- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576063
Antibacteriële fotodynamische therapie als aanvullende behandeling voor mondhygiëne bij ouderen
Effecten van regelmatig gebruik van antibacteriële fotodynamische therapie als aanvullende behandeling op de mondhygiëne bij thuiswonende ouderen of in verzorgingshuizen
Gemiddeld is de tandheelkundige toestand van ouderen om verschillende redenen slecht. Het belang van het behoud van de mondgezondheid van de vergrijzende bevolking is erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), aangezien mondgezondheid een sleutelrol speelt bij het bereiken van de mondiale doelstelling van het "Decennium van Gezond Ouder Worden 2021-2030".
Nieuwe maatregelen voor het behoud van een goede mondgezondheid zijn welkom. Er is onderzoek gedaan naar het gebruik van antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT) en antibacterieel blauw licht (aBL) en het bleek de hoeveelheid tandplak in de mond te verminderen. Het Lumoral-apparaat is een CE-gemarkeerd medisch apparaat voor thuisgebruik dat aPDT en aBL combineert, en is effectief in het verminderen van de ontwikkeling van tandplak en schadelijke bacteriën in de tandplak. Het is ook aangetoond dat het apparaat gemakkelijk en veilig te gebruiken is. In deze studie combineren we het belang van regelmatige tandartsafspraken met het belang van verbeterde tandheelkundige zelfzorg, om één regionale oplossing te bieden voor het bereiken van het mondiale doel van de WHO.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking neemt wereldwijd snel toe. In het jaar 2000 waren er in de wereld 69 miljoen mensen ouder dan 80 jaar (Verenigde Naties, 2003), en er wordt geschat dat in het jaar 2030 wereldwijd 1 op de 6 mensen 60 jaar of ouder zal zijn (Verenigde Naties, 2003). Wereldgezondheidsorganisatie, 2022). Het aandeel van de vergrijzende bevolking dat nog natuurlijke tanden heeft, neemt ook toe. In Finland is het gemiddelde aantal tandeloze mensen ouder dan 65 jaar gedaald van 44% gemeten in het jaar 2000 tot 21% in 2011. (Suominen et al., 2012, Suominen et al., 2018).
Naarmate mensen ouder worden, verslechtert hun vermogen om te functioneren, en er is vastgesteld dat ouderen, vooral degenen die 24 uur per dag in de zorg leven, tekortkomingen vertonen bij het handhaven van de mondhygiëne (Hiltunen et al., 2020). 4 Tandeloosheid wordt ook verminderd onder de ouderen die in verzorgingshuizen wonen. Volgens een onderzoek in Finland was in 2003 52% van de inwoners tandeloos in verbeterde servicewoningen, en in 2017 was het aandeel tandelozen gedaald tot 38% (Saarela et al., 2020). In 2017-2018 hadden bewoners van bejaardentehuizen gemiddeld 13,8 tanden. Slechts een klein deel van de bevolking had schone tanden, en hoe slechter het niveau van de mondhygiëne, hoe slechter de kwaliteit van leven (Saarela et al., 2021).
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft een actieplan "Decennium van gezond ouder worden 2021-2030" voorgesteld om landen aan te moedigen beleid en programma's te ontwikkelen en uit te voeren om gezond ouder worden te bevorderen en de levenskwaliteit van de oudere bevolking te verbeteren (WHO 2020). Hoewel er een verband bestaat tussen de orale en systemische gezondheid, is de parodontale gezondheid via gedeelde ontstekingsroutes in verband gebracht met verschillende chronische systemische aandoeningen, zoals diabetes en hart- en vaatziekten. Een goede mondgezondheid maakt dagelijkse functies zoals eten en spreken mogelijk, terwijl tandverlies, hyposalivatie en andere orale aandoeningen de orale functies belemmeren en de voedingsinname moeilijker maken. Een slechte mondconditie heeft ook invloed op de sociale interactie en de kwaliteit van leven. Naarmate het mondeling functioneren afneemt, gaat dit gepaard met een afname van het algemene functioneren en zwakte bij de oudere bevolking, en kan het uiteindelijk zelfs leiden tot invaliditeit en verlies van onafhankelijkheid. Daarom heeft de Wereldgezondheidsorganisatie samen met de FDI World Dental Federation het belang erkend van het behoud en functioneren van de mondgezondheid om gezond ouder worden bij oudere volwassenen mogelijk te maken (Chan et al., 2023).
De tandconditie van ouderen is vaak slecht. Gaatjes en bindweefselziekten komen relatief vaak voor bij mensen van 75 jaar en ouder. Onbehandelde orale infecties maken ouderen vatbaar voor onder meer longontsteking (Nishizawa et al., 2019). Chronische orale infectieziekten, en soms fatale complicaties, zijn te voorkomen met een goede mondhygiëne. Het regelmatig reinigen van de mond en tanden van tandplak is nog steeds het allerbelangrijkste om de mond gezond te houden. Volgens Siukosaari en Nihtilä (2015) heeft een derde van de oudere bevolking in Finland last van een droge mond als gevolg van verschillende ziekten of het gebruik van veel medicijnen. Gebrek aan of vermindering van speeksel kan vatbaar maken voor ontstekingsziekten in de mond. Als meerdere medicijnen tegelijkertijd worden gebruikt, kunnen de symptomen van een droge mond zelfs verergeren (Siukosaari et al., 2015).
Er is onderzoek gedaan naar het gebruik van antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT) en antibacterieel blauw licht, als aanvullende behandelingen naast de standaard mondverzorging, en het bleek de hoeveelheid tandplak in de mond te verminderen (Nikinmaa et al., 2021a). Het Lumoral-apparaat is een CE-klasse IIa-gemarkeerd medisch hulpmiddel voor thuisgebruik dat effectief is in het verminderen van de ontwikkeling van tandplak en schadelijke bacteriën in de tandplak (Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). De werking van het apparaat is gebaseerd op de aPDT-methode, waarbij de lichtgevoelige stof in het Lumorinse mondwater zich hecht aan de bacteriële coating en door licht als antibacterieel middel wordt geactiveerd, https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . Het antibacteriële effect wordt rechtstreeks op de tandplak aangebracht, waardoor de impact op de normale mondflora wordt verminderd. Uit voorlopige onderzoeken is gebleken dat de methode de ontstekingsfactoren bij parodontitis vermindert. (Pakarinen et al., 2022). Bovendien verbetert de door het apparaat geproduceerde warmte ook de speekselproductie, wat ook van invloed is op het behoud van een goede mondgezondheid (Dodds, et al., 2015). Niet-gepubliceerde gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek, uitgevoerd door de Universiteit van Helsinki, waarbij Lumoral werd gebruikt door bewoners van de 24-uurszorg voor ouderen, toonden ook aan dat het apparaat veilig was in gebruik en dat het een aanzienlijke impact had op de mondgezondheid, gemeten door de Gemeenschap. Parodontale index (Saarela et al., 2023).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Telefoonnummer: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Loviisa, Uusimaa, Finland, 07900
- Werving
- SuperSuu
-
Contact:
- Mikko Kylmänen
- Telefoonnummer: 358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Harri Niskanen
-
Onderonderzoeker:
- Katja Gustafsson
-
Sipoo, Uusimaa, Finland, 04130
- Werving
- SuperSuu
-
Contact:
- Mikko Kylmänen
- Telefoonnummer: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Harri Niskanen
-
Onderonderzoeker:
- Katja Gustafsson
-
Vantaa, Uusimaa, Finland, 01600
- Werving
- KotiHammas
-
Contact:
- Mikko Kylmänen
- Telefoonnummer: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Harri Niskanen
-
Onderonderzoeker:
- Karim Abdalla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een oudere (leeftijd ≥ 65 jaar) die thuis of in een verzorgingshuis woont, met de mogelijkheid tot reguliere tandartsafspraken
- Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Minimaal 10 tanden in de mond, inclusief implantaten
- Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen, inclusief tandenpoetsen en het volgen van de instructies voor het gebruik van Lumoral Treatment, op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
- Ernstige dementie of andere soortgelijke aandoeningen die het begrip van de onderzoeksinformatie en het protocol kunnen beperken
- Aanwezigheid van enige fysieke beperking of beperking die het gebruik van Lumoral zou kunnen beperken
- Actief roken en gebruik van andere tabaksproducten
- Gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Orale spruw
- Bekende gevoeligheid voor nabij-infrarood of antibacterieel blauw licht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie groep
Standaard mondhygiënemethoden en adjuvant gebruik van het Lumoral Treatment-apparaat
|
Thuisgebruik van een fotodynamisch antibacterieel dual-light-apparaat, gebruikt met een markerstof (indocyaninegroen)
De best beschikbare standaardmethoden voor mondzorg, thuis uitgevoerd en geïnstrueerd door mondzorgprofessionals, ondersteund door professionele reiniging in de mondzorgkliniek
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard mondhygiënemethoden
|
De best beschikbare standaardmethoden voor mondzorg, thuis uitgevoerd en geïnstrueerd door mondzorgprofessionals, ondersteund door professionele reiniging in de mondzorgkliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in de ontstekingsparameter BOP. Een beoordeling van de volledige mond op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolingual, lingual, distolingual). Tandvleesbloeding wordt als positief beschouwd als er binnen 15 seconden na voorzichtig sonderen met een sonde bij de sulcus een bloeding optreedt. Dichotome score voor elke plaats van de tand als bloeding "1 aanwezig" en "0 afwezig". BOP wordt gerapporteerd als het percentage (%) sites met positieve bevindingen. Berekeningsformule: aantal bloedingsplaatsen/6 maal aantal tanden. |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (RMNPI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van zes indextanden, gemeten op vier plaatsen per tand
|
9 maanden
|
|
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes plaatsen per tand.
Beoordeeld vanaf de basis van de pocket tot aan de gingivarand (mm)
|
9 maanden
|
|
Orale bacteriële flora
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Kwantificering van parodontopathische bacteriën door 16S rRNA-sequencing-analyse - Microbiologische monsters kunnen worden verzameld met behulp van Iso Taper Paper Points, maat 20 (VDW GmbH) uit geselecteerde gingivale/parodontale pockets met maximale initiële sondeerdiepte. De papieren punten kunnen in steriele containers van kleine hoeveelheden worden geplaatst en onmiddellijk tot analyse bij -20°C worden bewaard |
9 maanden
|
|
Droge mond (DOM)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Klinische, visuele beoordeling van vocht/droogheid van het mondslijmvlies: 0 punten: de speekselafscheiding lijkt normaal (speeksel sereus, vloeibaar)
|
9 maanden
|
|
OHIP-14-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meet de perceptie van mensen over de sociale impact van mondstoornissen op hun welzijn. Veertien items van OHIP zijn onderverdeeld in zeven dimensies: functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps. Antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal (van 0 = nooit tot 4 = heel vaak). |
9 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Elk vermoeden van een bijwerking die verband houdt met het onderzoeksapparaat, de behandelmethode of het onderzoeksprotocol.
|
9 maanden
|
|
Actieve matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in parodontale ontstekingsmarker aMMP-8.
De monstername van het orale spoelvloeistofmonster en de aMMP-8-markeranalyse zullen worden uitgevoerd met behulp van de Periosafe-test (Dentognostics GmbH) volgens de instructies van de fabrikant.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Mantyla P, Pitkala KH. Changes in Institutionalized Older People's Dentition Status in Helsinki, 2003-2017. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):221-223. doi: 10.1111/jgs.16230. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Saarela RKT, Hiltunen K, Kautiainen H, Roitto HM, Mantyla P, Pitkala KH. Oral hygiene and health-related quality of life in institutionalized older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):213-220. doi: 10.1007/s41999-021-00547-8. Epub 2021 Jul 27.
- Suominen AL, Varsio S, Helminen S, Nordblad A, Lahti S, Knuuttila M. Dental and periodontal health in Finnish adults in 2000 and 2011. Acta Odontol Scand. 2018 Jul;76(5):305-313. doi: 10.1080/00016357.2018.1451653. Epub 2018 Mar 16.
- Trujiilo K, Raisanen IT, Sorsa T, Patila T. Repeated Daily Use of Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy in Periodontal Disease-A Case Report. Dent J (Basel). 2022 Sep 1;10(9):163. doi: 10.3390/dj10090163.
- Cugini M, Thompson M, Warren PR. Correlations between two plaque indices in assessment of toothbrush effectiveness. J Contemp Dent Pract. 2006 Nov 1;7(5):1-9.
Nuttige links
- Berger, V., Bour, L., Carter, K. et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol 21, 168 (2021)
- Chan, AKY., Chu, CH., Ogawa, H., Hsiang-Hua Lai, E. Improving oral health of older adults for healthy ageing, Journal of Dental Sciences. (2023). ISSN 1991-7902
- Dodds, M., Roland, S., Edgar, M. et al. Saliva A review of its role in maintaining oral health and preventing dental disease. BDJ Team 2, 15123 (2015).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LumoKoti2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .