Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibakteriální fotodynamická terapie jako doplňková léčba ústní hygieny u starších osob

5. srpna 2025 aktualizováno: Koite Health Oy

Účinky pravidelného používání antibakteriální fotodynamické terapie jako doplňkové léčby na ústní hygienu u starších osob žijících doma nebo v pečovatelských domech

V průměru je stav chrupu starších lidí z různých důvodů špatný. Světová zdravotnická organizace (WHO) uznala důležitost udržování zdraví ústní dutiny u stárnoucí populace, neboť zdraví ústní dutiny hraje klíčovou roli při dosahování globálního cíle „Dekáda zdravého stárnutí 2021–2030“.

Nová opatření pro udržení dobrého zdraví ústní dutiny jsou vítána. Bylo studováno použití antibakteriální fotodynamické terapie (aPDT) a antibakteriálního modrého světla (aBL) a bylo zjištěno, že snižuje množství plaku v ústech. Přístroj Lumoral je domácí zdravotnický prostředek s označením CE kombinující aPDT a aBL a je účinný při snižování tvorby plaku a škodlivých bakterií v plaku. Ukázalo se také, že použití zařízení je snadné a bezpečné. V této studii kombinujeme důležitost pravidelných návštěv u zubaře s důležitostí zvýšené péče o zuby, abychom přinesli jedno regionální řešení pro dosažení globálního cíle stanoveného WHO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnoucí populace celosvětově rychle roste. V roce 2000 bylo na světě 69 milionů lidí starších 80 let (OSN, 2003) a odhaduje se, že do roku 2030 bude 1 ze 6 osob na celém světě ve věku 60 let nebo více ( Světová zdravotnická organizace, 2022). Zvyšuje se také podíl stárnoucí populace, kterému zůstaly přirozené zuby. Ve Finsku se průměrný počet bezzubých lidí ve věku nad 65 let snížil ze 44 % měřeno v roce 2000 na 21 % v roce 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).

Jak lidé stárnou, jejich schopnost fungovat se zhoršuje a bylo zjištěno, že starší lidé, zejména ti, kteří žijí v nepřetržité péči, mají nedostatky v udržování ústní hygieny (Hiltunen et al., 2020). 4 Bezzubost se snižuje i u starší populace žijící v domovech pro seniory. Podle studie ve Finsku bylo v roce 2003 52 % obyvatel bezzubých v bytech s rozšířenými službami a v roce 2017 se podíl bezzubých snížil na 38 % (Saarela et al., 2020). V letech 2017-2018 měli obyvatelé domovů pro seniory v průměru 13,8 zubu. Pouze malá část populace měla čisté zuby a čím horší byla úroveň ústní hygieny, tím horší byla kvalita života (Saarela et al., 2021).

Světová zdravotnická organizace navrhla akční plán „Dekáda zdravého stárnutí 2021–2030“ s cílem povzbudit země, aby vyvíjely a zaváděly politiky a programy na podporu zdravého stárnutí a zlepšení kvality života starší populace (WHO 2020). Zatímco mezi orálním a systémovým zdravím existuje vzájemný vztah, parodontální zdraví je spojeno s několika chronickými systémovými stavy, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění prostřednictvím sdílených zánětlivých cest. Dobré zdraví ústní dutiny umožňuje každodenní funkce, jako je jídlo a mluvení, zatímco ztráta zubů, hyposalivace a další stavy ústní dutiny brání ústním funkcím a ztěžují příjem živin. Špatný stav ústní dutiny také ovlivňuje sociální interakci a kvalitu života. Jak ústní funkce klesá, je to spojeno s poklesem obecné funkce a slabostí u starší populace a může nakonec vést dokonce k invaliditě a ztrátě nezávislosti. Proto Světová zdravotnická organizace spolu se Světovou dentální federací FDI uznala důležitost udržování a fungování zdraví ústní dutiny, aby bylo umožněno zdravé stárnutí u starších dospělých (Chan et al., 2023).

Zubní stav starších lidí je často špatný. Dutiny a onemocnění pojivové tkáně zubů jsou poměrně časté u osob ve věku 75 let a starších. Neléčené orální infekce předurčují starší lidi k zápalu plic, kromě jiných komplikací (Nishizawa et al., 2019). Chronickým orálním infekčním onemocněním a někdy i smrtelným komplikacím lze předejít dobrou ústní hygienou. Pravidelné čištění úst a zubů od plaku je stále nejdůležitější pro udržení zdravých úst. Podle Siukosaariho a Nihtiläho (2015) jedna třetina staré populace ve Finsku trpí suchem v ústech v důsledku různých onemocnění nebo užívání mnoha léků. Nedostatek nebo snížení slin může být predispozicí k zánětlivým onemocněním v ústech. Pokud se současně užívá více léků, příznaky sucha v ústech se mohou dokonce zhoršit (Siukosaari et al., 2015).

Bylo studováno použití antibakteriální fotodynamické terapie (aPDT) a antibakteriálního modrého světla jako doplňkové léčby ke standardní ústní domácí péči a bylo zjištěno, že snižuje množství plaku v ústech (Nikinmaa et al., 2021a). Zařízení Lumoral je zdravotnický prostředek s označením CE třídy IIa pro domácí použití, který účinně snižuje tvorbu plaku a škodlivých bakterií v plaku (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). Výkon přístroje je založen na metodě aPDT, při které se fotocitlivá látka v ústní vodě Lumorinse naváže na bakteriální povlak a světlem se aktivuje jako antibakteriální, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Antibakteriální účinek se aplikuje přímo na plak a snižuje dopad na normální ústní flóru. Předběžné studie zjistily, že metoda snižuje zánětlivé faktory u parodontitidy. (Pakarinen a kol., 2022). Kromě toho teplo produkované zařízením také zvyšuje produkci slin, což také ovlivňuje udržení dobrého zdraví ústní dutiny (Dodds, et al., 2015). Nepublikované údaje z randomizované klinické studie provedené Helsinskou univerzitou, v níž Lumoral používali obyvatelé 24hodinové péče o seniory, také ukázaly, že použití zařízení bylo bezpečné a mělo významný dopad na zdraví ústní dutiny měřené Společenstvím. Periodontální index (Saarela et al., 2023).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, Finsko, 07900
        • Nábor
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harri Niskanen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, Finsko, 04130
        • Nábor
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harri Niskanen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, Finsko, 01600
        • Nábor
        • KotiHammas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harri Niskanen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karim Abdalla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší (věk ≥ 65 let) žijící doma nebo v pečovatelském domě s možností pravidelných návštěv u zubního lékaře
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Minimálně 10 zubů v ústech včetně implantátů
  • Schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej, včetně čištění zubů a dodržování pokynů pro použití Lumorální léčby, na základě posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Těžká demence nebo jiné podobné stavy, které mohou omezit porozumění informacím a protokolu studie
  • Přítomnost jakéhokoli fyzického omezení nebo omezení, které by mohlo omezit použití Lumoral
  • Aktivní kouření a užívání jiných tabákových výrobků
  • Užívání antibiotik během 4 týdnů před studií
  • Soor ústní
  • Známá citlivost na blízké infračervené nebo antibakteriální modré světlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Standardní metody ústní hygieny a adjuvantní použití přístroje Lumoral Treatment
Přístroj: Lumorální léčba
Domácí použití fotodynamického antibakteriálního dual-light zařízení, používaného s markerovou látkou (indocyaninová zeleň)
Behaviorální: Standardní metody ústní hygieny
Nejlepší dostupné standardní metody ústní hygieny prováděné doma a instruované odborníky na ústní hygienu, podporované profesionálním čištěním na klinice ústní péče
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní metody ústní hygieny
Behaviorální: Standardní metody ústní hygieny
Nejlepší dostupné standardní metody ústní hygieny prováděné doma a instruované odborníky na ústní hygienu, podporované profesionálním čištěním na klinice ústní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 9 měsíců

Změna zánětlivého parametru BOP. Posouzení plné úst na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální). Gingivální krvácení je považováno za pozitivní, pokud se krvácení objeví do 15 sekund po jemném sondování sondou v sulku. Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako krvácení „1 přítomno“ a „0 nepřítomno“. BOP se uvádí jako procento (%) míst s pozitivními nálezy.

Vzorec pro výpočet: počet krvácejících míst/ 6násobek počtu zubů.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (RMNPI)
Časové okno: 9 měsíců

Posouzení šesti indexových zubů, měřeno na čtyřech místech na zub

  • Dichotomické hodnocení pro každé místo zubu jako plak „1 přítomen“ a „0 nepřítomný“
  • RMNPI uváděné jako procento (%) míst s plakem
  • Vzorec pro výpočet: počet míst s plakem/ 4násobek počtu zubů
9 měsíců
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub. Hodnotí se od základny kapsy k okraji dásně (mm)
9 měsíců
Bakteriální flóra ústní dutiny
Časové okno: 9 měsíců

Kvantifikace parodontopatických bakterií pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA

- Mikrobiologické vzorky lze odebírat pomocí ISO Taper Paper Points, velikost-20 (VDW GmbH) z vybraných dásňových/parodontálních kapes s maximální počáteční hloubkou sondy. Papírové hroty mohou být umístěny do sterilních malých alikvotních nádob a okamžitě skladovány při -20 °C až do analýzy
9 měsíců
Sucho v ústech (DOM)
Časové okno: 9 měsíců

Klinické, vizuální hodnocení vlhkosti/suchosti ústní sliznice:

0 bodů: Vylučování slin vypadá normálně (sliny serózní, tekoucí)

  1. bod: ústní sliznice lesklá a napnutá; a/nebo sliny pěnivé nebo hlenovité; a nebo jen malé množství čistých slin na dně úst
  2. body: Ústa zcela suchá, zrcadlo přilepené k tváři nebo jazyku, sliznice často zarudlé; a/nebo klouby na povrchu jazyka zmizely; a/nebo ústa vypadají zkostnatěle
9 měsíců
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 9 měsíců

Měří, jak lidé vnímají sociální dopad orálních poruch na jejich pohodu.

Čtrnáct položek OHIP je rozděleno do sedmi dimenzí: funkční omezení, fyzická nepohoda, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicapy. Odpovědi se dělají na 5bodové škále (od 0 = nikdy až po 4 = velmi často).
9 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 9 měsíců
Jakékoli podezření na nežádoucí příhodu související se zkoumaným zařízením, léčebnou metodou nebo protokolem studie.
9 měsíců
Aktivní matrix metaloproteináza 8 (aMMP-8)
Časové okno: 9 měsíců
Změna markeru zánětu parodontu aMMP-8. Odběr vzorku tekutiny pro ústní výplach a analýza markeru aMMP-8 se provede pomocí testu Periosafe (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koite Health Oy

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LumoKoti2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Lumorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit