Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibakteerinen fotodynaaminen hoito iäkkäiden ihmisten suuhygienian lisähoitona

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Koite Health Oy

Antibakteerisen fotodynaamisen terapian säännöllisen käytön vaikutukset lisähoitona kotona tai hoitokodeissa asuvien vanhusten suuhygieniaan

Keskimäärin vanhusten hampaiden kunto on huono useista syistä johtuen. Maailman terveysjärjestö (WHO) on tunnustanut ikääntyvän väestön suun terveyden ylläpitämisen tärkeyden, sillä suun terveydellä on keskeinen rooli maailmanlaajuisen "Terveen ikääntymisen vuosikymmen 2021-2030" -tavoitteen saavuttamisessa.

Uudet toimenpiteet hyvän suun terveyden ylläpitämiseksi ovat tervetulleita. Antibakteerisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) ja antibakteerisen sinisen valon (aBL) käyttöä on tutkittu, ja niiden on havaittu vähentävän plakin määrää suussa. Lumoral-laite on CE-merkitty kotihoitolaite, jossa yhdistyvät aPDT ja aBL, ja se vähentää tehokkaasti plakin ja haitallisten bakteerien kehittymistä plakissa. Laitteen on myös osoitettu olevan helppo ja turvallinen käyttää. Tässä tutkimuksessa yhdistämme säännöllisten hammaslääkärikäyntien tärkeyden hammaslääkärin tehostetun itsehoidon tärkeyteen tuodaksemme yhden alueellisen ratkaisun WHO:n asettaman globaalin tavoitteen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyminen lisääntyy nopeasti maailmanlaajuisesti. Vuonna 2000 maailmassa oli 69 miljoonaa yli 80-vuotiasta ihmistä (YK, 2003), ja vuoteen 2030 mennessä on arvioitu, että yksi kuudesta ihmisestä on vähintään 60-vuotias. Maailman terveysjärjestö, 2022). Myös ikääntyvän väestön osuus, joilla on jäljellä luonnolliset hampaat, kasvaa. Suomessa yli 65-vuotiaiden hampaattomien keskimääräinen määrä on laskenut vuoden 2000 44 prosentista 21 prosenttiin vuonna 2011. (Suominen ym., 2012, Suominen ym., 2018).

Iän myötä heidän toimintakykynsä heikkenee ja vanhuksilla, erityisesti ympärivuorokautisessa hoidossa olevilla, on havaittu puutteita suuhygienian ylläpidossa (Hiltunen ym., 2020). 4 Hampaattomuus vähenee myös hoitokodeissa asuvalla vanhuksella. Suomessa tehdyn tutkimuksen mukaan vuonna 2003 52 % asukkaista oli hampaattomia palveluasunnossa, ja vuonna 2017 hampaattomien osuus oli laskenut 38 prosenttiin (Saarela ym., 2020). Vuosina 2017-2018 vanhainkotien asukkailla oli keskimäärin 13,8 hammasta. Vain pienellä osalla väestöstä oli puhtaat hampaat, ja mitä huonompi suuhygienia, sitä huonompi elämänlaatu (Saarela ym., 2021).

Maailman terveysjärjestö on ehdottanut "Terveen ikääntymisen vuosikymmen 2021–2030" -toimintasuunnitelmaa rohkaisemaan maita kehittämään ja toteuttamaan politiikkoja ja ohjelmia terveen ikääntymisen edistämiseksi ja ikääntyvän väestön elämänlaadun parantamiseksi (WHO 2020). Vaikka suun ja systeemisen terveyden välillä on keskinäinen suhde, periodontaalin terveys on yhdistetty useisiin kroonisiin systeemisiin sairauksiin, kuten diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin, yhteisten tulehdusreittien kautta. Hyvä suun terveys mahdollistaa päivittäiset toiminnot, kuten syömisen ja puhumisen, kun taas hampaiden irtoaminen, syljeneritys ja muut suun sairaudet vaikeuttavat suun toimintaa ja vaikeuttavat ravintoaineiden saantia. Huono suun kunto vaikuttaa myös sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja elämänlaatuun. Kun suun toiminta heikkenee, se liittyy yleisen toiminnan heikkenemiseen ja vanhemman väestön heikkouteen, ja se voi lopulta johtaa jopa vammaisuuteen ja itsenäisyyden menettämiseen. Siksi Maailman terveysjärjestö yhdessä FDI World Dental Federationin kanssa ovat tunnustaneet suun terveyden ylläpitämisen ja toiminnan merkityksen ikääntyneiden terveen ikääntymisen mahdollistamiseksi (Chan et al., 2023).

Vanhusten hampaiden tila on usein huono. Ontelot ja hampaiden sidekudossairaudet ovat suhteellisen yleisiä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Hoitamattomat suun infektiot altistavat vanhukset muun muassa keuhkokuumeelle (Nishizawa et al., 2019). Krooniset suun tartuntataudit ja joskus kuolemaan johtaneet komplikaatiot voidaan ehkäistä hyvällä suuhygienialla. Suun ja hampaiden säännöllinen puhdistaminen plakista on edelleen tärkein asia suun terveydelle. Siukosaaren ja Nihtilän (2015) mukaan kolmannes ikäisistä suomalaisista kärsii suun kuivumisesta eri sairauksien tai monien lääkkeiden käytön vuoksi. Syljen puute tai vähentyminen voi altistaa tulehdussairauksille suussa. Jos käytössä on useita lääkkeitä samanaikaisesti, suun kuivumisoireet voivat jopa pahentua (Siukosaari ym., 2015).

Antibakteerisen fotodynaamisen terapian (aPDT) ja antibakteerisen sinisen valon käyttöä tavanomaisen suun kotihoidon lisähoitoina on tutkittu ja havaittu vähentävän plakin määrää suussa (Nikinmaa et al., 2021a). Lumoral-laite on CE-luokan IIa-merkitty kotikäyttöön tarkoitettu lääkinnällinen laite, joka vähentää tehokkaasti plakin ja haitallisten bakteerien muodostumista plakissa (Pakarinen ym., 2022; Lähteenmäki ym., 2022). Laitteen suorituskyky perustuu aPDT-menetelmään, jossa Lumorinse-suuveden valoherkkä aine kiinnittyy bakteeripinnoitteeseen ja aktivoituu antibakteerisena aineena valon vaikutuksesta, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Antibakteerinen vaikutus levitetään suoraan plakille, mikä vähentää vaikutusta normaaliin suuflooraan. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että menetelmä vähentää tulehdustekijöitä parodontiittissa. (Pakarinen ym., 2022). Lisäksi laitteen tuottama lämpö lisää myös syljeneritystä, mikä vaikuttaa myös hyvän suun terveyden ylläpitämiseen (Dodds, et al., 2015). Julkaisemattomat tiedot Helsingin yliopiston suorittamasta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa Lumoralia käyttivät ikääntyneiden 24h-hoidon asukkaat, osoittivat myös, että laite oli turvallinen käyttää ja sillä oli merkittävä vaikutus suun terveyteen yhteisön mitattuna. Parodontaaliindeksi (Saarela ym., 2023).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, Suomi, 07900
        • Rekrytointi
        • SuperSuu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harri Niskanen
        • Alatutkija:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, Suomi, 04130
        • Rekrytointi
        • SuperSuu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harri Niskanen
        • Alatutkija:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, Suomi, 01600
        • Rekrytointi
        • KotiHammas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harri Niskanen
        • Alatutkija:
          • Karim Abdalla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kotona tai hoitokodissa asuva iäkäs (ikä ≥ 65 vuotta) henkilö, jolla on mahdollisuus säännöllisiin hammashoitokäynteihin
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Suussa vähintään 10 hammasta, mukaan lukien implantit
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien hampaiden harjaus ja Lumoral Treatmentin käyttöohjeiden noudattaminen tutkijan arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes mellitus (DM)
  • Vaikea dementia tai muut vastaavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkimustietojen ja protokollan ymmärtämistä
  • Kaikki fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat rajoittaa Lumoral-käyttöä
  • Aktiivinen tupakointi ja muiden tupakkatuotteiden käyttö
  • Antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Suun sammas
  • Tunnettu herkkyys lähi-infrapunavalolle tai antibakteeriselle siniselle valolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tavalliset suuhygieniamenetelmät ja Lumoral Treatment -laitteen adjuvanttikäyttö
Laite: Lumoraalinen hoito
Fotodynaamisen antibakteerisen kaksoisvalolaitteen kotikäyttöön käytetty merkkiaine (indosyaniinivihreä)
Käyttäytyminen: Tavalliset suuhygieniamenetelmät
Parhaat saatavilla olevat vakiomuotoiset suun itsehoitomenetelmät kotona suoritettuna ja suun terveydenhuollon ammattilaisten opastamana, ammattimaisen siivouksen tukena suuklinikalla
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavalliset suuhygieniamenetelmät
Käyttäytyminen: Tavalliset suuhygieniamenetelmät
Parhaat saatavilla olevat vakiomuotoiset suun itsehoitomenetelmät kotona suoritettuna ja suun terveydenhuollon ammattilaisten opastamana, ammattimaisen siivouksen tukena suuklinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Muutos tulehdusparametrissa BOP. Koko suun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen). Ienverenvuoto katsotaan positiiviseksi, jos verenvuotoa ilmenee 15 sekunnin sisällä varovaisesta koettimella tehdystä koetuksesta sulkusissa. Dikotominen pisteytys hampaan jokaiseen kohtaan verenvuoto "1 läsnä" ja "0 poissa". Maksutaso ilmoitetaan prosenttiosuutena (%) sivustoista, joilla on positiivisia löydöksiä.

Laskentakaava: verenvuotokohtien lukumäärä / 6 kertaa hampaiden lukumäärä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi (RMNPI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Kuuden indeksihampaan arviointi, mitattuna neljästä kohdasta hammasta kohti

  • Dikotominen pisteytys hampaan jokaiseen kohtaan plakki "1 läsnä" ja "0 puuttuu"
  • RMNPI raportoitu prosenttiosuutena (%) paikoista, joissa oli plakkia
  • Laskentakaava: plakin sisältämien kohtien lukumäärä / 4 kertaa hampaiden lukumäärä
9 kuukautta
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti. Arvioitu taskun pohjasta ienreunaan (mm)
9 kuukautta
Suun bakteerifloora
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Periodontopaattisten bakteerien kvantifiointi 16S rRNA:n sekvensointianalyysillä

- Mikrobiologiset näytteet voidaan kerätä Iso Taper Paper Pointsilla, koko-20 (VDW GmbH) valituista ien-/parodonditaskuista suurimmalla aloitussyvyydellä. Paperipisteet voidaan sijoittaa steriileihin, pienikokoisiin astioihin ja säilyttää välittömästi -20 °C:ssa analyysiin asti.
9 kuukautta
Suun kuivuminen (DOM)
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Suun limakalvon kosteuden/kuivuuden kliininen, visuaalinen arviointi:

0 pistettä: Syljen eritys näyttää normaalilta (syljeneritys, vuotava)

  1. kohta: Suun limakalvo kiiltävä ja tiivis; ja/tai sylki vaahtoava tai limainen; ja tai vain vähän kirkasta sylkeä suun alaosassa
  2. pisteet: Suu täysin kuiva, peili tarttuu poskiin tai kieleen, limakalvot usein punoittavat; ja/tai rystyset kielen pinnalta ovat kadonneet; ja/tai suu näyttää karstiselta
9 kuukautta
OHIP-14 kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Mittaa ihmisten käsitystä suun sairauksien sosiaalisista vaikutuksista heidän hyvinvointiinsa.

OHIP:n neljätoista kohdetta on jaettu seitsemään ulottuvuuteen: toimintarajoitukset, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vammat. Vastaukset tehdään 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein).
9 kuukautta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kaikki tutkimuslaitteeseen, hoitomenetelmään tai tutkimusprotokollaan liittyvän haittatapahtuman epäily.
9 kuukautta
Aktiivinen matriisi metalloproteinaasi 8 (aMMP-8)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos parodontaalitulehdusmarkkerissa aMMP-8. Suuhuuhtelunesteen näytteenotto ja aMMP-8-merkkiaineanalyysi suoritetaan Periosafe-testillä (Dentognostics GmbH) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koite Health Oy

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki

Tutkijat

  • Päätutkija: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LumoKoti2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa