Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibakteriális fotodinamikus terápia, mint az idősek szájhigiéniájának kiegészítő kezelése

2025. augusztus 5. frissítette: Koite Health Oy

Az antibakteriális fotodinamikus terápia kiegészítő kezelésként történő rendszeres alkalmazásának hatásai az otthon vagy a gondozóotthonban élő idősek szájhigiéniájára

Az idősek fogászati ​​állapota különböző okok miatt átlagosan rossz. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felismerte az idősödő népesség szájhigiénés megőrzésének fontosságát, mivel a szájhigiénia kulcsszerepet játszik az „Egészséges öregedés évtizede 2021-2030” globális cél elérésében.

Üdvözöljük a jó szájhigiénia megőrzését célzó új intézkedéseket. Az antibakteriális fotodinamikus terápia (aPDT) és az antibakteriális kék fény (aBL) alkalmazását tanulmányozták, és azt találták, hogy csökkenti a plakk mennyiségét a szájban. A Lumoral készülék egy CE-jelöléssel ellátott otthoni orvosi eszköz, amely az aPDT-t és az aBL-t kombinálja, és hatékonyan csökkenti a plakk és a plakkban lévő káros baktériumok kialakulását. A készülék használata is egyszerűnek és biztonságosnak bizonyult. Ebben a tanulmányban a rendszeres fogorvosi rendelések fontosságát ötvözzük a fokozott fogászati ​​önellátás fontosságával, hogy egy regionális megoldást hozzunk a WHO által kitűzött globális cél elérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A népesség elöregedése világszerte gyorsan növekszik. 2000-ben 69 millió 80 év feletti ember élt a világon (Egyesült Nemzetek Szervezete, 2003), és a becslések szerint 2030-ra 6 emberből 1 lesz 60 éves vagy annál idősebb a világon. Egészségügyi Világszervezet, 2022). Növekszik az idősödő népesség aránya is, amelynek természetes fogai megmaradtak. Finnországban a 65 év feletti fogatlanok átlagos száma a 2000. évi 44%-ról 2011-re 21%-ra csökkent. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).

Az életkor előrehaladtával az emberek működési képessége romlik, és az idősek, különösen az éjjel-nappali gondozásban élők esetében hiányosságokat találtak a szájhigiénia megőrzésében (Hiltunen et al., 2020). 4 Csökken a fogatlanság a gondozóotthonban élő idős lakosság körében is. Egy Finnországban végzett tanulmány szerint 2003-ban a lakosok 52%-a foghíjas volt a javított szolgálati lakásban, 2017-ben pedig a fogatlanok aránya 38%-ra csökkent (Saarela et al., 2020). 2017-2018-ban az idősotthonok lakóinak átlagosan 13,8 foga volt. Csak a lakosság kis hányadának voltak tiszta fogai, és minél rosszabb a szájhigiénia, annál rosszabb az életminőség (Saarela et al., 2021).

Az Egészségügyi Világszervezet „Az egészséges öregedés évtizede 2021–2030” cselekvési tervet javasolt, amely arra ösztönzi az országokat, hogy dolgozzanak ki és hajtsanak végre olyan szakpolitikákat és programokat, amelyek elősegítik az egészséges idősödést és javítják az idősebb népesség életminőségét (WHO 2020). Míg a szájüreg és a szisztémás egészség között összefüggés van, a parodontális egészséget számos krónikus szisztémás állapothoz, például cukorbetegséghez és szív- és érrendszeri betegségekhez hozták összefüggésbe közös gyulladásos útvonalakon keresztül. A jó szájhigiénia lehetővé teszi az olyan napi funkciókat, mint az evés és a beszéd, míg a fogak elvesztése, nyálelválasztása és más szájüregi állapotok akadályozzák a szájfunkciókat, és megnehezítik a táplálékfelvételt. A rossz orális állapot a szociális interakciót és az életminőséget is befolyásolja. A szájfunkció hanyatlásával összefüggésbe hozható az általános funkció romlásával és az idősebb populáció gyengeségével, és végül akár fogyatékossághoz és függetlenség elvesztéséhez is vezethet. Ezért az Egészségügyi Világszervezet és az FDI World Dental Federation felismerte a száj egészségének megőrzésének és működésének fontosságát az idősebb felnőttek egészséges öregedésének lehetővé tétele érdekében (Chan et al., 2023).

Az idősek fogászati ​​állapota gyakran rossz. A fogszuvasodás és a kötőszöveti betegségek viszonylag gyakoriak a 75 év felettieknél. A kezeletlen szájüregi fertőzések hajlamosítanak az idős embereket tüdőgyulladásra, többek között egyéb szövődményekre (Nishizawa et al., 2019). A krónikus szájüregi fertőző betegségek és néha halálos szövődmények megelőzhetők jó szájhigiéniával. A száj egészségének megőrzésében továbbra is a legfontosabb a száj és a fogak rendszeres tisztítása a lepedéktől. Siukosaari és Nihtilä (2015) szerint Finnországban az idős lakosság egyharmada szenved szájszárazságtól különböző betegségek vagy számos gyógyszer használata miatt. A nyál hiánya vagy csökkenése hajlamosíthat gyulladásos betegségekre a szájban. Több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a szájszárazság tünetei akár súlyosbodhatnak is (Siukosaari et al., 2015).

Tanulmányozták az antibakteriális fotodinamikus terápia (aPDT) és az antibakteriális kék fény használatát a szokásos otthoni szájápolás kiegészítéseként, és azt találták, hogy csökkenti a plakk mennyiségét a szájban (Nikinmaa et al., 2021a). A Lumoral készülék egy CE IIa osztályú, otthoni használatra szánt orvostechnikai eszköz, amely hatékonyan csökkenti a plakk és a lepedékben lévő káros baktériumok kialakulását (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). A készülék teljesítménye az aPDT módszeren alapszik, amelyben a Lumorinse szájvízben lévő fényérzékeny anyag a bakteriális bevonathoz tapad, és fény hatására antibakteriális hatásúként aktiválódik, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Az antibakteriális hatást közvetlenül a plakkra alkalmazzák, csökkentve a normál szájflóra hatását. Az előzetes vizsgálatok azt találták, hogy a módszer csökkenti a parodontitis gyulladásos tényezőit. (Pakarinen et al., 2022). Emellett a készülék által termelt hő a nyáltermelést is fokozza, ami szintén befolyásolja a jó szájhigiénia megőrzését (Dodds et al., 2015). A Helsinki Egyetem által végzett randomizált klinikai vizsgálat nem publikált adatai is azt mutatták, hogy az eszköz használata biztonságos volt, és a Közösség által mért szájhigiéniára jelentős hatással volt a Lumoral. Parodontális index (Saarela et al., 2023).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, Finnország, 07900
        • Toborzás
        • SuperSuu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Harri Niskanen
        • Alkutató:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, Finnország, 04130
        • Toborzás
        • SuperSuu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Harri Niskanen
        • Alkutató:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, Finnország, 01600
        • Toborzás
        • KotiHammas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Harri Niskanen
        • Alkutató:
          • Karim Abdalla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős (65 év feletti) otthon vagy gondozóotthonban élő személy, rendszeres fogorvosi rendelési lehetőséggel
  • Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására
  • Legalább 10 fog a szájban, beleértve az implantátumokat is
  • Képes megérteni és követni a vizsgálati protokollt, beleértve a fogmosást és a Lumoral Treatment használati utasításának követését, a vizsgáló értékelése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált diabetes mellitus (DM)
  • Súlyos demencia vagy más hasonló állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati információk és a protokoll megértését
  • Bármilyen fizikai korlátozás vagy korlátozás megléte, amely korlátozhatja a Lumoral használatát
  • Aktív dohányzás és egyéb dohánytermékek használata
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Szájpenész
  • Ismert érzékenység közeli infravörös vagy antibakteriális kék fényre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi csoport
Szabványos szájhigiénés módszerek és a Lumoral Treatment eszköz adjuváns használata
Eszköz: Lumorális kezelés
Fotodinamikus antibakteriális kettős fényű készülék otthoni használatra, jelölőanyaggal (indocianin zöld) használva
Viselkedési: Szabványos szájhigiénés módszerek
Az elérhető legjobb szabványos szájhigiénés módszerek, amelyeket otthon végeznek és szájegészségügyi szakemberek utasítanak, és professzionális tisztítással támogatják a szájápolási klinikán
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
Szabványos szájhigiénés módszerek
Viselkedési: Szabványos szájhigiénés módszerek
Az elérhető legjobb szabványos szájhigiénés módszerek, amelyeket otthon végeznek és szájegészségügyi szakemberek utasítanak, és professzionális tisztítással támogatják a szájápolási klinikán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 9 hónap

A BOP gyulladásos paraméter változása. Teljes száj vizsgálata fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális). Az ínyvérzés akkor tekinthető pozitívnak, ha a vérzés 15 másodpercen belül jelentkezik a szondával a sulcusnál végzett enyhe szondázás után. Dichotóm pontozás a fog minden helyére, ahol vérzés „1 jelen van” és „0 hiányzik”. A fizetésimérleg-érték a pozitív eredményeket mutató webhelyek százalékos aránya (%).

Számítási képlet: vérzési helyek száma/ fogak számának 6-szorosa.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index (RMNPI)
Időkeret: 9 hónap

Hat indexfog értékelése, foganként négy helyen mérve

  • Dichotóm pontozás a fog minden helyére, plakk "1 jelen van" és "0 hiányzik"
  • Az RMNPI a plakkos helyek százalékos aránya (%)
  • Számítási képlet: plakkos helyek száma/ a fogak számának 4-szerese
9 hónap
Parodontális zsebmélység (PPD)
Időkeret: 9 hónap
Teljes száj vizsgálat, foganként hat helyen mérve. A zseb tövétől a fogíny széléig mérve (mm)
9 hónap
Orális Baktériumflóra
Időkeret: 9 hónap

A periodontopátiás baktériumok mennyiségi meghatározása 16S rRNS szekvenálási analízissel

- A mikrobiológiai minták 20-as méretű Iso Taper Paper Points (VDW GmbH) segítségével gyűjthetők kiválasztott íny/parodontális zsebekből, maximális kezdeti szondázási mélységgel. A papírhegyek steril, kis alikvot tartályokba helyezhetők, és azonnal tárolhatók -20°C-on az elemzésig.
9 hónap
Szájszárazság (DOM)
Időkeret: 9 hónap

A szájnyálkahártya nedvességének/szárazságának klinikai, vizuális értékelése:

0 pont: A nyálkiválasztás normálisnak tűnik (savas nyál, folyós)

  1. pont: A szájnyálkahártya fényes és feszes; és/vagy nyál habos vagy nyálkás; és vagy csak egy kis tiszta nyál a száj alján
  2. pontok: Teljesen kiszáradt a száj, tükör tapad az arcra vagy a nyelvre, a nyálkahártya gyakran kipirosodott; és/vagy a nyelv felszínén lévő bütykök eltűntek; és/vagy a száj karsztosnak tűnik
9 hónap
OHIP-14 kérdőív
Időkeret: 9 hónap

Méri, hogy az emberek hogyan érzékelik a szájüregi rendellenességek közérzetükre gyakorolt ​​társadalmi hatását.

Az OHIP tizennégy tétele hét dimenzióra oszlik: funkcionális korlátozottság, fizikai kényelmetlenség, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. A válaszokat 5 fokú skálán adjuk meg (0-tól = soha, 4-ig = nagyon gyakran).
9 hónap
Káros események
Időkeret: 9 hónap
Bármilyen nemkívánatos esemény gyanúja a vizsgálati eszközzel, a kezelési módszerrel vagy a vizsgálati protokollal kapcsolatban.
9 hónap
Aktív mátrix metalloproteináz 8 (aMMP-8)
Időkeret: 9 hónap
Változás az aMMP-8 periodontális gyulladás markerében. A szájöblítő folyadék mintavételét és az aMMP-8 markerelemzést Periosafe teszttel (Dentognostics GmbH) végezzük a gyártó utasításai szerint.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Koite Health Oy

Együttműködők

University of Helsinki

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LumoKoti2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel