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Antibakterielle photodynamische Therapie als Zusatzbehandlung zur Mundhygiene bei älteren Menschen

5. August 2025 aktualisiert von: Koite Health Oy

Auswirkungen der regelmäßigen Anwendung der antibakteriellen photodynamischen Therapie als Zusatzbehandlung auf die Mundhygiene bei älteren Menschen, die zu Hause oder in Pflegeheimen leben

Im Durchschnitt ist der Zahnzustand älterer Menschen aus verschiedenen Gründen schlecht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Bedeutung der Erhaltung der Mundgesundheit der alternden Bevölkerung anerkannt, da die Mundgesundheit eine Schlüsselrolle beim Erreichen des globalen Ziels der „Dekade des gesunden Alterns 2021–2030“ spielt.

Neue Maßnahmen zur Erhaltung einer guten Mundgesundheit sind willkommen. Es wurde untersucht, dass der Einsatz von antibakterieller photodynamischer Therapie (aPDT) und antibakteriellem Blaulicht (aBL) die Plaquemenge im Mund reduziert. Das Lumoral-Gerät ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Heimgerät, das aPDT und aBL kombiniert und die Entwicklung von Plaque und schädlichen Bakterien im Plaque wirksam reduziert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das Gerät einfach und sicher zu bedienen ist. In dieser Studie kombinieren wir die Bedeutung regelmäßiger Zahnarzttermine mit der Bedeutung einer verbesserten zahnärztlichen Selbstpflege, um eine regionale Lösung zur Erreichung des von der WHO festgelegten globalen Ziels bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alterung der Bevölkerung nimmt weltweit rasant zu. Im Jahr 2000 gab es weltweit 69 Millionen Menschen über 80 Jahre (Vereinte Nationen, 2003), und es wird geschätzt, dass im Jahr 2030 jeder sechste Mensch weltweit 60 Jahre oder älter sein wird ( Weltgesundheitsorganisation, 2022). Auch der Anteil der alternden Bevölkerung, die ihre natürlichen Zähne belassen hat, nimmt zu. In Finnland ist die durchschnittliche Zahl der zahnlosen Menschen über 65 von 44 % im Jahr 2000 auf 21 % im Jahr 2011 gesunken. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).

Mit zunehmendem Alter lässt die Funktionsfähigkeit der Menschen nach, und es wurde festgestellt, dass ältere Menschen, insbesondere solche, die rund um die Uhr betreut werden, Mängel bei der Aufrechterhaltung der Mundhygiene aufweisen (Hiltunen et al., 2020). 4 Auch bei der älteren Bevölkerung, die in Pflegeheimen lebt, ist die Zahnlosigkeit geringer. Laut einer Studie in Finnland waren im Jahr 2003 52 % der Bewohner in Sozialwohnungen zahnlos, und im Jahr 2017 war der Anteil der Zahnlosen auf 38 % gesunken (Saarela et al., 2020). Im Zeitraum 2017–2018 hatten Bewohner von Altenpflegeheimen durchschnittlich 13,8 Zähne. Nur ein kleiner Teil der Bevölkerung hatte saubere Zähne und je schlechter die Mundhygiene, desto schlechter die Lebensqualität (Saarela et al., 2021).

Die Weltgesundheitsorganisation hat einen Aktionsplan „Jahrzehnt des gesunden Alterns 2021–2030“ vorgeschlagen, um Länder zu ermutigen, Richtlinien und Programme zur Förderung eines gesunden Alterns und zur Verbesserung der Lebensqualität der älteren Bevölkerung zu entwickeln und umzusetzen (WHO 2020). Während ein Zusammenhang zwischen oraler und systemischer Gesundheit besteht, wurde die parodontale Gesundheit über gemeinsame Entzündungswege mit mehreren chronischen systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Eine gute Mundgesundheit ermöglicht tägliche Funktionen wie Essen und Sprechen, während Zahnverlust, Hyposalivation und andere Munderkrankungen die Mundfunktionen beeinträchtigen und die Nahrungsaufnahme erschweren. Ein schlechter Mundzustand beeinträchtigt auch die soziale Interaktion und die Lebensqualität. Wenn die orale Funktion nachlässt, geht dies mit einem Rückgang der allgemeinen Funktion und einer Schwäche bei der älteren Bevölkerung einher und kann schließlich sogar zu einer Behinderung und einem Verlust der Unabhängigkeit führen. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation zusammen mit der FDI World Dental Federation die Bedeutung der Erhaltung und Funktion der Mundgesundheit erkannt, um ein gesundes Altern bei älteren Erwachsenen zu ermöglichen (Chan et al., 2023).

Der Zahnzustand älterer Menschen ist oft schlecht. Karies und Zahnbindegewebserkrankungen kommen bei Personen ab 75 Jahren relativ häufig vor. Unbehandelte orale Infektionen machen ältere Menschen unter anderem für eine Lungenentzündung anfällig (Nishizawa et al., 2019). Chronische orale Infektionskrankheiten und manchmal tödliche Komplikationen können durch gute Mundhygiene verhindert werden. Die regelmäßige Reinigung von Mund und Zähnen von Plaque ist nach wie vor das Wichtigste für die Mundgesundheit. Laut Siukosaari und Nihtilä (2015) leidet ein Drittel der älteren Bevölkerung in Finnland aufgrund verschiedener Krankheiten oder der Einnahme vieler Medikamente unter Mundtrockenheit. Mangelnde oder verminderte Speichelproduktion kann zu entzündlichen Erkrankungen im Mundraum führen. Wenn mehrere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, können sich die Symptome der Mundtrockenheit sogar verschlimmern (Siukosaari et al., 2015).

Der Einsatz von antibakterieller photodynamischer Therapie (aPDT) und antibakteriellem Blaulicht als Zusatzbehandlung zur standardmäßigen häuslichen Mundpflege wurde untersucht und ergab, dass sich die Plaquemenge im Mund verringert (Nikinmaa et al., 2021a). Das Lumoral-Gerät ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIa für den Heimgebrauch, das die Entwicklung von Plaque und schädlichen Bakterien im Plaque wirksam reduziert (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). Die Leistung des Geräts basiert auf der aPDT-Methode, bei der sich die lichtempfindliche Substanz im Lumorinse-Mundwasser an der Bakterienbeschichtung festsetzt und durch Licht als antibakterielles Mittel aktiviert wird, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Die antibakterielle Wirkung wird direkt auf den Zahnbelag übertragen und reduziert so die Auswirkungen auf die normale Mundflora. Vorläufige Studien haben ergeben, dass die Methode Entzündungsfaktoren bei Parodontitis reduziert. (Pakarinen et al., 2022). Darüber hinaus steigert die vom Gerät erzeugte Wärme auch die Speichelproduktion, was sich auch auf die Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit auswirkt (Dodds et al., 2015). Unveröffentlichte Daten aus einer randomisierten klinischen Studie der Universität Helsinki, in der Lumoral von Bewohnern einer 24-Stunden-Pflege für ältere Menschen verwendet wurde, zeigten ebenfalls, dass das Gerät sicher in der Anwendung war und einen erheblichen Einfluss auf die von der Community gemessene Mundgesundheit hatte Parodontaler Index (Saarela et al., 2023).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, Finnland, 07900
        • Rekrutierung
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harri Niskanen
        • Unterermittler:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, Finnland, 04130
        • Rekrutierung
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harri Niskanen
        • Unterermittler:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, Finnland, 01600
        • Rekrutierung
        • KotiHammas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harri Niskanen
        • Unterermittler:
          • Karim Abdalla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine ältere Person (Alter ≥ 65 Jahre), die zu Hause oder in einem Pflegeheim lebt und die Möglichkeit hat, regelmäßig zahnärztliche Behandlungstermine in Anspruch zu nehmen
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Mindestens 10 Zähne im Mund, inklusive Implantate
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen, einschließlich Zähneputzen und Befolgen der Anweisungen zur Anwendung der Lumoralbehandlung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
  • Schwere Demenz oder ähnliche Erkrankungen, die das Verständnis der Studieninformationen und des Studienprotokolls beeinträchtigen können
  • Vorliegen einer körperlichen Einschränkung oder Einschränkung, die die Verwendung von Lumoral einschränken könnte
  • Aktives Rauchen und Konsum anderer Tabakprodukte
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Mundsoor
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber nahinfrarotem oder antibakteriellem blauem Licht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Standardmäßige Mundhygienemethoden und unterstützende Verwendung des Lumoral-Behandlungsgeräts
Heimgebrauch eines photodynamischen antibakteriellen Dual-Light-Geräts, verwendet mit einer Markersubstanz (Indocyaningrün)
Die besten verfügbaren Standardmethoden zur oralen Selbstpflege, die zu Hause durchgeführt und von zahnärztlichen Fachkräften angeleitet werden, unterstützt durch professionelle Reinigung in der Mundgesundheitsklinik
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmethoden der Mundhygiene
Die besten verfügbaren Standardmethoden zur oralen Selbstpflege, die zu Hause durchgeführt und von zahnärztlichen Fachkräften angeleitet werden, unterstützt durch professionelle Reinigung in der Mundgesundheitsklinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 9 Monate

Veränderung des Entzündungsparameters BOP. Eine Beurteilung des gesamten Mundes an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual). Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn die Blutung innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung mit einer Sonde am Sulkus auftritt. Dichotomische Bewertung jeder Zahnstelle als Blutung „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“. BOP wird als Prozentsatz (%) der Standorte mit positiven Ergebnissen angegeben.

Berechnungsformel: Anzahl Blutungsstellen/ 6-fache Anzahl Zähne.

9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (RMNPI)
Zeitfenster: 9 Monate

Beurteilung von sechs Indexzähnen, gemessen an vier Stellen pro Zahn

  • Dichotome Bewertung jeder Zahnstelle als Plaque „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“
  • RMNPI wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit Plaque angegeben
  • Berechnungsformel: Anzahl Stellen mit Plaque/ 4-fache Anzahl Zähne
9 Monate
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 9 Monate
Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn. Gemessen vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)
9 Monate
Orale Bakterienflora
Zeitfenster: 9 Monate

Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse

- Mikrobiologische Proben können mit Iso Taper Paper Points, Größe 20 (VDW GmbH) aus ausgewählten Zahnfleisch-/Parodontaltaschen mit maximaler anfänglicher Sondierungstiefe entnommen werden. Die Papierspitzen können in sterile, kleinteilige Behälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert werden

9 Monate
Mundtrockenheit (DOM)
Zeitfenster: 9 Monate

Klinische, visuelle Beurteilung der Feuchtigkeit/Trockenheit der Mundschleimhaut:

0 Punkte: Speichelsekretion erscheint normal (Speichel serös, flüssig)

  1. Punkt: Mundschleimhaut glänzend und straff; und/oder Speichel schaumig oder schleimig; und/oder nur wenig klarer Speichel am Mundboden
  2. Punkte: Mund völlig trocken, Spiegel klebt an Wange oder Zunge, Schleimhäute oft gerötet; und/oder die Knöchel auf der Zungenoberfläche sind verschwunden; und/oder der Mund erscheint karst
9 Monate
OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate

Misst die Wahrnehmung der Menschen hinsichtlich der sozialen Auswirkungen oraler Störungen auf ihr Wohlbefinden.

Vierzehn Punkte des OHIP sind in sieben Dimensionen unterteilt: Funktionseinschränkung, körperliches Unbehagen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderungen. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 = nie bis 4 = sehr oft).

9 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
Jeglicher Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Prüfgerät, der Behandlungsmethode oder dem Studienprotokoll.
9 Monate
Aktivmatrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8. Die Entnahme der Mundspülflüssigkeitsprobe und die aMMP-8-Markeranalyse werden mit dem Periosafe-Test (Dentognostics GmbH) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnbelag

Klinische Studien zur Lumorale Behandlung

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