Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibakteriel fotodynamisk terapi som en supplerende behandling af mundhygiejne hos ældre personer

5. august 2025 opdateret af: Koite Health Oy

Virkningerne af den regelmæssige brug af antibakteriel fotodynamisk terapi som en supplerende behandling på mundhygiejnen hos ældre, der bor hjemme eller på plejehjem

I gennemsnit er ældres tandtilstand dårlig af forskellige årsager. Betydningen af ​​opretholdelse af oral sundhed af den aldrende befolkning er blevet anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), da oral sundhed spiller en nøglerolle i at nå det globale mål om "årti for sund aldring 2021-2030".

Nye foranstaltninger til at opretholde en god mundsundhed er velkomne. Brugen af ​​antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT) og antibakterielt blåt lys (aBL) er blevet undersøgt og fundet at reducere mængden af ​​plak i munden. Lumoral-apparatet er et CE-mærket medicinsk udstyr til hjemmet, der kombinerer aPDT og aBL, og det er effektivt til at reducere udviklingen af ​​plak og skadelige bakterier i plakken. Enheden har også vist sig at være nem og sikker at bruge. I denne undersøgelse kombinerer vi vigtigheden af ​​regelmæssige tandlægeaftaler med vigtigheden af ​​forbedret tandpleje for at bringe én regional løsning til at nå det globale mål, som WHO har sat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aldrende befolkning stiger hastigt på verdensplan. I år 2000 var der 69 millioner mennesker over 80 år i verden (United Nations, 2003), og det anslås, at i år 2030 vil 1 ud af 6 personer være 60 år eller derover på verdensplan ( Verdenssundhedsorganisationen, 2022). Andelen af ​​den aldrende befolkning, der har deres naturlige tænder tilbage, er også stigende. I Finland er det gennemsnitlige antal tandløse over 65 år faldet fra 44 % målt i år 2000 til 21 % i 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).

Efterhånden som mennesker bliver ældre, forringes deres funktionsevne, og de ældre, især dem, der lever i døgnpleje, har vist sig at have mangler i at opretholde mundhygiejnen (Hiltunen et al., 2020). 4 Tandløsheden reduceres også hos den ældre befolkning, der bor på plejehjem. Ifølge en undersøgelse i Finland var 52 % af indbyggerne i 2003 tandløse i forbedrede serviceboliger, og i 2017 var andelen af ​​tandløse faldet til 38 % (Saarela et al., 2020). I 2017-2018 havde beboere på ældreplejehjem i gennemsnit 13,8 tænder. Kun en lille del af befolkningen havde rene tænder, og jo dårligere mundhygiejneniveauet var, jo dårligere var livskvaliteten (Saarela et al., 2021).

Verdenssundhedsorganisationen har foreslået en handlingsplan "Decade of Healthy Aging 2021-2030" for at tilskynde lande til at udvikle og implementere politikker og programmer for at fremme sund aldring og forbedre livskvaliteten hos den ældre befolkning (WHO 2020). Mens der er en indbyrdes sammenhæng mellem oral og systemisk sundhed, er periodontal sundhed blevet forbundet med flere kroniske systemiske tilstande såsom diabetes og hjerte-kar-sygdomme via fælles inflammatoriske veje. God mundsundhed muliggør daglige funktioner som at spise og tale, mens tandtab, hyposalivation og andre orale tilstande hindrer orale funktioner og gør ernæringsindtagelse vanskeligere. Dårlig mundtilstand påvirker også social interaktion og livskvalitet. Efterhånden som den orale funktion falder, er det forbundet med et fald i generel funktion og svaghed hos den ældre befolkning, og det kan i sidste ende føre til endog handicap og tab af selvstændighed. Derfor har Verdenssundhedsorganisationen sammen med FDI World Dental Federation anerkendt vigtigheden af ​​mundsundhedsvedligeholdelse og -funktion for at muliggøre sund aldring hos ældre voksne (Chan et al., 2023).

Ældres tandtilstand er ofte dårlig. Hulrum og tandbindevævssygdomme er relativt almindelige hos personer på 75 år og ældre. Ubehandlede orale infektioner disponerer blandt andet ældre mennesker for lungebetændelse (Nishizawa et al., 2019). Kroniske orale infektionssygdomme, og nogle gange fatale komplikationer, kan forebygges med god mundhygiejne. Regelmæssig rensning af mund og tænder for plak er stadig det vigtigste for at holde munden sund. Ifølge Siukosaari og Nihtilä (2015) lider en tredjedel af den ældre befolkning i Finland af mundtørhed på grund af forskellige sygdomme eller brug af mange lægemidler. Mangel på eller reduktion af spyt kan disponere for inflammatoriske sygdomme i munden. Hvis flere lægemidler er i brug samtidigt, kan symptomerne på mundtørhed endda forværres (Siukosaari et al., 2015).

Brugen af ​​antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT) og antibakterielt blåt lys som supplerende behandlinger til standard oral hjemmepleje er blevet undersøgt og fundet at reducere mængden af ​​plak i munden (Nikinmaa et al., 2021a). Lumoral-apparatet er et CE-klasse IIa-mærket medicinsk udstyr til hjemmebrug, der er effektivt til at reducere udviklingen af ​​plak og skadelige bakterier i plakken (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). Enhedens ydeevne er baseret på aPDT-metoden, hvor det lysfølsomme stof i Lumorinse mundskyl hæfter på bakteriebelægningen og aktiveres som et antibakterielt middel af lys, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Den antibakterielle effekt påføres direkte på pladen, hvilket reducerer påvirkningen af ​​den normale mundflora. Foreløbige undersøgelser har fundet, at metoden reducerer inflammatoriske faktorer ved paradentose. (Pakarinen et al., 2022). Derudover øger varmen produceret af enheden også spytproduktionen, hvilket også påvirker opretholdelsen af ​​en god mundsundhed (Dodds, et al., 2015). Upublicerede data fra et randomiseret klinisk forsøg udført af Helsinki Universitet, hvor Lumoral blev brugt af beboere i ældre døgnpleje, viste også, at enheden var sikker at bruge, og den havde en betydelig indvirkning på oral sundhed målt af Fællesskabet Periodontalt indeks (Saarela et al., 2023).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, Finland, 07900
        • Rekruttering
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harri Niskanen
        • Underforsker:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, Finland, 04130
        • Rekruttering
        • SuperSuu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harri Niskanen
        • Underforsker:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, Finland, 01600
        • Rekruttering
        • KotiHammas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harri Niskanen
        • Underforsker:
          • Karim Abdalla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ældre (alder ≥ 65 år) hjemmeboende eller på plejehjem med mulighed for regelmæssige tandplejeaftaler
  • Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Mindst 10 tænder i munden, inklusive implantater
  • Evne til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen, herunder tandbørstning og følge instruktionerne for brugen af ​​Lumoral Treatment, baseret på investigatorens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • Alvorlig demens eller andre lignende tilstande, der kan begrænse forståelsen af ​​undersøgelsens information og protokol
  • Tilstedeværelse af enhver fysisk begrænsning eller begrænsning, der kan begrænse brugen af ​​Lumoral
  • Aktiv rygning og brug af andre tobaksvarer
  • Brug af antibiotika inden for 4 uger uge før undersøgelse
  • Mundtrøske
  • Kendt følsomhed over for nær-infrarødt eller antibakterielt blåt lys.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Standard mundhygiejnemetoder og adjuverende brug af Lumoral Treatment-enhed
Enhed: Lumoral behandling
Hjemmebrug af fotodynamisk antibakteriel dobbeltlys-enhed, brugt med et markørstof (indocyaningrøn)
Adfærdsmæssigt: Standard mundhygiejnemetoder
Bedste tilgængelige standard mund-selvpleje-hygiejnemetoder udført i hjemmet og instrueret af mundtlig sundhedspersonale, understøttet af professionel rengøring på mundsundhedsklinikken
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard mundhygiejnemetoder
Adfærdsmæssigt: Standard mundhygiejnemetoder
Bedste tilgængelige standard mund-selvpleje-hygiejnemetoder udført i hjemmet og instrueret af mundtlig sundhedspersonale, understøttet af professionel rengøring på mundsundhedsklinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 9 måneder

Ændring i den inflammatoriske parameter BOP. En fuldmundvurdering på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, disstolingual). Gingival blødning betragtes som positiv, hvis blødningen opstår inden for 15 sekunder efter forsigtig sondering med en sonde ved sulcus. Dikotom scoring til hvert sted af tanden som blødning "1 til stede" og "0 fraværende". BOP rapporteres som procentdelen (%) af websteder med positive fund.

Beregningsformel: antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque-indeks (RMNPI)
Tidsramme: 9 måneder

Vurdering af seks indekstænder, målt på fire steder pr

  • Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som plak "1 til stede" og "0 fraværende"
  • RMNPI rapporteret som procentdelen (%) af steder med plak
  • Beregningsformel: antal steder med plak/ 4 gange antal tænder
9 måneder
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 9 måneder
En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr. Vurderet fra bunden af ​​lommen til tandkødsranden (mm)
9 måneder
Oral bakterieflora
Tidsramme: 9 måneder

Kvantificering af parodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekventeringsanalyse

- Mikrobiologiske prøver kan indsamles ved hjælp af Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra udvalgte tandkøds-/periodontale lommer med maksimal indledende sonderingsdybde. Papirspidserne kan anbringes i sterile små portionsbeholdere og straks opbevares ved -20°C indtil analyse
9 måneder
Mundtørhed (DOM)
Tidsramme: 9 måneder

Klinisk, visuel vurdering af mundslimhindens fugt/tørhed:

0 point: Spytsekretionen virker normal (spyt serøs, løbende)

  1. punkt: Mundslimhinden skinnende og stram; og/eller spyt skummende eller slimet; og eller kun lidt tydeligt spyt i bunden af ​​munden
  2. punkter: Munden helt tør, spejl klæber til kind eller tunge, slimhinder ofte røde; og/eller knoer på overfladen af ​​tungen er forsvundet; og/eller munden virker carstic
9 måneder
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder

Måler folks opfattelse af den sociale indvirkning af orale lidelser på deres velbefindende.

Fjorten elementer af OHIP er opdelt i syv dimensioner: funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Svarene foretages på en 5-punkts skala (fra 0 = aldrig, til 4 = meget ofte).
9 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
Enhver mistanke om en uønsket hændelse relateret til undersøgelsesudstyret, behandlingsmetoden eller undersøgelsesprotokollen.
9 måneder
Aktiv matrix metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i parodontal inflammationsmarkør aMMP-8. Den orale skyllevæskeprøvetagning og aMMP-8-markøranalysen vil blive udført ved hjælp af Periosafe-testen (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koite Health Oy

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LumoKoti2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Lumoral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner