten klinischen Studie der Universität Helsinki, in der Lumoral von Bewohnern einer 24-Stunden-Pflege für ältere Menschen verwendet wurde, zeigten ebenfalls, dass das Gerät sicher in der Anwendung war und einen erheblichen Einfluss auf die von der Community gemessene Mundgesundheit hatte Parodontaler Index (Saarela et al., 2023).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Telefonnummer: +358407245934
- E-Mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Loviisa, Uusimaa, Finnland, 07900
- Rekrutierung
- SuperSuu
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: 358407245934
- E-Mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Hauptermittler:
- Harri Niskanen
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Unterermittler:
- Katja Gustafsson
-
Sipoo, Uusimaa, Finnland, 04130
- Rekrutierung
- SuperSuu
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: +358407245934
- E-Mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Hauptermittler:
- Harri Niskanen
-
Unterermittler:
- Katja Gustafsson
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Vantaa, Uusimaa, Finnland, 01600
- Rekrutierung
- KotiHammas
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Kontakt:
- Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: +358407245934
- E-Mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
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Hauptermittler:
- Harri Niskanen
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Unterermittler:
- Karim Abdalla
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine ältere Person (Alter ≥ 65 Jahre), die zu Hause oder in einem Pflegeheim lebt und die Möglichkeit hat, regelmäßig zahnärztliche Behandlungstermine in Anspruch zu nehmen
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Mindestens 10 Zähne im Mund, inklusive Implantate
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen, einschließlich Zähneputzen und Befolgen der Anweisungen zur Anwendung der Lumoralbehandlung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
- Schwere Demenz oder ähnliche Erkrankungen, die das Verständnis der Studieninformationen und des Studienprotokolls beeinträchtigen können
- Vorliegen einer körperlichen Einschränkung oder Einschränkung, die die Verwendung von Lumoral einschränken könnte
- Aktives Rauchen und Konsum anderer Tabakprodukte
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Mundsoor
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber nahinfrarotem oder antibakteriellem blauem Licht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Standardmäßige Mundhygienemethoden und unterstützende Verwendung des Lumoral-Behandlungsgeräts
|
Heimgebrauch eines photodynamischen antibakteriellen Dual-Light-Geräts, verwendet mit einer Markersubstanz (Indocyaningrün)
Die besten verfügbaren Standardmethoden zur oralen Selbstpflege, die zu Hause durchgeführt und von zahnärztlichen Fachkräften angeleitet werden, unterstützt durch professionelle Reinigung in der Mundgesundheitsklinik
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmethoden der Mundhygiene
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Die besten verfügbaren Standardmethoden zur oralen Selbstpflege, die zu Hause durchgeführt und von zahnärztlichen Fachkräften angeleitet werden, unterstützt durch professionelle Reinigung in der Mundgesundheitsklinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderung des Entzündungsparameters BOP. Eine Beurteilung des gesamten Mundes an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual). Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn die Blutung innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung mit einer Sonde am Sulkus auftritt. Dichotomische Bewertung jeder Zahnstelle als Blutung „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“. BOP wird als Prozentsatz (%) der Standorte mit positiven Ergebnissen angegeben. Berechnungsformel: Anzahl Blutungsstellen/ 6-fache Anzahl Zähne. |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index (RMNPI)
Zeitfenster: 9 Monate
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Beurteilung von sechs Indexzähnen, gemessen an vier Stellen pro Zahn
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9 Monate
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Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 9 Monate
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Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn.
Gemessen vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)
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9 Monate
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Orale Bakterienflora
Zeitfenster: 9 Monate
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Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse - Mikrobiologische Proben können mit Iso Taper Paper Points, Größe 20 (VDW GmbH) aus ausgewählten Zahnfleisch-/Parodontaltaschen mit maximaler anfänglicher Sondierungstiefe entnommen werden. Die Papierspitzen können in sterile, kleinteilige Behälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert werden |
9 Monate
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|
Mundtrockenheit (DOM)
Zeitfenster: 9 Monate
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Klinische, visuelle Beurteilung der Feuchtigkeit/Trockenheit der Mundschleimhaut: 0 Punkte: Speichelsekretion erscheint normal (Speichel serös, flüssig)
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9 Monate
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OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
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Misst die Wahrnehmung der Menschen hinsichtlich der sozialen Auswirkungen oraler Störungen auf ihr Wohlbefinden. Vierzehn Punkte des OHIP sind in sieben Dimensionen unterteilt: Funktionseinschränkung, körperliches Unbehagen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderungen. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 = nie bis 4 = sehr oft). |
9 Monate
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
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Jeglicher Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Prüfgerät, der Behandlungsmethode oder dem Studienprotokoll.
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9 Monate
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Aktivmatrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderung des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8.
Die Entnahme der Mundspülflüssigkeitsprobe und die aMMP-8-Markeranalyse werden mit dem Periosafe-Test (Dentognostics GmbH) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Cugini M, Thompson M, Warren PR. Correlations between two plaque indices in assessment of toothbrush effectiveness. J Contemp Dent Pract. 2006 Nov 1;7(5):1-9.
Nützliche Links
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021)
- Chan, AKY., Chu, CH., Ogawa, H., Hsiang-Hua Lai, E. Improving oral health of older adults for healthy ageing, Journal of Dental Sciences. (2023). ISSN 1991-7902
- Dodds, M., Roland, S., Edgar, M. et al. Saliva A review of its role in maintaining oral health and preventing dental disease. BDJ Team 2, 15123 (2015).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LumoKoti2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
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