Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibacteriële fotodynamische therapie als aanvullende behandeling voor mondhygiëne bij ouderen

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Koite Health Oy

Effecten van regelmatig gebruik van antibacteriële fotodynamische therapie als aanvullende behandeling op de mondhygiëne bij thuiswonende ouderen of in verzorgingshuizen

Gemiddeld is de tandheelkundige toestand van ouderen om verschillende redenen slecht. Het belang van het behoud van de mondgezondheid van de vergrijzende bevolking is erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), aangezien mondgezondheid een sleutelrol speelt bij het bereiken van de mondiale doelstelling van het "Decennium van Gezond Ouder Worden 2021-2030".

Nieuwe maatregelen voor het behoud van een goede mondgezondheid zijn welkom. Er is onderzoek gedaan naar het gebruik van antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT) en antibacterieel blauw licht (aBL) en het bleek de hoeveelheid tandplak in de mond te verminderen. Het Lumoral-apparaat is een CE-gemarkeerd medisch apparaat voor thuisgebruik dat aPDT en aBL combineert, en is effectief in het verminderen van de ontwikkeling van tandplak en schadelijke bacteriën in de tandplak. Het is ook aangetoond dat het apparaat gemakkelijk en veilig te gebruiken is. In deze studie combineren we het belang van regelmatige tandartsafspraken met het belang van verbeterde tandheelkundige zelfzorg, om één regionale oplossing te bieden voor het bereiken van het mondiale doel van de WHO.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vergrijzing van de bevolking neemt wereldwijd snel toe. In het jaar 2000 waren er in de wereld 69 miljoen mensen ouder dan 80 jaar (Verenigde Naties, 2003), en er wordt geschat dat in het jaar 2030 wereldwijd 1 op de 6 mensen 60 jaar of ouder zal zijn (Verenigde Naties, 2003). Wereldgezondheidsorganisatie, 2022). Het aandeel van de vergrijzende bevolking dat nog natuurlijke tanden heeft, neemt ook toe. In Finland is het gemiddelde aantal tandeloze mensen ouder dan 65 jaar gedaald van 44% gemeten in het jaar 2000 tot 21% in 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).

Naarmate mensen ouder worden, verslechtert hun vermogen om te functioneren, en er is vastgesteld dat ouderen, vooral degenen die 24 uur per dag in de zorg leven, tekortkomingen vertonen bij het handhaven van de mondhygiëne (Hiltunen et al., 2020). 4 Tandeloosheid wordt ook verminderd onder de ouderen die in verzorgingshuizen wonen. Volgens een onderzoek in Finland was in 2003 52% van de inwoners tandeloos in verbeterde servicewoningen, en in 2017 was het aandeel tandelozen gedaald tot 38% (Saarela et al., 2020). In 2017-2018 hadden bewoners van bejaardentehuizen gemiddeld 13,8 tanden. Slechts een klein deel van de bevolking had schone tanden, en hoe slechter het niveau van de mondhygiëne, hoe slechter de kwaliteit van leven (Saarela et al., 2021).

De Wereldgezondheidsorganisatie heeft een actieplan "Decennium van gezond ouder worden 2021-2030" voorgesteld om landen aan te moedigen beleid en programma's te ontwikkelen en uit te voeren om gezond ouder worden te bevorderen en de levenskwaliteit van de oudere bevolking te verbeteren (WHO 2020). Hoewel er een verband bestaat tussen de orale en systemische gezondheid, is de parodontale gezondheid via gedeelde ontstekingsroutes in verband gebracht met verschillende chronische systemische aandoeningen, zoals diabetes en hart- en vaatziekten. Een goede mondgezondheid maakt dagelijkse functies zoals eten en spreken mogelijk, terwijl tandverlies, hyposalivatie en andere orale aandoeningen de orale functies belemmeren en de voedingsinname moeilijker maken. Een slechte mondconditie heeft ook invloed op de sociale interactie en de kwaliteit van leven. Naarmate het mondeling functioneren afneemt, gaat dit gepaard met een afname van het algemene functioneren en zwakte bij de oudere bevolking, en kan het uiteindelijk zelfs leiden tot invaliditeit en verlies van onafhankelijkheid. Daarom heeft de Wereldgezondheidsorganisatie samen met de FDI World Dental Federation het belang erkend van het behoud en functioneren van de mondgezondheid om gezond ouder worden bij oudere volwassenen mogelijk te maken (Chan et al., 2023).

De tandconditie van ouderen is vaak slecht. Gaatjes en bindweefselziekten komen relatief vaak voor bij mensen van 75 jaar en ouder. Onbehandelde orale infecties maken ouderen vatbaar voor onder meer longontsteking (Nishizawa et al., 2019). Chronische orale infectieziekten, en soms fatale complicaties, zijn te voorkomen met een goede mondhygiëne. Het regelmatig reinigen van de mond en tanden van tandplak is nog steeds het allerbelangrijkste om de mond gezond te houden. Volgens Siukosaari en Nihtilä (2015) heeft een derde van de oudere bevolking in Finland last van een droge mond als gevolg van verschillende ziekten of het gebruik van veel medicijnen. Gebrek aan of vermindering van speeksel kan vatbaar maken voor ontstekingsziekten in de mond. Als meerdere medicijnen tegelijkertijd worden gebruikt, kunnen de symptomen van een droge mond zelfs verergeren (Siukosaari et al., 2015).

Er is onderzoek gedaan naar het gebruik van antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT) en antibacterieel blauw licht, als aanvullende behandelingen naast de standaard mondverzorging, en het bleek de hoeveelheid tandplak in de mond te verminderen (Nikinmaa et al., 2021a). Het Lumoral-apparaat is een CE-klasse IIa-gemarkeerd medisch hulpmiddel voor thuisgebruik dat effectief is in het verminderen van de ontwikkeling van tandplak en schadelijke bacteriën in de tandplak (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). De werking van het apparaat is gebaseerd op de aPDT-methode, waarbij de lichtgevoelige stof in het Lumorinse mondwater zich hecht aan de bacteriële coating en door licht als antibacterieel middel wordt geactiveerd, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Het antibacteriële effect wordt rechtstreeks op de tandplak aangebracht, waardoor de impact op de normale mondflora wordt verminderd. Uit voorlopige onderzoeken is gebleken dat de methode de ontstekingsfactoren bij parodontitis vermindert. (Pakarinen et al., 2022). Bovendien verbetert de door het apparaat geproduceerde warmte ook de speekselproductie, wat ook van invloed is op het behoud van een goede mondgezondheid (Dodds, et al., 2015). Niet-gepubliceerde gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek, uitgevoerd door de Universiteit van Helsinki, waarbij Lumoral werd gebruikt door bewoners van de 24-uurszorg voor ouderen, toonden ook aan dat het apparaat veilig was in gebruik en dat het een aanzienlijke impact had op de mondgezondheid, gemeten door de Gemeenschap. Parodontale index (Saarela et al., 2023).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, Finland, 07900
        • Werving
        • SuperSuu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harri Niskanen
        • Onderonderzoeker:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, Finland, 04130
        • Werving
        • SuperSuu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harri Niskanen
        • Onderonderzoeker:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, Finland, 01600
        • Werving
        • KotiHammas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harri Niskanen
        • Onderonderzoeker:
          • Karim Abdalla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een oudere (leeftijd ≥ 65 jaar) die thuis of in een verzorgingshuis woont, met de mogelijkheid tot reguliere tandartsafspraken
  • Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Minimaal 10 tanden in de mond, inclusief implantaten
  • Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen, inclusief tandenpoetsen en het volgen van de instructies voor het gebruik van Lumoral Treatment, op basis van de beoordeling van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  • Ernstige dementie of andere soortgelijke aandoeningen die het begrip van de onderzoeksinformatie en het protocol kunnen beperken
  • Aanwezigheid van enige fysieke beperking of beperking die het gebruik van Lumoral zou kunnen beperken
  • Actief roken en gebruik van andere tabaksproducten
  • Gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Orale spruw
  • Bekende gevoeligheid voor nabij-infrarood of antibacterieel blauw licht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie groep
Standaard mondhygiënemethoden en adjuvant gebruik van het Lumoral Treatment-apparaat
Thuisgebruik van een fotodynamisch antibacterieel dual-light-apparaat, gebruikt met een markerstof (indocyaninegroen)
De best beschikbare standaardmethoden voor mondzorg, thuis uitgevoerd en geïnstrueerd door mondzorgprofessionals, ondersteund door professionele reiniging in de mondzorgkliniek
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard mondhygiënemethoden
De best beschikbare standaardmethoden voor mondzorg, thuis uitgevoerd en geïnstrueerd door mondzorgprofessionals, ondersteund door professionele reiniging in de mondzorgkliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 9 maanden

Verandering in de ontstekingsparameter BOP. Een beoordeling van de volledige mond op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolingual, lingual, distolingual). Tandvleesbloeding wordt als positief beschouwd als er binnen 15 seconden na voorzichtig sonderen met een sonde bij de sulcus een bloeding optreedt. Dichotome score voor elke plaats van de tand als bloeding "1 aanwezig" en "0 afwezig". BOP wordt gerapporteerd als het percentage (%) sites met positieve bevindingen.

Berekeningsformule: aantal bloedingsplaatsen/6 maal aantal tanden.

9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index (RMNPI)
Tijdsspanne: 9 maanden

Beoordeling van zes indextanden, gemeten op vier plaatsen per tand

  • Dichotome score voor elke plaats van de tand als plaque "1 aanwezig" en "0 afwezig"
  • RMNPI gerapporteerd als het percentage (%) plaatsen met plaque
  • Berekeningsformule: aantal plaatsen met tandplak/4 maal aantal tanden
9 maanden
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 9 maanden
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes plaatsen per tand. Beoordeeld vanaf de basis van de pocket tot aan de gingivarand (mm)
9 maanden
Orale bacteriële flora
Tijdsspanne: 9 maanden

Kwantificering van parodontopathische bacteriën door 16S rRNA-sequencing-analyse

- Microbiologische monsters kunnen worden verzameld met behulp van Iso Taper Paper Points, maat 20 (VDW GmbH) uit geselecteerde gingivale/parodontale pockets met maximale initiële sondeerdiepte. De papieren punten kunnen in steriele containers van kleine hoeveelheden worden geplaatst en onmiddellijk tot analyse bij -20°C worden bewaard

9 maanden
Droge mond (DOM)
Tijdsspanne: 9 maanden

Klinische, visuele beoordeling van vocht/droogheid van het mondslijmvlies:

0 punten: de speekselafscheiding lijkt normaal (speeksel sereus, vloeibaar)

  1. punt: Mondslijmvlies glanzend en strak; en/of speeksel schuimig of slijmerig; en/of slechts een beetje helder speeksel onder in de mond
  2. punten: Mond volledig droog, spiegel plakt aan wang of tong, slijmvliezen vaak rood; en/of knokkels op het oppervlak van de tong zijn verdwenen; en/of de mond lijkt karstachtig
9 maanden
OHIP-14-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden

Meet de perceptie van mensen over de sociale impact van mondstoornissen op hun welzijn.

Veertien items van OHIP zijn onderverdeeld in zeven dimensies: functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps. Antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal (van 0 = nooit tot 4 = heel vaak).

9 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Elk vermoeden van een bijwerking die verband houdt met het onderzoeksapparaat, de behandelmethode of het onderzoeksprotocol.
9 maanden
Actieve matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8)
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in parodontale ontstekingsmarker aMMP-8. De monstername van het orale spoelvloeistofmonster en de aMMP-8-markeranalyse zullen worden uitgevoerd met behulp van de Periosafe-test (Dentognostics GmbH) volgens de instructies van de fabrikant.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren