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노인의 구강 위생에 대한 보조 치료법으로서의 항균 광역학 치료

2025년 8월 5일 업데이트: Koite Health Oy

가정 또는 요양원에 거주하는 노인의 구강 위생에 대한 보조 치료로서 항균 광역학 요법의 정기적 사용의 효과

평균적으로 노인들의 치아 상태는 여러 가지 이유로 좋지 않습니다. 구강 건강은 "2021-2030년 건강한 노령 10년"이라는 글로벌 목표를 달성하는 데 핵심적인 역할을 하기 때문에 노령화 인구의 구강 건강 유지의 중요성이 세계보건기구(WHO)에 의해 인식되었습니다.

좋은 구강 건강을 유지하기 위한 새로운 조치를 환영합니다. 항균 광역학 요법(aPDT)과 항균 청색광(aBL)의 사용이 연구되었으며 입안의 플라크 양을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 루모랄 기기는 aPDT와 aBL을 결합한 CE 인증 가정용 의료기기로 플라크의 발생과 플라크 내 유해균을 감소시키는 데 효과적이다. 이 장치는 사용하기 쉽고 안전한 것으로 나타났습니다. 본 연구에서 우리는 WHO가 설정한 글로벌 목표를 달성하기 위한 하나의 지역적 솔루션을 제공하기 위해 정기적인 치과 진료 예약의 중요성과 향상된 치과 자가 관리의 중요성을 결합하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 노령인구가 빠르게 증가하고 있다. 2000년에는 전 세계 80세 이상 인구가 6,900만 명에 이르렀고(UN, 2003), 2030년에는 전 세계적으로 6명 중 1명이 60세 이상이 될 것으로 추산된다. 세계보건기구, 2022). 자연치아가 남아있는 노령인구의 비율도 늘어나고 있다. 핀란드에서는 65세 이상 이가 없는 사람의 평균 수가 2000년 44%에서 2011년 21%로 감소했습니다. (Suominen 외, 2012, Suominen 외, 2018).

나이가 들수록 기능 능력이 떨어지며, 특히 24시간 돌봄을 받는 노인의 경우 구강 위생 유지에 부족한 점이 있는 것으로 나타났다(Hiltunen et al., 2020). 4 요양원에 거주하는 노인 인구에서도 이갈이 현상이 감소합니다. 핀란드의 한 연구에 따르면, 2003년에 향상된 서비스 주택에 거주하는 주민의 52%가 이가 없었으며, 2017년에는 이가 없는 비율이 38%로 감소했습니다(Saarela et al., 2020). 2017~2018년 기준 노인요양원 거주자의 치아 개수는 평균 13.8개였다. 인구의 소수만이 깨끗한 치아를 갖고 있으며, 구강 위생 수준이 나쁠수록 삶의 질은 더 나쁩니다(Saarela et al., 2021).

세계보건기구(WHO)는 국가들이 건강한 노화를 촉진하고 노인 인구의 삶의 질을 향상시키기 위한 정책과 프로그램을 개발하고 시행하도록 장려하기 위해 "2021~2030년 건강한 노화 10년" 실행 계획을 제안했습니다(WHO 2020). 구강 건강과 전신 건강 사이에는 상호 연관성이 있지만, 치주 건강은 공유된 염증 경로를 통해 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 여러 만성 전신 질환과 연결되어 있습니다. 구강 건강이 좋으면 식사, 말하기 등의 일상적인 기능이 가능해지며, 치아 손실, 타액분비 저하 및 기타 구강 상태는 구강 기능을 방해하고 영양 섭취를 더욱 어렵게 만듭니다. 나쁜 구강 상태는 사회적 상호 작용과 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 구강 기능이 저하됨에 따라 노인 인구의 전반적인 기능 저하 및 약화와 관련이 있으며 결국 장애 및 독립성 상실로 이어질 수 있습니다. 따라서 세계보건기구(WHO)는 FDI 세계치과의사연맹(World Dental Federation)과 함께 노인의 건강한 노화를 가능하게 하는 구강 건강 유지 및 기능의 중요성을 인식했습니다(Chan et al., 2023).

노인들의 치아상태는 좋지 않은 경우가 많다. 충치와 치아결합조직질환은 75세 이상 노인에게서 상대적으로 흔합니다. 치료되지 않은 구강 감염은 노인들에게 폐렴을 비롯한 여러 합병증을 일으키기 쉽습니다(Nishizawa et al., 2019). 만성 구강 감염 질환, 때로는 치명적인 합병증은 올바른 구강 위생 관리를 통해 예방할 수 있습니다. 구강을 건강하게 유지하려면 여전히 입과 치아의 플라크를 정기적으로 청소하는 것이 가장 중요합니다. Siukosaari와 Nihtilä(2015)에 따르면 핀란드 노인 인구의 1/3이 다양한 질병이나 다양한 약물 사용으로 인해 구강 건조증을 겪고 있습니다. 타액이 부족하거나 감소하면 입안의 염증성 질환이 발생할 수 있습니다. 여러 약물을 동시에 사용하는 경우 구강 건조 증상이 더욱 악화될 수 있습니다(Siukosaari et al., 2015).

표준 구강 홈 케어의 보조 치료법으로 항균 광역학 요법(aPDT)과 항균 청색광을 사용하는 것이 연구되었으며 입안의 플라크 양을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다(Nikinmaa et al., 2021a). Lumoral 장치는 CE 클래스 IIa 인증을 받은 가정용 의료 기기로, 플라크와 플라크 내 유해 박테리아의 발생을 줄이는 데 효과적입니다(Pakarinen et al., 2022; Lähteenmäki et al., 2022). 장치의 성능은 루모린스 구강청정제에 함유된 감광성 물질이 박테리아 코팅에 부착돼 빛에 의해 항균제로 활성화되는 aPDT 방식을 기반으로 한다. https://lumoralpro.com/pages/how-it-works . 항균 효과는 플라크에 직접 적용되어 정상적인 구강 세균총에 미치는 영향을 줄입니다. 예비 연구에서는 이 방법이 치주염의 염증 요인을 감소시키는 것으로 나타났습니다. (Pakarinen et al., 2022). 또한 장치에서 발생하는 열은 타액 생성을 향상시켜 구강 건강 유지에도 영향을 미칩니다(Dodds, et al., 2015). 노인 24시간 요양원 거주자들이 Lumoral을 사용한 헬싱키 대학교에서 실시한 무작위 임상 시험의 미발표 데이터에서도 이 장치가 사용하기에 안전하고 커뮤니티에서 측정한 구강 건강에 상당한 영향을 미쳤다는 사실이 나타났습니다. 치주 지수(Saarela et al., 2023).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Loviisa, Uusimaa, 핀란드, 07900
        • 모병
        • SuperSuu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harri Niskanen
        • 부수사관:
          • Katja Gustafsson
      • Sipoo, Uusimaa, 핀란드, 04130
        • 모병
        • SuperSuu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harri Niskanen
        • 부수사관:
          • Katja Gustafsson
      • Vantaa, Uusimaa, 핀란드, 01600
        • 모병
        • KotiHammas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harri Niskanen
        • 부수사관:
          • Karim Abdalla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 집이나 요양원에 거주하며 정기적인 치과 진료 예약이 가능한 노인(65세 이상)
  • 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 임플란트를 포함하여 입안에 최소 10개의 치아가 있음
  • 연구자의 평가에 기초하여 칫솔질 및 Lumoral 치료 사용 지침 준수를 포함한 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 능력

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병(DM)
  • 연구 정보 및 프로토콜에 대한 이해를 제한할 수 있는 심각한 치매 또는 기타 유사한 상태
  • Lumoral 사용을 제한할 수 있는 신체적 제한 또는 제한 사항의 존재
  • 적극적 흡연 및 기타 담배 제품 사용
  • 연구 전 4주 이내에 항생제 사용
  • 구강 아구창
  • 근적외선 또는 항균 청색광에 대한 민감도가 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
표준 구강 위생 방법 및 루모랄 치료 장치의 보조적 사용
장치: 루머 치료
지표 물질(인도시아닌 그린)과 함께 사용되는 광역학 항균 이중광 장치의 가정용
행동: 표준 구강 위생 방법
집에서 수행되고 구강 건강 관리 전문가가 지도하며 구강 건강 관리 클리닉의 전문적인 세척이 지원되는 가장 이용 가능한 표준 구강 자가 관리 위생 방법
활성 비교기: 대조군
표준 구강 위생 방법
행동: 표준 구강 위생 방법
집에서 수행되고 구강 건강 관리 전문가가 지도하며 구강 건강 관리 클리닉의 전문적인 세척이 지원되는 가장 이용 가능한 표준 구강 자가 관리 위생 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 9개월

염증 매개변수 BOP의 변화. 치아당 6개 부위(심측 협측, 협측, 원위 협측, 근설측, 설측, 원위측)에서 전체 구강 평가. 탐침으로 고랑을 가볍게 탐침한 후 15초 이내에 출혈이 발생하면 치은출혈은 양성으로 간주됩니다. 치아의 각 부위에 대한 이분법적 채점은 출혈이 "1개 있음" 및 "0개 없음"으로 표시됩니다. BOP는 긍정적인 결과가 나온 사이트의 백분율(%)로 보고됩니다.

계산식: 출혈 부위 수/치아 수의 6배.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수(RMNPI)
기간: 9개월

치아당 4개 부위에서 측정된 6개 인덱스 치아 평가

  • 치아의 각 부위에 대한 이분법 점수를 플라크 "1개 있음" 및 "0개 없음"으로 표시
  • RMNPI는 플라크가 있는 부위의 백분율(%)로 보고됩니다.
  • 계산식: 플라크가 있는 부위 수/치아 수의 4배
9개월
치주낭 깊이(PPD)
기간: 9개월
치아당 6개 부위에서 측정된 전체 구강 평가. 주머니 바닥부터 치은 마진까지 평가(mm)
9개월
구강 세균총
기간: 9개월

16S rRNA 염기서열 분석을 통한 치주병성 세균의 정량화

- 미생물 시료는 Iso Taper Paper Points, 크기 20(VDW GmbH)을 사용하여 선택된 치은/치주 포켓에서 최대 초기 탐침 깊이로 수집할 수 있습니다. 종이 포인트를 멸균된 작은 분량의 용기에 넣고 분석할 때까지 -20°C에서 즉시 보관할 수 있습니다.
9개월
구강 건조증(DOM)
기간: 9개월

구강 점막의 수분/건조도에 대한 임상적, 시각적 평가:

0점 : 타액 분비가 정상으로 나타난다(타액이 장액성, 콧물)

  1. 점: 구강 점막이 윤기 있고 단단함; 및/또는 타액에 거품이 있거나 점액이 있습니다. 또는 입 바닥에 약간의 투명한 타액이 있습니다.
  2. 점: 입이 완전히 건조하고, 거울이 뺨이나 혀에 달라붙고, 점막이 종종 붉어집니다. 및/또는 혀 표면의 관절이 사라졌습니다. 및/또는 입이 굳어 보이는 경우
9개월
OHIP-14 설문지
기간: 9개월

구강 장애가 웰빙에 미치는 사회적 영향에 대한 사람들의 인식을 측정합니다.

OHIP의 14개 항목은 기능적 제한, 신체적 불편함, 심리적 불편함, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등 7가지 차원으로 나누어집니다. 응답은 5점 척도로 이루어집니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주).
9개월
부작용
기간: 9개월
연구용 장치, 치료 방법 또는 연구 프로토콜과 관련된 부작용이 의심됩니다.
9개월
활성 매트릭스 금속단백분해효소 8(aMMP-8)
기간: 9개월
치주 염증 표지자 aMMP-8의 변화. 구강 세정액 샘플 수집 및 aMMP-8 마커 분석은 제조업체의 지침에 따라 Periosafe 테스트(Dentognostics GmbH)를 사용하여 수행됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koite Health Oy

협력자

University of Helsinki

수사관

  • 수석 연구원: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LumoKoti2024

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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